Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и концентрации BDP (беклометазона дипропионата), активного метаболита BDP, FF (формотерола фумарата) и GB (гликопиррония бромида) после ингаляции CHF 5993 в двух разных дозах и QVAR®

30 октября 2024 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Однократное, рандомизированное, открытое, трехстороннее перекрестное клиническое фармакологическое исследование для оценки системного воздействия BDP, беклометазона 17-монопропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида после ингаляции фиксированной комбинации BDP/FF/ GB HFA pMDI (5993 швейцарских франка) в двух различных концентрациях и гидрофторалкан BDP (HFA) у здоровых добровольцев.

Исследование проводится для сравнения фармакокинетики (ФК) BDP (и его основного активного метаболита B17MP), FF и GB между CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI и CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI (ингалятор с отмеренной дозой под давлением) для оценки пропорциональности системного воздействия BDP и B17MP (17-монопропионата) и системного воздействия FF и GB при увеличении доз BDP.

Исследование также включает руку QVAR REDIHALER®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить системное воздействие B17MP, FF и GB как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени «t», где t — последний поддающийся количественному определению момент времени (AUC0-t) и максимальное значение. концентрация в плазме (Cmax) при двух различных дозах CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 мкг и 100/6/12,5 мкг).

Второстепенными целями исследования являются:

  1. Для оценки фармакокинетического профиля BDP и дополнительных фармакокинетических параметров B17MP, FF и GB при двух различных дозировках CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 мкг и 100/6/12,5 мкг);
  2. Сравнить воздействие BDP и B17MP между высокой дозой BDP/FF/GB (общая суточная доза [TDD]: 800/24/50 мкг) и максимальной дозой QVAR, одобренной в США (TDD 800 мкг).
  3. получить дополнительную информацию о безопасности и переносимости двух доз CHF 5993 pDMI после однократного приема.

Участие в исследовании продлится максимум 70 дней для каждого субъекта (начиная с рандомизации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие субъекта;
  • 18-55 лет;
  • Способность понимать процедуры исследования, сопутствующие риски и способность обучаться правильному использованию ингаляторов.
  • Индекс массы тела от 19,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) и масса тела ≥50,0 кг;
  • Некурящие или бывшие курильщики, курившие менее 5 пачек в год и бросившие курить более чем за 1 год до скрининга;
  • Хороший физический и психический статус, определяемый на основании анамнеза и общего клинического обследования;
  • Показатели жизнедеятельности в пределах нормы при скрининге: диастолическое артериальное давление (ДАД) от 40 до 90 мм рт.ст., систолическое артериальное давление (САД) от 90 до 140 мм рт.ст.
  • Оцифрованная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях в трех повторностях считается нормальной (40 ≤ частота сердечных сокращений [ЧСС] ≤110 ударов в минуту, 120 миллисекунд [мс] ≤ интервала PR [PR] ≤220 мс [PR ≤120 мс без дельта-волны может быть приемлемым], интервал QRS [QRS] ≤120 мс и скорректированный по Фридериции интервал QT [QTcF] ≤450 мс для мужчин и QTcF ≤470 мс для женщин).
  • Измерения функции легких в пределах нормы при скрининге: объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), равный или превышающий 80% от прогнозируемого для субъекта нормального значения в соответствии с Глобальной инициативой по функциям легких, Целевой группой Европейского респираторного общества. отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких >0,70.
  • Субъекты женского пола, не способные к деторождению, или женщины, способные к деторождению, с отрицательным тестом на беременность и приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения этого исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше), предшествующих назначению исследуемого препарата; более длительное и более подходящее время может быть рассмотрено исследователем на основе конечного периода полувыведения (t1/2) и/или долгосрочной токсичности предыдущего исследуемого препарата;
  • Клинически значимые и неконтролируемые респираторные, сердечные, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, метаболические, неврологические или психические расстройства, которые могут помешать успешному завершению этого протокола по мнению исследователя;
  • Субъекты с проблемами дыхания в анамнезе (т. астма в анамнезе, включая астму у детей);
  • Положительный анализ мочи на котинин.
  • Прием неразрешенных сопутствующих препаратов в заранее определенный период до скрининга или до рандомизации, или ожидается, что субъект будет принимать неразрешенные сопутствующие препараты во время исследования;
  • Наличие любой текущей инфекции или предшествующей инфекции, которая разрешилась менее чем за 7 дней до скрининга или до рандомизации;
  • Известная непереносимость и/или повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе, используемом в исследовании;
  • Субъекты с медицинским диагнозом закрытоугольной глаукомы, гипертрофии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря, которые, по мнению исследователя, препятствуют использованию антихолинергических средств;
  • Только для женщин: беременных или кормящих женщин.
  • Субъекты, получающие лечение любым препаратом, о котором известно, что он обладает четко определенным потенциалом гепатотоксичности.
  • Субъекты, использующие электронные сигареты в течение 6 месяцев до скрининга.

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: разовая доза CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг через дозирующий ингалятор под давлением: 4 ингаляции, чередующиеся с 4 ингаляциями плацебо CHF 5993, что соответствует всего 8 ингаляциям и дает общую суточную дозу (TDD) BDP/FF/ ГБ: 800/24/50 мкг.
Лекарство: Тестируемый продукт (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI с пропеллентом HFA 134a (фиксированная комбинация BDP [200 мкг], FF [6 мкг] и GB [12,5 мкг] через pMDI): 4 ингаляции чередовались с 4 ингаляциями 5993 швейцарских франка плацебо, что соответствует в общей сложности 8 ингаляциям и дает общую суточную дозу (TDD) BDP/FF/GB: 800/24/50 мкг.

Эталонный продукт 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI с пропеллентом HFA 134a (фиксированная комбинация BDP [100 мкг], FF [6 мкг] и GB [12,5 мкг] через pMDI): 4 ингаляции чередовались с 4 ингаляциями плацебо на сумму 5993 швейцарских франка, что соответствует 8 ингаляциям в целом и дает TDD BDP/FF/GB: 400/24/50 мкг.

Эталонный продукт 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг): дозированный аэрозоль под давлением, приводимый в действие дыханием, со счетчиком доз): 8 ингаляций (общая суточная доза BDP: 640 мкг эксактиватор, 800 мкг экс клапан).
Активный компаратор: разовая доза CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг через дозирующий ингалятор под давлением: 4 ингаляции чередуются с 4 ингаляциями CHF 5993 плацебо, что соответствует 8 ингаляциям всего и дает TDD BDP/FF/GB: 400/24 /50 мкг.
Лекарство: Эталонный продукт 1 (R1): 5993 швейцарских франка BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI
с пропеллентом HFA 134a (фиксированная комбинация BDP [100 мкг], FF [6 мкг] и GB [12,5 мкг] через pMDI): 4 ингаляции чередовались с 4 ингаляциями плацебо CHF 5993, что соответствует 8 ингаляциям всего и дает TDD BDP/FF/GB: 400/24/50 мкг
Другие имена:
  • Trimbow средней прочности (MS)®
Активный компаратор: Разовая доза BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг): дозированный аэрозоль под давлением, приводимый в действие дыханием, со счетчиком дозы): 8 ингаляций (TDD BDP: 640 мкг без привода, 800 мкг без клапана).
Лекарство: Эталонный продукт 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг)
дозированный аэрозоль под давлением, приводимый в действие дыханием, со счетчиком дозы): 8 ингаляций (TDD BDP: 640 мкг эксактиватора, 800 мкг эксклапана).
Другие имена:
  • КВАР РЕДИХАЛЕР®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
системное воздействие (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени) монопропионата беклометазона 17 (B17MP), FF и GB
Временное ограничение: От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI по сравнению с CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI:

Оценить системное воздействие монопропионата беклометазона 17 (B17MP), FF и GB в виде площади под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени t, где t — последняя поддающаяся количественному определению временная точка (AUC0-t) при двух различных дозах CHF. 5993 BDP/FF/ГБ (200/6/12,5 мкг и 100/6/12,5 мкг).
От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB
системное воздействие (максимальная концентрация в плазме (Cmax)) монопропионата беклометазона 17 (B17MP), FF и GB
Временное ограничение: От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI по сравнению с CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI:

Для оценки системного воздействия монопропионата беклометазона 17 (B17MP), FF и GB в виде максимальной концентрации в плазме (Cmax) при двух различных дозах CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 мкг и 100/6/12,5 мкг).
От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC0-∞) B17MP, FF и GB при двух разных дозах 5993 швейцарских франка.
Временное ограничение: От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI по сравнению с CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI:

Для оценки площади под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC0-∞) B17MP, FF и GB при двух различных дозах CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 мкг и 100/6/12,5 мкг);
От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB
Время до Cmax (tmax) B17MP, FF и GB при двух различных дозировках 5993 швейцарских франка.
Временное ограничение: От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI по сравнению с CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI:

Для оценки времени достижения Cmax (tmax) B17MP, FF и GB при двух различных дозах CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 мкг и 100/6/12,5 мкг);
От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB
Время до t1/2 для B17MP, FF и GB при двух разных дозировках 5993 швейцарских франка.
Временное ограничение: От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI по сравнению с CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI:

Чтобы оценить время до t1/2 для B17MP, FF и GB при двух различных дозировках CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 мкг и 100/6/12,5 мкг);
От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени «t», где t — это последний поддающийся количественному определению момент времени (AUC0-t) BDP при двух различных дозировках CHF 5993.
Временное ограничение: От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI по сравнению с CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI:

Для оценки площади под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени «t», где t — последняя поддающаяся количественному определению временная точка (AUC0-t) B17MP, FF и GB при двух различных дозах CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12,5 мкг и 100/6/12,5 мкг);
От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB
Время до Cmax (tmax) BDP при двух различных дозировках CHF 5993
Временное ограничение: От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI по сравнению с CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI:

Время достижения Cmax (tmax) B17MP, FF и GB при двух различных дозировках CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 мкг и 100/6/12,5 мкг);
От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB
t max BDP при двух разных дозировках 5993 швейцарских франка
Временное ограничение: От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI по сравнению с CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 мкг pMDI:

Для оценки tmax B17MP, FF и GB при двух различных дозах CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 мкг и 100/6/12,5 мкг);
От предварительного приема до 24 часов после приема для BDP/B17MP и от предварительного приема до 72 часов после приема для FF и GB
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени «t», где t — последняя поддающаяся количественному определению временная точка (AUC0-t) BDP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI в сравнении с BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг):

Сравнить системную экспозицию BDP как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени t, где t — последняя поддающаяся количественному определению временная точка (AUC0-t) для B17MP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
От предварительной дозы до 24 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени t, где t — последняя поддающаяся количественному определению временная точка (AUC0-t) B17MP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI в сравнении с BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг):

Сравнить системную экспозицию B17MP как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени t, где t — последняя поддающаяся количественному определению временная точка (AUC0-t) для B17MP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
От предварительной дозы до 24 часов после приема
максимальная концентрация в плазме (Cmax) BDP после однократного вдыхания дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI в сравнении с BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг):

Сравнить системное воздействие BDP как максимальную концентрацию в плазме (Cmax) для B17MP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
От предварительной дозы до 24 часов после приема
максимальная концентрация в плазме (Cmax) B17MP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI в сравнении с BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг):

Сравнить системное воздействие B17MP как максимальную концентрацию в плазме (Cmax) для B17MP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
От предварительной дозы до 24 часов после приема
t max БДП после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 БДП/ФФ/ГБ 200/6/12,5 мкг и БДП ГФА (QVAR REDIHALER®, БДП 80 мкг);
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI в сравнении с BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг):

Для сравнения системного воздействия BDP как t max после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
От предварительной дозы до 24 часов после приема
tmax BDP B17MP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI в сравнении с BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг):

Сравнить системное воздействие B17MP как t max после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
От предварительной дозы до 24 часов после приема
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC0-∞) B17MP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI в сравнении с BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг):

Сравнить системную экспозицию B17MP как площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC0-∞) после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
От предварительной дозы до 24 часов после приема
Время до t1/2 B17MP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг pMDI в сравнении с BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг):

Сравнить системное воздействие B17MP как время до t1/2 B17MP после однократной ингаляционной дозы CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 мкг и BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 мкг);
От предварительной дозы до 24 часов после приема
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 90 дней, включая этап скрининга
Количество и процент субъектов, по крайней мере, с одним событием и числом событий, возникших при лечении.
через завершение исследования, в среднем 90 дней, включая этап скрининга
Частота реакций на исследуемые препараты
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 90 дней, включая этап скрининга
Количество и процент субъектов, по крайней мере, с одним событием и числом событий, возникших при лечении.
через завершение исследования, в среднем 90 дней, включая этап скрининга
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: от предварительной дозы до 24 часов после дозы

Количество и процент субъектов с QTcF в следующих интервалах будут представлены в каждый момент времени после введения дозы и в любой момент времени после введения дозы в зависимости от лечения:

• Изменение по сравнению с исходной дозой >20 мм рт.ст. для САД; Изменение по сравнению с предварительной дозой >10 мм рт.ст. для ДАД.
от предварительной дозы до 24 часов после дозы
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: От предварительной дозы до 75 минут после дозы
Количество и процент субъектов с аномальным фактическим QTcF (интервал QT, скорректированный по Фридерии).
От предварительной дозы до 75 минут после дозы
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: От предварительной дозы до 75 минут после дозы
Количество и процент субъектов с ненормальным изменением QTcF от исходного уровня
От предварительной дозы до 75 минут после дозы
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 90 дней, включая этап скрининга
Клиническая химия, глюкоза сыворотки натощак; Будут оцениваться гематологические параметры. Для непрерывных лабораторных параметров лабораторные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться при каждом визите в зависимости от последовательности лечения с использованием описательной статистики. Для категориальных лабораторных параметров таблица частоты результатов будет составляться при каждом посещении в зависимости от последовательности лечения.
через завершение исследования, в среднем 90 дней, включая этап скрининга
аномальные значения температуры тела
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 90 дней, включая этап скрининга
Для непрерывных лабораторных параметров лабораторные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться при каждом визите в зависимости от последовательности лечения с использованием описательной статистики.
через завершение исследования, в среднем 90 дней, включая этап скрининга
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 90 дней, включая этап скрининга
Для непрерывных лабораторных параметров лабораторные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться при каждом визите в зависимости от последовательности лечения с использованием описательной статистики.
через завершение исследования, в среднем 90 дней, включая этап скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Соавторы

SGS S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-05993AB8-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться