Kuntoutukseen liittyvän neuromodulaation erojen käsitteleminen: Monimuotoinen lähestymistapa aliedustettujen rotuvähemmistöjen pääsyn optimoimiseksi
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Marlon Wong, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Kulttuurisesti arkaluontoisten videoiden kehittäminen neurostimulaation tietoisen suostumuksen lisäämiseksi ja tekijöiden määrittämiseksi, jotka vaikuttavat vähemmistön kiinnostukseen osallistua neurostimulaatiotutkimukseen.
- Tutkitaan videon tehostetun tietoisen suostumuksen vaikutusta transkutaaniseen korvahermostimulaatioon (taVNS) ja hoidon suunniteltuihin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- neuropaattinen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta (eli valitus polttavan, pistävän tai painavan kivun tunteesta, ampumisesta tai shokin kaltaisesta kivusta tai parestesiasta)
- Neuropaattisen kivun oireiden inventointipistemäärä ≥10.
- tunnistaa itsensä mustaksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa epävakaa sairaus tai lääketieteellinen vasta-aihe kohtalaiselle fyysiselle rasitukselle (esim. epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö)
- raskaus
- käytät parhaillaan buprenorfiinia tai lopetat hoidon äskettäin (1 kuukauden sisällä)
- kognitiivinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka heikentää täydellistä autonomiaa suostumusprosessissa tai kykyä osallistua yksityiskohtaisiin haastatteluihin
- implantit päähän tai kaulaan, sisäkorvaistutteet tai sydämentahdistin
- pään tai kaulan etäpesäke tai äskettäinen korvavamma
- kohtausten historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen auricular vagus -hermostimulaatio (taVNS) -ryhmä
Tämä ryhmä saa lisävideoita taVNS:stä ja TMS:stä.
Osallistujat ovat tässä ryhmässä noin 7 tuntia.
|
Kolmannes osallistujista näkee taVNS-videon kerran henkilökohtaisesti.
Video on 2-3 minuuttia pitkä ja sisältää tietoa tekniikan toimenpiteistä ja siitä, mitä osallistujien tulisi odottaa tuntevansa/kokevan.
Osallistujat saavat näytteitä suostumuslomakkeista ja esitteitä taVNS:ää ja TMS:ää varten.
Nämä materiaalit käydään läpi jokaisen osallistujan kanssa kerran paikan päällä, ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Osallistujat vievät nämä materiaalit kotiin, ja heillä on mahdollisuus tarkastella lisää vapaa-aikanaan.
|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -ryhmä
Tämä ryhmä saa lisävideon vain TMS:stä.
Osallistujat ovat tässä ryhmässä noin 7 tuntia.
|
Kolmannes osallistujista näkee TMS-videon kerran henkilökohtaisesti.
Video on 2-3 minuuttia pitkä ja sisältää tietoa tekniikan toimenpiteistä ja siitä, mitä osallistujien tulisi odottaa tuntevansa/kokevan.
Osallistujat saavat näytteitä suostumuslomakkeista ja esitteitä taVNS:ää ja TMS:ää varten.
Nämä materiaalit käydään läpi jokaisen osallistujan kanssa kerran paikan päällä, ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Osallistujat vievät nämä materiaalit kotiin, ja heillä on mahdollisuus tarkastella lisää vapaa-aikanaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta odotuksia kivun lievitykseen EXPECT-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 minuuttia
|
Expectations for Complementary and Alternative Medicine Treatments (EXPECT) on 4-osainen kyselylomake, joka arvioi odotuksia kivun paranemisesta.
Jokainen neljästä pisteestä pisteytetään 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut ja 10 edustaa täydellistä helpotusta (pisteet vaihtelevat 0-10).
Korkeammat pisteet edustavat suurempia odotuksia kivunlievitykseen.
Kaikkien neljän kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia kivunlievitykseen.
|
Perustaso ja jopa 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 90 minuuttia
|
HRV mitataan H10-rintahihnalaitteella, joka mitataan millisekunteina (SDRR).
|
Perustaso, jopa 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marlon Wong, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .