Abordando disparidades em neuromodulação para reabilitação: uma abordagem de métodos mistos para otimizar o acesso para minorias raciais sub-representadas
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marlon Wong, University of Miami
O objetivo deste estudo é:
- Desenvolvimento de vídeos culturalmente sensíveis para aprimorar o consentimento informado com neuroestimulação e determinação de fatores que influenciam o interesse minoritário em participar de pesquisas de neuroestimulação.
- Exame da influência que o consentimento informado aprimorado por vídeo tem nas expectativas com a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) e nos efeitos pretendidos do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marlon Wong
- Número de telefone: 13052842670
- E-mail: mwong2@miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Bolanos
- Número de telefone: 305-243-9195
- E-mail: j.bolanos2@umiami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Marlon L Wong, DPT
- Número de telefone: 305-689-7139
- E-mail: mwong2@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Marlon L Wong, DPT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre os 18-80 anos
- dor neuropática com duração superior a 3 meses (isto é, queixa de sensação de queimação, pontada ou pressão, dor tipo pontada ou choque ou parestesias)
- Pontuação do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática ≥10.
- auto identifica-se como negro ou hispânico
Critério de exclusão:
- qualquer condição médica instável ou contraindicação médica para esforço físico moderado (por exemplo, angina instável ou arritmia cardíaca)
- gravidez
- atualmente tomando Buprenorfina ou parou de tomar recentemente (dentro de 1 mês)
- presença de comprometimento cognitivo ou barreira de linguagem que prejudique a plena autonomia no processo de consentimento ou na capacidade de participar de entrevistas detalhadas
- implantes na cabeça ou pescoço, implantes cocleares ou marca-passo
- metástase de cabeça ou pescoço ou trauma auditivo recente
- história de convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS)
Este grupo receberá vídeos suplementares sobre taVNS e TMS.
Os participantes ficarão neste grupo por aproximadamente 7 horas.
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Um terço dos participantes verá o vídeo taVNS uma vez pessoalmente.
O vídeo terá 2-3 minutos de duração e conterá informações sobre os procedimentos da técnica e o que os participantes devem esperar sentir/experimentar.
Os participantes receberão modelos de formulários de consentimento e brochuras para taVNS e TMS.
Esses materiais serão revisados com cada participante uma vez no local, e eles terão a oportunidade de fazer perguntas.
os participantes levarão esses materiais para casa e terão a oportunidade de revisá-los mais à vontade.
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|
Comparador Ativo: Grupo de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Este grupo receberá um vídeo complementar apenas no TMS.
Os participantes ficarão neste grupo por aproximadamente 7 horas.
|
Um terço dos participantes verá o vídeo do TMS uma vez pessoalmente.
O vídeo terá 2-3 minutos de duração e conterá informações sobre os procedimentos da técnica e o que os participantes devem esperar sentir/experimentar.
Os participantes receberão modelos de formulários de consentimento e brochuras para taVNS e TMS.
Esses materiais serão revisados com cada participante uma vez no local, e eles terão a oportunidade de fazer perguntas.
os participantes levarão esses materiais para casa e terão a oportunidade de revisá-los mais à vontade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, até 90 minutos
|
A VFC será medida com um dispositivo de cinta torácica H10 medido em milissegundos.
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Linha de base, até 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas expectativas de alívio da dor, conforme medido por pontuações EXPECT
Prazo: Linha de base e até 90 minutos
|
O Expectations for Complementary and Alternative Medicine Treatments (EXPECT) é um questionário de 4 itens que avalia as expectativas de melhora da dor.
Cada um dos 4 itens é pontuado em uma escala de 11 pontos, sendo 0 nenhuma mudança e 10 representando alívio completo (pontuações variando de 0 a 10).
Pontuações mais altas representam maiores expectativas de alívio da dor.
|
Linha de base e até 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlon Wong, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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