Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av forskjeller i nevromodulering for rehabilitering: En blandet metode for å optimalisere tilgangen for underrepresenterte raseminoriteter

13. oktober 2025 oppdatert av: Marlon Wong, University of Miami

Hensikten med denne studien er å:

  1. Utvikling av kultursensitive videoer for å forbedre informert samtykke med nevrostimulering og bestemmelse av faktorer som påvirker minoritetsinteresser i å delta i nevrostimuleringsforskning.
  2. Undersøkelse av påvirkningen som videoforsterket informert samtykke har på forventninger med transkutan auricular vagus nerve stimulering (taVNS) og på behandlingstiltenkte effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18-80 år
  2. nevropatisk smerte som varer lenger enn 3 måneder (dvs. klage over følelse av brennende, stikkende eller presserende smerte, skudd- eller sjokklignende smerte, eller parestesier)
  3. Nevropatisk smerte Symptom Inventarscore ≥10.
  4. identifiserer seg som svart eller latinamerikansk

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver ustabil medisinsk tilstand eller medisinsk kontraindikasjon for moderat fysisk anstrengelse (f.eks. ustabil angina eller hjertearytmi)
  2. svangerskap
  3. bruker buprenorfin eller nylig sluttet å ta (innen 1 måned)
  4. tilstedeværelse av kognitiv svikt eller språkbarriere som svekker full autonomi i samtykkeprosessen eller i evnen til å delta i detaljerte intervjuer
  5. implantater i hodet eller nakken, cochleaimplantater eller pacemaker
  6. hode- eller nakkemetastaser eller nylig øretraume
  7. historie med anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan Auricular Vagus Nerve stimulation (taVNS) gruppe
Denne gruppen vil motta tilleggsvideoer på taVNS og TMS. Deltakerne vil være i denne gruppen i ca. 7 timer.
Annen: taVNS-video
En tredjedel av deltakerne vil se taVNS-videoen en gang personlig. Videoen vil være på 2-3 minutter og inneholde informasjon om prosedyrene for teknikken og hva deltakerne bør forvente å føle/oppleve.
Annen: Utdanningsmateriell
Deltakerne vil motta eksempler på samtykkeskjemaer og brosjyrer for taVNS og TMS. Dette materialet vil bli gjennomgått med hver deltaker en gang på stedet, og de vil ha mulighet til å stille spørsmål. deltakerne vil ta med seg dette materialet hjem og ha mulighet til å se nærmere på det når de passer.
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) gruppe
Denne gruppen vil kun motta en tilleggsvideo på TMS. Deltakerne vil være i denne gruppen i ca. 7 timer.
Annen: TMS-video
En tredjedel av deltakerne vil se TMS-videoen én gang personlig. Videoen vil være på 2-3 minutter og inneholde informasjon om prosedyrene for teknikken og hva deltakerne bør forvente å føle/oppleve.
Annen: Utdanningsmateriell
Deltakerne vil motta eksempler på samtykkeskjemaer og brosjyrer for taVNS og TMS. Dette materialet vil bli gjennomgått med hver deltaker en gang på stedet, og de vil ha mulighet til å stille spørsmål. deltakerne vil ta med seg dette materialet hjem og ha mulighet til å se nærmere på det når de passer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre forventning om smertelindring målt ved EXPECT-score
Tidsramme: Baseline, og opptil 90 minutter
The Expectations for Complementary and Alternative Medicine Treatments (EXPECT) er et 4-elements spørreskjema som vurderer forventninger til smerteforbedring. Hver av de 4 elementene blir skåret på en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen endring og 10 representerer fullstendig lettelse (poengsummer fra 0-10). Høyere skårer representerer større forventninger til smertelindring. Poeng fra alle 4 elementene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer større forventninger til smertelindring.
Baseline, og opptil 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 90 minutter
HRV vil bli målt med en H10 brystbelte målt i millisekunder (SDRR).
Grunnlinje, opptil 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlon Wong, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere