Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a BDP (beklometazon-dipropionát), a BDP aktív metabolitja, FF (formoterol-fumarát) és GB (glikopirrónium-bromid) biztonságosságának, tolerálhatóságának és koncentrációjának értékelésére, az 5993 CHF két különböző dózisban történő belélegzése után és a QVAR®

2023. június 1. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Egyszeri dózisú, randomizált, nyílt, 3-utas keresztezett klinikai farmakológiai vizsgálat a BDP, a beklometazon 17-monopropionát, a formoterol-fumarát és a glikopirrónium-bromid szisztémás expozíciójának értékelésére a BDP/fix/fix kombináció/kombináció belélegzése után GB HFA pMDI (CHF 5993) két különböző erősségben és BDP hidrofluor-alkán (HFA), az Egészséges önkéntesekben.

A vizsgálatot a BDP (és fő aktív metabolitja, a B17MP), az FF és GB farmakokinetikai (PK) összehasonlítására végzik CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI és CHF 5993 BDP/FF/GB között. 100/6/12,5 µg pMDI (nyomás alatti kimért dózisú inhalátor), a BDP és B17MP (17-monopropionát) szisztémás expozíció, valamint az FF és GB szisztémás expozíció arányosságának felmérésére növekvő BDP dózisok mellett.

A tanulmány egy QVAR REDIHALER® kart is tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a B17MP, FF és GB szisztémás expozíció értékelése a koncentráció-idő görbe alatti területként nullától „t” időpontig, ahol t az utolsó számszerűsíthető időpont (AUC0-t) és maximum plazmakoncentráció (Cmax) két különböző dóziserősségű CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) esetén μg és 100/6/12,5 μg).

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. A BDP farmakokinetikai profiljának és a B17MP, FF és GB további farmakokinetikai paramétereinek értékelése CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) két különböző dóziserősségben. μg és 100/6/12,5 μg);
  2. A BDP és B17MP expozíció összehasonlítása a nagy dózisú BDP/FF/GB (teljes napi dózis [TDD]: 800/24/50 µg) és a QVAR legmagasabb, USA által jóváhagyott dózisa (TDD 800 µg) között.
  3. további biztonsági és tolerálhatósági információkat generálnak a két CHF 5993 pDMI erősségről egyetlen adag után.

A vizsgálatban való részvétel minden alany esetében legfeljebb 70 napig tart (a véletlen besorolástól kezdve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezése ;
  • 18-55 éves korig;
  • Képesség a vizsgálati eljárások, az ezzel járó kockázatok megértésére, valamint az inhalátorok helyes használatára vonatkozó képzés.
  • Testtömegindex 19,0–30,0 kg/m2 (szélsőséges értékeket is beleértve), és testtömeg ≥50,0 kg;
  • Nemdohányzók vagy volt dohányzók, akik 5 csomagévnél kevesebb ideig dohányoztak, és a szűrés előtt több mint 1 évvel abbahagyták a dohányzást;
  • a kórelőzmény és az általános klinikai vizsgálat alapján megállapított jó fizikai és mentális állapot;
  • Életfunkciók a normál határokon belül a szűréskor: diasztolés vérnyomás (DBP) 40-90 Hgmm, szisztolés vérnyomás (SBP) 90-140 Hgmm
  • 12-elvezetéses digitalizált elektrokardiogram (EKG) három példányban, normálisnak tekinthető (40 ≤ pulzusszám [HR] ≤ 110 ütés percenként, 120 milliszekundum [ms] ≤ PR intervallum [PR] ≤ 220 ms [PR ≤ 120 ms delta hullám nélkül elfogadható lehet], QRS-intervallum [QRS] ≤120 ms, és Fridericia korrigált QT-intervallum [QTcF] ≤450 ms férfiaknál és QTcF ≤470 ms nőknél).
  • Tüdőfunkció mérések a normál határokon belül a szűréskor: a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) egyenlő vagy több, mint az alany normális értékének 80%-a, a Global Lung Function Initiative, European Respiratory Society Task Force Lung Function Reference Values ​​szerint. és a FEV1/forced vital kapacitás arány >0,70.
  • Nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes korú nők negatív terhességi teszttel és elfogadható fogamzásgátló módszerekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napban vagy öt felezési idejében (amelyik hosszabb); hosszabb és megfelelőbb időt vehet figyelembe a vizsgáló az előző vizsgálati gyógyszer terminális felezési ideje (t1/2) és/vagy hosszú távú toxicitása alapján;
  • Klinikailag jelentős és ellenőrizetlen légúti, szív-, máj-, gasztrointesztinális, vese-, endokrin-, anyagcsere-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek a Vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják a jelen protokoll sikeres teljesítését;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében légzési problémák merültek fel (pl. asztma, beleértve a gyermekkori asztmát is);
  • Pozitív vizelet teszt kotininra.
  • Nem engedélyezett egyidejű gyógyszerek bevitele a szűrést megelőzően vagy a randomizációt megelőzően előre meghatározott időszakban, vagy az alany várhatóan nem engedélyezett egyidejű gyógyszereket szed a vizsgálat során;
  • Bármilyen jelenlegi fertőzés jelenléte, vagy olyan korábbi fertőzés, amely a szűrés vagy a véletlen besorolás előtt kevesebb mint 7 nappal megszűnt;
  • A vizsgálatban használt készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert intolerancia és/vagy túlérzékenység;
  • Szűkzugú glaukóma, prosztata hipertrófia vagy húgyhólyag-elzáródás orvosi diagnózisával rendelkező alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák az antikolinerg szerek alkalmazását;
  • Csak nőknek: terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan alanyok, akiket olyan gyógyszerrel kezelnek, amelyről ismert, hogy jól meghatározott hepatotoxicitási potenciállal rendelkezik.
  • Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 6 hónapon belül e-cigarettát használnak.

Egyéb felvételi/kizárási kritériumok a protokollban meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyszeri adag CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg túlnyomásos, mért dózisú inhalátoron keresztül: 4 inhaláció váltakozik 4 CHF 5993 placebóval, ami összesen 8 inhalációnak felel meg, és a teljes napi dózist (TDD) BDP/FF/ GB: 800/24/50 µg.
Drog: Teszttermék (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI HFA 134a hajtógázzal (BDP [200 μg], FF [6 μg] és GB [12,5 μg] fix kombinációja pMDI-n keresztül): 4 inhaláció váltakozva 4 inhalációval CHF 5993 placebo, amely összesen 8 inhalációnak felel meg, és a teljes napi dózis (TDD) BDP/FF/GB: 800/24/50 µg.

1. referenciatermék (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI HFA 134a hajtógázzal (BDP [100 μg], FF [6 μg] és GB [12,5 μg] fix kombinációja pMDI-n keresztül): 4 inhaláció váltakozott 4 CHF 5993 placebóval, ami összesen 8 inhalációnak felel meg, és BDP/FF/GB TDD-t ad: 400/24/50 µg.

2. referenciatermék (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): túlnyomásos, levegővel működtetett, mért dózisú aeroszol dózisszámlálóval: 8 inhaláció (BDP TDD: 640 µg ex-actuator, 800 µg ex szelep).
Aktív összehasonlító: egyszeri adag CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg nyomás alatti, mért dózisú inhalátoron keresztül: 4 inhaláció váltakozva 4 CHF 5993 placebóval, ami összesen 8 inhalációnak felel meg, és BDP/FF/GB TDD-t ad: 400/24 /50 µg.
Drog: 1. referenciatermék (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
HFA 134a hajtógázzal (BDP [100 μg], FF [6 μg] és GB [12,5 μg] fix kombinációja pMDI-n keresztül): 4 inhaláció váltakozik 4 CHF 5993 placebóval, ami összesen 8 inhalációnak felel meg és TDD-t ad. BDP/FF/GB: 400/24/50 µg
Más nevek:
  • Trimbow Medium Strenght (MS)®
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): túlnyomásos, levegővel működtetett, adagolt dózisú aeroszol dózisszámlálóval: 8 inhaláció (BDP TDD: 640 µg ex-actuator, 800 µg ex szelep).
Drog: 2. referenciatermék (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
túlnyomásos, levegővel működtetett, adagolt dózisú aeroszol dózisszámlálóval: 8 inhaláció (BDP TDD: 640 µg ex-actuator, 800 µg ex szelep).
Más nevek:
  • QVAR REDIHALER®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztémás expozíció (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától időig) beklometazon 17 monopropionát (B17MP), FF és GB
Időkeret: BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

A beklometazon 17 monopropionát (B17MP), FF és GB szisztémás expozíciójának értékelése a koncentráció-idő görbe alatti területként nullától „t” időpontig, ahol t az utolsó számszerűsíthető időpont (AUC0-t) két különböző dóziserősségű CHF esetén. 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5 μg és 100/6/12,5 μg).
BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig
szisztémás expozíció (maximális plazmakoncentráció (Cmax) ) beklometazon 17 monopropionát (B17MP), FF és GB
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig a BDP/B17MP esetében és az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig FF és GB esetén

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

A beklometazon 17 monopropionát (B17MP), FF és GB szisztémás expozíciójának értékelése maximális plazmakoncentrációként (Cmax) két különböző dóziserősségben, CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) esetén μg és 100/6/12,5 μg).
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig a BDP/B17MP esetében és az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig FF és GB esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B17MP, FF és GB koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞) a CHF 5993 két különböző dóziserősségében.
Időkeret: BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

A B17MP, FF és GB koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) nullától a végtelenig (AUC0-∞) értékeléséhez két különböző CHF 5993 BDP/FF/GB dóziserősség mellett (200/6/12,5) μg és 100/6/12,5 μg);
BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig
A B17MP, FF és GB Cmax (t max) eléréséig eltelt idő két különböző, 5993 CHF dóziserősség mellett.
Időkeret: BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

A B17MP, FF és GB Cmax eléréséig eltelt idő (t max) értékelése két különböző dóziserősség esetén, CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg és 100/6/12,5 μg);
BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig
B17MP, FF és GB t1/2-ig eltelt idő két különböző, 5993 CHF dóziserősség mellett.
Időkeret: BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

A B17MP, FF és GB t1/2-ig eltelt idő kiértékelése két különböző, 5993 CHF BDP/FF/GB (200/6/12,5) dóziserősség esetén μg és 100/6/12,5 μg);
BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától „t” időpontig, ahol t a BDP utolsó számszerűsíthető időpontja (AUC0-t) két különböző 5993 CHF dóziserősség esetén
Időkeret: BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

A koncentráció-idő görbe alatti terület értéke nullától „t” időpontig, ahol t a B17MP, FF és GB utolsó számszerűsíthető időpontja (AUC0-t) két különböző CHF 5993 BDP/FF/GB dóziserősség között (200/ 6/12.5 μg és 100/6/12,5 μg);
BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig
A BDP Cmax (t max) eléréséig eltelt idő két különböző, 5993 CHF dóziserősség mellett
Időkeret: BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

A B17MP, FF és GB Cmax (t max) eléréséhez szükséges idő két különböző, 5993 CHF BDP/FF/GB (200/6/12,5) dóziserősség mellett μg és 100/6/12,5 μg);
BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig
A BDP tmax. értéke két különböző, 5993 CHF dóziserősség esetén
Időkeret: BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

A B17MP, FF és GB tmax-értékének értékelése két különböző CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) dóziserősség esetén μg és 100/6/12,5 μg);
BDP/B17MP esetén az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig, FF és GB esetén pedig az adagolás előttitől az adagolás utáni 72 óráig
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától „t” időpontig, ahol t a BDP utolsó számszerűsíthető időpontja (AUC0-t) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg és BDP egyszeri belélegzése után HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

A BDP-nek való szisztémás expozíció összehasonlítása a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától „t” időpontig, ahol t a B17MP utolsó számszerűsíthető időpontja (AUC0-t) CHF 5993 BDP/FF/GB 200 egyszeri belélegzése után. /6/12.5 μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától „t” időpontig, ahol t a B17MP utolsó számszerűsíthető időpontja (AUC0-t) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg és BDP egyszeri belélegzése után HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

A B17MP szisztémás expozíció összehasonlítása a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a „t” időpontig, ahol t a B17MP utolsó számszerűsíthető időpontja (AUC0-t) CHF 5993 BDP/FF/GB 200 egyszeri belélegzése után. /6/12.5 μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig
a BDP maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 5993 CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) egyszeri belélegzése után;
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

A BDP szisztémás expozíciójának összehasonlítása a B17MP maximális plazmakoncentrációjával (Cmax) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 egyszeri belélegzése után. μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig
a B17MP maximális plazmakoncentrációja (Cmax) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) egyszeri belélegzése után;
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

A B17MP szisztémás expozíciójának összehasonlítása a B17MP maximális plazmakoncentrációjaként (Cmax) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 egyszeri belélegzése után μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig
BDP tmax. CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) egyszeri belélegzése után;
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

A szisztémás BDP-expozíció összehasonlítása t max értékkel CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 egyszeri belélegzése után μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig
B17MP BDP tmax. CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) egyszeri belélegzése után;
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

A B17MP szisztémás expozíciójának összehasonlítása t max értékkel CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 egyszeri belélegzése után μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig
A nullától a végtelenig terjedő B17MP koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) egyszeri belélegzése után;
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

A B17MP szisztémás expozíciójának összehasonlítása a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 egyszeri belélegzése után μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig
B17MP t1/2-ig eltelt idő 5993 CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) egyszeri belélegzése után;
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

A B17MP szisztémás expozíciójának összehasonlítása a B17MP t1/2-ig tartó idővel 5993 CHF BDP/FF/GB 200/6/12,5 egyszeri belélegzése után μg és BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 24 óráig
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 90 nap, beleértve a szűrési fázist is
A legalább egy eseménnyel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya, valamint a kezelés során felmerülő események száma.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 90 nap, beleértve a szűrési fázist is
A vizsgált gyógyszeres reakciók előfordulása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 90 nap, beleértve a szűrési fázist is
A legalább egy eseménnyel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya, valamint a kezelés során felmerülő események száma.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 90 nap, beleértve a szűrési fázist is
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: az adagolás előtti órától az adagolás utáni 24 óráig

A következő intervallumokban a QTcF-ben szenvedő alanyok száma és százalékos aránya minden adagolás utáni időpontban és az adagolást követő bármely időpontban kezelésenként megjelenik:

• Változás az adagolás előtti > 20 Hgmm-nél az SBP miatt; Változás az adagolás előttihez képest >10 Hgmm a DBP-hez.
az adagolás előtti órától az adagolás utáni 24 óráig
12 elvezetéses EKG
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 75 percig
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél kóros tényleges QTcF (Fridericia-korrigált QT-intervallum).
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 75 percig
12 elvezetéses EKG
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 75 percig
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a QTcF kiindulási értékéhez képest abnormális változás következett be
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 75 percig
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 90 nap, beleértve a szűrési fázist is
Klinikai kémia, Éhgyomri szérum glükóz; A hematológiai paramétereket értékelik. Folyamatos laboratóriumi paraméterek esetén a laboratóriumi értékeket és a kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes látogatás alkalmával kezelési sorrend szerint összesítik, leíró statisztikák segítségével. A kategorikus laboratóriumi paraméterek esetében az eredmények gyakorisági táblázatát minden egyes látogatás alkalmával kezelési sorrend szerint állítják elő.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 90 nap, beleértve a szűrési fázist is
a testhőmérséklet rendellenes értékei
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 90 nap, beleértve a szűrési fázist is
Folyamatos laboratóriumi paraméterek esetén a laboratóriumi értékeket és a kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes látogatás alkalmával kezelési sorrend szerint összesítik, leíró statisztikák segítségével.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 90 nap, beleértve a szűrési fázist is
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálatok rendellenes eredményei voltak
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 90 nap, beleértve a szűrési fázist is
Folyamatos laboratóriumi paraméterek esetén a laboratóriumi értékeket és a kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes látogatás alkalmával kezelési sorrend szerint összesítik, leíró statisztikák segítségével.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 90 nap, beleértve a szűrési fázist is

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Együttműködők

SGS S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-05993AB8-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teszttermék (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel