Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i stężenie BDP (dipropionianu beklometazonu), aktywnego metabolitu BDP, FF (fumaranu formoterolu) i GB (bromku glikopironium), po inhalacji CHF 5993 w dwóch różnych dawkach i QVAR®

30 października 2024 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, otwarte, 3-kierunkowe, krzyżowe badanie farmakologii klinicznej z pojedynczą dawką w celu oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na BDP, 17-monoproprionian beklometazonu, fumaran formoterolu i bromek glikopironium po inhalacji ustalonej kombinacji BDP/FF/ GB HFA pMDI (5993 CHF) przy dwóch różnych mocach i BDP Hydrofluoroalkan (HFA) u zdrowych ochotników.

Badanie jest prowadzone w celu porównania farmakokinetyki (PK) BDP (i jego głównego aktywnego metabolitu B17MP), FF i GB między CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI i CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką), w celu oceny proporcjonalności ogólnoustrojowej ekspozycji na BDP i B17MP (17-monoproprionat) oraz ogólnoustrojowej ekspozycji na FF i GB wraz ze zwiększającymi się dawkami BDP.

Badanie obejmuje również ramię QVAR REDIHALER®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na B17MP, FF i GB jako pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu „t”, gdzie t jest ostatnim policzalnym punktem czasowym (AUC0-t) i maksymalnym stężenie w osoczu (Cmax) dla dwóch różnych mocy dawek CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg i 100/6/12,5 μg).

Celami drugorzędnymi badania są:

  1. Aby ocenić profil farmakokinetyczny BDP i dodatkowe parametry farmakokinetyczne B17MP, FF i GB dla dwóch różnych mocy dawek CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg i 100/6/12,5 μg);
  2. Porównanie narażenia na BDP i B17MP pomiędzy wysoką dawką BDP/FF/GB (całkowita dawka dzienna [TDD]: 800/24/50 µg) i najwyższą zatwierdzoną w USA dawką QVAR (TDD 800 µg).
  3. wygenerować dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dwóch mocy CHF 5993 pDMI po pojedynczej dawce.

Udział w badaniu będzie trwał maksymalnie 70 dni dla każdej osoby (licząc od momentu randomizacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu;
  • 18-55 lat;
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych, związanego z nimi ryzyka oraz możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów.
  • Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 30,0 kg/m2 (skrajne włącznie) i masa ciała ≥50,0 kg;
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy, które paliły <5 paczkolat i przestały palić >1 rok przed badaniem przesiewowym;
  • Dobry stan fizyczny i psychiczny, określony na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego;
  • Parametry życiowe w granicach normy podczas badania przesiewowego: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 40 do 90 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 90 do 140 mmHg
  • 12-odprowadzeniowy cyfrowy elektrokardiogram (EKG) w trzech powtórzeniach uznany za prawidłowy (40 ≤ częstość akcji serca [HR] ≤110 uderzeń na minutę, 120 milisekund [ms] ≤ odstęp PR [PR] ≤220 ms [PR ≤120 ms bez fali delta może być akceptowalny], odstęp QRS [QRS] ≤120 ms i odstęp QT skorygowany przez Fridericię [QTcF] ≤450 ms dla mężczyzn i QTcF ≤470 ms dla kobiet).
  • Pomiary czynności płuc w normalnych granicach podczas badań przesiewowych: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) równa lub większa niż 80% wartości przewidywanej dla normalnej wartości pacjenta zgodnie z Global Lung Function Initiative, European Respiratory Society Task Force Wartości referencyjne funkcji płuc oraz współczynnik FEV1/natężona pojemność życiowa >0,70.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania tego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających podanie badanego leku; badacz może rozważyć dłuższy i bardziej odpowiedni czas na podstawie końcowego okresu półtrwania (t1/2) i/lub długoterminowej toksyczności poprzedniego badanego leku;
  • Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia oddechowe, sercowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą przeszkadzać w pomyślnym ukończeniu tego protokołu zgodnie z oceną Badacza;
  • Osoby z historią problemów z oddychaniem (tj. historia astmy, w tym astmy dziecięcej);
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność kotyniny.
  • Przyjmowanie niedozwolonych leków towarzyszących we wcześniej określonym okresie przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją lub oczekuje się, że pacjent będzie przyjmował jednocześnie niedozwolone leki podczas badania;
  • Obecność jakiejkolwiek obecnej infekcji lub wcześniejszej infekcji, która ustąpiła mniej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
  • Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie użytym w badaniu;
  • Osoby z rozpoznaniem lekarskim jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, które w ocenie Badacza uniemożliwiałyby zastosowanie leków przeciwcholinergicznych;
  • Tylko dla kobiet: kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby otrzymujące leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności.
  • Osoby używające e-papierosów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncza dawka CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg przez inhalator ciśnieniowy z dozownikiem: 4 inhalacje na przemian z 4 inhalacjami CHF 5993 placebo, co odpowiada łącznie 8 inhalacjom i daje całkowitą dawkę dzienną (TDD) BDP/FF/ GB: 800/24/50 ug.
Lek: Testowany produkt (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI z propelentem HFA 134a (ustalona kombinacja BDP [200 µg], FF [6 µg] i GB [12,5 µg] przez pMDI): 4 inhalacje na przemian z 4 inhalacjami 5993 CHF placebo, co odpowiada łącznie 8 inhalacjom i daje całkowitą dawkę dzienną (TDD) BDP/FF/GB: 800/24/50 µg.

Produkt referencyjny 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI z propelentem HFA 134a (ustalona kombinacja BDP [100 µg], FF [6 µg] i GB [12,5 µg] przez pMDI): 4 inhalacje naprzemiennie z 4 inhalacjami placebo 5993 CHF, co odpowiada łącznie 8 inhalacjom i daje TDD BDP/FF/GB: 400/24/50 µg.

Produkt referencyjny 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): aerozol pod ciśnieniem, uruchamiany wdechem, z odmierzaną dawką i licznikiem dawek: 8 inhalacji (TDD BDP: 640 μg z siłownika, 800 μg z zawór).
Aktywny komparator: pojedyncza dawka CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką: 4 inhalacje na przemian z 4 inhalacjami CHF 5993 placebo, co odpowiada łącznie 8 inhalacjom i daje TDD BDP/FF/GB: 400/24 /50 µg.
Lek: Produkt referencyjny 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
z propelentem HFA 134a (ustalona kombinacja BDP [100 μg], FF [6 μg] i GB [12,5 μg] przez pMDI): 4 inhalacje na przemian z 4 inhalacjami CHF 5993 placebo, co odpowiada łącznie 8 inhalacjom i daje TDD BDP/FF/GB: 400/24/50 ug
Inne nazwy:
  • Trimbow o średniej sile (MS)®
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): aerozol pod ciśnieniem, uruchamiany wdechem, z odmierzaną dawką i licznikiem dawek: 8 inhalacji (TDD BDP: 640 μg z siłownika, 800 μg z zaworu).
Lek: Produkt referencyjny 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
ciśnieniowy, uruchamiany oddechem aerozol z odmierzaną dawką i licznikiem dawek): 8 inhalacji (TDD BDP: 640 µg z siłownika, 800 µg z zaworu).
Inne nazwy:
  • QVAR REDIHALER®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspozycja ogólnoustrojowa (pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do czasu) na monopropionian beklometazonu 17 (B17MP), FF i GB
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Ocena ekspozycji ogólnoustrojowej na monopropionian beklometazonu 17 (B17MP), FF i GB jako pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do czasu „t”, gdzie t jest ostatnim możliwym do zmierzenia punktem czasowym (AUC0-t) dla dwóch różnych mocy dawki CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg i 100/6/12,5 μg).
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB
ekspozycja ogólnoustrojowa (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)) na monopropionian beklometazonu 17 (B17MP), FF i GB
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Aby ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na monopropionian beklometazonu 17 (B17MP), FF i GB jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla dwóch różnych mocy dawek CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg i 100/6/12,5 μg).
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞) B17MP, FF i GB dla dwóch różnych mocy dawki CHF 5993.
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Aby ocenić pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞) B17MP, FF i GB dla dwóch różnych mocy dawki CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg i 100/6/12,5 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB
Czas do Cmax (tmax) B17MP, FF i GB dla dwóch różnych mocy dawki CHF 5993.
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Aby ocenić czas do Cmax (tmax) B17MP, FF i GB dla dwóch różnych mocy dawek CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg i 100/6/12,5 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB
Czas do t1/2 B17MP, FF i GB dla dwóch różnych mocy dawki CHF 5993.
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Aby ocenić czas do t1/2 B17MP, FF i GB dla dwóch różnych mocy dawki CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg i 100/6/12,5 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do czasu „t”, gdzie t jest ostatnim wymiernym punktem czasowym (AUC0-t) BDP dla dwóch różnych mocy dawki CHF 5993
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Aby ocenić pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do czasu „t”, gdzie t jest ostatnim wymiernym punktem czasowym (AUC0-t) B17MP, FF i GB dla dwóch różnych mocy dawek CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12,5 μg i 100/6/12,5 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB
Czas do Cmax (t max) BDP dla dwóch różnych mocy dawki CHF 5993
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Do Czas do Cmax (tmax) B17MP, FF i GB dla dwóch różnych mocy dawek CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg i 100/6/12,5 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB
tmax BDP dla dwóch różnych mocy dawki CHF 5993
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI:

Aby ocenić tmax B17MP, FF i GB dla dwóch różnych mocy dawek CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg i 100/6/12,5 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dla BDP/B17MP i od dawki przed podaniem do 72 godzin po podaniu dla FF i GB
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do czasu „t”, gdzie t jest ostatnim wymiernym punktem czasowym (AUC0-t) BDP po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porównanie narażenia ogólnoustrojowego na BDP jako pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do czasu „t”, gdzie t jest ostatnim wymiernym punktem czasowym (AUC0-t) dla B17MP po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do czasu „t”, gdzie t jest ostatnim wymiernym punktem czasowym (AUC0-t) B17MP po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porównanie narażenia ogólnoustrojowego na B17MP jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie od zera do czasu „t”, gdzie t jest ostatnim wymiernym punktem czasowym (AUC0-t) dla B17MP po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200 /6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BDP po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg oraz BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na BDP jako maksymalne stężenie B17MP w osoczu (Cmax) po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) B17MP po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na B17MP jako maksymalne stężenie B17MP w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki wziewnej CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu
tmax BDP po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na BDP jako tmax po pojedynczej dawce inhalacyjnej CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu
tmax BDP B17MP po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na B17MP jako tmax po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞) B17MP po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na B17MP jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞) po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Czas do t1/2 B17MP po pojedynczej inhalacji dawki CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na B17MP jako Czas do t1/2 B17MP po pojedynczej inhalacyjnej dawce CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg i BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 90 dni, włącznie z fazą przesiewową
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem i liczba zdarzeń związanych z leczeniem.
do zakończenia badania, średnio 90 dni, włącznie z fazą przesiewową
Częstość występowania reakcji na badane leki
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 90 dni, włącznie z fazą przesiewową
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem i liczba zdarzeń związanych z leczeniem.
do zakończenia badania, średnio 90 dni, włącznie z fazą przesiewową
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Liczba i odsetek pacjentów z odstępem QTcF w następujących przedziałach zostanie przedstawiona w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki i w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki według leczenia:

• Zmiana z dawki wstępnej >20 mmHg dla SBP; Zmiana z dawki wstępnej >10 mmHg dla DBP.
od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 75 minut po podaniu
Liczba i odsetek pacjentów z nieprawidłowym rzeczywistym odstępem QTcF (odstęp QT skorygowany przez Fridericię).
Od przed podaniem do 75 minut po podaniu
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 75 minut po podaniu
Liczba i odsetek osób z nieprawidłową zmianą QTcF w porównaniu z wartością wyjściową
Od przed podaniem do 75 minut po podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 90 dni, włącznie z fazą przesiewową
Chemia kliniczna, glukoza w surowicy na czczo, parametry hematologiczne zostaną ocenione. W przypadku ciągłych parametrów laboratoryjnych wartości laboratoryjne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą podsumowywane podczas każdej wizyty według kolejności leczenia przy użyciu statystyk opisowych. W przypadku kategorycznych parametrów laboratoryjnych podczas każdej wizyty będzie generowana tabela wyników z podziałem na sekwencje zabiegów.
do zakończenia badania, średnio 90 dni, włącznie z fazą przesiewową
nieprawidłowe wartości temperatury ciała
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 90 dni, włącznie z fazą przesiewową
W przypadku ciągłych parametrów laboratoryjnych wartości laboratoryjne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą podsumowywane podczas każdej wizyty według kolejności leczenia przy użyciu statystyk opisowych.
do zakończenia badania, średnio 90 dni, włącznie z fazą przesiewową
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 90 dni, włącznie z fazą przesiewową
W przypadku ciągłych parametrów laboratoryjnych wartości laboratoryjne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą podsumowywane podczas każdej wizyty według kolejności leczenia przy użyciu statystyk opisowych.
do zakończenia badania, średnio 90 dni, włącznie z fazą przesiewową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Współpracownicy

SGS S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-05993AB8-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj