Устранение различий в нейромодуляции для реабилитации: смешанный подход к оптимизации доступа для недостаточно представленных расовых меньшинств
13 октября 2025 г. обновлено: Marlon Wong, University of Miami
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Разработка видео с учетом культурных особенностей для повышения информированного согласия на нейростимуляцию и определение факторов, влияющих на интерес меньшинств к участию в исследованиях нейростимуляции.
- Изучение влияния расширенного информированного согласия с помощью видео на ожидания от чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины (taVNS) и на предполагаемые эффекты лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-80 лет
- невропатическая боль, длящаяся более 3 месяцев (например, жалобы на жгучую, колющую или давящую боль, стреляющую или ударную боль или парестезии)
- Оценка симптомов нейропатической боли по шкале ≥10.
- себя идентифицирует как черный или латиноамериканец
Критерий исключения:
- любое нестабильное заболевание или медицинские противопоказания к умеренным физическим нагрузкам (например, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия)
- беременность
- в настоящее время принимает бупренорфин или недавно прекратил прием (в течение 1 месяца)
- наличие когнитивных нарушений или языкового барьера, препятствующих полной автономии в процессе получения согласия или возможности участвовать в подробных интервью
- имплантаты в голове или шее, кохлеарные имплантаты или кардиостимуляторы
- метастазы в голову или шею или недавняя травма уха
- история приступов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS)
Эта группа получит дополнительные видео по taVNS и TMS.
Участники будут находиться в этой группе около 7 часов.
|
Одна треть участников увидит видео taVNS один раз.
Видео будет длиться 2-3 минуты и будет содержать информацию о процедурах техники и о том, что участники должны чувствовать/переживать.
Участники получат образцы форм согласия и брошюры для taVNS и TMS.
Эти материалы будут рассмотрены с каждым участником один раз на месте, и у них будет возможность задать вопросы.
участники заберут эти материалы домой и будут иметь возможность просмотреть их на досуге.
|
|
Активный компаратор: Группа транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Эта группа получит дополнительное видео только на TMS.
Участники будут находиться в этой группе около 7 часов.
|
Одна треть участников увидит видео TMS один раз лично.
Видео будет длиться 2-3 минуты и будет содержать информацию о процедурах техники и о том, что участники должны чувствовать/переживать.
Участники получат образцы форм согласия и брошюры для taVNS и TMS.
Эти материалы будут рассмотрены с каждым участником один раз на месте, и у них будет возможность задать вопросы.
участники заберут эти материалы домой и будут иметь возможность просмотреть их на досуге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измените ожидания облегчения боли, измеренные по оценкам EXPECT
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 минут
|
Ожидания от методов дополнительной и альтернативной медицины (EXPECT) представляет собой опросник из 4 пунктов, который оценивает ожидания уменьшения боли.
Каждый из 4 пунктов оценивается по 11-балльной шкале, где 0 означает отсутствие изменений, а 10 — полное облегчение (оценки варьируются от 0 до 10).
Более высокие баллы отражают большие ожидания в отношении облегчения боли.
Баллы по всем 4 пунктам суммируются и получают общий балл от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большие ожидания в отношении облегчения боли.
|
Базовый уровень и до 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 90 минут
|
ВСР будет измеряться с помощью нагрудного ремня H10, измеряемого в миллисекундах (SDRR).
|
Базовый уровень, до 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlon Wong, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .