Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och koncentrationen av BDP (Beklometasondipropionat), aktiv metabolit av BDP, FF (Formoterolfumarat) och GB (glykopyrroniumbromid), efter inandning av CHF 5993 vid två olika doser och QVAR®

30 oktober 2024 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeldos, randomiserad, öppen etikett, 3-vägs cross-over klinisk farmakologisk studie, för att utvärdera den systemiska exponeringen av BDP, beklometason 17-monoproprionat, formoterolfumarat och glykopyrroniumbromid, efter inhalation av den fasta kombinationen BDP/FF/FF GB HFA pMDI (CHF 5993) vid två olika styrkor och av BDP Hydrofluoroalkane (HFA), hos friska frivilliga.

Studien genomförs för att jämföra farmakokinetiken (PK) för BDP (och dess huvudsakliga aktiva metabolit B17MP), FF och GB mellan CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI och CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (trycksatt mätdosinhalator), för att bedöma proportionaliteten av systemisk exponering för BDP och B17MP (17-monoproprionat), och den systemiska exponeringen för FF och GB med ökande doser av BDP.

Studien inkluderar också en QVAR REDIHALER®-arm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den systemiska exponeringen för B17MP, FF och GB som arean under koncentration-tidskurvan från noll till tid 't' där t är den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) och maximum plasmakoncentration (Cmax) över två olika dosstyrkor på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg och 100/6/12,5 μg).

De sekundära syftena med studien är:

  1. För att utvärdera den farmakokinetiska profilen för BDP och ytterligare farmakokinetiska parametrar för B17MP, FF och GB över två olika dosstyrkor på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg och 100/6/12,5 μg);
  2. Att jämföra exponeringen för BDP och B17MP mellan den höga dosen BDP/FF/GB (total daglig dos [TDD]: 800/24/50 µg) och den högsta USA-godkända dosen av QVAR (TDD 800 µg).
  3. generera ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet för de två CHF 5993 pDMI-styrkorna, efter en enda dos.

Deltagandet i studien kommer att pågå i högst 70 dagar för varje försöksperson (med början från randomisering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektets skriftliga informerade samtycke ;
  • 18-55 år;
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna, de risker som är involverade och förmågan att tränas för att korrekt använda inhalatorerna.
  • Kroppsmassaindex på 19,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive extremer), och kroppsvikt ≥50,0 kg;
  • Icke- eller före detta rökare som rökte <5 pack-år och slutade röka >1 år före screening;
  • God fysisk och mental status, fastställd utifrån sjukdomshistoria och en allmän klinisk undersökning;
  • Vitala tecken inom normala gränser vid screening: diastoliskt blodtryck (DBP) 40 till 90 mmHg, systoliskt blodtryck (SBP) 90 till 140 mmHg
  • 12-avlednings digitaliserat elektrokardiogram (EKG) i tre exemplar anses vara normalt (40 ≤ hjärtfrekvens [HR] ≤110 slag per minut, 120 millisekunder [ms] ≤ PR-intervall [PR] ≤220 ms [PR ≤120 ms utan deltavåg kan vara acceptabelt], QRS-intervall [QRS] ≤120 ms och Fridericia korrigerat QT-intervall [QTcF] ≤450 ms för män och QTcF ≤470 ms för kvinnor).
  • Lungfunktionsmätningar inom normala gränser vid screening: forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1) lika med eller mer än 80 % av förutsagt för patientens normala värde enligt Global Lung Function Initiative, European Respiratory Society Task Force Lungfunktionsreferensvärden och FEV1/tvingad vitalkapacitetsförhållande >0,70.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte bär barn eller kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest och acceptabla preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel under de 30 dagar eller fem halveringstider av det prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre) före administreringen av studiebehandlingen; längre och lämpligare tid kan övervägas av utredaren baserat på den terminala halveringstiden (t1/2) och/eller långtidstoxiciteten för det tidigare prövningsläkemedlet;
  • Kliniskt relevanta och okontrollerade andnings-, hjärt-, lever-, gastrointestinala, renala, endokrina, metabola, neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa ett framgångsrikt slutförande av detta protokoll enligt utredarens bedömning;
  • Försökspersoner med tidigare andningsproblem (dvs. historia av astma inklusive astma hos barn);
  • Positivt urintest för kotinin.
  • Intag av icke-tillåtna samtidiga läkemedel under den fördefinierade perioden före screening, eller före randomisering, annars förväntas patienten ta icke-tillåtna samtidiga läkemedel under studien;
  • Närvaro av någon pågående infektion eller tidigare infektion som försvunnit mindre än 7 dagar före screening eller före randomisering;
  • Känd intolerans och/eller överkänslighet mot något av hjälpämnena som ingår i formuleringen som användes i studien;
  • Försökspersoner med medicinsk diagnos av trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt utredaren skulle förhindra användning av antikolinergika;
  • Endast för kvinnor: gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som får behandling med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för levertoxicitet.
  • Försökspersoner som använder e-cigaretter inom 6 månader före screening.

Övriga kriterier för inkludering/uteslutning enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enkeldos CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg via trycksatt dosinhalator: 4 inhalationer alternerade med 4 inhalationer av CHF 5993 placebo, motsvarande 8 inhalationer totalt och ger en total daglig dos (TDD) av BDP/FF/ GB: 800/24/50 µg.
Läkemedel: Testprodukt (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI med HFA 134a drivmedel (fast kombination av BDP [200 μg], FF [6 μg] och GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalationer alternerade med 4 inhalationer CHF 5993 placebo, motsvarande 8 inhalationer totalt och ger en total daglig dos (TDD) av BDP/FF/GB: 800/24/50 µg.

Referensprodukt 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI med HFA 134a drivmedel (fast kombination av BDP [100 μg], FF [6 μg] och GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalationer alternerade med 4 inhalationer av CHF 5993 placebo, motsvarande 8 inhalationer totalt och ger en TDD på BDP/FF/GB: 400/24/50 µg.

Referensprodukt 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): trycksatt, andningsaktiverad, uppmätt dos aerosol med dosräknare: 8 inhalationer (TDD för BDP: 640 µg ex-ställdon, 800 µg ex. ventil).
Aktiv komparator: enkeldos CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg via trycksatt dosinhalator: 4 inhalationer alternerade med 4 inhalationer av CHF 5993 placebo, motsvarande 8 inhalationer totalt och ger en TDD på BDP/FF/GB: 400/24 /50 µg.
Läkemedel: Referensprodukt 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
med HFA 134a drivmedel (fast kombination av BDP [100 μg], FF [6 μg] och GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalationer alternerade med 4 inhalationer av CHF 5993 placebo, motsvarande 8 inhalationer totalt och ger en TDD av BDP/FF/GB: 400/24/50 µg
Andra namn:
  • Trimbow Medium Stenght (MS)®
Aktiv komparator: Enkeldos av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): trycksatt, andningsaktiverad, uppmätt dos aerosol med dosräknare: 8 inhalationer (TDD för BDP: 640 µg ex-ställdon, 800 µg ex-ventil).
Läkemedel: Referensprodukt 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
trycksatt, andningsaktiverad, uppmätt dos aerosol med dosräknare: 8 inhalationer (TDD för BDP: 640 µg ex-ställdon, 800 µg ex-ventil).
Andra namn:
  • QVAR REDIHALER®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systemisk exponering (yta under koncentrationstidskurvan från noll till tid) för beklometason 17 monopropionat (B17MP), FF och GB
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI kontra CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

För att utvärdera den systemiska exponeringen för beklometason 17 monopropionat (B17MP), FF och GB som area under koncentrationstidskurvan från noll till tid 't' där t är den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) över två olika dosstyrkor av CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg och 100/6/12,5 μg).
Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB
systemisk exponering (maximal plasmakoncentration (Cmax) ) för beklometason 17 monopropionat (B17MP), FF och GB
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI kontra CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

För att utvärdera den systemiska exponeringen för beklometason 17 monopropionat (B17MP), FF och GB som maximal plasmakoncentration (Cmax) över två olika dosstyrkor på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg och 100/6/12,5 μg).
Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan från noll till oändlighet (AUC0-∞) för B17MP, FF och GB över två olika dosstyrkor på CHF 5993.
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI kontra CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

För att utvärdera arean under koncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-∞) för B17MP, FF och GB över två olika dosstyrkor på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg och 100/6/12,5 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB
Tid till Cmax (t max) för B17MP, FF och GB över två olika dosstyrkor på CHF 5993.
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI kontra CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

För att utvärdera tiden till Cmax (t max) för B17MP, FF och GB över två olika dosstyrkor på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg och 100/6/12,5 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB
Tid till t1/2 av B17MP, FF och GB över två olika dosstyrkor på CHF 5993.
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI kontra CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

För att utvärdera tiden till t1/2 för B17MP, FF och GB över två olika dosstyrkor på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg och 100/6/12,5 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB
Area under koncentrationstidskurvan från noll till tid 't' där t är den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) för BDP över två olika dosstyrkor på CHF 5993
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI kontra CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

För att utvärdera Area under koncentrationstidskurvan från noll till tid 't' där t är den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) för B17MP, FF och GB över två olika dosstyrkor på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 μg och 100/6/12,5 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB
Tid till Cmax (t max) för BDP över två olika dosstyrkor på CHF 5993
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI kontra CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Till Time to Cmax (t max) för B17MP, FF och GB över två olika dosstyrkor på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg och 100/6/12,5 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB
t max för BDP över två olika dosstyrkor på CHF 5993
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI kontra CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

För att utvärdera tmax för B17MP, FF och GB över två olika dosstyrkor på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg och 100/6/12,5 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos för BDP/B17MP och från före dos till 72 timmar efter dos för FF och GB
Area under koncentrationstidskurvan från noll till tid 't' där t är den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) för BDP efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Att jämföra den systemiska exponeringen för BDP som area under koncentrationstidskurvan från noll till tid 't' där t är den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) för B17MP efter en enstaka inhalerad dos CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos
Area under koncentrationstidskurvan från noll till tid 't' där t är den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) för B17MP efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Att jämföra den systemiska exponeringen för B17MP som Area under koncentrationstidskurvan från noll till tid 't' där t är den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) för B17MP efter en enstaka inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos
maximal plasmakoncentration (Cmax) av BDP efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Att jämföra den systemiska exponeringen för BDP som maximal plasmakoncentration (Cmax) för B17MP efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos
maximal plasmakoncentration (Cmax) av B17MP efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Att jämföra den systemiska exponeringen för B17MP som maximal plasmakoncentration (Cmax) för B17MP efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos
t max för BDP efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Att jämföra den systemiska exponeringen för BDP som t max efter en enstaka inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos
t max för BDP av B17MP efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Att jämföra den systemiska exponeringen för B17MP som t max efter en enstaka inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC0-∞) för B17MP efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Att jämföra den systemiska exponeringen för B17MP som area under koncentration-tidkurvan från noll till oändlighet (AUC0-∞) efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos
Tid till t1/2 av B17MP efter en enkel inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsram: Från före dos till 24 timmar efter dos

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Att jämföra den systemiska exponeringen för B17MP som Tid till t1/2 av B17MP efter en enstaka inhalerad dos av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg och av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Från före dos till 24 timmar efter dos
Förekomst av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar, screeningfas inklusive
Antal och procentandel av försökspersoner med minst en händelse och antal behandlingsuppkommande händelser.
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar, screeningfas inklusive
Förekomst av studieläkemedelsreaktioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar, screeningfas inklusive
Antal och procentandel av försökspersoner med minst en händelse och antal behandlingsuppkommande händelser.
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar, screeningfas inklusive
Förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: från före dos till 24 timmar efter dos

Antalet och procentandelen av försökspersoner med QTcF i följande intervall kommer att presenteras vid varje tidpunkt efter dosering och vid vilken tidpunkt som helst efter dosering efter behandling:

• Ändring från fördos >20 mmHg för SBP; Ändring från fördos >10 mmHg för DBP.
från före dos till 24 timmar efter dos
12-avlednings-EKG
Tidsram: Från fördos till 75 minuter efter dos
Antalet och procentandelen av försökspersoner med onormal faktisk QTcF (Fridericia-korrigerat QT-intervall).
Från fördos till 75 minuter efter dos
12-avlednings-EKG
Tidsram: Från fördos till 75 minuter efter dos
Antalet och procentandelen av försökspersoner med onormal förändring från baslinjen för QTcF
Från fördos till 75 minuter efter dos
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar, screeningfas inklusive
Klinisk kemi, Fastande serumglukos; Hematologiska parametrar kommer att utvärderas. För kontinuerliga laboratorieparametrar kommer laboratorievärdena och förändringen från baslinjen att sammanfattas vid varje besök efter behandlingssekvens med hjälp av beskrivande statistik. För kategoriska laboratorieparametrar kommer en frekvenstabell med resultat att tas fram vid varje besök efter behandlingssekvens.
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar, screeningfas inklusive
onormala kroppstemperaturvärden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar, screeningfas inklusive
För kontinuerliga laboratorieparametrar kommer laboratorievärdena och förändringen från baslinjen att sammanfattas vid varje besök efter behandlingssekvens med hjälp av beskrivande statistik.
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar, screeningfas inklusive
Antal deltagare med onormala resultat av fysiska undersökningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar, screeningfas inklusive
För kontinuerliga laboratorieparametrar kommer laboratorievärdena och förändringen från baslinjen att sammanfattas vid varje besök efter behandlingssekvens med hjälp av beskrivande statistik.
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar, screeningfas inklusive

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Samarbetspartners

SGS S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-05993AB8-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera