Abordar las disparidades en la neuromodulación para la rehabilitación: un enfoque de métodos mixtos para optimizar el acceso de las minorías raciales subrepresentadas
13 de octubre de 2025 actualizado por: Marlon Wong, University of Miami
El propósito de este estudio es:
- Desarrollo de videos culturalmente sensibles para mejorar el consentimiento informado con neuroestimulación y determinación de factores que influyen en el interés de las minorías en participar en la investigación de neuroestimulación.
- Examen de la influencia que tiene el consentimiento informado mejorado con video sobre las expectativas con la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) y sobre los efectos previstos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18-80 años
- dolor neuropático que dura más de 3 meses (es decir, queja de sensación de ardor, dolor punzante o apremiante, dolor punzante o como un shock, o parestesias)
- Puntuación del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático ≥10.
- se identifica a sí mismo como negro o hispano
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica inestable o contraindicación médica para el esfuerzo físico moderado (p. ej., angina inestable o arritmia cardíaca)
- el embarazo
- actualmente tomando buprenorfina o dejó de tomarla recientemente (dentro de 1 mes)
- presencia de deterioro cognitivo o barrera del idioma que afecta la plena autonomía en el proceso de consentimiento o en la capacidad de participar en entrevistas detalladas
- implantes en la cabeza o el cuello, implantes cocleares o marcapasos
- metástasis en la cabeza o el cuello o traumatismo reciente del oído
- antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS)
Este grupo recibirá videos complementarios sobre taVNS y TMS.
Los participantes estarán en este grupo durante aproximadamente 7 horas.
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Un tercio de los participantes verá el video taVNS una vez en persona.
El video durará de 2 a 3 minutos y contendrá información sobre los procedimientos de la técnica y lo que los participantes deben esperar sentir/experimentar.
Los participantes recibirán formularios de consentimiento de muestra y folletos para taVNS y TMS.
Estos materiales serán revisados con cada participante una vez en el sitio, y tendrán la oportunidad de hacer preguntas.
los participantes se llevarán estos materiales a casa y tendrán la oportunidad de revisarlos más en su tiempo libre.
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Comparador activo: Grupo de Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Este grupo recibirá un video complementario solo en TMS.
Los participantes estarán en este grupo durante aproximadamente 7 horas.
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Un tercio de los participantes verá el video TMS una vez en persona.
El video durará de 2 a 3 minutos y contendrá información sobre los procedimientos de la técnica y lo que los participantes deben esperar sentir/experimentar.
Los participantes recibirán formularios de consentimiento de muestra y folletos para taVNS y TMS.
Estos materiales serán revisados con cada participante una vez en el sitio, y tendrán la oportunidad de hacer preguntas.
los participantes se llevarán estos materiales a casa y tendrán la oportunidad de revisarlos más en su tiempo libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la expectativa de alivio del dolor medida por las puntuaciones EXPECT
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 90 minutos.
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Las Expectativas de Tratamientos de Medicina Alternativa y Complementaria (EXPECT) es un cuestionario de 4 ítems que evalúa las expectativas de mejora del dolor.
Cada uno de los 4 ítems se califica en una escala de 11 puntos, siendo 0 ningún cambio y 10 representa un alivio total (puntuaciones que van de 0 a 10).
Las puntuaciones más altas representan mayores expectativas de alivio del dolor.
Las puntuaciones de los 4 ítems se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican mayores expectativas de alivio del dolor.
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Línea base y hasta 90 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 90 minutos
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La VFC se medirá con un dispositivo de correa para el pecho H10 medido en milisegundos (SDRR).
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Línea de base, hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlon Wong, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .