Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en concentratie van BDP (Beclomethasondipropionaat), actieve metaboliet van BDP, FF (formoterolfumaraat) en GB (glycopyrroniumbromide), na inhalatie van CHF 5993 in twee verschillende doses en QVAR®

1 juni 2023 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, open-label, 3-weg cross-over klinische farmacologische studie, om de systemische blootstelling van BDP, beclomethason-17-monopropionaat, formoterolfumaraat en glycopyrroniumbromide te evalueren, na inhalatie van de vaste combinatie BDP/FF/ GB HFA pMDI (CHF 5993) in twee verschillende sterktes en van BDP Hydrofluoralkaan (HFA), bij gezonde vrijwilligers.

De studie wordt uitgevoerd om de farmacokinetiek (PK) van BDP (en zijn belangrijkste actieve metaboliet B17MP), FF en GB te vergelijken tussen CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI en CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (onder druk staande doseerinhalator), om de evenredigheid van systemische blootstelling aan BDP en B17MP (17-monopropionaat) en de systemische blootstelling aan FF en GB met toenemende doses BDP te beoordelen.

De studie omvat ook een QVAR REDIHALER®-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de systemische blootstelling aan B17MP, FF en GB als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot tijd 't' waarbij t het laatste kwantificeerbare tijdstip is (AUC0-t) en maximum plasmaconcentratie (Cmax) over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg en 100/6/12,5 ug).

De secundaire doelen van het onderzoek zijn:

  1. Om het farmacokinetische profiel van BDP en aanvullende farmacokinetische parameters van B17MP, FF en GB te evalueren over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5 μg en 100/6/12,5 ug);
  2. Om de blootstelling aan BDP en B17MP te vergelijken tussen de hoge dosis BDP/FF/GB (totale dagelijkse dosis [TDD]: 800/24/50 µg) en de hoogste door de VS goedgekeurde dosis QVAR (TDD 800 µg).
  3. aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie genereren van de twee CHF 5993 pDMI-sterkten, na een enkele dosis.

Deelname aan het onderzoek duurt maximaal 70 dagen per proefpersoon (vanaf randomisatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon;
  • 18-55 jaar;
  • Het vermogen om de onderzoeksprocedures, de risico's die ermee gepaard gaan te begrijpen en het vermogen om getraind te worden om de inhalatoren correct te gebruiken.
  • Body mass index van 19,0 tot 30,0 kg/m2 (extreem inclusief) en lichaamsgewicht ≥50,0 kg;
  • Niet- of ex-rokers die <5 pakjaren rookten en >1 jaar voor de screening stopten met roken;
  • Goede lichamelijke en geestelijke toestand, vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en een algemeen klinisch onderzoek;
  • Vitale functies binnen normale grenzen bij screening: diastolische bloeddruk (DBP) 40 tot 90 mmHg, systolische bloeddruk (SBP) 90 tot 140 mmHg
  • 12-afleidingen gedigitaliseerd elektrocardiogram (ECG) in drievoud beschouwd als normaal (40 ≤ hartslag [HR] ≤110 slagen per minuut, 120 milliseconden [ms] ≤ PR-interval [PR] ≤220 ms [PR ≤120 ms zonder een deltagolf kan acceptabel zijn], QRS-interval [QRS] ≤120 ms, en Fridericia gecorrigeerd QT-interval [QTcF] ≤450 ms voor mannen en QTcF ≤470 ms voor vrouwen).
  • Longfunctiemetingen binnen normale grenzen bij screening: geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) gelijk aan of meer dan 80% van de voorspelde normale waarde van de proefpersoon volgens het Global Lung Function Initiative, European Respiratory Society Task Force Lung Function Reference Values en FEV1/geforceerde vitale capaciteit ratio >0,70.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest en aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen of vijf halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling; een langere en geschiktere tijd zou door de onderzoeker kunnen worden overwogen op basis van de terminale halfwaardetijd (t1/2) en/of toxiciteit op lange termijn van het vorige onderzoeksgeneesmiddel;
  • Klinisch relevante en ongecontroleerde respiratoire, cardiale, hepatische, gastro-intestinale, renale, endocriene, metabolische, neurologische of psychiatrische stoornissen die volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen interfereren met succesvolle voltooiing van dit protocol;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen (d.w.z. voorgeschiedenis van astma, waaronder astma bij kinderen);
  • Positieve urinetest voor cotinine.
  • Inname van niet-toegestane gelijktijdige medicatie in de vooraf bepaalde periode voorafgaand aan de screening, of voorafgaand aan randomisatie, of van de proefpersoon wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek niet-toegestane gelijktijdige medicatie neemt;
  • Aanwezigheid van een huidige infectie of eerdere infectie die minder dan 7 dagen voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie is verdwenen;
  • Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering die in het onderzoek is gebruikt;
  • Proefpersonen met medische diagnose van nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van anticholinergica zou voorkomen;
  • Alleen voor vrouwen: zwangere of zogende vrouwen.
  • Onderwerpen die worden behandeld met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een goed gedefinieerd potentieel voor hepatotoxiciteit heeft.
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden voor screening e-sigaretten gebruikten.

Overige In-/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkelvoudige dosis CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg via doseerinhalator onder druk: 4 inhalaties afgewisseld met 4 inhalaties CHF 5993 placebo, overeenkomend met 8 inhalaties in totaal en een totale dagelijkse dosis (TDD) van BDP/FF/ NL: 800/24/50 µg.
Geneesmiddel: Testproduct (T):CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI met HFA 134a drijfgas (vaste combinatie van BDP [200 μg], FF [6 μg] en GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalaties afgewisseld met 4 inhalaties CHF 5993 placebo, overeenkomend met 8 inhalaties in totaal en met een totale dagelijkse dosis (TDD) van BDP/FF/GB: 800/24/50 µg.

Referentieproduct 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI met HFA 134a drijfgas (vaste combinatie van BDP [100 μg], FF [6 μg] en GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalaties afgewisseld met 4 inhalaties van CHF 5993 placebo, overeenkomend met 8 inhalaties in totaal en een TDD van BDP/FF/GB: 400/24/50 µg.

Referentieproduct 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): onder druk staande, door adem geactiveerde, afgemeten dosis aerosol met een dosisteller): 8 inhalaties (TDD van BDP: 640 µg ex-actuator, 800 µg ex ventiel).
Actieve vergelijker: enkelvoudige dosis CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg via doseerinhalator onder druk: 4 inhalaties afgewisseld met 4 inhalaties van CHF 5993 placebo, overeenkomend met 8 inhalaties in totaal en een TDD van BDP/FF/GB: 400/24 /50 µg.
Geneesmiddel: Referentieproduct 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
met HFA 134a drijfgas (vaste combinatie van BDP [100 μg], FF [6 μg] en GB [12,5 μg] via pMDI): 4 inhalaties afgewisseld met 4 inhalaties CHF 5993 placebo, wat overeenkomt met 8 inhalaties in totaal en een TDD geeft van BDP/FF/GB: 400/24/50 µg
Andere namen:
  • Trimbow Medium Sterkte (MS)®
Actieve vergelijker: Enkele dosis BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): onder druk staande, door adem geactiveerde, afgemeten dosis aerosol met een dosisteller): 8 inhalaties (TDD van BDP: 640 µg ex-actuator, 800 µg ex klep).
Geneesmiddel: Referentieproduct 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
onder druk staande aerosol met afgemeten dosis en een dosisteller): 8 inhalaties (TDD van BDP: 640 µg ex-actuator, 800 µg ex klep).
Andere namen:
  • QVAR REDIHALER®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systemische blootstelling (gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot tijd) aan beclomethason 17 monopropionaat (B17MP), FF en GB
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Om de systemische blootstelling aan beclomethason 17-monopropionaat (B17MP), FF en GB te evalueren als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot tijd 't' waarbij t het laatste kwantificeerbare tijdstip is (AUC0-t) over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5 μg en 100/6/12,5 ug).
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB
systemische blootstelling (maximale plasmaconcentratie (Cmax) ) aan beclomethason 17 monopropionaat (B17MP), FF en GB
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Om de systemische blootstelling aan beclomethason 17-monopropionaat (B17MP), FF en GB als maximale plasmaconcentratie (Cmax) te evalueren bij twee verschillende dosissterktes van CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg en 100/6/12,5 ug).
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞) van B17MP, FF en GB over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Om het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞) van B17MP, FF en GB te evalueren over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg en 100/6/12,5 ug);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB
Tijd tot Cmax (t max) van B17MP, FF en GB over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Om de tijd tot Cmax (t max) van B17MP, FF en GB te evalueren voor twee verschillende dosissterktes van CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg en 100/6/12,5 ug);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB
Tijd tot t1/2 van B17MP, FF en GB over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Om de Tijd tot t1/2 van B17MP, FF en GB te evalueren over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg en 100/6/12,5 ug);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot tijd 't' waarbij t het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t) is van BDP over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Om het gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot tijd 't' te evalueren, waarbij t het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t) is van B17MP, FF en GB over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 μg en 100/6/12,5 ug);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB
Tijd tot Cmax (tmax) van BDP over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Tijd tot Cmax (t max) van B17MP, FF en GB over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg en 100/6/12,5 ug);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB
t max van BDP over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Om de tmax van B17MP, FF en GB te evalueren over twee verschillende dosissterktes van CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg en 100/6/12,5 ug);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis voor BDP/B17MP en van voor de dosis tot 72 uur na de dosis voor FF en GB
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot tijdstip 't' waarbij t het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t) is van BDP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Om de systemische blootstelling aan BDP te vergelijken als oppervlakte onder de concentratietijdcurve van nul tot tijd 't' waarbij t het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t) is voor B17MP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot tijdstip 't' waarbij t het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t) is van B17MP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg);
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Om de systemische blootstelling aan B17MP te vergelijken als oppervlakte onder de concentratietijdcurve van nul tot tijd 't' waarbij t het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t) is voor B17MP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis
maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BDP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Ter vergelijking van de systemische blootstelling aan BDP als maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor B17MP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis
maximale plasmaconcentratie (Cmax) van B17MP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Ter vergelijking van de systemische blootstelling aan B17MP als maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor B17MP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis
t max van BDP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Ter vergelijking van de systemische blootstelling aan BDP als tmax na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis
t max van BDP van B17MPna een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Ter vergelijking van de systemische blootstelling aan B17MP als tmax na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞) van B17MP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Om de systemische blootstelling aan B17MP te vergelijken als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞) na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis
Tijd tot t1/2 van B17MP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI versus BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Ter vergelijking van de systemische blootstelling aan B17MP als Tijd tot t1/2 van B17MP na een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg en van BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Van voor de dosis tot 24 uur na de dosis
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met studieafronding gemiddeld 90 dagen, inclusief screeningsfase
Aantal en percentage proefpersonen met ten minste één gebeurtenis en aantal tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen.
tot en met studieafronding gemiddeld 90 dagen, inclusief screeningsfase
Incidentie van reacties op onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: tot en met studieafronding gemiddeld 90 dagen, inclusief screeningsfase
Aantal en percentage proefpersonen met ten minste één gebeurtenis en aantal tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen.
tot en met studieafronding gemiddeld 90 dagen, inclusief screeningsfase
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van voor de dosis tot 24 uur na de dosis

Het aantal en het percentage proefpersonen met QTcF in de volgende intervallen worden weergegeven op elk tijdstip na toediening en op elk tijdstip na toediening per behandeling:

• Verandering van pre-dosis >20 mmHg voor SBP; Verandering van pre-dosis> 10 mmHg voor DBP.
van voor de dosis tot 24 uur na de dosis
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 75 minuten na de dosis
Het aantal en percentage proefpersonen met een abnormaal feitelijk QTcF (Fridericia-gecorrigeerd QT-interval).
Van voor de dosis tot 75 minuten na de dosis
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 75 minuten na de dosis
Het aantal en percentage proefpersonen met abnormale verandering ten opzichte van de basislijn van QTcF
Van voor de dosis tot 75 minuten na de dosis
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: tot en met studieafronding gemiddeld 90 dagen, inclusief screeningsfase
Klinische chemie, nuchtere serumglucose; hematologische parameters zullen worden geëvalueerd. Voor continue laboratoriumparameters worden de laboratoriumwaarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek samengevat per behandelingsvolgorde met behulp van beschrijvende statistieken. Voor categorische laboratoriumparameters wordt bij elk bezoek een frequentietabel met resultaten per behandelingsvolgorde opgesteld.
tot en met studieafronding gemiddeld 90 dagen, inclusief screeningsfase
lichaamstemperatuur abnormale waarden
Tijdsspanne: tot en met studieafronding gemiddeld 90 dagen, inclusief screeningsfase
Voor continue laboratoriumparameters worden de laboratoriumwaarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek samengevat per behandelingsvolgorde met behulp van beschrijvende statistieken.
tot en met studieafronding gemiddeld 90 dagen, inclusief screeningsfase
Aantal deelnemers met afwijkende uitslagen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot en met studieafronding gemiddeld 90 dagen, inclusief screeningsfase
Voor continue laboratoriumparameters worden de laboratoriumwaarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek samengevat per behandelingsvolgorde met behulp van beschrijvende statistieken.
tot en met studieafronding gemiddeld 90 dagen, inclusief screeningsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Medewerkers

SGS S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-05993AB8-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testproduct (T):CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren