Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la concentrazione del BDP (beclometasone dipropionato), metabolita attivo di BDP, FF (formoterolo fumarato) e GB (glicopirronio bromuro), dopo inalazione di CHF 5993 a due dosi diverse e QVAR®

1 giugno 2023 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di farmacologia clinica cross-over a 3 vie, randomizzato, in aperto, a dose singola, per valutare l'esposizione sistemica di BDP, beclometasone 17-monoproprionato, formoterolo fumarato e glicopirronio bromuro, dopo l'inalazione della combinazione fissa BDP/FF/ GB HFA pMDI (CHF 5993) a due diversi punti di forza e di BDP idrofluoroalcano (HFA), in volontari sani.

Lo studio è stato condotto per confrontare la farmacocinetica (PK) di BDP (e del suo principale metabolita attivo B17MP), FF e GB tra CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI e CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (Pressurized Metered Dose Inhaler), per valutare la proporzionalità dell'esposizione sistemica a BDP e B17MP (17-monoproprionato) e l'esposizione sistemica a FF e GB con dosi crescenti di BDP.

Lo studio include anche un braccio QVAR REDIHALER®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'esposizione sistemica a B17MP, FF e GB come area sotto la curva concentrazione-tempo da zero al tempo 't' dove t è l'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) e il massimo concentrazione plasmatica (Cmax) attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 μg).

Gli scopi secondari dello studio sono:

  1. Per valutare il profilo farmacocinetico di BDP e parametri farmacocinetici aggiuntivi di B17MP, FF e GB attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 μg);
  2. Confrontare l'esposizione a BDP e B17MP tra la dose elevata di BDP/FF/GB (dose giornaliera totale [TDD]: 800/24/50 µg) e la più alta dose di QVAR approvata negli Stati Uniti (TDD 800 µg).
  3. generare ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità dei due dosaggi CHF 5993 pDMI, dopo una singola dose.

La partecipazione allo studio avrà una durata massima di 70 giorni per ciascun soggetto (a partire dalla randomizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del soggetto;
  • 18-55 anni di età;
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e capacità di essere addestrati per utilizzare correttamente gli inalatori.
  • Indice di massa corporea da 19,0 a 30,0 kg/m2 (estremi inclusi) e peso corporeo ≥50,0 kg;
  • Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato <5 pacchetti-anno e hanno smesso di fumare >1 anno prima dello screening;
  • Buono stato fisico e mentale, determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale;
  • Segni vitali entro i limiti normali allo screening: pressione arteriosa diastolica (DBP) da 40 a 90 mmHg, pressione arteriosa sistolica (SBP) da 90 a 140 mmHg
  • Elettrocardiogramma digitalizzato a 12 derivazioni (ECG) in triplice copia considerato normale (40 ≤ frequenza cardiaca [HR] ≤110 battiti al minuto, 120 millisecondi [ms] ≤ intervallo PR [PR] ≤220 ms [PR ≤120 ms senza onda delta può essere accettabile], intervallo QRS [QRS] ≤120 ms e intervallo QT corretto secondo Fridericia [QTcF] ≤450 ms per i maschi e QTcF ≤470 ms per le femmine).
  • Misurazioni della funzionalità polmonare entro i limiti normali allo screening: volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) uguale o superiore all'80% del valore predetto per il valore normale del soggetto secondo la Global Lung Function Initiative, European Respiratory Society Task Force Lung Function Reference Values e rapporto FEV1/capacità vitale forzata >0,70.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile o di sesso femminile con test di gravidanza negativo e metodi contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale nei 30 giorni o nelle cinque emivite di quel farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo) precedenti la somministrazione del trattamento in studio; lo sperimentatore potrebbe considerare un tempo più lungo e più appropriato in base all'emivita terminale (t1/2) e/o alla tossicità a lungo termine del precedente farmaco sperimentale;
  • Disturbi respiratori, cardiaci, epatici, gastrointestinali, renali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti e non controllati che possono interferire con il completamento con successo di questo protocollo secondo il giudizio dello Sperimentatore;
  • Soggetti con anamnesi di problemi respiratori (es. storia di asma inclusa l'asma infantile);
  • Test delle urine positivo per la cotinina.
  • Assunzione di farmaci concomitanti non consentiti nel periodo predefinito prima dello screening o prima della randomizzazione o si prevede che il soggetto assuma farmaci concomitanti non consentiti durante lo studio;
  • Presenza di qualsiasi infezione in corso o precedente infezione che si è risolta meno di 7 giorni prima dello screening o prima della randomizzazione;
  • Intolleranza e/o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione utilizzata nello studio;
  • - Soggetti con diagnosi medica di glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe l'uso di anticolinergici;
  • Solo per le donne: donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti in trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di epatotossicità.
  • Soggetti che usano sigarette elettroniche entro 6 mesi prima dello screening.

Altro Criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose singola di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg tramite inalatore predosato pressurizzato: 4 inalazioni alternate a 4 inalazioni di CHF 5993 placebo, corrispondenti a 8 inalazioni in totale e che forniscono una dose totale giornaliera (TDD) di BDP/FF/ GB: 800/24/50 µg.
Droga: Prodotto di prova (T):CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI con propellente HFA 134a (combinazione fissa di BDP [200 μg], FF [6 μg] e GB [12,5 μg] tramite pMDI): 4 inalazioni alternate a 4 inalazioni di CHF 5993 placebo, corrispondenti a 8 inalazioni in totale e che forniscono una dose totale giornaliera (TDD) di BDP/FF/GB: 800/24/50 µg.

Prodotto di riferimento 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI con propellente HFA 134a (combinazione fissa di BDP [100 μg], FF [6 μg] e GB [12,5 μg] tramite pMDI): 4 inalazioni alternate a 4 inalazioni di CHF 5993 placebo, corrispondenti a 8 inalazioni in totale e dando un TDD di BDP/FF/GB: 400/24/50 µg.

Prodotto di riferimento 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): aerosol dosato pressurizzato, attivato dal respiro, con contadosi: 8 inalazioni (TDD di BDP: 640 µg ex-attuatore, 800 µg ex valvola).
Comparatore attivo: dose singola di CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg tramite inalatore predosato pressurizzato: 4 inalazioni alternate a 4 inalazioni di CHF 5993 placebo, corrispondenti a 8 inalazioni in totale e che danno un TDD di BDP/FF/GB: 400/24 /50 µg.
Droga: Prodotto di riferimento 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
con propellente HFA 134a (combinazione fissa di BDP [100 μg], FF [6 μg] e GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inalazioni alternate a 4 inalazioni di CHF 5993 placebo, corrispondenti a 8 inalazioni in totale e danno un TDD di BDP/FF/GB: 400/24/50 µg
Altri nomi:
  • Trimbow Media Forza (MS)®
Comparatore attivo: Dose singola di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): aerosol pressurizzato, attivato dal respiro, dosato con contadosi: 8 inalazioni (TDD di BDP: 640 μg ex attuatore, 800 μg ex valvola).
Droga: Prodotto di riferimento 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
aerosol dosato pressurizzato, attivato dal respiro, con contadosi): 8 inalazioni (TDD di BDP: 640 µg ex-attuatore, 800 µg ex valvola).
Altri nomi:
  • QVAR REDIHALER®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esposizione sistemica (area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a tempo) a beclometasone 17 monopropionato (B17MP), FF e GB
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Valutare l'esposizione sistemica al beclometasone 17 monopropionato (B17MP), FF e GB come area sotto la curva concentrazione-tempo da zero al tempo 't' dove t è l'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5 μg e 100/6/12,5 μg).
Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB
esposizione sistemica (concentrazione plasmatica massima (Cmax)) a beclometasone 17 monopropionato (B17MP), FF e GB
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Per valutare l'esposizione sistemica al beclometasone 17 monopropionato (B17MP), FF e GB come concentrazione plasmatica massima (Cmax) attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 μg).
Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-∞) di B17MP, FF e GB attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993.
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Per valutare l'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-∞) di B17MP, FF e GB attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 μg);
Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB
Tempo alla Cmax (tmax) di B17MP, FF e GB attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993.
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Per valutare il tempo alla Cmax (tmax) di B17MP, FF e GB attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 μg);
Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB
Tempo a t1/2 di B17MP, FF e GB attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993.
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Per valutare il tempo a t1/2 di B17MP, FF e GB attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 μg);
Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero al tempo 't' dove t è l'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) di BDP attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Per valutare l'Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero al tempo 't' dove t è l'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) di B17MP, FF e GB attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 μg e 100/6/12,5 μg);
Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB
Tempo alla Cmax (tmax) di BDP attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Al tempo per raggiungere la Cmax (tmax) di B17MP, FF e GB in due diversi dosaggi di CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 μg);
Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB
t max di BDP attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Per valutare il tmax di B17MP, FF e GB attraverso due diversi dosaggi di CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg e 100/6/12,5 μg);
Da pre-dose a 24 ore post-dose per BDP/B17MP e da pre-dose a 72 ore post-dose per FF e GB
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero al tempo 't' dove t è l'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) di BDP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Confrontare l'esposizione sistemica al BDP come Area sotto la curva tempo concentrazione da zero al tempo 't' dove t è l'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) per B17MP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero al tempo 't' dove t è l'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) di B17MP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Confrontare l'esposizione sistemica a B17MP come Area sotto la curva tempo concentrazione da zero al tempo 't' dove t è l'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) per B17MP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BDP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Confrontare l'esposizione sistemica al BDP come concentrazione plasmatica massima (Cmax) per B17MP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
concentrazione plasmatica massima (Cmax) di B17MP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Confrontare l'esposizione sistemica a B17MP come concentrazione plasmatica massima (Cmax) per B17MP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
t max di BDP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Confrontare l'esposizione sistemica al BDP come t max dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
t max di BDP di B17MP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Per confrontare l'esposizione sistemica a B17MP come t max dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-∞) di B17MP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Confrontare l'esposizione sistemica a B17MP come Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-∞) dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
Tempo al t1/2 di B17MP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI rispetto a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Per confrontare l'esposizione sistemica a B17MP come Tempo a t1/2 di B17MP dopo una singola dose inalata di CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg e di BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni, fase di screening inclusa
Numero e percentuale di soggetti con almeno un evento e numero di eventi emergenti dal trattamento.
attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni, fase di screening inclusa
Incidenza delle reazioni ai farmaci in studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni, fase di screening inclusa
Numero e percentuale di soggetti con almeno un evento e numero di eventi emergenti dal trattamento.
attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni, fase di screening inclusa
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: dalla pre-dose alle 24 ore successive alla dose

Il numero e la percentuale di soggetti con QTcF nei seguenti intervalli saranno presentati in ciascun momento post-dose e in qualsiasi momento post-dose per trattamento:

• Variazione rispetto alla pre-dose >20 mmHg per SBP; Variazione dalla pre-dose >10 mmHg per DBP.
dalla pre-dose alle 24 ore successive alla dose
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Da pre-dose a 75 minuti dopo la dose
Il numero e la percentuale di soggetti con QTcF effettivo anormale (intervallo QT corretto da Fridericia).
Da pre-dose a 75 minuti dopo la dose
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Da pre-dose a 75 minuti dopo la dose
Il numero e la percentuale di soggetti con variazione anomala rispetto al basale del QTcF
Da pre-dose a 75 minuti dopo la dose
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni, fase di screening inclusa
Chimica clinica, Glicemia a digiuno; Verranno valutati i parametri ematologici. Per i parametri di laboratorio continui, i valori di laboratorio e la variazione rispetto al basale saranno riassunti ad ogni visita per sequenza di trattamento utilizzando statistiche descrittive. Per i parametri di laboratorio categorici, ad ogni visita verrà prodotta una tabella di frequenza dei risultati per sequenza di trattamento.
attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni, fase di screening inclusa
valori anomali della temperatura corporea
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni, fase di screening inclusa
Per i parametri di laboratorio continui, i valori di laboratorio e la variazione rispetto al basale saranno riassunti ad ogni visita per sequenza di trattamento utilizzando statistiche descrittive.
attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni, fase di screening inclusa
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami fisici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni, fase di screening inclusa
Per i parametri di laboratorio continui, i valori di laboratorio e la variazione rispetto al basale saranno riassunti ad ogni visita per sequenza di trattamento utilizzando statistiche descrittive.
attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni, fase di screening inclusa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Collaboratori

SGS S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-05993AB8-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto di prova (T):CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi