Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmowanie się dysproporcjami w neuromodulacji w rehabilitacji: mieszane podejście do optymalizacji dostępu dla niedostatecznie reprezentowanych mniejszości rasowych

13 października 2025 zaktualizowane przez: Marlon Wong, University of Miami

Celem tego badania jest:

  1. Opracowanie filmów wrażliwych kulturowo w celu zwiększenia świadomej zgody za pomocą neurostymulacji i określenia czynników, które wpływają na zainteresowanie mniejszości uczestnictwem w badaniach neurostymulacji.
  2. Badanie wpływu świadomej zgody wzmocnionej wideo na oczekiwania związane z przezskórną stymulacją nerwu błędnego uszu (taVNS) oraz na zamierzone efekty leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-80 lat
  2. ból neuropatyczny trwający dłużej niż 3 miesiące (tj. skarga na pieczenie, kłujący lub uciskający ból, ból przeszywający lub wstrząsopodobny lub parestezje)
  3. Ból neuropatyczny Wynik w Inwentarzu Objawów ≥10.
  4. identyfikuje się jako Murzyn lub Latynos

Kryteria wyłączenia:

  1. jakikolwiek niestabilny stan zdrowia lub medyczne przeciwwskazania do umiarkowanego wysiłku fizycznego (np. niestabilna dusznica bolesna lub arytmia serca)
  2. ciąża
  3. obecnie przyjmuje buprenorfinę lub niedawno przestał ją przyjmować (w ciągu 1 miesiąca)
  4. obecność upośledzenia funkcji poznawczych lub bariery językowej, które upośledzają pełną autonomię w procesie wyrażania zgody lub w możliwości uczestniczenia w szczegółowych wywiadach
  5. implanty w głowie lub szyi, implanty ślimakowe lub rozrusznik serca
  6. przerzuty do głowy lub szyi lub niedawny uraz ucha
  7. historia napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS).
Ta grupa otrzyma dodatkowe filmy na temat taVNS i TMS. Uczestnicy będą w tej grupie przez około 7 godzin.
Inny: wideo z taVNS
Jedna trzecia uczestników zobaczy wideo taVNS raz osobiście. Film będzie trwał 2-3 minuty i będzie zawierał informacje na temat procedur związanych z techniką oraz tego, czego uczestnicy powinni się spodziewać.
Inny: Materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymają przykładowe formularze zgody i broszury dotyczące taVNS i TMS. Materiały te zostaną przejrzane z każdym uczestnikiem raz na miejscu i będą mieli możliwość zadawania pytań. uczestnicy zabiorą te materiały do ​​domu i będą mieli możliwość dalszego przeglądania ich w czasie wolnym.
Aktywny komparator: Grupa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Ta grupa otrzyma dodatkowe wideo tylko w TMS. Uczestnicy będą w tej grupie przez około 7 godzin.
Inny: Wideo TMS
Jedna trzecia uczestników zobaczy wideo TMS raz osobiście. Film będzie trwał 2-3 minuty i będzie zawierał informacje na temat procedur związanych z techniką oraz tego, czego uczestnicy powinni się spodziewać.
Inny: Materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymają przykładowe formularze zgody i broszury dotyczące taVNS i TMS. Materiały te zostaną przejrzane z każdym uczestnikiem raz na miejscu i będą mieli możliwość zadawania pytań. uczestnicy zabiorą te materiały do ​​domu i będą mieli możliwość dalszego przeglądania ich w czasie wolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień oczekiwania dotyczące łagodzenia bólu mierzone za pomocą wyników EXPECT
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 90 minut
Oczekiwania dotyczące leczenia medycyną komplementarną i alternatywną (EXPECT) to czteroelementowy kwestionariusz oceniający oczekiwania dotyczące poprawy bólu. Każdy z 4 elementów jest oceniany w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 10 oznacza całkowitą ulgę (wyniki w zakresie 0-10). Wyższe wyniki oznaczają większe oczekiwania dotyczące łagodzenia bólu. Wyniki ze wszystkich 4 elementów sumuje się, uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania w zakresie łagodzenia bólu.
Wartość podstawowa i do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności tętna (HRV)
Ramy czasowe: Podstawowy, do 90 minut
HRV będzie mierzone za pomocą paska na klatkę piersiową H10, mierzone w milisekundach (SDRR).
Podstawowy, do 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlon Wong, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na wideo z taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj