2 つの異なる用量の CHF 5993 と QVAR® の吸入後の、BDP (ジプロピオン酸ベクロメタゾン)、BDP の活性代謝物、FF (フマル酸ホルモテロール) および GB (臭化グリコピロニウム) の安全性、忍容性、濃度を評価する臨床研究
BDP/FF/固定配合剤の吸入後の、BDP、17-モノプロピオン酸ベクロメタゾン、フマル酸ホルモテロール、臭化グリコピロニウムの全身曝露を評価するための、単回投与、無作為化、非盲検、三元クロスオーバー臨床薬理研究健康なボランティアにおける 2 つの異なる強度での GB HFA pMDI (CHF 5993) および BDP ヒドロフルオロアルカン (HFA)。
この研究は、CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI と CHF 5993 BDP/FF/GB の間で、BDP (およびその主な活性代謝物 B17MP)、FF、および GB の薬物動態 (PK) を比較するために実施されています。 100/6/12.5 µg pMDI (加圧定量吸入器)。BDP および B17MP (17-モノプロピオン酸) への全身曝露の比例性、および BDP の用量の増加に伴う FF および GB への全身曝露の比例性を評価します。
この研究には、QVAR REDIHALER® アームも含まれています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、B17MP、FF、および GB への全身曝露を、ゼロから時間「t」までの濃度-時間曲線の下の面積として評価することです。ここで、t は定量化可能な最後の時点 (AUC0-t) および最大値です。 CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5) の 2 つの異なる用量強度にわたる血漿濃度 (Cmax) μgと100/6/12.5 μg）。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5) の 2 つの異なる用量強度にわたる BDP の薬物動態プロファイルと B17MP、FF、GB の追加の薬物動態パラメーターを評価するため μgと100/6/12.5 μg);
- 高用量の BDP/FF/GB (1 日の総用量 [TDD]: 800/24/50 μg) と米国で承認されている最高用量の QVAR (TDD 800 μg) の間で、BDP および B17MP への曝露を比較する。
- 単回投与後に、2 つの CHF 5993 pDMI 強度の追加の安全性と忍容性の情報を生成します。
研究への参加は、各被験者について最大 70 日間継続します (無作為化から開始)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chiesi clinical Trial Info
- 電話番号：+3950212791
- メール：clinicaltrials_info@chiesi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jelle Klein, MD
- 電話番号：+32 3 217 25 60
- メール：Jelle.Klein@sgs.com
研究場所
-
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit
-
コンタクト：
- Jelle Klein, MD
- 電話番号：+32 3 217 25 60
- メール：Jelle.Klein@sgs.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者の書面によるインフォームドコンセント。
- 18～55歳。
- 研究手順、関連するリスクを理解する能力、および吸入器を正しく使用するための訓練を受ける能力。
- BMI が 19.0 ～ 30.0 kg/m2 (極端な値を含む)、体重が 50.0 kg 以上。
- 5箱年未満喫煙し、スクリーニングの1年以上前に禁煙した非喫煙者または元喫煙者。
- 病歴と一般的な臨床検査に基づいて判断される良好な身体的および精神的状態。
- スクリーニング時の正常範囲内のバイタルサイン: 拡張期血圧 (DBP) 40 ～ 90 mmHg、収縮期血圧 (SBP) 90 ～ 140 mmHg
- 3 回の 12 誘導デジタル心電図 (ECG) は正常とみなされる (40 ≤ 心拍数 [HR] ≤ 110 拍/分、120 ミリ秒 [ms] ≤ PR 間隔 [PR] ≤ 220 ms [PR ≤120 ms (デルタ波なし))許容される可能性がある]、QRS 間隔 [QRS] ≤ 120 ミリ秒、フリデリシア補正 QT 間隔 [QTcF] ≤ 450 ミリ秒（男性）、QTcF ≤ 470 ミリ秒（女性））。
- スクリーニング時の正常範囲内の肺機能測定値：最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）が、Global Lung Function Initiative、欧州呼吸器学会タスクフォースの肺機能基準値に基づく被験者の正常値の予測値の80％以上であるかつFEV1/努力肺活量比>0.70。
- 出産の可能性がない女性被験者、または妊娠検査が陰性で許容可能な避妊方法があり、出産の可能性がある女性。
除外基準:
- 治験薬の投与前の30日間または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に、治験薬を用いた別の臨床研究に参加した場合。治験責任医師は、以前の治験薬の終末半減期（t1/2）および/または長期毒性に基づいて、より長くより適切な時間を考慮することができます。
- 治験責任医師の判断によると、このプロトコールの正常な完了を妨げる可能性がある、臨床的に関連性があり制御されていない呼吸器、心臓、肝臓、胃腸、腎臓、内分泌、代謝、神経、または精神疾患;
- 呼吸障害の病歴のある被験者（すなわち、 小児喘息を含む喘息の病歴）;
- 尿検査でコチニンが陽性。
- スクリーニング前または無作為化前の所定期間における許可されていない併用薬の摂取、または被験者が研究中に許可されていない併用薬を服用することが予想される場合；
- 現在の感染症、またはスクリーニング前または無作為化前7日以内に回復した過去の感染症の存在。
- 研究で使用された製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の不耐症および/または過敏症;
- 狭隅角緑内障、前立腺肥大、または膀胱頚部閉塞の医学的診断があり、抗コリン薬の使用が妨げられると治験責任医師が判断した被験者。
- 女性限定：妊娠中または授乳中の女性。
- 肝毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による治療を受けている被験者。
- スクリーニング前6か月以内に電子タバコを使用した被験者。
プロトコルによって定義されたその他の包含/除外基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与量 CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI (T)
加圧定量吸入器による CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg: 4 回の吸入と CHF 5993 プラセボの 4 回の吸入を交互に行い、合計 8 回の吸入に相当し、BDP/FF/の 1 日総用量 (TDD) が得られます。 GB: 800/24/50 μg。
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg pMDI、HFA 134a 噴射剤 (pMDI による BDP [200 μg]、FF [6 μg]、GB [12.5 μg] の固定組み合わせ): 4 回の吸入と 4 回の HFA 134a 噴射剤の交互吸入CHF 5993 プラセボ。合計 8 回の吸入に相当し、BDP/FF/GB の 1 日総用量 (TDD) は 800/24/50 μg です。 参考製品 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI、HFA 134a 噴射剤 (pMDI による BDP [100 µg]、FF [6 µg]、および GB [12.5 µg] の固定組み合わせ): 4 回の吸入と CHF 5993 プラセボの 4 回の吸入を交互に行い、合計 8 回の吸入に相当し、BDP/FF/GB の TDD は 400/24/50 μg となりました。 参考製品 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg): 加圧、呼吸作動、用量カウンター付き定量エアロゾル): 8 吸入 (BDP の TDD: アクチュエーター前で 640 μg、前で 800 μg)バルブ）。 |
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アクティブコンパレータ：単回投与量 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI (R1)
加圧定量吸入器による CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg: 4 回の吸入と CHF 5993 プラセボの 4 回の吸入を交互に行い、合計 8 回の吸入に相当し、BDP/FF/GB の TDD は 400/24 /50μg。
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HFA 134a 噴射剤（pMDI を介した BDP [100 μg]、FF [6 μg]、および GB [12.5 μg] の固定組み合わせ）使用: 4 回の吸入と CHF 5993 プラセボの 4 回の吸入を交互に行い、合計 8 回の吸入に相当し、TDD が得られます。 BDP/FF/GB: 400/24/50 μg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単回用量の BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg): 加圧、呼吸作動、用量カウンター付き定量エアロゾル): 8 吸入 (BDP の TDD: 640 μg アクチュエーター前、800 μg バルブ前)。
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加圧式、呼吸作動式、用量カウンター付き定量エアロゾル）： 8 吸入（BDP の TDD： アクチュエーター前 640 μg、バルブ前 800 μg）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベクロメタゾン 17 モノプロピオン酸塩 (B17MP)、FF および GB への全身曝露 (ゼロから時間までの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI: モノプロピオン酸ベクロメタゾン 17 (B17MP)、FF および GB への全身曝露を、ゼロから時間「t」までの濃度時間曲線の下の面積として評価します。t は、CHF の 2 つの異なる用量強度にわたる最後の定量化可能な時点 (AUC0-t) です。 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5) μgと100/6/12.5 μg）。 |
BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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ベクロメタゾン 17 モノプロピオン酸塩 (B17MP)、FF および GB への全身曝露 (最大血漿濃度 (Cmax) )
時間枠：BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI: CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5) の 2 つの異なる用量強度にわたる最大血漿濃度 (Cmax) として、モノプロピオン酸ベクロメタゾン 17 (B17MP)、FF および GB への全身曝露を評価します。 μgと100/6/12.5 μg）。 |
BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CHF 5993の2つの異なる用量強度にわたるB17MP、FFおよびGBのゼロから無限大(AUC0-∞)までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI: CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5) の 2 つの異なる用量強度にわたる B17MP、FF、および GB のゼロから無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積を評価するには μgと100/6/12.5 μg); |
BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993の2つの異なる用量強度にわたるB17MP、FFおよびGBのCmax（t max）までの時間。
時間枠：BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI: CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5) の 2 つの異なる用量強度にわたる B17MP、FF、および GB の Cmax までの時間 (t max) を評価するには μgと100/6/12.5 μg); |
BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
|
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CHF 5993の2つの異なる用量強度におけるB17MP、FF、GBのt1/2までの時間。
時間枠：BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI: CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5) の 2 つの異なる線量強度にわたる B17MP、FF、および GB の t1/2 までの時間を評価するには μgと100/6/12.5 μg); |
BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
|
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ゼロから時間「t」までの濃度時間曲線の下の面積。t は CHF 5993 の 2 つの異なる用量強度にわたる BDP の定量可能な最後の時点 (AUC0-t) です。
時間枠：BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI: ゼロから時間「t」までの濃度時間曲線下の面積を評価するには、t は CHF 5993 BDP/FF/GB (200/200/ 6/12.5 μgと100/6/12.5 μg); |
BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993 の 2 つの異なる用量強度にわたる BDP の Cmax (t max) までの時間
時間枠：BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI: CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5) の 2 つの異なる用量強度にわたる B17MP、FF、GB の Cmax (t max) までの時間 μgと100/6/12.5 μg); |
BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993の2つの異なる用量強度にわたるBDPのt max
時間枠：BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI: CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5) の 2 つの異なる用量強度にわたる B17MP、FF、および GB の tmax を評価するには μgと100/6/12.5 μg); |
BDP/B17MPの場合は投与前から投与後24時間まで、FFおよびGBの場合は投与前から投与後72時間まで
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ゼロから時間「t」までの濃度時間曲線の下の面積。t は CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg および BDP の単回吸入後の BDP の定量可能な最後の時点 (AUC0-t) です。 HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 µg): BDP への全身曝露を、ゼロから時間「t」までの濃度時間曲線の下の面積として比較するには、t は CHF 5993 BDP/FF/GB 200 の単回吸入後の B17MP の定量可能な最後の時点 (AUC0-t) です。 /6/12.5 μｇおよびＢＤＰ ＨＦＡ（ＱＶＡＲ ＲＥＤＩＨＡＬＥＲ（登録商標）、ＢＤＰ ８０μｇ）； |
投与前から投与後24時間まで
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ゼロから時間「t」までの濃度時間曲線の下の面積。t は CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg および BDP の単回吸入後の B17MP の定量可能な最後の時点 (AUC0-t) です。 HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg);
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 µg): B17MP への全身曝露をゼロから時間「t」までの濃度時間曲線下の面積として比較します。t は CHF 5993 BDP/FF/GB 200 の単回吸入後の B17MP の定量可能な最後の時点 (AUC0-t) です。 /6/12.5 μｇおよびＢＤＰ ＨＦＡ（ＱＶＡＲ ＲＥＤＩＨＡＬＥＲ（登録商標）、ＢＤＰ ８０μｇ）； |
投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg および BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg) を単回吸入した後の BDP の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 µg): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 を単回吸入した後の B17MP の最大血漿濃度 (Cmax) として BDP への全身曝露を比較するには μｇおよびＢＤＰ ＨＦＡ（ＱＶＡＲ ＲＥＤＩＨＡＬＥＲ（登録商標）、ＢＤＰ ８０μｇ）； |
投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg および BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg) の単回吸入後の B17MP の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 µg): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 を単回吸入した後の B17MP の最大血漿濃度 (Cmax) として B17MP への全身曝露を比較するには μｇおよびＢＤＰ ＨＦＡ（ＱＶＡＲ ＲＥＤＩＨＡＬＥＲ（登録商標）、ＢＤＰ ８０μｇ）； |
投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μgおよびBDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg)の単回吸入後のBDPのt max。
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 µg): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 の単回吸入後の BDP への全身曝露を t max として比較するには μｇおよびＢＤＰ ＨＦＡ（ＱＶＡＲ ＲＥＤＩＨＡＬＥＲ（登録商標）、ＢＤＰ ８０μｇ）； |
投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μgおよびBDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg)の単回吸入後のB17MPのBDPのt max。
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 µg): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 の単回吸入後の B17MP への全身曝露を t max として比較するには μｇおよびＢＤＰ ＨＦＡ（ＱＶＡＲ ＲＥＤＩＨＡＬＥＲ（登録商標）、ＢＤＰ ８０μｇ）； |
投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg および BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg) の単回吸入後の B17MP のゼロから無限大 (AUC0-∞) までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 µg): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 の単回吸入後の、B17MP への全身曝露を、ゼロから無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積として比較します。 μｇおよびＢＤＰ ＨＦＡ（ＱＶＡＲ ＲＥＤＩＨＡＬＥＲ（登録商標）、ＢＤＰ ８０μｇ）； |
投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg および BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 μg) の単回吸入後の B17MP の t1/2 までの時間。
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI 対 BDP HFA (QVAR REDIHALER®、BDP 80 µg): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 の単回吸入後の B17MP の t1/2 までの時間として B17MP への全身曝露を比較するには μｇおよびＢＤＰ ＨＦＡ（ＱＶＡＲ ＲＥＤＩＨＡＬＥＲ（登録商標）、ＢＤＰ ８０μｇ）； |
投与前から投与後24時間まで
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有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、スクリーニング段階を含む平均 90 日
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少なくとも 1 つのイベントが発生した被験者の数と割合、および治療中に発生したイベントの数。
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研究完了まで、スクリーニング段階を含む平均 90 日
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研究薬反応の発生率
時間枠：研究完了まで、スクリーニング段階を含む平均 90 日
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少なくとも 1 つのイベントが発生した被験者の数と割合、および治療中に発生したイベントの数。
|
研究完了まで、スクリーニング段階を含む平均 90 日
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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以下の間隔における QTcF を有する被験者の数と割合が、投与後の各時点および治療ごとの投与後の任意の時点で表示されます。 • SBP の場合は、投与前 >20 mmHg から変更。 DBP の場合は、投与前から >10 mmHg に変更します。 |
投与前から投与後24時間まで
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12誘導心電図
時間枠：投与前から投与後75分まで
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異常な実際のQTcF（フリデリシア補正QT間隔）を有する被験者の数と割合。
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投与前から投与後75分まで
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12誘導心電図
時間枠：投与前から投与後75分まで
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QTcFのベースラインから異常な変化を示した被験者の数と割合
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投与前から投与後75分まで
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臨床検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：研究完了まで、スクリーニング段階を含む平均 90 日
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臨床化学、空腹時血清血糖、血液学パラメータが評価されます。
連続的な検査パラメータの場合、検査値とベースラインからの変化は、記述統計を使用して治療順序ごとに来院ごとに要約されます。
カテゴリ別検査パラメータの場合、結果の度数表が各訪問時に治療順序ごとに作成されます。
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研究完了まで、スクリーニング段階を含む平均 90 日
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体温の異常値
時間枠：研究完了まで、スクリーニング段階を含む平均 90 日
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連続的な検査パラメータの場合、検査値とベースラインからの変化は、記述統計を使用して治療順序ごとに来院ごとに要約されます。
|
研究完了まで、スクリーニング段階を含む平均 90 日
|
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健康診断の結果に異常があった参加者の数
時間枠：研究完了まで、スクリーニング段階を含む平均 90 日
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連続的な検査パラメータの場合、検査値とベースラインからの変化は、記述統計を使用して治療順序ごとに来院ごとに要約されます。
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研究完了まで、スクリーニング段階を含む平均 90 日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jelle Klein, MD、SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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試験品(T):CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDIの臨床試験
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了喘息アルゼンチン, ベラルーシ, ブルガリア, チェコ, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, スロバキア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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