Verschillen in neuromodulatie aanpakken voor revalidatie: een benadering met gemengde methoden om de toegang voor ondervertegenwoordigde raciale minderheden te optimaliseren
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Marlon Wong, University of Miami
Het doel van deze studie is om:
- Ontwikkeling van cultureel gevoelige video's voor verbeterde geïnformeerde toestemming met neurostimulatie en bepaling van factoren die van invloed zijn op de interesse van minderheden om deel te nemen aan onderzoek naar neurostimulatie.
- Onderzoek naar de invloed die video-verbeterde geïnformeerde toestemming heeft op de verwachtingen met transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) en op de beoogde effecten van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 80 jaar
- neuropathische pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt (d.w.z. klachten van een branderig, stekend of drukkend gevoel, schietende of shockachtige pijn, of paresthesieën)
- Neuropathische pijn Symptoom Inventarisatiescore ≥10.
- zichzelf identificeert als zwart of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- elke onstabiele medische aandoening of medische contra-indicatie voor matige lichamelijke inspanning (bijv. onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen)
- zwangerschap
- momenteel buprenorfine gebruikt of onlangs gestopt is met het gebruik (binnen 1 maand)
- aanwezigheid van cognitieve stoornissen of taalbarrière die de volledige autonomie in het toestemmingsproces of het vermogen om deel te nemen aan gedetailleerde interviews schaadt
- implantaten in het hoofd of de nek, cochleaire implantaten of pacemakers
- hoofd- of nekmetastasen of recent oortrauma
- geschiedenis van toevallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS).
Deze groep krijgt aanvullende video's op taVNS en TMS.
De deelnemers zitten ongeveer 7 uur in deze groep.
|
Een derde van de deelnemers ziet de taVNS-video een keer in het echt.
De video duurt 2-3 minuten en bevat informatie over de procedures van de techniek en wat deelnemers mogen verwachten te voelen/ervaren.
Deelnemers ontvangen voorbeeldtoestemmingsformulieren en brochures voor taVNS en TMS.
Deze materialen worden eenmaal ter plaatse met elke deelnemer doorgenomen en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen.
deelnemers nemen dit materiaal mee naar huis en hebben de mogelijkheid om het op hun gemak verder te bekijken.
|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) groep
Deze groep ontvangt alleen een aanvullende video op TMS.
De deelnemers zitten ongeveer 7 uur in deze groep.
|
Een derde van de deelnemers ziet de TMS-video één keer in het echt.
De video duurt 2-3 minuten en bevat informatie over de procedures van de techniek en wat deelnemers mogen verwachten te voelen/ervaren.
Deelnemers ontvangen voorbeeldtoestemmingsformulieren en brochures voor taVNS en TMS.
Deze materialen worden eenmaal ter plaatse met elke deelnemer doorgenomen en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen.
deelnemers nemen dit materiaal mee naar huis en hebben de mogelijkheid om het op hun gemak verder te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de verwachting voor pijnverlichting zoals gemeten aan de hand van EXPECT-scores
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 90 minuten
|
De verwachtingen voor complementaire en alternatieve geneeswijzen (EXPECT) is een vragenlijst met vier items die de verwachtingen voor pijnverbetering beoordeelt.
Elk van de vier items wordt gescoord op een schaal van 11 punten, waarbij 0 geen verandering betekent en 10 volledige verlichting betekent (scores variërend van 0-10).
Hogere scores vertegenwoordigen grotere verwachtingen voor pijnverlichting.
De scores van alle vier de items worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op grotere verwachtingen voor pijnverlichting.
|
Basislijn en maximaal 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 90 minuten
|
HRV wordt gemeten met een H10-borstband, gemeten in milliseconden (SDRR).
|
Basislijn, maximaal 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlon Wong, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .