Hodgkin 림프종을 앓고 있는 고령 환자의 최일선 치료에 Tislelizumab의 반응 적응 통합 (RATiFY)

포함 기준:

1. 새로 진단된 치료되지 않은 고전적 Hodgkin 림프종(I-IV기)
2. 60세 이상
3. 연구자의 관점에서 병용 화학요법에 적합(독소루비신이 50% 이상이지만 계획된 용량 감소가 필요한 사람 포함)
4. 서면 동의서
5. Cheson et al., 2014 1(가장 긴 직경 1.5cm의 림프절 병변 또는 가장 긴 직경 1.0cm의 결절외 병변)에 의해 정의된 조영 증강 CT에서 측정 가능한 질병.
6. ECOG 수행 상태 0-2
7. 적절한 골수 기능(72시간 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 ≥ 75 x 109/L, 7일 동안 G-CSF 없이 호중구 ≥ 1.0 x 109/L)
8. 적절한 간 기능 검사(ALT / AST ≤ 2.5 x ULN, 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN)
9. Cockroft-Gault 방정식으로 정의된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min
10. 좌심실 박출률이 50% 이상이고 중증 판막성 심장 질환이 없음을 확인하는 경흉부 심초음파에 의해 결정된 적절한 심장 기능
11. 시험의 피임 요구 사항을 기꺼이 준수
12. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 결절성 림프구 우세성 호지킨 림프종
2. 자가면역 질환의 병력(갑상선기능저하증, 제1형 당뇨병, 백반증, 탈모증 제외)
3. 고형 장기 이식의 역사
4. 2등급 이상의 말초신경병증
5. 중요한 구조의 징후적 압박을 유발하는 질병의 발현(예. 기관 압박으로 인한 천명). 중요한 구조의 다른 방사선 압박 사례는 등록 전에 TMG와 논의해야 함
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

7. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염에 의해 정의됨

   1. B형 간염 표면 항원 양성 또는
   2. 순환하는 HBV DNA가 검출 가능한 B형 간염 핵심 항체 양성(순환하는 HBV DNA가 검출되지 않는 B형 간염 핵심 항체 환자는 자격이 있지만 재활성화를 위해 적절한 예방 조치를 취해야 함)
   3. 환자가 C형 간염 치료를 받았고 검출할 수 없는 HCV RNA가 없는 경우 항-C형 간염 항체 양성
8. 알려진 HIV 감염
9. 등록 전 2주 이내에 SAR-CoV-2 RNA에 대한 양성 PCR. SARS-CoV-2 병력이 있는 환자는 문서화된 SARS-CoV-2 감염 이후 문서화된 음성 PCR 면봉이 있어야 합니다.
10. 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드와 별도로 등록 전 2개월 이내에 면역억제 요법. 전신 코르티코스테로이드는 연구 시작 전에 허용되지만 주기 1일 1일 전 최소 7일 동안 10mg 프레드니솔론/일로 끊어야 합니다.
11. 등록 전 30일 이내에 생백신 접종
12. 등록 시 증상이 진행 중이거나 계획된 치료 기간이 1주기 1일 이후에도 계속되는 전신 치료가 필요한 활동성 감염
13. 등록 전 4주 이내의 대수술(절제 생검은 대수술로 간주되지 않음)
14. 등록 전 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 뇌혈관사고 또는 일과성허혈발작
15. 이전에 치료받은 혈액 악성종양

16. 자연 경과 또는 치료가 시험 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 경우를 제외하고 지난 3년 이내에 활성인 고형 장기 악성 종양, 예:

    1. 차도가 있는 것으로 간주되는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
    2. 절제 후 제자리 흑색종
    3. 유방 또는 자궁경부의 제자리 암종
    4. 전립선 특이 항원 수치가 안정적인 글리슨 등급 6 이하의 전립선 암종
    5. 외과적 절제로 완치된 것으로 간주되거나 향후 3년 내에 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암(예: 방광의 국소 이행 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양)
17. 다른 악성 종양의 병력은 등록 전에 시험 관리 그룹과 논의해야 합니다.
18. 조사자의 의견에 따라 AVD 화학 요법에 적합하지 않은 환자