Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BDP:n (beklometasonidipropionaatin), BDP:n aktiivisen metaboliitin, FF:n (formoterolifumaraatin) ja GB:n (glykopyrroniumbromidi) turvallisuuden, siedettävyyden ja pitoisuuden arvioimiseksi CHF 5993:n inhalaation jälkeen kahdella eri annoksella ja QVAR®:lla

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen ristikkäinen kliinisen farmakologian tutkimus BDP:n, beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolifumaraatin ja glykopyrroniumbromidin systeemisen altistumisen arvioimiseksi kiinteän BDP/FF-yhdistelmän inhalaation jälkeen GB HFA pMDI (CHF 5993) kahdella eri vahvuudella ja BDP-hydrofluorialkaanilla (HFA), Healthy Volunteersissa.

Tutkimuksessa verrataan BDP:n (ja sen aktiivisen päämetaboliitin B17MP), FF:n ja GB:n farmakokineettisiä (PK) arvoja välillä CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI ja CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (paineistettu mitattu annosinhalaattori), jotta voidaan arvioida systeemisen altistuksen suhteellisuus BDP:lle ja B17MP:lle (17-monopropionaatti) sekä systeemisen altistuksen suhteellisuuteen FF:lle ja GB:lle kasvavilla BDP-annoksilla.

Tutkimus sisältää myös QVAR REDIHALER® -varren.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida systeemistä altistusta B17MP:lle, FF:lle ja GB:lle pitoisuus-aikakäyrän alla olevana alueena nollasta hetkeen 't', jossa t on viimeinen kvantifioitavissa oleva aikapiste (AUC0-t) ja maksimiarvo. plasmakonsentraatio (Cmax) kahdella eri annosvahvuudella CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5) μg ja 100/6/12,5 μg).

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida BDP:n farmakokineettistä profiilia ja muita B17MP:n, FF:n ja GB:n farmakokineettisiä parametreja kahdella eri annosvahvuudella CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg ja 100/6/12,5 μg);
  2. BDP:lle ja B17MP:lle altistumisen vertaaminen suuren annoksen BDP/FF/GB (kokonaispäiväannos [TDD]: 800/24/50 µg) ja korkeimman USA:n hyväksymän QVAR-annoksen (TDD 800 µg) välillä.
  3. tuottaa lisätietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä kahdesta CHF 5993 pDMI -vahvuudesta yhden annoksen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuminen kestää kullekin tutkittavalle enintään 70 päivää (satunnaistamisesta alkaen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus ;
  • 18-55-vuotiaat;
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja kyky saada koulutusta käyttämään inhalaattoreita oikein.
  • painoindeksi 19,0-30,0 kg/m2 (äärimmäisyydet mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥50,0 kg;
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat alle 5 pakkausvuotta ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuoden ennen seulontaa;
  • Hyvä fyysinen ja henkinen tila, joka määritetään sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella;
  • Elintoiminnot normaalirajoissa seulonnassa: diastolinen verenpaine (DBP) 40-90 mmHg, systolinen verenpaine (SBP) 90-140 mmHg
  • 12-kytkentäinen digitalisoitu elektrokardiogrammi (EKG) kolmena kappaleena, jota pidetään normaalina (40 ≤ syke [HR] ≤ 110 lyöntiä minuutissa, 120 millisekuntia [ms] ≤ PR-väli [PR] ≤ 220 ms [PR ≤ 120 ms ilman delta-aaltoa voi olla hyväksyttävä], QRS-väli [QRS] ≤120 ms ja Fridericia-korjattu QT-aika [QTcF] ≤450 ms miehillä ja QTcF ≤470 ms naisilla).
  • Keuhkojen toimintamittaukset normaalirajoissa seulonnassa: pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) on vähintään 80 % ennustetusta henkilön normaaliarvosta Global Lung Function Initiativen, European Respiratory Society Task Force Lung Function Reference Values ​​-työryhmän mukaan ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteettisuhde >0,70.
  • Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden raskaustesti on negatiivinen ja joilla on hyväksyttävät ehkäisymenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tutkimuslääkkeen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon antamista; Tutkija voisi harkita pidempää ja sopivampaa aikaa edellisen tutkimuslääkkeen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) ja/tai pitkäaikaisen toksisuuden perusteella;
  • Kliinisesti merkitykselliset ja hallitsemattomat hengityselinten, sydämen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriiniset, aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tämän protokollan onnistunutta suorittamista tutkijan arvion mukaan;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut hengitysvaikeuksia (esim. astma, mukaan lukien lapsuuden astma);
  • Positiivinen virtsatesti kotiniinille.
  • Ei-sallittujen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen ennalta määrätyn ajanjakson aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista tai koehenkilön odotetaan ottavan ei-sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana;
  • Mikä tahansa nykyinen infektio tai aikaisempi infektio, joka parani alle 7 päivää ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista;
  • Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetyn formulaation sisältämille apuaineille;
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, joka tutkijan mielestä estäisi antikolinergisten lääkkeiden käytön;
  • Vain naisille: raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuden mahdollisuus.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät sähkösavukkeita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kerta-annos CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI (T)
CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg paineistetun annosinhalaattorin kautta: 4 inhalaatiota vuorotellen 4 inhalaatiolla CHF 5993 lumelääkettä, mikä vastaa yhteensä 8 inhalaatiota ja antaa kokonaispäiväannoksen (TDD) BDP/FF/ GB: 800/24/50 µg.
Lääke: Testituote (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI HFA 134a -ponneaineella (kiinteä yhdistelmä BDP [200 μg], FF [6 μg] ja GB [12,5 μg] pMDI:n kautta): 4 inhalaatiota vuorotellen 4 inhalaatiolla CHF 5993 lumelääke, joka vastaa yhteensä 8 inhalaatiota ja antaa kokonaispäiväannoksen (TDD) BDP/FF/GB:tä: 800/24/50 µg.

Vertailutuote 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI HFA 134a -ponneaineella (kiinteä yhdistelmä BDP [100 μg], FF [6 μg] ja GB [12,5 μg] pMDI:n kautta): 4 inhalaatiota vuorotellen 4 inhalaatiolla CHF 5993 lumelääkettä, mikä vastasi yhteensä 8 inhalaatiota ja antoi BDP/FF/GB:n TDD:n: 400/24/50 µg.

Vertailutuote 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): paineistettu, hengityksellä toimiva, annoslaskurilla varustettu annosaerosoli: 8 inhalaatiota (BDP:n TDD: 640 µg ex-actuator, 800 µg ex) venttiili).
Active Comparator: kerta-annos CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI (R1)
CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg paineistetun annosinhalaattorin kautta: 4 inhalaatiota vuorotellen 4 inhalaatiolla CHF 5993 lumelääkettä, mikä vastaa yhteensä 8 inhalaatiota ja antaa BDP/FF/GB:n TDD:n: 400/24 /50 µg.
Lääke: Vertailutuote 1 (R1): CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg pMDI
HFA 134a -ponneaineella (kiinteä yhdistelmä BDP [100 μg], FF [6 μg] ja GB [12,5 μg] pMDI:n kautta): 4 inhalaatiota vuorotellen 4 inhalaatiolla CHF 5993 lumelääkettä, mikä vastaa yhteensä 8 inhalaatiota ja antaa TDD:n BDP/FF/GB: 400/24/50 µg
Muut nimet:
  • Trimbow Medium Strenght (MS)®
Active Comparator: Kerta-annos BDP HFA:ta (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) (R2)
BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg): paineistettu, hengityksellä toimiva, annoslaskurilla varustettu annosaerosoli: 8 inhalaatiota (BDP:n TDD: 640 µg ex-actuator, 800 µg ex venttiili).
Lääke: Vertailutuote 2 (R2): BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
paineistettu, hengityksellä toimiva, mitattu annosaerosoli annoslaskurilla: 8 inhalaatiota (BDP:n TDD: 640 µg ex-actuator, 800 µg ex venttiili).
Muut nimet:
  • QVAR REDIHALER®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systeeminen altistuminen (konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta hetkeen) beklometasoni 17 monopropionaatille (B17MP), FF:lle ja GB
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI:

Systeemisen altistuksen arvioimiseksi beklometasoni 17 monopropionaatille (B17MP), FF:lle ja GB:lle konsentraatioaikakäyrän alapuolella olevana alueena nollasta hetkeen 't', jossa t on viimeinen kvantifioitavissa oleva aikapiste (AUC0-t) kahdella eri CHF-annosvahvuudella. 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5 μg ja 100/6/12,5 μg).
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle
systeeminen altistus (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ) beklometasoni 17 monopropionaatille (B17MP), FF ja GB
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI:

Arvioida systeeminen altistus beklometasoni 17 monopropionaatille (B17MP), FF ja GB maksimipitoisuuksina plasmassa (Cmax) kahdella eri annosvahvuudella CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg ja 100/6/12,5 μg).
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B17MP:n, FF:n ja GB:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞) kahdella eri CHF 5993:n annosvahvuudella.
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI:

Arvioida B17MP:n, FF:n ja GB:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞) kahdella eri annosvahvuudella CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg ja 100/6/12,5 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle
Aika Cmax (t max) saavuttamiseen B17MP, FF ja GB kahdella eri annosvahvuudella CHF 5993.
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI:

Arvioida B17MP:n, FF:n ja GB:n Cmax-aika (t max) kahdella eri annosvahvuudella CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg ja 100/6/12,5 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle
Aika B17MP:n, FF:n ja GB:n puoliväliin kahdella eri 5993 CHF:n annosvahvuudella.
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI:

Arvioi B17MP:n, FF:n ja GB:n aika t1/2:een kahdella eri annosvahvuudella CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5). μg ja 100/6/12,5 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen 't', jossa t on BDP:n viimeinen kvantifioitavissa oleva aikapiste (AUC0-t) kahdella eri CHF 5993:n annosvahvuudella
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI:

Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen arvioiminen nollasta hetkeen 't', jossa t on B17MP:n, FF:n ja GB:n viimeinen kvantifioitavissa oleva aikapiste (AUC0-t) kahdella eri annosvahvuudella CHF 5993 BDP/FF/GB (200/ 6/12.5 μg ja 100/6/12,5 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle
Aika BDP:n Cmax (t max) saavuttamiseen kahdella eri 5993 CHF:n annosvahvuudella
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI:

B17MP:n, FF:n ja GB:n Cmax (t max) saavuttamiseen kahdella eri annosvahvuudella CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12.5 μg ja 100/6/12,5 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle
BDP:n t max kahdella eri annosvahvuudella 5993 CHF
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 µg pMDI vs. CHF 5993 BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg pMDI:

Arvioida B17MP:n, FF:n ja GB:n tmax kahdella eri annosvahvuudella CHF 5993 BDP/FF/GB (200/6/12,5 μg ja 100/6/12,5 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen BDP/B17MP:lle ja ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen FF:lle ja GB:lle
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen 't', jossa t on BDP:n viimeinen kvantifioitavissa oleva aikapiste (AUC0-t) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg ja BDP:n yhden inhaloidun annoksen jälkeen HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vertaa systeemistä altistusta BDP:lle pinta-alana pitoisuusaikakäyrän alla nollasta hetkeen 't', jossa t on B17MP:n viimeinen kvantifioitavissa oleva aikapiste (AUC0-t) yhden inhaloidun CHF 5993 BDP/FF/GB 200 -annoksen jälkeen. /6/12.5 μg ja BDP HFA:ta (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen 't', jossa t on B17MP:n viimeinen kvantifioitavissa oleva aikapiste (AUC0-t) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg ja BDP:n yhden inhaloidun annoksen jälkeen HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vertaa systeemistä altistusta B17MP:lle pinta-alana pitoisuusaikakäyrän alla nollasta hetkeen 't', jossa t on viimeinen kvantitatiivisesti määritettävissä oleva aikapiste (AUC0-t) B17MP:lle CHF 5993 BDP/FF/GB 200 kerta-annoksen jälkeen. /6/12.5 μg ja BDP HFA:ta (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
BDP:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg ja BDP HFA:n (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg) yhden inhaloidun annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vertaa systeemistä altistusta BDP:lle B17MP:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Cmax) kertahengitettynä CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 μg ja BDP HFA:ta (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
B17MP:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg ja BDP HFA:n (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) kerta-annosten jälkeen;
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vertaa systeemistä altistusta B17MP:lle B17MP:n maksimipitoisuutena plasmassa (Cmax) yhden inhaloidun CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 annoksen jälkeen μg ja BDP HFA:ta (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
BDP:n tmax CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg ja BDP HFA:n (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) kertahengitettynä annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vertaa systeemistä altistusta BDP:lle arvona t max yhden inhaloidun CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 -annoksen jälkeen μg ja BDP HFA:ta (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
B17MP:n t max BDP:n t max CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg ja BDP HFA:n (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) inhaloidun kerta-annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vertaa systeemistä altistusta B17MP:lle t max -arvona CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 kertahengitetyn annoksen jälkeen μg ja BDP HFA:ta (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
B17MP:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg ja BDP HFA:n (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) yhden inhaloidun annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vertaa systeemistä altistusta B17MP:lle pinta-alana pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään (AUC0-∞) CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 yhden inhaloidun annoksen jälkeen. μg ja BDP HFA:ta (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aika B17MP:n t1/2:een CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg ja BDP HFA:n (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg) yhden inhaloidun annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen

CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI vs. BDP HFA (QVAR REDIHALER®, BDP 80 µg):

Vertaa systeemistä altistusta B17MP:lle aikana t1/2 B17MP:lle yhden inhaloidun annoksen CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12.5 jälkeen μg ja BDP HFA:ta (QVAR REDIHALER®, BDP 80 μg);
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 90 päivää, seulontavaihe mukaan lukien
Vähintään yhden tapahtuman saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä hoitoon liittyvien tapahtumien määrä.
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 90 päivää, seulontavaihe mukaan lukien
Tutkimuslääkereaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 90 päivää, seulontavaihe mukaan lukien
Vähintään yhden tapahtuman saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä hoitoon liittyvien tapahtumien määrä.
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 90 päivää, seulontavaihe mukaan lukien
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen

Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on QTcF seuraavilla aikaväleillä, esitetään jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana ja milloin tahansa annoksen jälkeisenä ajankohtana hoitokohtaisesti:

• Muutos ennen annosta >20 mmHg verenpaineen vuoksi; Muutos ennen annosta >10 mmHg DBP:lle.
ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Ennen annostusta 75 minuuttiin annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaali todellinen QTcF (Fridericia-korjattu QT-väli).
Ennen annostusta 75 minuuttiin annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Ennen annostusta 75 minuuttiin annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaali muutos QTcF:n lähtötasosta
Ennen annostusta 75 minuuttiin annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 90 päivää, seulontavaihe mukaan lukien
Kliininen kemia, Seerumin glukoosipitoisuus paastossa; Hematologiset parametrit arvioidaan. Jatkuvien laboratorioparametrien osalta laboratorioarvot ja muutos lähtötilanteesta lasketaan yhteen jokaisella käynnillä hoitojaksoittain kuvailevien tilastojen avulla. Kategoristen laboratorioparametrien osalta tulosten tiheystaulukko tuotetaan jokaisella käynnillä hoitojaksoittain.
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 90 päivää, seulontavaihe mukaan lukien
kehon lämpötilan epänormaalit arvot
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 90 päivää, seulontavaihe mukaan lukien
Jatkuvien laboratorioparametrien osalta laboratorioarvot ja muutos lähtötilanteesta lasketaan yhteen jokaisella käynnillä hoitojaksoittain kuvailevien tilastojen avulla.
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 90 päivää, seulontavaihe mukaan lukien
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisten tarkastusten tulokset poikkeavat
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 90 päivää, seulontavaihe mukaan lukien
Jatkuvien laboratorioparametrien osalta laboratorioarvot ja muutos lähtötilanteesta lasketaan yhteen jokaisella käynnillä hoitojaksoittain kuvailevien tilastojen avulla.
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 90 päivää, seulontavaihe mukaan lukien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Yhteistyökumppanit

SGS S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jelle Klein, MD, SGS Belgium NV-Clinical Pharmacology Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-05993AB8-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testituote (T): CHF 5993 BDP/FF/GB 200/6/12,5 µg pMDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa