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Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e a Concentração do BDP (Dipropionato de Beclometasona), Metabólito Ativo do BDP, FF( Fumarato de Formoterol) e GB (Brometo de Glicopirrônio), Após Inalação de CHF 5993 em Duas Doses Diferentes e QVAR®

30 de outubro de 2024 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de farmacologia clínica de dose única, randomizado, aberto e cruzado de 3 vias, para avaliar a exposição sistêmica de BDP, 17-monoproprionato de beclometasona, fumarato de formoterol e brometo de glicopirrônio, após a inalação da combinação fixa BDP/FF/ GB HFA pMDI (CHF 5993) em Duas Doses Diferentes e de BDP Hidrofluoralcano (HFA), em Voluntários Saudáveis.

O estudo está sendo conduzido para comparar a farmacocinética (PK) de BDP (e seu principal metabólito ativo B17MP), FF e GB entre CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI e CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (pressurized Metered Dose Inhaler), para avaliar a proporcionalidade da exposição sistêmica a BDP e B17MP (17-Monoproprionato) e a exposição sistêmica a FF e GB com doses crescentes de BDP.

O estudo também inclui um braço QVAR REDIHALER®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a exposição sistêmica a B17MP, FF e GB como a área sob a curva de concentração-tempo de zero ao tempo 't' onde t é o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t) e máximo concentração plasmática (Cmax) em duas dosagens diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 mg).

Os objetivos secundários do estudo são:

  1. Avaliar o perfil farmacocinético de BDP e parâmetros farmacocinéticos adicionais de B17MP, FF e GB em duas dosagens diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 mg);
  2. Comparar a exposição a BDP e B17MP entre a dose alta de BDP/FF/GB (dose diária total [TDD]: 800/24/50 µg) e a dose mais alta de QVAR aprovada pelos EUA (TDD 800 µg).
  3. gerar informações adicionais de segurança e tolerabilidade das duas dosagens de CHF 5993 pDMI, após uma única dose.

A participação no estudo durará no máximo 70 dias para cada sujeito (a partir da randomização).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do sujeito;
  • 18-55 anos de idade;
  • Capacidade de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e capacidade de ser treinado para usar corretamente os inaladores.
  • Índice de massa corporal de 19,0 a 30,0 kg/m2 (incluindo os extremos) e peso corporal ≥50,0 kg;
  • Não ou ex-fumantes que fumavam <5 maços-ano e pararam de fumar >1 ano antes da triagem;
  • Bom estado físico e mental, determinado com base na história médica e no exame clínico geral;
  • Sinais vitais dentro dos limites normais na triagem: pressão arterial diastólica (PAD) 40 a 90 mmHg, pressão arterial sistólica (PAS) 90 a 140 mmHg
  • Eletrocardiograma (ECG) digitalizado de 12 derivações em triplicata considerado normal (40 ≤ frequência cardíaca [FC] ≤110 batimentos por minuto, 120 milissegundos [ms] ≤ intervalo PR [PR] ≤220 ms [PR ≤120 ms sem onda delta pode ser aceitável], intervalo QRS [QRS] ≤120 ms e intervalo QT corrigido por Fridericia [QTcF] ≤450 ms para homens e QTcF ≤470 ms para mulheres).
  • Medições da função pulmonar dentro dos limites normais na triagem: volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) igual ou superior a 80% do previsto para o valor normal do indivíduo de acordo com a Global Lung Function Initiative, European Respiratory Society Task Force Lung Function Reference Values e relação VEF1/capacidade vital forçada >0,70.
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo e métodos contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental nos 30 dias ou cinco meias-vidas desse medicamento experimental (o que for mais longo) antes da administração do tratamento do estudo; tempo mais longo e mais apropriado poderia ser considerado pelo investigador com base na meia-vida terminal (t1/2) e/ou toxicidade de longo prazo do medicamento experimental anterior;
  • Distúrbios respiratórios, cardíacos, hepáticos, gastrointestinais, renais, endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente relevantes e descontrolados que podem interferir na conclusão bem-sucedida deste protocolo de acordo com o julgamento do investigador;
  • Indivíduos com histórico de problemas respiratórios (ou seja, história de asma incluindo asma na infância);
  • Teste de urina positivo para cotinina.
  • Ingestão de medicações concomitantes não permitidas no período predefinido antes da triagem, ou antes da randomização ou espera-se que o sujeito tome medicações concomitantes não permitidas durante o estudo;
  • Presença de qualquer infecção atual ou infecção anterior que foi resolvida menos de 7 dias antes da triagem ou antes da randomização;
  • Intolerância e/ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes contidos na formulação utilizada no estudo;
  • Indivíduos com diagnóstico médico de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical que, na opinião do investigador, impediria o uso de anticolinérgicos;
  • Apenas para mulheres: mulheres grávidas ou lactantes.
  • Indivíduos recebendo tratamento com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido para hepatotoxicidade.
  • Indivíduos que usam cigarros eletrônicos dentro de 6 meses antes da triagem.

Outros Critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose única de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg via inalador pressurizado dosimetrado: 4 inalações alternadas com 4 inalações de CHF 5993 placebo, correspondendo a 8 inalações no total e dando uma dose diária total (TDD) de BDP/FF/ GB: 800/24/50 µg.
Medicamento: Produto de teste (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI com propelente HFA 134a (combinação fixa de BDP [200 μg], FF [6 μg] e GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inalações alternadas com 4 inalações de CHF 5993 placebo, correspondendo a 8 inalações no total e dando uma dose diária total (TDD) de BDP/FF/GB: 800/24/50 µg.

Produto de referência 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI com propulsor HFA 134a (combinação fixa de BDP [100 μg], FF [6 μg] e GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inalações alternadas com 4 inalações de CHF 5993 placebo, correspondendo a 8 inalações no total e dando um TDD de BDP/FF/GB: 400/24/50 µg.

Produto de referência 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): aerossol pressurizado, ativado pela respiração, dose medida com contador de dose): 8 inalações (TDD de BDP: 640 µg ex-atuador, 800 µg ex válvula).
Comparador Ativo: dose única de CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg via inalador pressurizado dosimetrado: 4 inalações alternadas com 4 inalações de CHF 5993 placebo, correspondendo a 8 inalações no total e dando um TDD de BDP/FF/GB: 400/24 /50 µg.
Medicamento: Produto de referência 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
com propelente HFA 134a (combinação fixa de BDP [100 μg], FF [6 μg] e GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inalações alternadas com 4 inalações de CHF 5993 placebo, correspondendo a 8 inalações no total e fornecendo um TDD de BDP/FF/GB: 400/24/50 µg
Outros nomes:
  • Trimbow Força Média (MS)®
Comparador Ativo: Dose única de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): aerossol pressurizado, ativado pela respiração, dose medida com contador de dose): 8 inalações (TDD de BDP: 640 µg ex-acionador, 800 µg ex-válvula).
Medicamento: Produto de referência 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
aerossol de dosagem pressurizado, acionado pela respiração, com um contador de dose): 8 inalações (TDD de BDP: 640 µg ex-atuador, 800 µg ex-válvula).
Outros nomes:
  • QVAR REDIHALER®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exposição sistêmica (área sob a curva de tempo de concentração de zero a tempo) ao monopropionato de beclometasona 17 (B17MP), FF e GB
Prazo: Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Avaliar a exposição sistêmica ao monopropionato de beclometasona 17 (B17MP), FF e GB como área sob a curva de tempo de concentração de zero ao tempo 't' onde t é o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t) em duas dosagens diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 mg).
Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB
exposição sistêmica (concentração plasmática máxima (Cmax) ) ao monopropionato de beclometasona 17 (B17MP), FF e GB
Prazo: Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Avaliar a exposição sistêmica ao monopropionato de beclometasona 17 (B17MP), FF e GB como concentração plasmática máxima (Cmax) em duas dosagens diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 mg).
Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC0-∞) de B17MP, FF e GB em duas dosagens diferentes de CHF 5993.
Prazo: Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Para avaliar a área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC0-∞) de B17MP, FF e GB em duas dosagens diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 mg);
Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB
Tempo para Cmax (t max) de B17MP, FF e GB em duas dosagens diferentes de CHF 5993.
Prazo: Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Para avaliar o tempo para Cmax (t max) de B17MP, FF e GB em duas dosagens diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 mg);
Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB
Tempo para t1/2 de B17MP, FF e GB em duas dosagens diferentes de CHF 5993.
Prazo: Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Para avaliar o tempo para t1/2 de B17MP, FF e GB em duas dosagens diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 mg);
Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB
Área sob a curva de tempo de concentração de zero ao tempo 't' onde t é o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t) de BDP em duas dosagens diferentes de CHF 5993
Prazo: Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Para avaliar a área sob a curva de tempo de concentração de zero ao tempo 't' onde t é o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t) de B17MP, FF e GB em duas dosagens diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 μg e 100/6/12,5 mg);
Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB
Tempo para Cmax (t max) de BDP em duas dosagens diferentes de CHF 5993
Prazo: Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

To Time to Cmax (t max) de B17MP, FF e GB em duas dosagens diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 mg);
Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB
t max de BDP em duas dosagens diferentes de CHF 5993
Prazo: Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Para avaliar o tmax de B17MP, FF e GB em duas dosagens diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 mg);
Da pré-dose até 24 horas após a dose para BDP/B17MP e da pré-dose até 72 horas após a dose para FF e GB
Área sob a curva de tempo de concentração de zero ao tempo 't' onde t é o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t) de BDP após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Para comparar a exposição sistêmica ao BDP como Área sob a curva de tempo de concentração de zero ao tempo 't' onde t é o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t) para B17MP após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração de zero ao tempo 't' onde t é o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t) de B17MP após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Para comparar a exposição sistêmica ao B17MP como Área sob a curva de tempo de concentração de zero ao tempo 't' onde t é o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t) para B17MP após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose
concentração plasmática máxima (Cmax) de BDP após uma única dose inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar a exposição sistêmica ao BDP como concentração plasmática máxima (Cmax) para B17MP após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose
concentração plasmática máxima (Cmax) de B17MP após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar a exposição sistêmica a B17MP como concentração plasmática máxima (Cmax) para B17MP após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose
t max de BDP após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar a exposição sistêmica ao BDP como t max após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose
t max de BDP de B17MPapós uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar a exposição sistêmica a B17MP como t max após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC0-∞) de B17MP após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar a exposição sistêmica a B17MP como Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC0-∞) após uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Tempo para t1/2 de B17MPapós uma dose única inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar a exposição sistêmica a B17MP como Tempo para t1/2 de B17MP após uma única dose inalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose
Incidência de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias, incluindo a fase de triagem
Número e porcentagem de sujeitos com pelo menos um evento e número de eventos emergentes do tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias, incluindo a fase de triagem
Incidência de reações aos medicamentos do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias, incluindo a fase de triagem
Número e porcentagem de sujeitos com pelo menos um evento e número de eventos emergentes do tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias, incluindo a fase de triagem
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: da pré-dose até 24 horas após a dose

O número e a porcentagem de indivíduos com QTcF nos seguintes intervalos serão apresentados em cada ponto de tempo pós-dose e em qualquer ponto de tempo pós-dose por tratamento:

• Alteração da pré-dose >20 mmHg para PAS; Mudança de pré-dose >10 mmHg para PAD.
da pré-dose até 24 horas após a dose
ECG de 12 derivações
Prazo: De pré-dose a 75 minutos após a dose
O número e a porcentagem de indivíduos com QTcF real anormal (Intervalo QT corrigido por Fridericia).
De pré-dose a 75 minutos após a dose
ECG de 12 derivações
Prazo: De pré-dose a 75 minutos após a dose
O número e a porcentagem de indivíduos com alteração anormal da linha de base do QTcF
De pré-dose a 75 minutos após a dose
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias, incluindo a fase de triagem
Química clínica,Glicemia sérica em jejum;Parâmetros hematológicos serão avaliados. Para parâmetros laboratoriais contínuos, os valores laboratoriais e a alteração da linha de base serão resumidos em cada visita por sequência de tratamento usando estatísticas descritivas. Para parâmetros laboratoriais categóricos, uma tabela de frequência de resultados será produzida em cada visita por sequência de tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias, incluindo a fase de triagem
valores anormais de temperatura corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias, incluindo a fase de triagem
Para parâmetros laboratoriais contínuos, os valores laboratoriais e a alteração da linha de base serão resumidos em cada visita por sequência de tratamento usando estatísticas descritivas.
até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias, incluindo a fase de triagem
Número de participantes com resultados anormais de exames físicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias, incluindo a fase de triagem
Para parâmetros laboratoriais contínuos, os valores laboratoriais e a alteração da linha de base serão resumidos em cada visita por sequência de tratamento usando estatísticas descritivas.
até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias, incluindo a fase de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Colaboradores

SGS S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-05993AB8-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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