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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Konzentration von BDP (Beclomethasondipropionat), aktivem Metaboliten von BDP, FF (Formoterolfumarat) und GB (Glycopyrroniumbromid), nach Inhalation von CHF 5993 in zwei verschiedenen Dosen und QVAR®

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie zur klinischen Pharmakologie mit Einzeldosis zur Bewertung der systemischen Exposition von BDP, Beclomethason-17-monoproprionat, Formoterolfumarat und Glycopyrroniumbromid nach Inhalation der Fixkombination BDP/FF/ GB HFA pMDI (CHF 5993) in zwei verschiedenen Stärken und von BDP Hydrofluoralkan (HFA) bei gesunden Freiwilligen.

Die Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik (PK) von BDP (und seinem wichtigsten aktiven Metaboliten B17MP), FF und GB zwischen CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI und CHF 5993 BDP/FF/GB zu vergleichen 100/6/12,5 µg pMDI (unter Druck stehender Dosierinhalator), um die Verhältnismäßigkeit der systemischen Exposition gegenüber BDP und B17MP (17-Monoproprionat) und der systemischen Exposition gegenüber FF und GB bei steigenden BDP-Dosen zu beurteilen.

Die Studie umfasst auch einen QVAR REDIHALER®-Arm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die systemische Exposition gegenüber B17MP, FF und GB als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt „t“ zu bewerten, wobei t der letzte quantifizierbare Zeitpunkt (AUC0-t) und das Maximum ist Plasmakonzentration (Cmax) über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg und 100/6/12,5 μg).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  1. Zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von BDP und zusätzlicher pharmakokinetischer Parameter von B17MP, FF und GB über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg und 100/6/12,5 μg);
  2. Vergleich der BDP- und B17MP-Exposition zwischen der hohen BDP/FF/GB-Dosis (Tagesgesamtdosis [TDD]: 800/24/50 µg) und der höchsten in den USA zugelassenen QVAR-Dosis (TDD 800 µg).
  3. Generieren Sie zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit der beiden pDMI-Stärken von CHF 5993 nach einer Einzeldosis.

Die Teilnahme an der Studie dauert für jeden Probanden maximal 70 Tage (beginnend mit der Randomisierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
  • 18-55 Jahre alt;
  • Fähigkeit, die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und in der korrekten Verwendung der Inhalatoren geschult zu werden.
  • Body-Mass-Index von 19,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich Extremwerte) und Körpergewicht ≥50,0 kg;
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die <5 Packungsjahre geraucht und >1 Jahr vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben;
  • Guter körperlicher und geistiger Zustand, ermittelt anhand der Krankengeschichte und einer allgemeinen klinischen Untersuchung;
  • Vitalzeichen innerhalb normaler Grenzen beim Screening: diastolischer Blutdruck (DBP) 40 bis 90 mmHg, systolischer Blutdruck (SBP) 90 bis 140 mmHg
  • Digitalisiertes Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen in dreifacher Ausführung gilt als normal (40 ≤ Herzfrequenz [HF] ≤ 110 Schläge pro Minute, 120 Millisekunden [ms] ≤ PR-Intervall [PR] ≤ 220 ms [PR ≤ 120 ms ohne Deltawelle). kann akzeptabel sein], QRS-Intervall [QRS] ≤120 ms und Fridericia-korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≤450 ms für Männer und QTcF ≤470 ms für Frauen).
  • Lungenfunktionsmessungen innerhalb normaler Grenzen beim Screening: forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) gleich oder mehr als 80 % des vorhergesagten Normalwerts des Probanden gemäß den Lungenfunktions-Referenzwerten der Global Lung Function Initiative und der European Respiratory Society Task Force und Verhältnis FEV1/erzwungene Vitalkapazität >0,70.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und akzeptablen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments; Basierend auf der terminalen Halbwertszeit (t1/2) und/oder der Langzeittoxizität des vorherigen Prüfpräparats könnte vom Prüfer eine längere und angemessenere Zeit in Betracht gezogen werden.
  • Klinisch relevante und unkontrollierte Atemwegs-, Herz-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfers den erfolgreichen Abschluss dieses Protokolls beeinträchtigen können;
  • Personen mit Atemproblemen in der Vorgeschichte (d. h. Asthma in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma im Kindesalter);
  • Positiver Urintest auf Cotinin.
  • Einnahme unzulässiger Begleitmedikamente im vordefinierten Zeitraum vor dem Screening oder vor der Randomisierung oder es wird erwartet, dass der Proband während der Studie unzulässige Begleitmedikamente einnimmt;
  • Vorliegen einer aktuellen Infektion oder einer früheren Infektion, die weniger als 7 Tage vor dem Screening oder vor der Randomisierung abgeklungen ist;
  • Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der in der Studie verwendeten Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe;
  • Personen mit medizinischer Diagnose eines Engwinkelglaukoms, einer Prostatahypertrophie oder einer Blasenhalsobstruktion, die nach Ansicht des Prüfers den Einsatz von Anticholinergika verhindern würde;
  • Nur für Frauen: schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen, die mit einem Arzneimittel behandelt werden, von dem bekannt ist, dass es ein genau definiertes Potenzial für Hepatotoxizität aufweist.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening E-Zigaretten konsumierten.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg über einen unter Druck stehenden Dosieraerosol: 4 Inhalationen im Wechsel mit 4 Inhalationen von CHF 5993 Placebo, entsprechend insgesamt 8 Inhalationen und einer täglichen Gesamtdosis (TDD) von BDP/FF/ GB: 800/24/50 µg.
Arzneimittel: Testprodukt (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI mit HFA 134a-Treibmittel (feste Kombination aus BDP [200 µg], FF [6 µg] und GB [12,5 µg] über pMDI): 4 Inhalationen im Wechsel mit 4 Inhalationen von CHF 5993 Placebo, entsprechend 8 Inhalationen insgesamt und einer täglichen Gesamtdosis (TDD) von BDP/FF/GB: 800/24/50 µg.

Referenzprodukt 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI mit HFA 134a-Treibmittel (feste Kombination aus BDP [100 μg], FF [6 μg] und GB [12,5 μg] über pMDI): 4 Inhalationen wechselten sich mit 4 Inhalationen von CHF 5993 Placebo ab, was insgesamt 8 Inhalationen entspricht und einen TDD von BDP/FF/GB ergibt: 400/24/50 µg.

Referenzprodukt 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): unter Druck stehendes, atemgesteuertes, dosiertes Aerosol mit Dosiszähler): 8 Inhalationen (TDD von BDP: 640 µg ex-Aktuator, 800 µg ex Ventil).
Aktiver Komparator: Einzeldosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg über einen unter Druck stehenden Dosierinhalator: 4 Inhalationen im Wechsel mit 4 Inhalationen von CHF 5993 Placebo, was insgesamt 8 Inhalationen entspricht und einen TDD von BDP/FF/GB ergibt: 400/24 /50 µg.
Arzneimittel: Referenzprodukt 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
mit HFA 134a-Treibmittel (feste Kombination aus BDP [100 μg], FF [6 μg] und GB [12,5 μg] über pMDI): 4 Inhalationen im Wechsel mit 4 Inhalationen von CHF 5993 Placebo, was insgesamt 8 Inhalationen entspricht und eine TDD ergibt von BDP/FF/GB: 400/24/50 µg
Andere Namen:
  • Trimbow Medium Strength (MS)®
Aktiver Komparator: Einzeldosis BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): unter Druck stehendes, atemgesteuertes, dosiertes Aerosol mit einem Dosiszähler): 8 Inhalationen (TDD von BDP: 640 µg ex-Auslöser, 800 µg ex-Ventil).
Arzneimittel: Referenzprodukt 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
unter Druck stehendes, atembetätigtes Dosieraerosol mit Dosiszähler): 8 Inhalationen (TDD von BDP: 640 µg Ex-Aktuator, 800 µg Ex-Ventil).
Andere Namen:
  • QVAR REDIHALER®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systemische Exposition (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Zeit) gegenüber Beclomethason-17-Monopropionat (B17MP), FF und GB
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Zur Bewertung der systemischen Exposition gegenüber Beclomethason-17-Monopropionat (B17MP), FF und GB als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei t der letzte quantifizierbare Zeitpunkt (AUC0-t) über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF ist 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg und 100/6/12,5 μg).
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB
systemische Exposition (maximale Plasmakonzentration (Cmax)) gegenüber Beclomethason-17-monopropionat (B17MP), FF und GB
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Zur Bewertung der systemischen Exposition gegenüber Beclomethason-17-Monopropionat (B17MP), FF und GB als maximale Plasmakonzentration (Cmax) über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg und 100/6/12,5 μg).
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von B17MP, FF und GB über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993.
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Zur Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von B17MP, FF und GB über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg und 100/6/12,5 μg);
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB
Zeit bis zur Cmax (t max) von B17MP, FF und GB über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993.
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Um die Zeit bis zur Cmax (t max) von B17MP, FF und GB über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) zu bewerten μg und 100/6/12,5 μg);
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB
Zeit bis t1/2 von B17MP, FF und GB über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993.
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Um die Zeit bis t1/2 von B17MP, FF und GB über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) zu bewerten μg und 100/6/12,5 μg);
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei t der letzte quantifizierbare Zeitpunkt (AUC0-t) von BDP über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993 ist
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Zur Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei t der letzte quantifizierbare Zeitpunkt (AUC0-t) von B17MP, FF und GB über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 μg und 100/6/12,5 μg);
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB
Zeit bis zur Cmax (t max) von BDP über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Bis zur Cmax (t max) von B17MP, FF und GB über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg und 100/6/12,5 μg);
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB
t max von BDP über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Zur Bewertung des tmax von B17MP, FF und GB über zwei verschiedene Dosisstärken von CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg und 100/6/12,5 μg);
Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis für BDP/B17MP und von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis für FF und GB
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei t der letzte quantifizierbare Zeitpunkt (AUC0-t) von BDP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP ist HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vergleich der systemischen Exposition gegenüber BDP als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei t der letzte quantifizierbare Zeitpunkt (AUC0-t) für B17MP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200 ist /6/12.5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei t der letzte quantifizierbare Zeitpunkt (AUC0-t) von B17MP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP ist HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vergleich der systemischen Exposition gegenüber B17MP als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei t der letzte quantifizierbare Zeitpunkt (AUC0-t) für B17MP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200 ist /6/12.5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BDP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vergleich der systemischen Exposition gegenüber BDP als maximale Plasmakonzentration (Cmax) für B17MP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von B17MP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vergleich der systemischen Exposition gegenüber B17MP als maximale Plasmakonzentration (Cmax) für B17MP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
t max von BDP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vergleich der systemischen BDP-Exposition als tmax nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
t max von BDP von B17MP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vergleich der systemischen Exposition gegenüber B17MP als tmax nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von B17MP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vergleich der systemischen Exposition gegenüber B17MP als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis t1/2 von B17MP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vergleich der systemischen Exposition gegenüber B17MP als Zeit bis t1/2 von B17MP nach einer einzelnen inhalierten Dosis von CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg und von BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 Tage, einschließlich Screening-Phase
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem Ereignis und Anzahl der behandlungsbedingten Ereignisse.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 Tage, einschließlich Screening-Phase
Häufigkeit von Reaktionen auf Studienmedikamente
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 Tage, einschließlich Screening-Phase
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem Ereignis und Anzahl der behandlungsbedingten Ereignisse.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 Tage, einschließlich Screening-Phase
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis

Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit QTcF in den folgenden Intervallen werden zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis und zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis nach Behandlung angegeben:

• Änderung gegenüber der Vordosis >20 mmHg für SBP; Änderung gegenüber der Vordosis >10 mmHg für DBP.
von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 75 Minuten nach der Einnahme
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit abnormalem tatsächlichem QTcF (Fridericia-korrigiertes QT-Intervall).
Von vor der Einnahme bis 75 Minuten nach der Einnahme
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 75 Minuten nach der Einnahme
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des QTcF
Von vor der Einnahme bis 75 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 Tage, einschließlich Screening-Phase
Klinische Chemie, Nüchtern-Serumglukose; Hämatologische Parameter werden ausgewertet. Für kontinuierliche Laborparameter werden die Laborwerte und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungssequenz zusammengefasst. Für kategoriale Laborparameter wird bei jedem Besuch eine Häufigkeitstabelle der Ergebnisse nach Behandlungsreihenfolge erstellt.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 Tage, einschließlich Screening-Phase
anormale Werte der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 Tage, einschließlich Screening-Phase
Für kontinuierliche Laborparameter werden die Laborwerte und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungssequenz zusammengefasst.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 Tage, einschließlich Screening-Phase
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 Tage, einschließlich Screening-Phase
Für kontinuierliche Laborparameter werden die Laborwerte und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungssequenz zusammengefasst.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 Tage, einschließlich Screening-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Mitarbeiter

SGS S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

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  • CLI-05993AB8-01

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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