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Abordar las disparidades en la neuromodulación para la rehabilitación: un enfoque de métodos mixtos para optimizar el acceso de las minorías raciales subrepresentadas

14 de febrero de 2024 actualizado por: Marlon Wong, University of Miami

El propósito de este estudio es:

  1. Desarrollo de videos culturalmente sensibles para mejorar el consentimiento informado con neuroestimulación y determinación de factores que influyen en el interés de las minorías en participar en la investigación de neuroestimulación.
  2. Examen de la influencia que tiene el consentimiento informado mejorado con video sobre las expectativas con la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) y sobre los efectos previstos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marlon Wong
  • Número de teléfono: 13052842670
  • Correo electrónico: mwong2@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marlon L Wong, DPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre las edades de 18-80 años
  2. dolor neuropático que dura más de 3 meses (es decir, queja de sensación de ardor, dolor punzante o apremiante, dolor punzante o como un shock, o parestesias)
  3. Puntuación del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático ≥10.
  4. se identifica a sí mismo como negro o hispano

Criterio de exclusión:

  1. cualquier condición médica inestable o contraindicación médica para el esfuerzo físico moderado (p. ej., angina inestable o arritmia cardíaca)
  2. el embarazo
  3. actualmente tomando buprenorfina o dejó de tomarla recientemente (dentro de 1 mes)
  4. presencia de deterioro cognitivo o barrera del idioma que afecta la plena autonomía en el proceso de consentimiento o en la capacidad de participar en entrevistas detalladas
  5. implantes en la cabeza o el cuello, implantes cocleares o marcapasos
  6. metástasis en la cabeza o el cuello o traumatismo reciente del oído
  7. antecedentes de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS)
Este grupo recibirá videos complementarios sobre taVNS y TMS. Los participantes estarán en este grupo durante aproximadamente 7 horas.
Un tercio de los participantes verá el video taVNS una vez en persona. El video durará de 2 a 3 minutos y contendrá información sobre los procedimientos de la técnica y lo que los participantes deben esperar sentir/experimentar.
Los participantes recibirán formularios de consentimiento de muestra y folletos para taVNS y TMS. Estos materiales serán revisados ​​con cada participante una vez en el sitio, y tendrán la oportunidad de hacer preguntas. los participantes se llevarán estos materiales a casa y tendrán la oportunidad de revisarlos más en su tiempo libre.
Comparador activo: Grupo de Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Este grupo recibirá un video complementario solo en TMS. Los participantes estarán en este grupo durante aproximadamente 7 horas.
Un tercio de los participantes verá el video TMS una vez en persona. El video durará de 2 a 3 minutos y contendrá información sobre los procedimientos de la técnica y lo que los participantes deben esperar sentir/experimentar.
Los participantes recibirán formularios de consentimiento de muestra y folletos para taVNS y TMS. Estos materiales serán revisados ​​con cada participante una vez en el sitio, y tendrán la oportunidad de hacer preguntas. los participantes se llevarán estos materiales a casa y tendrán la oportunidad de revisarlos más en su tiempo libre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 90 minutos
La HRV se medirá con un dispositivo de correa para el pecho H10 medido en milisegundos.
Línea de base, hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las expectativas para el alivio del dolor medido por puntajes EXPECT
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 minutos
Expectativas para los tratamientos de medicina alternativa y complementaria (EXPECT) es un cuestionario de 4 ítems que evalúa las expectativas de mejora del dolor. Cada uno de los 4 ítems se califica en una escala de 11 puntos, donde 0 significa ningún cambio y 10 representa un alivio completo (puntuaciones que van de 0 a 10). Las puntuaciones más altas representan mayores expectativas para el alivio del dolor.
Línea de base y hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marlon Wong, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vídeo de taVNS

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