Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og konsentrasjonen av BDP (Beclomethason Dipropionate), Active Metabolite of BDP, FF (Formoterol Fumarate) og GB (Glycopyrronium Bromide), etter inhalasjon av CHF 5993 ved to forskjellige doser og QVAR®

30. oktober 2024 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeltdose, randomisert, åpen etikett, 3-veis cross-over klinisk farmakologisk studie, for å evaluere systemisk eksponering av BDP, beklometason 17-monoproprionat, formoterolfumarat og glykopyrroniumbromid, etter inhalasjon av den faste kombinasjonen BDP/FF/FF GB HFA pMDI (CHF 5993) ved to forskjellige styrker og av BDP Hydrofluoroalkane (HFA), hos friske frivillige.

Studien blir utført for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til BDP (og dens viktigste aktive metabolitt B17MP), FF og GB mellom CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI og CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (trykksatt doseinhalator), for å vurdere proporsjonaliteten av systemisk eksponering for BDP og B17MP (17-monoproprionat), og systemisk eksponering for FF og GB med økende doser av BDP.

Studien inkluderer også en QVAR REDIHALER®-arm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den systemiske eksponeringen for B17MP, FF og GB som arealet under konsentrasjon-tidskurven fra null til tid 't' der t er det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) og maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg og 100/6/12,5 μg).

De sekundære formålene med studien er:

  1. For å evaluere den farmakokinetiske profilen til BDP og ytterligere farmakokinetiske parametere for B17MP, FF og GB over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg);
  2. For å sammenligne eksponeringen for BDP og B17MP mellom høydosen BDP/FF/GB (total daglig dose [TDD]: 800/24/50 µg) og den høyeste USA-godkjente dosen av QVAR (TDD 800 µg).
  3. generere ytterligere informasjon om sikkerhet og toleranse for de to CHF 5993 pDMI-styrkene, etter en enkelt dose.

Deltakelse i studien vil vare i maksimalt 70 dager for hvert forsøksperson (starter fra randomisering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektets skriftlige informerte samtykke ;
  • 18-55 år;
  • Evne til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og evnen til å bli opplært til å bruke inhalatorene riktig.
  • Kroppsmasseindeks på 19,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive ekstremer), og kroppsvekt ≥50,0 kg;
  • Ikke- eller eks-røykere som røykte <5 pakkeår og sluttet å røyke >1 år før screening;
  • God fysisk og mental status, bestemt ut fra sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse;
  • Vitale tegn innenfor normale grenser ved screening: diastolisk blodtrykk (DBP) 40 til 90 mmHg, systolisk blodtrykk (SBP) 90 til 140 mmHg
  • 12-aflednings digitalisert elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer anses som normalt (40 ≤ hjertefrekvens [HR] ≤110 slag per minutt, 120 millisekunder [ms] ≤ PR-intervall [PR] ≤220 ms [PR ≤120 ms uten deltabølge kan være akseptabelt], QRS-intervall [QRS] ≤120 ms, og Fridericia-korrigert QT-intervall [QTcF] ≤450 ms for menn og QTcF ≤470 ms for kvinner).
  • Lungefunksjonsmålinger innenfor normale grenser ved screening: tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) lik eller mer enn 80 % av spådd for forsøkspersonens normalverdi i henhold til Global Lung Function Initiative, European Respiratory Society Task Force Lung Function Reference Values og FEV1/forsert vitalkapasitetsforhold >0,70.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-chid-bærende potensial eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest og akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene eller fem halveringstidene av det undersøkelseslegemidlet (det som er lengst) før administrasjonen av studiebehandlingen; lengre og mer passende tid kan vurderes av etterforskeren basert på den terminale halveringstiden (t1/2) og/eller langtidstoksisiteten til det tidligere forsøkslegemidlet;
  • Klinisk relevante og ukontrollerte respiratoriske, hjerte-, lever-, gastrointestinale, renale, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre vellykket gjennomføring av denne protokollen i henhold til etterforskerens vurdering;
  • Personer med tidligere pusteproblemer (dvs. historie med astma inkludert astma hos barn);
  • Positiv urinprøve for kotinin.
  • Inntak av ikke-tillatte samtidige medisiner i den forhåndsdefinerte perioden før screening, eller før randomisering eller forsøkspersonen forventes å ta ikke-tillatte samtidige medisiner under studien;
  • Tilstedeværelse av en pågående infeksjon, eller tidligere infeksjon som forsvant mindre enn 7 dager før screening eller før randomisering;
  • Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen brukt i studien;
  • Personer med medisinsk diagnose av trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter etterforskerens oppfatning ville forhindre bruk av antikolinergika;
  • Kun for kvinner: gravide eller ammende kvinner.
  • Personer som får behandling med et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å ha et veldefinert potensiale for levertoksisitet.
  • Personer som bruker e-sigaretter innen 6 måneder før screening.

Andre inkluderings-/eksklusjonskriterier som definert av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltdose CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg via trykkmålt doseinhalator: 4 inhalasjoner vekslet med 4 inhalasjoner av CHF 5993 placebo, tilsvarende 8 inhalasjoner totalt og gir en total daglig dose (TDD) av BDP/FF/ GB: 800/24/50 µg.
Legemiddel: Testprodukt (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI med HFA 134a drivmiddel (fast kombinasjon av BDP [200 μg], FF [6 μg] og GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalasjoner vekslet med 4 inhalasjoner CHF 5993 placebo, tilsvarende 8 inhalasjoner totalt og gir en total daglig dose (TDD) av BDP/FF/GB: 800/24/50 µg.

Referanseprodukt 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI med HFA 134a drivmiddel (fast kombinasjon av BDP [100 μg], FF [6 μg] og GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalasjoner vekslet med 4 inhalasjoner av CHF 5993 placebo, tilsvarende 8 inhalasjoner totalt og gir en TDD på BDP/FF/GB: 400/24/50 µg.

Referanseprodukt 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): trykksatt, pusteaktivert, målt doseaerosol med doseteller): 8 inhalasjoner (TDD for BDP: 640 μg eksaktuator, 800 μg eks. ventil).
Aktiv komparator: enkeltdose CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg via trykkmålt doseinhalator: 4 inhalasjoner vekslet med 4 inhalasjoner av CHF 5993 placebo, tilsvarende 8 inhalasjoner totalt og gir en TDD på BDP/FF/GB: 400/24 /50 ug.
Legemiddel: Referanseprodukt 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
med HFA 134a drivmiddel (fast kombinasjon av BDP [100 μg], FF [6 μg] og GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalasjoner vekslet med 4 inhalasjoner av CHF 5993 placebo, tilsvarende 8 inhalasjoner totalt og gir en TDD av BDP/FF/GB: 400/24/50 µg
Andre navn:
  • Trimbow Medium Stenght (MS)®
Aktiv komparator: Enkeltdose av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): trykksatt, pusteaktivert, målt doseaerosol med doseteller): 8 inhalasjoner (TDD for BDP: 640 μg eksaktuator, 800 μg eks-ventil).
Legemiddel: Referanseprodukt 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
trykksatt, pusteaktivert, målt doseaerosol med doseteller: 8 inhalasjoner (TDD for BDP: 640 µg eksaktuator, 800 µg eks ventil).
Andre navn:
  • QVAR REDIHALER®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systemisk eksponering (areal under konsentrasjonstidskurven fra null til tid) for beklometason 17 monopropionat (B17MP), FF og GB
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

For å evaluere den systemiske eksponeringen for beklometason 17 monopropionat (B17MP), FF og GB som areal under konsentrasjonstidskurven fra null til tid 't' der t er det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) over to forskjellige dosestyrker av CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg og 100/6/12,5 μg).
Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB
systemisk eksponering (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ) for beklometason 17 monopropionat (B17MP), FF og GB
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

For å evaluere den systemiske eksponeringen for beklometason 17 monopropionat (B17MP), FF og GB som maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg).
Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC0-∞) av B17MP, FF og GB over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993.
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

For å evaluere arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-∞) for B17MP, FF og GB over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB
Tid til Cmax (t max) for B17MP, FF og GB over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993.
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

For å evaluere tiden til Cmax (t maks) for B17MP, FF og GB over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg og 100/6/12,5 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB
Tid til t1/2 av B17MP, FF og GB over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993.
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

For å evaluere tiden til t1/2 for B17MP, FF og GB over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg og 100/6/12,5 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB
Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til tid 't' der t er det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) for BDP over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

For å evaluere areal under konsentrasjonstidskurven fra null til tid 't' der t er det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) for B17MP, FF og GB over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 μg og 100/6/12,5 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB
Tid til Cmax (tmaks) for BDP over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Til tid til Cmax (t max) for B17MP, FF og GB over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB
t maks for BDP over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

For å evaluere tmax for B17MP, FF og GB over to forskjellige dosestyrker på CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg og 100/6/12,5 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose for BDP/B17MP og fra førdose til 72 timer etter dose for FF og GB
Område under konsentrasjonstidskurven fra null til tid 't' der t er det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) for BDP etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

For å sammenligne systemisk eksponering for BDP som areal under konsentrasjonstidskurven fra null til tid 't' der t er det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) for B17MP etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra null til tid 't' der t er det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) for B17MP etter en enkelt inhalert dose CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

For å sammenligne systemisk eksponering for B17MP som areal under konsentrasjonstidskurven fra null til tid 't' der t er det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) for B17MP etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BDP etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

For å sammenligne systemisk eksponering for BDP som maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for B17MP etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av B17MPetter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

For å sammenligne systemisk eksponering for B17MP som maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for B17MP etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose
t maks av BDP etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

For å sammenligne systemisk eksponering for BDP som t maks etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose
t maks for BDP av B17MPetter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

For å sammenligne systemisk eksponering for B17MP som t max etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC0-∞) av B17MPetter en enkelt inhalert dose av CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

For å sammenligne systemisk eksponering for B17MP som areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-∞) etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose
Tid til t1/2 av B17MPetter en enkelt inhalert dose CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter dose

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

For å sammenligne systemisk eksponering for B17MP som Tid til t1/2 av B17MP etter en enkelt inhalert dose på CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg og av BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Fra førdose til 24 timer etter dose
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 90 dager, inkludert screeningfase
Antall og prosentandel av forsøkspersonen med minst én hendelse og antall behandlingsutløsende hendelser.
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 90 dager, inkludert screeningfase
Forekomst av reaksjoner med studiemedisin
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 90 dager, inkludert screeningfase
Antall og prosentandel av forsøkspersonen med minst én hendelse og antall behandlingsutløsende hendelser.
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 90 dager, inkludert screeningfase
Endring av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra førdose til 24 timer etter dose

Antallet og prosentandelen av forsøkspersoner med QTcF i følgende intervaller vil bli presentert ved hvert post-dose-tidspunkt og ved ethvert post-dose-tidspunkt etter behandling:

• Endring fra førdose >20 mmHg for SBP; Endring fra førdose >10 mmHg for DBP.
fra førdose til 24 timer etter dose
12-avlednings EKG
Tidsramme: Fra førdose til 75 minutter etter dose
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med unormal faktisk QTcF (Fridericia-korrigert QT-intervall).
Fra førdose til 75 minutter etter dose
12-avlednings EKG
Tidsramme: Fra førdose til 75 minutter etter dose
Antall og prosentandel av individer med unormal endring fra baseline av QTcF
Fra førdose til 75 minutter etter dose
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 90 dager, inkludert screeningfase
Klinisk kjemi, Fastende serumglukose; Hematologiske parametere vil bli evaluert. For kontinuerlige laboratorieparametre vil laboratorieverdiene og endringen fra baseline oppsummeres ved hvert besøk etter behandlingssekvens ved bruk av beskrivende statistikk. For kategoriske laboratorieparametere vil det bli produsert en frekvenstabell med resultater ved hvert besøk etter behandlingssekvens.
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 90 dager, inkludert screeningfase
unormale kroppstemperaturverdier
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 90 dager, inkludert screeningfase
For kontinuerlige laboratorieparametre vil laboratorieverdiene og endringen fra baseline oppsummeres ved hvert besøk etter behandlingssekvens ved bruk av beskrivende statistikk.
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 90 dager, inkludert screeningfase
Antall deltakere med unormale resultater av fysiske undersøkelser
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 90 dager, inkludert screeningfase
For kontinuerlige laboratorieparametre vil laboratorieverdiene og endringen fra baseline oppsummeres ved hvert besøk etter behandlingssekvens ved bruk av beskrivende statistikk.
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 90 dager, inkludert screeningfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Samarbeidspartnere

SGS S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-05993AB8-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere