Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og koncentrationen af BDP (Beclomethason Dipropionate), Active Metabolite of BDP, FF (Formoterol Fumarate) og GB (Glycopyrronium Bromide), efter inhalation af CHF 5993 ved to forskellige doser og QVAR®
Et enkelt dosis, randomiseret, åbent, 3-vejs cross-over klinisk farmakologisk studie til evaluering af den systemiske eksponering af BDP, Beclomethason 17-monoproprionat, formoterolfumarat og glycopyrroniumbromid, efter inhalation af den faste kombination af BDP/FF/FF GB HFA pMDI (CHF 5993) ved to forskellige styrker og af BDP Hydrofluoroalkan (HFA), hos raske frivillige.
Undersøgelsen udføres for at sammenligne farmakokinetik (PK) af BDP (og dets vigtigste aktive metabolit B17MP), FF og GB mellem CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI og CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (pressurized Metered Dose Inhaler), for at vurdere proportionaliteten af systemisk eksponering for BDP og B17MP (17-monoproprionat) og den systemiske eksponering for FF og GB med stigende doser af BDP.
Undersøgelsen inkluderer også en QVAR REDIHALER®-arm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den systemiske eksponering for B17MP, FF og GB som arealet under koncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt 't', hvor t er det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) og maksimum plasmakoncentration (Cmax) på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg).
De sekundære formål med undersøgelsen er:
- For at evaluere den farmakokinetiske profil af BDP og yderligere farmakokinetiske parametre for B17MP, FF og GB på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg);
- At sammenligne eksponeringen for BDP og B17MP mellem den høje dosis BDP/FF/GB (samlet daglig dosis [TDD]: 800/24/50 µg) og den højeste amerikansk godkendte dosis af QVAR (TDD 800 µg).
- generere yderligere oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet for de to CHF 5993 pDMI styrker efter en enkelt dosis.
Deltagelse i undersøgelsen vil maksimalt vare 70 dage for hvert forsøgsperson (startende fra randomisering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets skriftlige informerede samtykke;
- 18-55 år;
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og evnen til at blive trænet i at bruge inhalatorerne korrekt.
- Kropsmasseindeks på 19,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive ekstremer) og kropsvægt ≥50,0 kg;
- Ikke- eller tidligere rygere, der røg <5 pakkeår og holdt op med at ryge >1 år før screening;
- God fysisk og mental status, bestemt ud fra sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse;
- Vitale tegn inden for normale grænser ved screening: diastolisk blodtryk (DBP) 40 til 90 mmHg, systolisk blodtryk (SBP) 90 til 140 mmHg
- 12-aflednings digitaliseret elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer betragtes som normalt (40 ≤ puls [HR] ≤110 slag i minuttet, 120 millisekunder [ms] ≤ PR-interval [PR] ≤220 ms [PR ≤120 ms uden en deltabølge kan være acceptabelt], QRS-interval [QRS] ≤120 ms og Fridericia-korrigeret QT-interval [QTcF] ≤450 ms for mænd og QTcF ≤470 ms for kvinder).
- Lungefunktionsmålinger inden for normale grænser ved screening: forceret eksspirationsvolumen i det første sekund (FEV1) lig med eller mere end 80 % af forventet for forsøgspersonens normale værdi ifølge Global Lung Function Initiative, European Respiratory Society Task Force Lungfunktionsreferenceværdier og FEV1/forceret vitalkapacitetsforhold >0,70.
- Kvindelige forsøgspersoner med ikke-chid-bærende potentiale eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest og acceptable præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel i de 30 dage eller fem halveringstider af det forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst) forud for indgivelsen af undersøgelsesbehandlingen; længere og mere passende tid kunne overvejes af investigator baseret på den terminale halveringstid (t1/2) og/eller langtidstoksicitet af det tidligere forsøgslægemiddel;
- Klinisk relevante og ukontrollerede åndedræts-, hjerte-, lever-, gastrointestinale, nyre-, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan interferere med en vellykket gennemførelse af denne protokol i henhold til efterforskerens vurdering;
- Personer med historie med vejrtrækningsproblemer (dvs. historie med astma, herunder astma hos børn);
- Positiv urintest for cotinin.
- Indtagelse af ikke-tilladt samtidig medicin i den foruddefinerede periode før screening eller før randomisering eller forsøgspersonen forventes at tage ikke-tilladt samtidig medicin under undersøgelsen;
- Tilstedeværelse af enhver aktuel infektion eller tidligere infektion, der forsvandt mindre end 7 dage før screening eller før randomisering;
- Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i formuleringen anvendt i undersøgelsen;
- Forsøgspersoner med medicinsk diagnose af snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, som efter investigators mening ville forhindre brug af antikolinergika;
- Kun for kvinder: gravide eller ammende kvinder.
- Individer, der modtager behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for hepatotoksicitet.
- Forsøgspersoner, der bruger e-cigaretter inden for 6 måneder før screening.
Andre inklusions-/eksklusionskriterier som defineret af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltdosis CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg via trykmålt dosisinhalator: 4 inhalationer vekslet med 4 inhalationer af CHF 5993 placebo, svarende til 8 inhalationer i alt og giver en samlet daglig dosis (TDD) af BDP/FF/ GB: 800/24/50 µg.
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI med HFA 134a drivmiddel (fast kombination af BDP [200 μg], FF [6 μg] og GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalationer afvekslet med 4 inhalationer CHF 5993 placebo, svarende til 8 inhalationer i alt og giver en total daglig dosis (TDD) af BDP/FF/GB: 800/24/50 µg. Referenceprodukt 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI med HFA 134a drivmiddel (fast kombination af BDP [100 μg], FF [6 μg] og GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalationer vekslet med 4 inhalationer af CHF 5993 placebo, svarende til 8 inhalationer i alt og giver en TDD på BDP/FF/GB: 400/24/50 µg. Referenceprodukt 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): tryksat, åndedrætsaktiveret, afmålt dosisaerosol med dosistæller: 8 inhalationer (TDD af BDP: 640 µg ex-aktuator, 800 µg ex. ventil). |
|
Aktiv komparator: enkeltdosis CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg via trykmålt dosisinhalator: 4 inhalationer vekslet med 4 inhalationer af CHF 5993 placebo, svarende til 8 inhalationer i alt og giver en TDD på BDP/FF/GB: 400/24 /50 µg.
|
med HFA 134a drivmiddel (fast kombination af BDP [100 μg], FF [6 μg] og GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalationer vekslet med 4 inhalationer af CHF 5993 placebo, svarende til 8 inhalationer i alt og giver en TDD af BDP/FF/GB: 400/24/50 µg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enkeltdosis BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): tryksat, åndedrætsaktiveret, afmålt dosisaerosol med dosistæller: 8 inhalationer (TDD for BDP: 640 µg ex-aktuator, 800 µg ex ventil).
|
tryksat, åndedrætsaktiveret, afmålt dosisaerosol med dosistæller: 8 inhalationer (TDD for BDP: 640 µg ex-aktuator, 800 µg ex-ventil).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemisk eksponering (areal under koncentrationstidskurven fra nul til tid) for beclomethason 17 monopropionat (B17MP), FF og GB
Tidsramme: Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI: For at evaluere den systemiske eksponering for beclomethason 17 monopropionat (B17MP), FF og GB som areal under koncentrationstidskurven fra nul til tid 't', hvor t er det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) over to forskellige dosisstyrker af CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg og 100/6/12,5 μg). |
Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
|
systemisk eksponering (maksimal plasmakoncentration (Cmax) ) for beclomethason 17 monopropionat (B17MP), FF og GB
Tidsramme: Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI: For at evaluere den systemiske eksponering for beclomethason 17 monopropionat (B17MP), FF og GB som maksimal plasmakoncentration (Cmax) over to forskellige dosisstyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg). |
Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC0-∞) af B17MP, FF og GB på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993.
Tidsramme: Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI: At evaluere arealet under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC0-∞) af B17MP, FF og GB på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg); |
Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
|
Tid til Cmax (t max) for B17MP, FF og GB over to forskellige dosisstyrker på CHF 5993.
Tidsramme: Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI: For at evaluere tiden til Cmax (t max) for B17MP, FF og GB på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg og 100/6/12,5 μg); |
Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
|
Tid til t1/2 af B17MP, FF og GB på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993.
Tidsramme: Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI: For at evaluere tiden til t1/2 af B17MP, FF og GB på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg og 100/6/12,5 μg); |
Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til tidspunkt 't', hvor t er det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) af BDP over to forskellige dosisstyrker på CHF 5993
Tidsramme: Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI: At evaluere areal under koncentrationstidskurven fra nul til tidspunkt 't', hvor t er det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) for B17MP, FF og GB på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 μg og 100/6/12,5 μg); |
Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
|
Tid til Cmax (t max) af BDP over to forskellige dosisstyrker på CHF 5993
Tidsramme: Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI: Til tid til Cmax (t max) for B17MP, FF og GB på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg); |
Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
|
t max af BDP på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993
Tidsramme: Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI: For at evaluere tmax for B17MP, FF og GB på tværs af to forskellige dosisstyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg); |
Fra før-dosis til 24 timer efter dosis for BDP/B17MP og fra før-dosis til 72 timer efter dosis for FF og GB
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra nul til tidspunkt 't', hvor t er det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) for BDP efter en enkelt inhaleret dosis CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg): At sammenligne den systemiske eksponering for BDP som areal under koncentrationstidskurven fra nul til tidspunkt 't', hvor t er det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) for B17MP efter en enkelt inhaleret dosis på CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg); |
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra nul til tidspunkt 't', hvor t er det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) for B17MP efter en enkelt inhaleret dosis CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg): At sammenligne den systemiske eksponering for B17MP som areal under koncentrationstidskurven fra nul til tid 't', hvor t er det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) for B17MP efter en enkelt inhaleret dosis på CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg); |
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BDP efter en enkelt inhaleret dosis på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg): At sammenligne den systemiske eksponering for BDP som maksimal plasmakoncentration (Cmax) for B17MP efter en enkelt inhaleret dosis CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg); |
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
maksimal plasmakoncentration (Cmax) af B17MP efter en enkelt inhaleret dosis på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg): At sammenligne den systemiske eksponering for B17MP som maksimal plasmakoncentration (Cmax) for B17MP efter en enkelt inhaleret dosis på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg); |
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
t max for BDP efter en enkelt inhaleret dosis på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg): At sammenligne den systemiske eksponering for BDP som t max efter en enkelt inhaleret dosis på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg); |
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
t max for BDP af B17MP efter en enkelt inhaleret dosis på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg): At sammenligne den systemiske eksponering for B17MP som t max efter en enkelt inhaleret dosis CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg); |
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC0-∞) af B17MP efter en enkelt inhaleret dosis af CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg): At sammenligne den systemiske eksponering for B17MP som areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-∞) efter en enkelt inhaleret dosis CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg); |
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Tid til t1/2 af B17MP efter en enkelt inhaleret dosis CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg): At sammenligne den systemiske eksponering for B17MP som Tid til t1/2 af B17MP efter en enkelt inhaleret dosis på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og af BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg); |
Fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 90 dage, screeningsfasen inklusive
|
Antal og procentdel af forsøgspersonen med mindst én hændelse og antallet af behandlingsudspringende hændelser.
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 90 dage, screeningsfasen inklusive
|
|
Forekomst af reaktioner på undersøgelsesmedicin
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 90 dage, screeningsfasen inklusive
|
Antal og procentdel af forsøgspersonen med mindst én hændelse og antallet af behandlingsudspringende hændelser.
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 90 dage, screeningsfasen inklusive
|
|
Ændring af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med QTcF i følgende intervaller vil blive præsenteret på hvert post-dosis-tidspunkt og på ethvert post-dosis-tidspunkt efter behandling: • Ændring fra præ-dosis >20 mmHg for SBP; Ændring fra præ-dosis >10 mmHg for DBP. |
fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
|
12-aflednings EKG
Tidsramme: Fra præ-dosis til 75 minutter efter dosis
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med unormal faktisk QTcF (Fridericia-korrigeret QT-interval).
|
Fra præ-dosis til 75 minutter efter dosis
|
|
12-aflednings EKG
Tidsramme: Fra præ-dosis til 75 minutter efter dosis
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med unormal ændring fra baseline for QTcF
|
Fra præ-dosis til 75 minutter efter dosis
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 90 dage, screeningsfasen inklusive
|
Klinisk kemi, Fastende serumglukose; Hæmatologiske parametre vil blive evalueret.
For kontinuerlige laboratorieparametre vil laboratorieværdierne og ændringen fra baseline blive opsummeret ved hvert besøg efter behandlingssekvens ved hjælp af beskrivende statistik.
For kategoriske laboratorieparametre vil der blive udarbejdet en frekvenstabel over resultater ved hvert besøg efter behandlingssekvens.
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 90 dage, screeningsfasen inklusive
|
|
unormale kropstemperaturværdier
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 90 dage, screeningsfasen inklusive
|
For kontinuerlige laboratorieparametre vil laboratorieværdierne og ændringen fra baseline blive opsummeret ved hvert besøg efter behandlingssekvens ved hjælp af beskrivende statistik.
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 90 dage, screeningsfasen inklusive
|
|
Antal deltagere med unormale resultater af fysiske undersøgelser
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 90 dage, screeningsfasen inklusive
|
For kontinuerlige laboratorieparametre vil laboratorieværdierne og ændringen fra baseline blive opsummeret ved hvert besøg efter behandlingssekvens ved hjælp af beskrivende statistik.
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 90 dage, screeningsfasen inklusive
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-05993AB8-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Testprodukt (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomItalien, Tyskland, Ungarn
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAstmaBulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Rusland, Det Forenede Kongerige