Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a koncentrace BDP (beklomethasondipropionát), aktivního metabolitu BDP, FF (formoterol fumarát) a GB (glykopyrroniumbromid), po inhalaci CHF 5993 ve dvou různých dávkách a QVAR®

1. června 2023 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená klinická farmakologická studie k vyhodnocení systémové expozice BDP, beklomethason 17-monopropionátu, formoterol fumarátu a glykopyrronium bromidu, po inhalaci fixní kombinace BDP/FF/ GB HFA pMDI (CHF 5993) při dvou různých silách a BDP hydrofluoralkanu (HFA), ve zdravých dobrovolnících.

Studie se provádí za účelem srovnání farmakokinetiky (PK) BDP (a jeho hlavního aktivního metabolitu B17MP), FF a GB mezi CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (tlakový inhalátor s odměřenou dávkou), k posouzení proporcionality systémové expozice BDP a B17MP (17-monopropionát) a systémové expozice FF a GB se zvyšujícími se dávkami BDP.

Součástí studie je také rameno QVAR REDIHALER®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit systémovou expozici B17MP, FF a GB jako plochu pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času „t“, kde t je poslední kvantifikovatelný časový bod (AUC0-t) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ve dvou různých silách dávky CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg a 100/6/12,5 μg).

Vedlejšími účely studia jsou:

  1. K vyhodnocení farmakokinetického profilu BDP a dalších farmakokinetických parametrů B17MP, FF a GB ve dvou různých silách dávky CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg a 100/6/12,5 μg);
  2. Porovnat expozici BDP a B17MP mezi vysokou dávkou BDP/FF/GB (celková denní dávka [TDD]: 800/24/50 µg) a nejvyšší dávkou QVAR schválenou v USA (TDD 800 µg).
  3. generovat další informace o bezpečnosti a snášenlivosti dvou sil CHF 5993 pDMI po jedné dávce.

Účast ve studii bude u každého subjektu trvat maximálně 70 dní (počínaje randomizací).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas subjektu;
  • 18-55 let;
  • Schopnost porozumět studijním postupům, souvisejícím rizikům a schopnost být vyškolen, jak správně používat inhalátory.
  • Index tělesné hmotnosti 19,0 až 30,0 kg/m2 (včetně extrémů) a tělesná hmotnost ≥50,0 kg;
  • nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili <5 balených let a přestali kouřit > 1 rok před screeningem;
  • Dobrý fyzický a duševní stav stanovený na základě anamnézy a všeobecného klinického vyšetření;
  • Vitální funkce v normálních mezích při screeningu: diastolický krevní tlak (DBP) 40 až 90 mmHg, systolický krevní tlak (SBP) 90 až 140 mmHg
  • 12svodový digitalizovaný elektrokardiogram (EKG) v triplikátech považován za normální (40 ≤ srdeční frekvence [HR] ≤ 110 tepů za minutu, 120 milisekund [ms] ≤ interval PR [PR] ≤ 220 ms [PR ≤ 120 ms bez delta vlny může být přijatelné], QRS interval [QRS] ≤ 120 ms a Fridericia korigovaný QT interval [QTcF] ≤ 450 ms pro muže a QTcF ≤ 470 ms pro ženy).
  • Měření funkce plic v rámci normálních limitů při screeningu: objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) rovný nebo více než 80 % předpokládané normální hodnoty subjektu podle Globální iniciativy pro funkce plic, pracovní skupiny Evropské respirační společnosti Referenční hodnoty funkce plic a poměr FEV1/vynucená vitální kapacita >0,70.
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a přijatelnými antikoncepčními metodami.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů tohoto hodnoceného léku (podle toho, co je delší) před podáním studijní léčby; Zkoušející by mohl zvážit delší a vhodnější dobu na základě terminálního poločasu (t1/2) a/nebo dlouhodobé toxicity předchozího hodnoceného léku;
  • Klinicky relevantní a nekontrolované respirační, kardiální, jaterní, gastrointestinální, renální, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou narušovat úspěšné dokončení tohoto protokolu podle úsudku zkoušejícího;
  • Subjekty s anamnézou dýchacích problémů (tj. astma v anamnéze včetně dětského astmatu);
  • Pozitivní test moči na kotinin.
  • Příjem nepovolených souběžných léků v předem definovaném období před screeningem nebo před randomizací nebo se očekává, že subjekt bude během studie užívat nepovolené souběžné léky;
  • Přítomnost jakékoli současné infekce nebo předchozí infekce, která vymizela méně než 7 dní před screeningem nebo před randomizací;
  • Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci použité ve studii;
  • Subjekty s lékařskou diagnózou glaukomu s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, která by podle názoru zkoušejícího bránila použití anticholinergik;
  • Pouze pro ženy: těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty, které jsou léčeny jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že mají dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu.
  • Subjekty užívající e-cigarety během 6 měsíců před screeningem.

Další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna dávka CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou: 4 inhalace střídané se 4 inhalacemi placeba CHF 5993, což odpovídá celkem 8 inhalacím a dává celkovou denní dávku (TDD) BDP/FF/ GB: 800/24/50 ug.
Lék: Testovaný produkt (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI s hnacím plynem HFA 134a (fixní kombinace BDP [200 μg], FF [6 μg] a GB [12,5 μg] přes pMDI): 4 inhalace střídané 4 inhalacemi CHF 5993 placebo, což odpovídá celkem 8 inhalacím a dává celkovou denní dávku (TDD) BDP/FF/GB: 800/24/50 µg.

Referenční produkt 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI s hnacím plynem HFA 134a (pevná kombinace BDP [100 μg], FF [6 μg] a GB [12,5 μg] prostřednictvím pMDI): 4 inhalace se střídaly se 4 inhalacemi placeba CHF 5993, což odpovídá celkem 8 inhalacím a dává TDD BDP/FF/GB: 400/24/50 µg.

Referenční produkt 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): natlakovaný, dechem spouštěný aerosol s odměřenou dávkou s počítadlem dávek): 8 inhalací (TDD BDP: 640 µg ex-aktuátor, 800 µg ex ventil).
Aktivní komparátor: jedna dávka CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg přes tlakový inhalátor s odměřenou dávkou: 4 inhalace střídané se 4 inhalacemi placeba CHF 5993, což odpovídá celkem 8 inhalacím a dává TDD BDP/FF/GB: 400/24 /50 ug.
Lék: Referenční produkt 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
s hnacím plynem HFA 134a (fixní kombinace BDP [100 μg], FF [6 μg] a GB [12,5 μg] prostřednictvím pMDI): 4 inhalace střídané se 4 inhalacemi placeba CHF 5993, což odpovídá celkem 8 inhalacím a dává TDD BDP/FF/GB: 400/24/50 ug
Ostatní jména:
  • Trimbow Medium Strenght (MS)®
Aktivní komparátor: Jedna dávka BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): natlakovaný, dechem spouštěný aerosol s odměřenými dávkami s počítadlem dávek): 8 inhalací (TDD BDP: 640 µg z aktuátoru, 800 µg z ventilu).
Lék: Referenční produkt 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
natlakovaný, dechem spouštěný aerosol s odměřenou dávkou s počítadlem dávek): 8 inhalací (TDD BDP: 640 µg z aktuátoru, 800 µg z ventilu).
Ostatní jména:
  • QVAR REDIHALER®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systémová expozice (plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly do času) beklomethason 17 monopropionátu (B17MP), FF a GB
Časové okno: Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Vyhodnotit systémovou expozici beklomethason 17 monopropionátu (B17MP), FF a GB jako oblast pod křivkou koncentrace a času od nuly do času „t“, kde t je poslední kvantifikovatelný časový bod (AUC0-t) ve dvou různých silách dávky CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5 μg a 100/6/12,5 μg).
Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB
systémová expozice (maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ) beklomethason 17 monopropionátu (B17MP), FF a GB
Časové okno: Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Vyhodnotit systémovou expozici beklomethason 17 monopropionátu (B17MP), FF a GB jako maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) ve dvou různých silách dávky CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg a 100/6/12,5 μg).
Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞) B17MP, FF a GB napříč dvěma různými dávkami CHF 5993.
Časové okno: Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Vyhodnocení plochy pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞) B17MP, FF a GB napříč dvěma různými dávkami CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg a 100/6/12,5 μg);
Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB
Čas do Cmax (t max) B17MP, FF a GB ve dvou různých silách dávky CHF 5993.
Časové okno: Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

K vyhodnocení doby do Cmax (t max) B17MP, FF a GB ve dvou různých silách dávky CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg a 100/6/12,5 μg);
Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB
Čas do t1/2 B17MP, FF a GB ve dvou různých silách dávky CHF 5993.
Časové okno: Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

K vyhodnocení doby do t1/2 B17MP, FF a GB ve dvou různých silách dávky CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg a 100/6/12,5 μg);
Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB
Plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly do času „t“, kde t je poslední kvantifikovatelný časový bod (AUC0-t) BDP napříč dvěma různými dávkami CHF 5993
Časové okno: Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Vyhodnotit plochu pod křivkou koncentrace a času od nuly do času „t“, kde t je poslední kvantifikovatelný časový bod (AUC0-t) B17MP, FF a GB ve dvou různých silách dávky CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 μg a 100/6/12,5 μg);
Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB
Čas do Cmax (t max) BDP ve dvou různých silách dávky CHF 5993
Časové okno: Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

To Time to Cmax (t max) B17MP, FF a GB ve dvou různých silách dávky CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg a 100/6/12,5 μg);
Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB
tmax BDP ve dvou různých silách dávky CHF 5993
Časové okno: Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

K vyhodnocení tmax B17MP, FF a GB ve dvou různých silách dávky CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg a 100/6/12,5 μg);
Od před dávkou do 24 hodin po dávce u BDP/B17MP a od před dávkou do 72 hodin po dávce u FF a GB
Plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly do času „t“, kde t je poslední kvantifikovatelný časový bod (AUC0-t) BDP po jedné inhalované dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porovnat systémovou expozici BDP jako plochu pod křivkou koncentrace a času od nuly do času „t“, kde t je poslední kvantifikovatelný časový bod (AUC0-t) pro B17MP po jedné inhalované dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 ug a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 ug);
Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly do času „t“, kde t je poslední kvantifikovatelný časový bod (AUC0-t) B17MP po jedné inhalované dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porovnat systémovou expozici B17MP jako plochu pod křivkou koncentrace a času od nuly do času „t“, kde t je poslední kvantifikovatelný časový bod (AUC0-t) pro B17MP po jedné inhalované dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 ug a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 ug);
Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BDP po jednorázové inhalační dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porovnat systémovou expozici BDP jako maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) pro B17MP po jedné inhalační dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 ug a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 ug);
Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) B17MP po jedné inhalační dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porovnat systémovou expozici B17MP jako maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) pro B17MP po jedné inhalační dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 ug a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 ug);
Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce
t max BDP po jedné inhalované dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porovnat systémovou expozici BDP jako t max po jedné inhalační dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 ug a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 ug);
Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce
tmax BDP B17MP po jedné inhalované dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 ug a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 ug);
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porovnat systémovou expozici B17MP jako t max po jedné inhalační dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 ug a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 ug);
Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞) B17MP po jedné inhalační dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porovnat systémovou expozici B17MP jako plochu pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞) po jedné inhalované dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 ug a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 ug);
Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Čas do t1/2 B17MP po jedné inhalační dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porovnat systémovou expozici B17MP jako čas do t1/2 B17MP po jedné inhalační dávce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 ug a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 ug);
Od před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 90 dní, včetně fáze screeningu
Počet a procento subjektu s alespoň jednou příhodou a počet příhod souvisejících s léčbou.
po dokončení studie, v průměru 90 dní, včetně fáze screeningu
Výskyt reakcí na studované léky
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 90 dní, včetně fáze screeningu
Počet a procento subjektu s alespoň jednou příhodou a počet příhod souvisejících s léčbou.
po dokončení studie, v průměru 90 dní, včetně fáze screeningu
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: od před podáním dávky do 24 hodin po dávce

Počet a procento subjektů s QTcF v následujících intervalech bude uvedeno v každém časovém bodě po dávce a v jakémkoli časovém bodě po dávce podle léčby:

• Změna z hodnoty před dávkou >20 mmHg pro SBP; Změna z >10 mmHg před podáním dávky pro DBP.
od před podáním dávky do 24 hodin po dávce
12svodové EKG
Časové okno: Od před dávkou do 75 minut po dávce
Počet a procento subjektů s abnormálním skutečným QTcF (Fridericia-corrected QT Interval).
Od před dávkou do 75 minut po dávce
12svodové EKG
Časové okno: Od před dávkou do 75 minut po dávce
Počet a procento subjektů s abnormální změnou od výchozí hodnoty QTcF
Od před dávkou do 75 minut po dávce
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 90 dní, včetně fáze screeningu
Klinická chemie, Sérová glukóza nalačno; Budou hodnoceny hematologické parametry. U kontinuálních laboratorních parametrů budou laboratorní hodnoty a změna od výchozí hodnoty shrnuty při každé návštěvě podle sledu léčby pomocí deskriptivní statistiky. Pro kategorické laboratorní parametry bude při každé návštěvě vytvořena frekvenční tabulka výsledků podle pořadí ošetření.
po dokončení studie, v průměru 90 dní, včetně fáze screeningu
abnormální hodnoty tělesné teploty
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 90 dní, včetně fáze screeningu
U kontinuálních laboratorních parametrů budou laboratorní hodnoty a změna od výchozí hodnoty shrnuty při každé návštěvě podle sledu léčby pomocí deskriptivní statistiky.
po dokončení studie, v průměru 90 dní, včetně fáze screeningu
Počet účastníků s abnormálními výsledky fyzikálních vyšetření
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 90 dní, včetně fáze screeningu
U kontinuálních laboratorních parametrů budou laboratorní hodnoty a změna od výchozí hodnoty shrnuty při každé návštěvě podle sledu léčby pomocí deskriptivní statistiky.
po dokončení studie, v průměru 90 dní, včetně fáze screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Spolupracovníci

SGS S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-05993AB8-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovaný produkt (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit