- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05897268
진행성 간세포암(CASTLE-10)의 1L 치료에서 Tislelizumab과 Lenvatinib을 병용한 냉동절제술 (CASTLE-10)
진행성 간세포암종 환자에서 1차 치료로서 Tislelizumab과 Lenvatinib을 병용한 냉동절제술의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peng Wang, MD
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: wangp413@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peng Wang, MD
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: peng_wang@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Peng Wang, M.D.
- 전화번호: 83630 862164175590
- 이메일: peng_wang@fudan.edu.cn
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세.
- 조직학/세포학으로 확인된 간세포 암종.
- 체계적인 항종양 치료가 시행되지 않았다.(6개월 이상의 수술 후 보조 화학 요법 종료 허용).
- Barcelona Clinic 간암 C기. BCLC B기, 근치 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않음.
- 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있습니다.
- 차일드 푸: <=7
- 성능 상태(PS) ≤ 2(ECOG 척도).
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/L, 혈소판 ≥75 x103/L; 총 빌리루빈 ≤ 3x 정상 상한; 아스파테이트 아미노전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(SGPT) ≤ 5 x 정상 상한치(ULN); 국제 표준화 비율(INR) ≤1.25; 알부민 ≥ 31g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)
- 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 치료, 피임 조치 준수, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 섬유성 판상 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 1. 종양 조직의 담관암종 성분.
- 간성 뇌병증의 병력이 있거나 간 이식의 병력이 있습니다.
- 임상 증상이 있는 경우 흉막 삼출액, 복수 또는 심낭 삼출액의 배액이 필요합니다.
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈을 포함한 심장 질환의 병력.
- 분절 문맥의 혈전증을 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
- 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술 또는 대수술의 영향에서 회복되지 않은 피험자.
- 적절하게 치료된 기저 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이차 원발암 환자.
- 면역 저하 환자, 예. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 동반이환 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 안전 또는 연구 결과의 치료 또는 해석:
- 간질성 폐질환의 병력
- B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염(즉, 이중 감염)
- 알려진 급성 또는 만성 췌장염
- 활동성 결핵
- 전신 요법이 필요한 기타 활동성 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아)
- 동종 조직/고형 장기 이식의 병력
면역결핍 진단을 받거나 환자가 Tislelizumab 치료 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 예외: 백반증, 갑상선기능저하증, I형 당뇨병 또는 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 하시모토 갑상선염, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
i) Tislelizumab 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 연구 치료 중 생백신.
j) 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상적 증거 예외는 다음과 같습니다. 국소 요법을 완료하고 다음 기준을 모두 충족하는 대상: I. 무증상 및 II. Tislelizumab 치료 시작 6주 전에 스테로이드에 대한 요구 사항이 없습니다. CNS 이미징(CT 또는 MRI)을 통한 스크리닝은 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
- 시험에 적용된 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물.
- 연구 시작 시 프로토콜에 명시된 치료를 제외한 기타 효과적인 암 치료.
- 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 남성/여성 환자인 여성 피험자(연간 1% 미만의 실패율). [허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 임플란트, 주사용 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁내 페사르(호르몬 장치만 해당), 파트너의 금욕 또는 정관 절제술]. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청 β-HCG)를 받아야 합니다.
- 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tislelizumab 및 Lenvatinib과 병용한 냉동절제술
냉동절제 치료는 0일에 시작합니다. Tislelizumab과 Lenvatinib은 냉동절제 후 1일에 시작됩니다.
Tislelizumab은 200 mg i.v.로 투여됩니다.
문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자 요청 또는 동의 철회까지 3주마다.
렌바티닙은 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성의 발달, 참가자 요청 또는 동의 철회가 있을 때까지 3주마다 매일 경구 투여(체중 ≥ 60kg, 12mg; < 60kg, 8mg)합니다.
|
PD-1 면역 체크 억제제
렌바티닙 캡슐
Cryoablation은 조사자의 결정에 따라 US 또는 CT 지침에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 기준선 합계를 기준으로 완전관해(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분관해(PR: 대상 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의된다. 직경).
응답은 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
|
DOR은 처음 문서화된 완전 또는 부분 반응에서 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜의 검열까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
|
PFS는 조사자가 평가한 연구 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
OS는 사망 원인에 관계없이 연구 치료부터 피험자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
|
DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 42개월
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 42개월
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고형 종양의 HCC 특정 수정 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 기준선 합계를 기준으로 완전관해(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분관해(PR: 대상 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의된다. 직경).
응답은 조사자가 평가한 mRECIST에 따른 것입니다.
|
최대 24개월
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MRECIST에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 조사자가 평가한 연구 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
MRECIST에 따라 조사자가 평가한 전체 생존(OS)
기간: 최대 42개월
|
OS는 사망 원인에 관계없이 연구 치료부터 피험자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 42개월
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MRECIST에 따라 조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
|
DOR은 처음 문서화된 완전 또는 부분 반응에서 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜의 검열까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
MRECIST에 따라 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
|
DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peng Wang, MD, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2305274-8
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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