A rehabilitációs célú neuromoduláció terén tapasztalható egyenlőtlenségek kezelése: vegyes módszerek az alulreprezentált faji kisebbségek hozzáférésének optimalizálására
2025. október 13. frissítette: Marlon Wong, University of Miami
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:
- Kulturálisan érzékeny videók fejlesztése a neurostimulációval kapcsolatos tájékozott beleegyezés fokozása és azon tényezők meghatározása érdekében, amelyek befolyásolják a kisebbségi érdekeltséget a neurostimulációs kutatásban való részvételben.
- Annak vizsgálata, hogy a videó fokozott tájékoztatáson alapuló beleegyezés milyen hatással van a transzkután auricularis vagus ideg stimulációval (taVNS) kapcsolatos elvárásokra és a kezelés tervezett hatásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves kor között
- 3 hónapnál tovább tartó neuropátiás fájdalom (azaz égő, szúró vagy nyomó fájdalom, lövöldözés vagy sokkszerű fájdalom, vagy paresztézia érzése)
- Neuropathic Pain Symptom Inventory score ≥10.
- önmagát feketének vagy spanyolnak azonosítja
Kizárási kritériumok:
- bármilyen instabil egészségi állapot vagy orvosi ellenjavallat mérsékelt fizikai megterheléshez (pl. instabil angina vagy szívritmuszavar)
- terhesség
- jelenleg Buprenorphine-t szed vagy nemrég hagyta abba a szedését (1 hónapon belül)
- kognitív károsodás vagy nyelvi akadály jelenléte, amely rontja a teljes autonómiát a beleegyezési folyamatban vagy a részletes interjúkban való részvétel képességében
- fejben vagy nyakban beültetett implantátumok, cochleáris implantátumok vagy pacemaker
- fej- vagy nyaki áttét vagy közelmúltbeli fülsérülés
- rohamok története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután Auricularis Vagus Nerve stimuláció (taVNS) csoport
Ez a csoport kiegészítő videókat fog kapni a taVNS-ről és a TMS-ről.
A résztvevők körülbelül 7 órát töltenek ebben a csoportban.
|
A résztvevők egyharmada egyszer személyesen is láthatja a taVNS videót.
A videó 2-3 perces lesz, és információkat tartalmaz a technika eljárásairól és arról, hogy a résztvevőknek mit kell érezniük/tapasztalniuk.
A résztvevők beleegyezési űrlapmintákat és prospektusokat kapnak a taVNS-hez és a TMS-hez.
Ezeket az anyagokat minden résztvevővel egyszer a helyszínen átnézik, és lehetőségük lesz kérdéseket feltenni.
A résztvevők hazaviszik ezeket az anyagokat, és szabadidőben tovább nézhetik.
|
|
Aktív összehasonlító: Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) csoport
Ez a csoport csak a TMS-en kap egy kiegészítő videót.
A résztvevők körülbelül 7 órát töltenek ebben a csoportban.
|
A résztvevők egyharmada egyszer személyesen is láthatja a TMS-videót.
A videó 2-3 perces lesz, és információkat tartalmaz a technika eljárásairól és arról, hogy a résztvevőknek mit kell érezniük/tapasztalniuk.
A résztvevők beleegyezési űrlapmintákat és prospektusokat kapnak a taVNS-hez és a TMS-hez.
Ezeket az anyagokat minden résztvevővel egyszer a helyszínen átnézik, és lehetőségük lesz kérdéseket feltenni.
A résztvevők hazaviszik ezeket az anyagokat, és szabadidőben tovább nézhetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a fájdalomcsillapításra vonatkozó elvárásokat az EXPECT pontszámokkal mérve
Időkeret: Kiindulási, és akár 90 percig
|
Az Expectations for Complementary and Alternative Medicine Treatments (EXPECT) egy 4 tételből álló kérdőív, amely felméri a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásokat.
Mind a 4 elemet egy 11 pontos skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs változás, a 10 pedig a teljes megkönnyebbülést (a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek).
A magasabb pontszámok nagyobb elvárásokat jelentenek a fájdalomcsillapítással kapcsolatban.
Mind a 4 elem pontszámait összeadjuk, így 0-tól 40-ig terjedő összpontszámot kapunk, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elvárásokat jeleznek a fájdalomcsillapítással kapcsolatban.
|
Kiindulási, és akár 90 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása
Időkeret: Alapállás, akár 90 perc
|
A HRV-t egy H10 mellkasi hevederrel mérik, ezredmásodpercben (SDRR) mérve.
|
Alapállás, akár 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlon Wong, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .