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BDP(Beclomethasone Dipropionate), BDP의 활성 대사물질, FF(포르모테롤 푸마레이트) 및 GB(글리코피로늄 브로마이드)의 안전성, 내약성 및 농도를 평가하기 위한 임상 연구, 두 가지 다른 용량으로 CHF 5993 및 QVAR® 흡입 후

2024년 10월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

고정 조합 BDP/FF/의 흡입 후 BDP, Beclomethasone 17-monoproprionate, Formoterol Fumarate 및 Glycopyrronium Bromide의 전신 노출을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 공개, 3방향 교차 임상 약리 연구 GB HFA pMDI(CHF 5993), 건강한 지원자에서 BDP HFA(Hydrofluoroalkane)의 두 가지 다른 강점.

이 연구는 CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI와 CHF 5993 BDP/FF/GB 사이에서 BDP(및 주요 활성 대사체 B17MP), FF 및 GB의 약동학(PK)을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 100/6/12.5µg pMDI(가압 정량 흡입기), BDP 및 B17MP(17-모노프로피오네이트)에 대한 전신 노출의 비례성 및 BDP 용량 증가에 따른 FF 및 GB에 대한 전신 노출의 비례성을 평가합니다.

이 연구에는 QVAR REDIHALER® 암도 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 B17MP, FF 및 GB에 대한 전신 노출을 0에서 시간 't'까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 평가하는 것입니다. 여기서 t는 정량화할 수 있는 마지막 시점(AUC0-t) 및 최대 CHF 5993 BDP/FF/GB(200/6/12.5)의 두 가지 다른 용량 강도에 걸친 혈장 농도(Cmax) μg 및 100/6/12.5 μg).

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

  1. CHF 5993 BDP/FF/GB(200/6/12.5 μg 및 100/6/12.5 μg);
  2. 고용량 BDP/FF/GB(총 일일 투여량[TDD]: 800/24/50µg)와 미국에서 승인한 최고 QVAR 투여량(TDD 800µg) 사이의 BDP 및 B17MP에 대한 노출을 비교합니다.
  3. 단일 투여 후 두 가지 CHF 5993 pDMI 강도의 추가 안전성 및 내약성 정보를 생성합니다.

연구 참여는 각 피험자에 대해 최대 70일 동안 지속됩니다(무작위 배정부터 시작).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자의 서면 동의서
  • 18-55세;
  • 연구 절차, 관련된 위험 및 흡입기를 올바르게 사용하도록 교육받을 수 있는 능력을 이해하는 능력.
  • 체질량 지수 19.0 ~ 30.0kg/m2(극단 포함), 체중 ≥50.0kg;
  • 스크리닝 전 5갑년 미만 흡연하고 1년 초과로 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
  • 병력 및 일반적인 임상 검사에 근거하여 결정되는 양호한 신체적 및 정신적 상태;
  • 스크리닝 시 활력징후가 정상범위 이내: 이완기혈압(DBP) 40~90mmHg, 수축기혈압(SBP) 90~140mmHg
  • 12-리드 디지털 심전도(ECG) 3회는 정상으로 간주(40 ≤ 심박수[HR] ≤110 분당 박동수, 120밀리초[ms] ≤ PR 간격[PR] ≤220ms[델타파 없이 PR ≤120ms] 허용될 수 있음], QRS 간격[QRS] ≤120ms, 남성의 경우 Fridericia 보정 QT 간격[QTcF] ≤450ms, 여성의 경우 QTcF ≤470ms).
  • 스크리닝 시 정상 한계 내 폐 기능 측정: Global Lung Function Initiative, European Respiratory Society Task Force Lung Function Reference Values에 따라 피험자의 정상 값에 대해 예측된 값의 80% 이상에 해당하는 1초 간 강제 호기량(FEV1) 및 FEV1/강제 폐활량 비율 >0.70.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 음성 임신 테스트 및 허용되는 피임 방법이 있는 가임 가능성이 있는 여성.

제외 기준:

  • 연구 치료제 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여 이전 연구 약물의 말기 반감기(t1/2) 및/또는 장기 독성을 기반으로 연구자가 더 길고 더 적절한 시간을 고려할 수 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 관련되고 통제되지 않는 호흡기, 심장, 간, 위장, 신장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애;
  • 호흡 문제의 병력이 있는 피험자(즉, 소아 천식을 포함한 천식 병력);
  • 코티닌에 대한 양성 소변 검사.
  • 스크리닝 전, 또는 무작위화 전 또는 피험자가 연구 동안 허용되지 않은 병용 약물을 복용할 것으로 예상되기 전에 사전 정의된 기간에 허용되지 않는 병용 약물의 섭취;
  • 임의의 현재 감염 또는 스크리닝 전 또는 무작위화 전 7일 이내에 해결된 이전 감염의 존재;
  • 연구에 사용된 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 불내성 및/또는 과민성;
  • 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 의학적 진단을 받고 연구자의 의견으로는 항콜린제의 사용을 금지하는 피험자;
  • 여성 전용: 임산부 또는 수유부.
  • 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료를 받는 피험자.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 전자담배를 사용한 피험자.

프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI(T)
가압 정량 흡입기를 통한 CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg: CHF 5993 위약 4회 흡입과 번갈아 4회 흡입, 총 8회 흡입에 해당하고 BDP/FF/ GB: 800/24/50µg.
의약품: 테스트 제품(T):CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI

HFA 134a 분사제를 사용한 CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI(pMDI를 통한 BDP[200µg], FF[6µg] 및 GB[12.5µg]의 고정 조합): CHF 5993 위약, 총 8회 흡입에 해당하고 BDP/FF/GB의 총 일일 투여량(TDD): 800/24/50µg.

참조 제품 1(R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI 및 HFA 134a 분사제(pMDI를 통한 BDP[100µg], FF[6µg] 및 GB[12.5µg]의 고정 조합): 4회 흡입과 CHF 5993 위약 4회 흡입을 번갈아 가며 총 8회 흡입에 해당하고 TDD는 BDP/FF/GB: 400/24/50µg입니다.

기준 제품 2(R2): BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg): 가압식, 호흡 작동식, 용량 카운터가 있는 정량 에어로졸): 8회 흡입(BDP의 TDD: 640μg ex-actuator, 800μg ex-actuator, 800μg ex-actuator) 판막).
활성 비교기: 단일 용량 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI(R1)
가압 정량 흡입기를 통한 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg: CHF 5993 위약 4회 흡입과 번갈아 4회 흡입, 총 8회 흡입에 해당, BDP/FF/GB의 TDD 제공: 400/24 /50µg.
의약품: 참조 제품 1(R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI
HFA 134a 분사제 사용(pMDI를 통한 BDP[100μg], FF[6μg] 및 GB[12.5μg]의 고정 조합): 4회 흡입과 CHF 5993 위약 4회 흡입을 번갈아 가며 총 8회 흡입에 해당하고 TDD 제공 BDP/FF/GB: 400/24/50µg
다른 이름들:
  • 트림보우 중간 강도(MS)®
활성 비교기: BDP HFA 단일 용량(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg)(R2)
BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg): 용량 카운터가 있는 가압, 호흡 작동, 정량 에어로졸): 8회 흡입(BDP의 TDD: 640μg ex-actuator, 800μg ex-valve).
의약품: 참조 제품 2(R2): BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg)
가압, 호흡 작동, 계량 카운터가 있는 정량 에어로졸): 8회 흡입(BDP의 TDD: 640µg ex-actuator, 800µg ex valve).
다른 이름들:
  • QVAR REDIHALER®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베클로메타손 17 모노프로피오네이트(B17MP), FF 및 GB에 대한 전신 노출(0에서 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 영역)
기간: BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI:

베클로메타손 17 모노프로피오네이트(B17MP), FF 및 GB에 대한 전신 노출을 0에서 시간 't'까지의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 평가하기 위해, 여기서 t는 CHF의 두 가지 다른 용량 강도에 걸친 마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-t)입니다. 5993BDP/FF/GB(200/6/12.5 μg 및 100/6/12.5 μg).
BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지
베클로메타손 17 모노프로피오네이트(B17MP), FF 및 GB에 대한 전신 노출(최대 혈장 농도(Cmax))
기간: BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI:

베클로메타손 17 모노프로피오네이트(B17MP), FF 및 GB에 대한 전신 노출을 CHF 5993 BDP/FF/GB(200/6/12.5 μg 및 100/6/12.5 μg).
BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHF 5993의 두 가지 용량 강도에 걸쳐 B17MP, FF 및 GB의 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI:

CHF 5993 BDP/FF/GB(200/6/12.5 μg 및 100/6/12.5 μg);
BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지
CHF 5993의 두 가지 다른 선량 강도에 걸쳐 B17MP, FF 및 GB의 Cmax(t max)까지의 시간.
기간: BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI:

CHF 5993 BDP/FF/GB(200/6/12.5 μg 및 100/6/12.5 μg);
BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지
CHF 5993의 두 가지 다른 선량 강도에 걸쳐 B17MP, FF 및 GB의 t1/2까지의 시간.
기간: BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI:

CHF 5993 BDP/FF/GB(200/6/12.5 μg 및 100/6/12.5 μg);
BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지
0에서 시간 't'까지의 농도 시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 CHF 5993의 두 가지 다른 용량 강도에 걸쳐 BDP의 마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-t)입니다.
기간: BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI:

0에서 시간 't'까지 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해, 여기서 t는 CHF 5993 BDP/FF/GB(200/ 6/12.5 μg 및 100/6/12.5 μg);
BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지
CHF 5993의 두 가지 용량 강도에 걸친 BDP의 Cmax(t max)까지의 시간
기간: BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI:

CHF 5993 BDP/FF/GB(200/6/12.5 μg 및 100/6/12.5 μg);
BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지
t CHF 5993의 두 가지 다른 선량 강도에 걸친 BDP의 최대값
기간: BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5µg pMDI:

CHF 5993 BDP/FF/GB(200/6/12.5 μg 및 100/6/12.5 μg);
BDP/B17MP의 경우 투여 전부터 투여 후 24시간까지, FF 및 GB의 경우 투여 전부터 투여 후 72시간까지
0에서 시간 't'까지의 농도 시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg 및 BDP의 단일 흡입 투여 후 BDP의 마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-t)입니다. HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg)
기간: 복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80µg):

CHF 5993 BDP/FF/GB 200의 단일 흡입 용량 후 B17MP에 대한 마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-t)인 0에서 시간 't'까지의 농도 시간 곡선 아래 면적으로서 BDP에 대한 전신 노출을 비교하기 위해 /6/12.5 ㎍ 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80㎍);
복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지
0에서 시간 't'까지의 농도 시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg 및 BDP의 단일 흡입 투여 후 B17MP의 마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-t)입니다. HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg);
기간: 복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80µg):

CHF 5993 BDP/FF/GB 200의 단일 흡입 투여 후 B17MP에 대한 전신 노출을 0에서 시간 't'까지의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 비교하기 위해, 여기서 t는 B17MP에 대한 마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-t)입니다. /6/12.5 ㎍ 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80㎍);
복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5μg 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg)의 단일 흡입 투여 후 BDP의 최대 혈장 농도(Cmax);
기간: 복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80µg):

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5의 단일 흡입 투여 후 B17MP의 최대 혈장 농도(Cmax)로서 BDP에 대한 전신 노출을 비교하기 위해 ㎍ 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80㎍);
복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5μg 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg)의 단일 흡입 투여 후 B17MP의 최대 혈장 농도(Cmax);
기간: 복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80µg):

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5의 단일 흡입 투여 후 B17MP의 최대 혈장 농도(Cmax)로서 B17MP에 대한 전신 노출을 비교하기 위해 ㎍ 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80㎍);
복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5μg 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg)의 단일 흡입 용량 후 BDP의 t 최대값;
기간: 복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80µg):

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5의 단일 흡입 용량 후 BDP에 대한 전신 노출을 t max로 비교하기 위해 ㎍ 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80㎍);
복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5μg 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg)의 단일 흡입 용량 후 B17MP의 최대 BDP;
기간: 복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80µg):

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5의 단일 흡입 용량 후 B17MP에 대한 전신 노출을 t max로 비교하기 위해 ㎍ 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80㎍);
복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5μg 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg)의 단일 흡입 투여 후 B17MP의 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적;
기간: 복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80µg):

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5를 1회 흡입한 후 B17MP에 대한 전신 노출을 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)으로 비교 ㎍ 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80㎍);
복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5μg 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80μg)의 단일 흡입 투여 후 B17MP의 t1/2까지의 시간;
기간: 복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5µg pMDI 대 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80µg):

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5의 단일 흡입 용량 후 B17MP의 t1/2까지의 시간으로 B17MP에 대한 전신 노출을 비교하기 위해 ㎍ 및 BDP HFA(QVAR REDIHALER®, BDP 80㎍);
복용 전부터 복용 ​​후 24시간까지
이상반응의 발생
기간: 연구 완료까지, 평균 90일, 스크리닝 단계 포함
적어도 하나의 사건이 있는 피험자의 수 및 백분율 및 치료-응급 사건의 수.
연구 완료까지, 평균 90일, 스크리닝 단계 포함
연구 약물 반응의 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 90일, 스크리닝 단계 포함
적어도 하나의 사건이 있는 피험자의 수 및 백분율 및 치료-응급 사건의 수.
연구 완료까지, 평균 90일, 스크리닝 단계 포함
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지

다음 간격으로 QTcF를 갖는 대상체의 수 및 백분율은 각 투여 후 시점 및 임의의 투여 후 시점에서 치료별로 제시될 것이다:

• SBP의 경우 투여 전 >20 mmHg에서 변경; DBP의 경우 투여 전 >10mmHg에서 변경합니다.
투여 전부터 투여 후 24시간까지
12리드 ECG
기간: 투여 전부터 투여 후 75분까지
비정상적인 실제 QTcF(Fridericia-correctedQT Interval)가 있는 피험자의 수 및 백분율.
투여 전부터 투여 후 75분까지
12리드 ECG
기간: 투여 전부터 투여 후 75분까지
QTcF의 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 피험자의 수 및 백분율
투여 전부터 투여 후 75분까지
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 90일, 스크리닝 단계 포함
임상 화학, 공복 혈청 포도당, 혈액학 매개변수가 평가됩니다. 연속 실험실 매개변수의 경우, 실험실 값과 기준선으로부터의 변화는 기술 통계를 사용하여 치료 순서별로 각 방문에서 요약됩니다. 범주별 실험실 매개변수의 경우 결과 빈도표는 각 방문 시 치료 순서별로 생성됩니다.
연구 완료까지, 평균 90일, 스크리닝 단계 포함
체온 이상 값
기간: 연구 완료까지, 평균 90일, 스크리닝 단계 포함
연속 실험실 매개변수의 경우, 실험실 값과 기준선으로부터의 변화는 기술 통계를 사용하여 치료 순서별로 각 방문에서 요약됩니다.
연구 완료까지, 평균 90일, 스크리닝 단계 포함
신체 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 90일, 스크리닝 단계 포함
연속 실험실 매개변수의 경우, 실험실 값과 기준선으로부터의 변화는 기술 통계를 사용하여 치료 순서별로 각 방문에서 요약됩니다.
연구 완료까지, 평균 90일, 스크리닝 단계 포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

협력자

SGS S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-05993AB8-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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