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Étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la concentration du BDP (dipropionate de béclométhasone), métabolite actif du BDP, FF (fumarate de formotérol) et GB (bromure de glycopyrronium), après inhalation de CHF 5993 à deux doses différentes et QVAR®

30 octobre 2024 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude de pharmacologie clinique à dose unique, randomisée, ouverte et croisée à 3 voies, pour évaluer l'exposition systémique au BDP, au 17-monoproprionate de béclométhasone, au fumarate de formotérol et au bromure de glycopyrronium, après inhalation de l'association fixe BDP/FF/ GB HFA pMDI (CHF 5993) à deux concentrations différentes et de BDP Hydrofluoroalcane (HFA), chez des volontaires sains.

L'étude est menée pour comparer la pharmacocinétique (PK) du BDP (et de son principal métabolite actif B17MP), FF et GB entre CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI et CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (inhalateur-doseur sous pression), pour évaluer la proportionnalité de l'exposition systémique au BDP et au B17MP (17-monoproprionate) et l'exposition systémique au FF et au GB avec des doses croissantes de BDP.

L'étude comprend également un bras QVAR REDIHALER®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'exposition systémique au B17MP, au FF et au GB comme l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps 't' où t est le dernier point de temps quantifiable (AUC0-t) et le maximum concentration plasmatique (Cmax) pour deux dosages différents de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg et 100/6/12,5 µg).

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  1. Évaluer le profil pharmacocinétique du BDP et les paramètres pharmacocinétiques supplémentaires du B17MP, du FF et du GB à travers deux dosages différents de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg et 100/6/12,5 µg);
  2. Comparer l'exposition au BDP et au B17MP entre la dose élevée de BDP/FF/GB (dose quotidienne totale [TDD] : 800/24/50 µg) et la dose la plus élevée de QVAR approuvée par les États-Unis (TDD 800 µg).
  3. générer des informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité des deux dosages de CHF 5993 pDMI, après une dose unique.

La participation à l'étude durera au maximum 70 jours pour chaque sujet (à partir de la randomisation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du sujet ;
  • 18-55 ans;
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et capacité à être formé pour utiliser correctement les inhalateurs.
  • Indice de masse corporelle de 19,0 à 30,0 kg/m2 (extrêmes inclus) et poids corporel ≥ 50,0 kg ;
  • Non- ou ex-fumeurs qui ont fumé < 5 paquets-années et arrêté de fumer > 1 an avant le dépistage ;
  • Bon état physique et mental, déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général ;
  • Signes vitaux dans les limites normales au moment du dépistage : pression artérielle diastolique (PAD) 40 à 90 mmHg, pression artérielle systolique (PAS) 90 à 140 mmHg
  • Électrocardiogramme (ECG) numérisé 12 dérivations en triple exemplaire considéré comme normal (40 ≤ fréquence cardiaque [FC] ≤ 110 battements par minute, 120 millisecondes [ms] ≤ intervalle PR [PR] ≤ 220 ms [PR ≤ 120 ms sans onde delta peut être acceptable], intervalle QRS [QRS] ≤120 ms et intervalle QT corrigé de Fridericia [QTcF] ≤450 ms pour les hommes et QTcF ≤470 ms pour les femmes).
  • Mesures de la fonction pulmonaire dans les limites normales lors du dépistage : volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) égal ou supérieur à 80 % de la valeur prévue pour la valeur normale du sujet selon la Global Lung Function Initiative, European Respiratory Society Task Force Lung Function Reference Values et rapport VEMS/capacité vitale forcée > 0,70.
  • Sujets féminins en âge de procréer ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif et des méthodes contraceptives acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies de ce médicament expérimental (selon la plus longue) précédant l'administration du traitement à l'étude ; un délai plus long et plus approprié pourrait être envisagé par l'investigateur en fonction de la demi-vie terminale (t1/2) et/ou de la toxicité à long terme du médicament expérimental précédent ;
  • Troubles respiratoires, cardiaques, hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement pertinents et non contrôlés pouvant interférer avec la réussite de ce protocole selon le jugement de l'investigateur ;
  • Les sujets ayant des antécédents de problèmes respiratoires (c'est-à-dire antécédents d'asthme, y compris l'asthme infantile) ;
  • Test urinaire positif à la cotinine.
  • Prise de médicaments concomitants non autorisés dans la période prédéfinie avant le dépistage, ou avant la randomisation ou le sujet devrait prendre des médicaments concomitants non autorisés pendant l'étude ;
  • Présence d'une infection actuelle ou d'une infection antérieure résolue moins de 7 jours avant le dépistage ou avant la randomisation ;
  • Intolérance et/ou hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation utilisée dans l'étude ;
  • Sujets ayant un diagnostic médical de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation d'anticholinergiques ;
  • Pour les femmes uniquement : femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets recevant un traitement avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini d'hépatotoxicité.
  • Sujets utilisant des cigarettes électroniques dans les 6 mois précédant le dépistage.

Autres Critères d'inclusion/exclusion tels que définis par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dose unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg via aérosol-doseur pressurisé : 4 inhalations alternées avec 4 inhalations de CHF 5993 placebo, correspondant à 8 inhalations au total et donnant une dose journalière totale (TDD) de BDP/FF/ GB : 800/24/50 µg.
Médicament: Produit testé (T):CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI avec propulseur HFA 134a (combinaison fixe de BDP [200 μg], FF [6 μg] et GB [12,5 μg] via pMDI) : 4 inhalations alternées avec 4 inhalations de CHF 5993 placebo, correspondant à 8 inhalations au total et donnant une dose journalière totale (TDD) de BDP/FF/GB : 800/24/50 µg.

Produit de référence 1 (R1) : CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI avec propulseur HFA 134a (combinaison fixe de BDP [100 μg], FF [6 μg] et GB [12,5 μg] via pMDI) : 4 inhalations alternées avec 4 inhalations de CHF 5993 placebo, correspondant à 8 inhalations au total et donnant un TDD de BDP/FF/GB : 400/24/50 µg.

Produit de référence 2 (R2) : BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) : aérosol doseur pressurisé actionné par la respiration avec compteur de dose) : 8 inhalations (TDD de BDP : 640 µg ex-actionneur, 800 µg ex soupape).
Comparateur actif: dose unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg via aérosol-doseur sous pression : 4 inhalations alternées avec 4 inhalations de CHF 5993 placebo, correspondant à 8 inhalations au total et donnant un TDD de BDP/FF/GB : 400/24 /50 µg.
Médicament: Produit de référence 1 (R1) : CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
avec propulseur HFA 134a (combinaison fixe de BDP [100 μg], FF [6 μg] et GB [12,5 μg] via pMDI) : 4 inhalations alternées avec 4 inhalations de CHF 5993 placebo, correspondant à 8 inhalations au total et donnant un TDD de BDP/FF/GB : 400/24/50 µg
Autres noms:
  • Trimbow Force moyenne (MS)®
Comparateur actif: Dose unique de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) : aérosol-doseur pressurisé actionné par la respiration avec compteur de dose : 8 inhalations (TDD de BDP : 640 µg hors actionneur, 800 µg hors valve).
Médicament: Produit de référence 2 (R2) : BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
aérosol-doseur pressurisé, actionné par la respiration, avec compteur de dose) : 8 inhalations (TDD de BDP : 640 µg hors actionneur, 800 µg hors valve).
Autres noms:
  • QVAR REDIHALER®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exposition systémique (aire sous la courbe concentration-temps de zéro à temps) au monopropionate de béclométhasone 17 (B17MP), FF et GB
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI contre CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI :

Évaluer l'exposition systémique au monopropionate de béclométhasone 17 (B17MP), FF et GB en tant qu'aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps « t », où t est le dernier point dans le temps quantifiable (ASC0-t) pour deux dosages différents de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5 μg et 100/6/12,5 µg).
De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB
exposition systémique (concentration plasmatique maximale (Cmax)) au monopropionate de béclométhasone 17 (B17MP), FF et GB
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI contre CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI :

Évaluer l'exposition systémique au monopropionate de béclométhasone 17 (B17MP), FF et GB en tant que concentration plasmatique maximale (Cmax) à travers deux dosages différents de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg et 100/6/12,5 µg).
De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-∞) de B17MP, FF et GB à travers deux dosages différents de CHF 5993.
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI contre CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI :

Évaluer l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (ASC0-∞) de B17MP, FF et GB à travers deux dosages différents de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg et 100/6/12,5 µg);
De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB
Temps jusqu'à Cmax (t max) de B17MP, FF et GB à travers deux dosages différents de CHF 5993.
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI contre CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI :

Pour évaluer le temps jusqu'à Cmax (t max) de B17MP, FF et GB à travers deux dosages différents de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg et 100/6/12,5 µg);
De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB
Temps jusqu'à t1/2 de B17MP, FF et GB pour deux dosages différents de CHF 5993.
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI contre CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI :

Pour évaluer le temps jusqu'à t1/2 de B17MP, FF et GB sur deux dosages différents de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg et 100/6/12,5 µg);
De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps 't' où t est le dernier point temporel quantifiable (AUC0-t) du BDP à travers deux dosages différents de CHF 5993
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI contre CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI :

Pour évaluer l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps « t », où t est le dernier point de temps quantifiable (AUC0-t) de B17MP, FF et GB à travers deux dosages différents de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 μg et 100/6/12,5 µg);
De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB
Temps jusqu'à Cmax (t max) du BDP pour deux dosages différents de CHF 5993
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI contre CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI :

To Time to Cmax (t max) de B17MP, FF et GB sur deux dosages différents de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg et 100/6/12,5 µg);
De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB
t max de BDP sur deux dosages différents de CHF 5993
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI contre CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI :

Évaluer le tmax de B17MP, FF et GB sur deux dosages différents de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg et 100/6/12,5 µg);
De la pré-dose à 24 heures après la dose pour BDP/B17MP et de la pré-dose à 72 heures après la dose pour FF et GB
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps 't' où t est le dernier point temporel quantifiable (ASC0-t) du BDP après une dose inhalée unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg) :

Comparer l'exposition systémique au BDP en tant qu'aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps « t », où t est le dernier point de temps quantifiable (AUC0-t) pour le B17MP après une dose inhalée unique de CHF 5 993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
De la pré-dose à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps 't' où t est le dernier point de temps quantifiable (ASC0-t) de B17MP après une dose inhalée unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg) :

Comparer l'exposition systémique au B17MP en tant qu'aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps « t », où t est le dernier point de temps quantifiable (AUC0-t) pour le B17MP après une seule dose inhalée de CHF 5 993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
De la pré-dose à 24 heures après la dose
concentration plasmatique maximale (Cmax) de BDP après une dose inhalée unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg) :

Comparer l'exposition systémique au BDP en tant que concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le B17MP après une dose inhalée unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
De la pré-dose à 24 heures après la dose
concentration plasmatique maximale (Cmax) de B17MP après une dose inhalée unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg) :

Comparer l'exposition systémique au B17MP en tant que concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le B17MP après une dose inhalée unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
De la pré-dose à 24 heures après la dose
t max de BDP après une seule dose inhalée de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg) :

Comparer l'exposition systémique au BDP en tant que t max après une dose inhalée unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
De la pré-dose à 24 heures après la dose
t max de BDP de B17MP après une seule dose inhalée de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg) :

Comparer l'exposition systémique au B17MP en tant que t max après une dose inhalée unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
De la pré-dose à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (ASC0-∞) du B17MP après une dose unique inhalée de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg) :

Comparer l'exposition systémique au B17MP en tant qu'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-∞) après une seule dose inhalée de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
De la pré-dose à 24 heures après la dose
Temps jusqu'à t1/2 de B17MP après une dose inhalée unique de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg) :

Comparer l'exposition systémique au B17MP en tant que temps jusqu'à t1/2 du B17MP après une seule dose inhalée de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg et de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) ;
De la pré-dose à 24 heures après la dose
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours, phase de sélection incluse
Nombre et pourcentage de sujets avec au moins un événement et nombre d'événements liés au traitement.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours, phase de sélection incluse
Incidence des réactions aux médicaments à l'étude
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours, phase de sélection incluse
Nombre et pourcentage de sujets avec au moins un événement et nombre d'événements liés au traitement.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours, phase de sélection incluse
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: de la pré-dose à 24 heures après la dose

Le nombre et le pourcentage de sujets avec QTcF dans les intervalles suivants seront présentés à chaque point de temps post-dose et à tout point de temps post-dose par traitement :

• Changement par rapport à la pré-dose > 20 mmHg pour la PAS ; Changement par rapport à la pré-dose > 10 mmHg pour DBP.
de la pré-dose à 24 heures après la dose
ECG 12 dérivations
Délai: De la pré-dose à 75 minutes après la dose
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant un QTcF réel anormal (Intervalle QT corrigé de Fridericia).
De la pré-dose à 75 minutes après la dose
ECG 12 dérivations
Délai: De la pré-dose à 75 minutes après la dose
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant un changement anormal par rapport à la ligne de base de QTcF
De la pré-dose à 75 minutes après la dose
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours, phase de sélection incluse
Chimie clinique, Glycémie à jeun; Les paramètres hématologiques seront évalués. Pour les paramètres de laboratoire continus, les valeurs de laboratoire et le changement par rapport à la ligne de base seront résumés à chaque visite par séquence de traitement à l'aide de statistiques descriptives. Pour les paramètres de laboratoire catégoriels, un tableau de fréquence des résultats sera produit à chaque visite par séquence de traitement.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours, phase de sélection incluse
valeurs anormales de la température corporelle
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours, phase de sélection incluse
Pour les paramètres de laboratoire continus, les valeurs de laboratoire et le changement par rapport à la ligne de base seront résumés à chaque visite par séquence de traitement à l'aide de statistiques descriptives.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours, phase de sélection incluse
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux examens physiques
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours, phase de sélection incluse
Pour les paramètres de laboratoire continus, les valeurs de laboratoire et le changement par rapport à la ligne de base seront résumés à chaque visite par séquence de traitement à l'aide de statistiques descriptives.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours, phase de sélection incluse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Collaborateurs

SGS S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-05993AB8-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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