Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af forskelle i neuromodulation til rehabilitering: En blandet metode til at optimere adgangen for underrepræsenterede raceminoriteter

13. oktober 2025 opdateret af: Marlon Wong, University of Miami

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Udvikling af kulturelt følsomme videoer for at forbedre informeret samtykke med neurostimulering og bestemmelse af faktorer, der påvirker minoritetsinteresser i at deltage i neurostimuleringsforskning.
  2. Undersøgelse af den indflydelse, som videoforstærket informeret samtykke har på forventninger med transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) og på behandlingstilsigtede effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18-80 år
  2. neuropatisk smerte, der varer længere end 3 måneder (dvs. klage over fornemmelse af brændende, stikkende eller pressende smerte, skud- eller choklignende smerter eller paræstesier)
  3. Neuropatisk smertesymptom Opgørelsesscore ≥10.
  4. selv identificerer som sort eller latinamerikansk

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver ustabil medicinsk tilstand eller medicinsk kontraindikation til moderat fysisk anstrengelse (f.eks. ustabil angina eller hjertearytmi)
  2. graviditet
  3. bruger buprenorphin eller for nylig er holdt op med at tage (inden for 1 måned)
  4. tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forringer fuld autonomi i samtykkeprocessen eller i evnen til at deltage i detaljerede interviews
  5. implantater i hovedet eller nakken, cochleaimplantater eller pacemaker
  6. hoved- eller halsmetastaser eller nylige øretraumer
  7. historie med anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan Auricular Vagus Nerve stimulation (taVNS) gruppe
Denne gruppe vil modtage supplerende videoer om taVNS og TMS. Deltagerne vil være i denne gruppe i cirka 7 timer.
Andet: taVNS video
En tredjedel af deltagerne vil se taVNS-videoen én gang personligt. Videoen vil være 2-3 minutter lang og indeholde information om teknikkens procedurer og hvad deltagerne skal forvente at føle/opleve.
Andet: Undervisningsmateriale
Deltagerne vil modtage eksempler på samtykkeformularer og brochurer til taVNS og TMS. Disse materialer vil blive gennemgået med hver deltager én gang på stedet, og de vil have mulighed for at stille spørgsmål. deltagerne vil tage disse materialer med hjem og have mulighed for at gennemgå yderligere i deres fritid.
Aktiv komparator: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) gruppe
Denne gruppe vil kun modtage en supplerende video på TMS. Deltagerne vil være i denne gruppe i cirka 7 timer.
Andet: TMS video
En tredjedel af deltagerne vil se TMS-videoen én gang personligt. Videoen vil være 2-3 minutter lang og indeholde information om teknikkens procedurer og hvad deltagerne skal forvente at føle/opleve.
Andet: Undervisningsmateriale
Deltagerne vil modtage eksempler på samtykkeformularer og brochurer til taVNS og TMS. Disse materialer vil blive gennemgået med hver deltager én gang på stedet, og de vil have mulighed for at stille spørgsmål. deltagerne vil tage disse materialer med hjem og have mulighed for at gennemgå yderligere i deres fritid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre forventning til smertelindring som målt ved EXPECT-score
Tidsramme: Baseline og op til 90 minutter
Forventninger til komplementære og alternative medicinske behandlinger (EXPECT) er et spørgeskema på 4 punkter, der vurderer forventninger til smerteforbedring. Hvert af de 4 elementer bedømmes på en 11-trins skala, hvor 0 er ingen ændring og 10 repræsenterer fuldstændig relief (score fra 0-10). Højere score repræsenterer større forventninger til smertelindring. Score fra alle 4 punkter summeres til at give en samlet score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større forventninger til smertelindring.
Baseline og op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, op til 90 minutter
HRV vil blive målt med en H10 brystbælte, målt i millisekunder (SDRR).
Baseline, op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlon Wong, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med taVNS video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner