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Estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y concentración del BDP (dipropionato de beclometasona), metabolito activo de BDP, FF (fumarato de formoterol) y GB (bromuro de glicopirronio), después de la inhalación de CHF 5993 en dos dosis diferentes y QVAR®

30 de octubre de 2024 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Estudio de farmacología clínica cruzada de tres vías, aleatorizado, abierto, de dosis única, para evaluar la exposición sistémica de BDP, 17-monopropionato de beclometasona, fumarato de formoterol y bromuro de glicopirronio, después de la inhalación de la combinación fija BDP/FF/ GB HFA pMDI (CHF 5993) en dos concentraciones diferentes y de BDP hidrofluoroalcano (HFA), en voluntarios sanos.

El estudio se está realizando para comparar la farmacocinética (PK) de BDP (y su principal metabolito activo B17MP), FF y GB entre CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI y CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (inhalador de dosis medida presurizado), para evaluar la proporcionalidad de la exposición sistémica a BDP y B17MP (17-monopropionato), y la exposición sistémica a FF y GB con dosis crecientes de BDP.

El estudio también incluye un brazo QVAR REDIHALER®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la exposición sistémica a B17MP, FF y GB como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta el tiempo 't' donde t es el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t) y el máximo concentración plasmática (Cmax) a través de dos dosis diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5 µg y 100/6/12,5 µg).

Los propósitos secundarios del estudio son:

  1. Para evaluar el perfil farmacocinético de BDP y parámetros farmacocinéticos adicionales de B17MP, FF y GB en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 µg y 100/6/12,5 µg);
  2. Comparar la exposición a BDP y B17MP entre la dosis alta de BDP/FF/GB (dosis diaria total [TDD]: 800/24/50 µg) y la dosis más alta de QVAR aprobada en EE. UU. (TDD 800 µg).
  3. generar información adicional de seguridad y tolerabilidad de las dos concentraciones de CHF 5993 pDMI, después de una sola dosis.

La participación en el estudio tendrá una duración máxima de 70 días para cada sujeto (a partir de la aleatorización).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del sujeto;
  • 18-55 años de edad;
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y capacidad para recibir capacitación en el uso correcto de los inhaladores.
  • Índice de masa corporal de 19,0 a 30,0 kg/m2 (extremos inclusive) y peso corporal ≥50,0 kg;
  • No fumadores o ex fumadores que fumaron <5 paquetes-año y dejaron de fumar >1 año antes de la selección;
  • Buen estado físico y mental, determinado con base en la historia clínica y un examen clínico general;
  • Signos vitales dentro de los límites normales en la selección: presión arterial diastólica (PAD) de 40 a 90 mmHg, presión arterial sistólica (PAS) de 90 a 140 mmHg
  • Electrocardiograma (ECG) digitalizado de 12 derivaciones por triplicado considerado como normal (40 ≤ frecuencia cardíaca [FC] ≤110 latidos por minuto, 120 milisegundos [ms] ≤ intervalo PR [PR] ≤220 ms [PR ≤120 ms sin onda delta puede ser aceptable], intervalo QRS [QRS] ≤120 ms, e intervalo QT corregido de Fridericia [QTcF] ≤450 ms para hombres y QTcF ≤470 ms para mujeres).
  • Mediciones de la función pulmonar dentro de los límites normales en la selección: volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) igual o superior al 80 % del predicho para el valor normal del sujeto de acuerdo con la Iniciativa de función pulmonar global, Valores de referencia de función pulmonar del grupo de trabajo de la Sociedad Respiratoria Europea y cociente FEV1/capacidad vital forzada >0,70.
  • Sujetos femeninos sin potencial fértil o mujeres con potencial fértil con una prueba de embarazo negativa y métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación en los 30 días o cinco vidas medias de ese fármaco en investigación (lo que sea más largo) anteriores a la administración del tratamiento del estudio; el investigador podría considerar un tiempo más prolongado y apropiado en función de la vida media terminal (t1/2) y/o la toxicidad a largo plazo del fármaco en investigación anterior;
  • Trastornos respiratorios, cardíacos, hepáticos, gastrointestinales, renales, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente relevantes y no controlados que puedan interferir con la finalización exitosa de este protocolo según el juicio del Investigador;
  • Sujetos con antecedentes de problemas respiratorios (es decir, antecedentes de asma, incluido el asma infantil);
  • Prueba de orina positiva para cotinina.
  • Ingesta de medicamentos concomitantes no permitidos en el período predefinido antes de la selección, o antes de la aleatorización o se espera que el sujeto tome medicamentos concomitantes no permitidos durante el estudio;
  • Presencia de cualquier infección actual o infección previa que se resolvió menos de 7 días antes de la selección o antes de la aleatorización;
  • Intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a alguno de los excipientes contenidos en la formulación utilizada en el estudio;
  • Sujetos con diagnóstico médico de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión del Investigador, impediría el uso de anticolinérgicos;
  • Solo para mujeres: mujeres embarazadas o lactantes.
  • Sujetos que reciben tratamiento con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de hepatotoxicidad.
  • Sujetos que usaron cigarrillos electrónicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis única de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg a través de un inhalador presurizado de dosis medidas: 4 inhalaciones alternadas con 4 inhalaciones de CHF 5993 placebo, lo que corresponde a 8 inhalaciones en total y da una dosis diaria total (TDD) de BDP/FF/ GB: 800/24/50 µg.
Droga: Producto de prueba (T):CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI con propelente HFA 134a (combinación fija de BDP [200 μg], FF [6 μg] y GB [12,5 μg] a través de pMDI): 4 inhalaciones alternadas con 4 inhalaciones de CHF 5993 placebo, correspondiente a 8 inhalaciones en total y dando una dosis diaria total (TDD) de BDP/FF/GB: 800/24/50 µg.

Producto de referencia 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI con propelente HFA 134a (combinación fija de BDP [100 μg], FF [6 μg] y GB [12,5 μg] a través de pMDI): 4 inhalaciones alternadas con 4 inhalaciones de CHF 5993 de placebo, correspondientes a 8 inhalaciones en total y dando un TDD de BDP/FF/GB: 400/24/50 µg.

Producto de referencia 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): aerosol de dosis medida, presurizado, activado por la respiración, con contador de dosis): 8 inhalaciones (TDD de BDP: 640 µg ex-actuador, 800 µg ex válvula).
Comparador activo: dosis única de CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg a través de un inhalador presurizado de dosis medidas: 4 inhalaciones alternadas con 4 inhalaciones de CHF 5993 placebo, lo que corresponde a 8 inhalaciones en total y da un TDD de BDP/FF/GB: 400/24 /50 µg.
Droga: Producto de referencia 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
con propulsor HFA 134a (combinación fija de BDP [100 μg], FF [6 μg] y GB [12,5 μg] a través de pMDI): 4 inhalaciones alternadas con 4 inhalaciones de CHF 5993 placebo, lo que corresponde a 8 inhalaciones en total y da un TDD de BDP/FF/GB: 400/24/50 µg
Otros nombres:
  • Trimbow Fuerza media (MS)®
Comparador activo: Dosis única de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): aerosol de dosis medida, presurizado, activado por la respiración, con contador de dosis): 8 inhalaciones (TDD de BDP: 640 µg ex-actuador, 800 µg ex válvula).
Droga: Producto de referencia 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
aerosol de dosis medida, presurizado, activado por la respiración, con un contador de dosis): 8 inhalaciones (TDD de BDP: 640 µg ex-actuador, 800 µg ex válvula).
Otros nombres:
  • QVAR REDIHALER®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exposición sistémica (área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a tiempo) al monopropionato de beclometasona 17 (B17MP), FF y GB
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Evaluar la exposición sistémica al monopropionato de beclometasona 17 (B17MP), FF y GB como área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta el tiempo 't', donde t es el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t) en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 µg y 100/6/12,5 µg).
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB
exposición sistémica (concentración plasmática máxima (Cmax)) al monopropionato de beclometasona 17 (B17MP), FF y GB
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Evaluar la exposición sistémica al monopropionato de beclometasona 17 (B17MP), FF y GB como concentración plasmática máxima (Cmax) en dos dosis diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 µg y 100/6/12,5 µg).
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞) de B17MP, FF y GB en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Evaluar el área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞) de B17MP, FF y GB en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 µg y 100/6/12,5 µg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB
Tiempo hasta la Cmax (t max) de B17MP, FF y GB en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Para evaluar el tiempo hasta la Cmax (t max) de B17MP, FF y GB en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 µg y 100/6/12,5 µg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB
Tiempo hasta t1/2 de B17MP, FF y GB en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Para evaluar el tiempo hasta t1/2 de B17MP, FF y GB en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 µg y 100/6/12,5 µg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta el tiempo 't', donde t es el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t) de BDP en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Para evaluar el área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta el tiempo 't', donde t es el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t) de B17MP, FF y GB en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 µg y 100/6/12,5 µg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB
Tiempo hasta la Cmax (t max) de BDP en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Hasta el tiempo hasta la Cmax (t max) de B17MP, FF y GB en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 µg y 100/6/12,5 µg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB
t max de BDP a través de dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Evaluar el tmax de B17MP, FF y GB en dos concentraciones de dosis diferentes de CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 µg y 100/6/12,5 µg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para BDP/B17MP y desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para FF y GB
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta el tiempo 't' donde t es el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t) de BDP después de una dosis inhalada única de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar la exposición sistémica a BDP como área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta el tiempo 't' donde t es el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t) para B17MP después de una dosis inhalada única de CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta el tiempo 't' donde t es el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t) de B17MP después de una dosis inhalada única de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar la exposición sistémica a B17MP como área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta el tiempo 't' donde t es el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t) para B17MP después de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
concentración plasmática máxima (Cmax) de BDP después de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar la exposición sistémica a BDP como concentración plasmática máxima (Cmax) para B17MP después de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
concentración plasmática máxima (Cmax) de B17MP después de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar la exposición sistémica a B17MP como concentración plasmática máxima (Cmax) para B17MP después de una dosis inhalada única de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
tmax de BDP después de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar la exposición sistémica a BDP como t max después de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
tmax de BDP de B17MPdespués de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar la exposición sistémica a B17MP como tmax después de una dosis inhalada única de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞) de B17MP después de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar la exposición sistémica a B17MP como área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞) después de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta t1/2 de B17MP después de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI frente a BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Comparar la exposición sistémica a B17MP como Tiempo hasta t1/2 de B17MP después de una dosis única inhalada de CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg y de BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, incluida la fase de selección
Número y porcentaje de sujetos con al menos un evento y número de eventos emergentes del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, incluida la fase de selección
Incidencia de reacciones a los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, incluida la fase de selección
Número y porcentaje de sujetos con al menos un evento y número de eventos emergentes del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, incluida la fase de selección
Cambio de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis

El número y el porcentaje de sujetos con QTcF en los siguientes intervalos se presentarán en cada momento posterior a la dosis y en cualquier momento posterior a la dosis por tratamiento:

• Cambio de pre-dosis >20 mmHg para PAS; Cambio de pre-dosis >10 mmHg para PAD.
desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 75 minutos después de la dosis
El número y porcentaje de sujetos con QTcF real anormal (intervalo QT corregido por Fridericia).
Desde antes de la dosis hasta 75 minutos después de la dosis
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 75 minutos después de la dosis
El número y porcentaje de sujetos con cambios anormales desde la línea de base de QTcF
Desde antes de la dosis hasta 75 minutos después de la dosis
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, incluida la fase de selección
Se evaluarán la química clínica, la glucosa sérica en ayunas, los parámetros hematológicos. Para los parámetros de laboratorio continuos, los valores de laboratorio y el cambio desde el inicio se resumirán en cada visita por secuencia de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas. Para los parámetros de laboratorio categóricos, se producirá una tabla de frecuencia de resultados en cada visita por secuencia de tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, incluida la fase de selección
valores anormales de temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, incluida la fase de selección
Para los parámetros de laboratorio continuos, los valores de laboratorio y el cambio desde el inicio se resumirán en cada visita por secuencia de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, incluida la fase de selección
Número de participantes con resultados anormales de los exámenes físicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, incluida la fase de selección
Para los parámetros de laboratorio continuos, los valores de laboratorio y el cambio desde el inicio se resumirán en cada visita por secuencia de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días, incluida la fase de selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Colaboradores

SGS S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI-05993AB8-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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