Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení rozdílů v neuromodulaci pro rehabilitaci: přístup smíšených metod k optimalizaci přístupu pro nedostatečně zastoupené rasové menšiny

13. října 2025 aktualizováno: Marlon Wong, University of Miami

Účelem této studie je:

  1. Vývoj kulturně citlivých videí pro posílení informovaného souhlasu s neurostimulací a určení faktorů, které ovlivňují zájem menšin o účast na neurostimulačním výzkumu.
  2. Zkoumání vlivu informovaného souhlasu pomocí videa na očekávání s transkutánní stimulací ušního nervu vagus (taVNS) a na zamýšlené účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-80 let
  2. neuropatická bolest trvající déle než 3 měsíce (tj. stížnost na pocit pálení, bodavé nebo tlakové bolesti, vystřelující nebo šokové bolesti nebo parestézie)
  3. Skóre inventarizace příznaků neuropatické bolesti ≥10.
  4. se identifikuje jako černoch nebo hispánec

Kritéria vyloučení:

  1. jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo zdravotní kontraindikace středně těžké fyzické námahy (například nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie)
  2. těhotenství
  3. v současné době užíváte buprenorfin nebo jej nedávno přestal(a) (během 1 měsíce)
  4. přítomnost kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry, která narušuje plnou autonomii v procesu souhlasu nebo ve schopnosti účastnit se podrobných rozhovorů
  5. implantáty v hlavě nebo krku, kochleární implantáty nebo kardiostimulátor
  6. metastázy v hlavě nebo krku nebo nedávné poranění ucha
  7. anamnéza záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (taVNS).
Tato skupina obdrží doplňková videa na taVNS a TMS. Účastníci budou v této skupině přibližně 7 hodin.
Jiný: video taVNS
Třetina účastníků uvidí video taVNS jednou osobně. Video bude 2-3 minuty dlouhé a bude obsahovat informace o postupech techniky a o tom, co by účastníci měli očekávat, že budou cítit/zažít.
Jiný: Vzdělávací materiály
Účastníci obdrží vzorové formuláře souhlasu a brožury pro taVNS a TMS. Tyto materiály budou s každým účastníkem zkontrolovány jednou na místě a budou mít příležitost klást otázky. účastníci si tyto materiály odnesou domů a budou mít možnost si je dále ve svém volném čase prohlédnout.
Aktivní komparátor: Skupina transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Tato skupina obdrží doplňkové video pouze na TMS. Účastníci budou v této skupině přibližně 7 hodin.
Jiný: Video TMS
TMS video jednou uvidí osobně třetina účastníků. Video bude 2-3 minuty dlouhé a bude obsahovat informace o postupech techniky a o tom, co by účastníci měli očekávat, že budou cítit/zažít.
Jiný: Vzdělávací materiály
Účastníci obdrží vzorové formuláře souhlasu a brožury pro taVNS a TMS. Tyto materiály budou s každým účastníkem zkontrolovány jednou na místě a budou mít příležitost klást otázky. účastníci si tyto materiály odnesou domů a budou mít možnost si je dále ve svém volném čase prohlédnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte očekávání pro úlevu od bolesti měřeno skóre EXPECT
Časové okno: Základní linie a až 90 minut
Expectations for Complementary and Alternative Medicine Treatments (EXPECT) je 4-položkový dotazník, který hodnotí očekávání na zlepšení bolesti. Každá ze 4 položek je hodnocena na 11bodové škále, přičemž 0 znamená žádnou změnu a 10 představuje úplnou úlevu (skóre v rozmezí 0–10). Vyšší skóre představuje větší očekávání pro úlevu od bolesti. Skóre ze všech 4 položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávání pro úlevu od bolesti.
Základní linie a až 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie, až 90 minut
HRV se bude měřit pomocí hrudního pásu H10 měřeného v milisekundách (SDRR).
Základní linie, až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlon Wong, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na video taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit