- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05899062
변비 환자의 원격 재활 기반 운동 훈련
원격 재활 기반 운동 훈련이 변비 증상 및 삶의 질에 미치는 영향에 관한 연구.
사회인 4명 중 3명은 충분한 신체 활동 수준을 가지고 있지 않으며, 15-19세와 55세 이상 인구의 54%가 앉아서 생활하는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 변비 문제가 발생할 확률이 높아질 수 있습니다. 변비 치료에는 여러 가지 방법이 있습니다. 운동 중재 측면에서 살펴본 결과 주당 150분의 중등도 운동은 변비 증상 감소에 효과가 있는 반면, 유산소 운동은 주당 140분 미만으로 실시해도 변비 증상이 호전되지 않는 것으로 나타났다. 배변 훈련을 받은 개인이 특히 변비 증상 관리에 성공한 것으로 보고되었습니다.
본 연구에서는 변비에 대한 운동 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 우리가 아는 한, 변비 환자에 대한 원격 재활 기반 교육 및 운동 프로그램의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 원격재활로 변비환자를 관리하면 보건의료체계의 부담을 덜어주는 동시에 환자의 비용과 시간을 절약하고, 지리적으로 취약한 지역에 거주하는 환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 생각된다. 또한 원격 재활 연구는 혁신적인 치료 접근 방식이므로 환자의 직업 및 사회 생활에 참여하는 것이 중요합니다. 훈련 프로그램과 더불어 변비에 대한 운동을 병행하는 것이 환자의 삶의 질과 대장 운동성을 향상시키는데 보다 효과적인 방법이 될 수 있을 것으로 생각된다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
변비는 개인의 요인에 의해 발생하는 배변량이 부족한 문제로 보건의료인에 따르면 배변 횟수가 1주일에 3회 미만인 경우로 정의하고 있습니다. 만성변비에서는 배변횟수 감소, 딱딱한 변, 불완전 배설감, 배변감 등이 나타난다. 생물심리사회학적 관점에서 개인의 건강과 관련된 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 사회에서 높은 비율로 나타나는 건강 문제이다(Lembo and Camilleri 2003, Talley 2004). 이러한 상황은 노화의 결과로 보이며 남성보다 여성에게 2~3배 더 영향을 미칩니다(Huang et al. 2017). 변비의 발병률은 우리나라에서 22-40%의 비율로 나타나고 다른 국가에서는 2-34%의 비율로 나타납니다. (Kasap 및 Bor 2006, Uysal 외. 2010). 그 병인은 다인성입니다. 대사 장애, 사용된 약물, 스트레스, 항문 주위 기능 장애 및 기타 원인의 결과로 발생할 수 있습니다(Heidelbaugh et al. 2021).
만성변비의 치료에는 완하제, 염소채널활성화제, 삼투압제 등의 약리학적 치료제가 사용되지만, 식이요법, 프로바이오틱스, 신체활동 등의 생활습관 권고도 활용된다. 일부 만성 사례에서는 수술적 방법이 선호됩니다(Leung et al. 2011). 변비 관리에 사용되는 물리치료 중재 중 일부는 다음과 같습니다. 바이오피드백, 수십, 간섭 흐름 및 운동(LaCross et al. 2022). 특히 운동이 변비 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 보고되고 있다(Gao et al. 2019).
운동과 환자 교육이 변비에 미치는 영향을 살펴본 연구에서 12주 동안 하루 20~30분씩 규칙적으로 걷기를 하면 변비 증상이 개선될 수 있다고 보고되었다(Yi et al. 2014). 주당 150분의 중강도 운동은 변비 증상 감소에 효과가 있는 반면, 주당 140분 미만의 유산소 운동은 변비 증상을 감소시키지 못하는 것으로 나타났습니다(De Schryver et al. 2005). 또한 배변 훈련을 받는 개인이 변비 증상을 성공적으로 관리하는 것으로 보고되었습니다(Ruitong Gao et al. 2019). 따라서 생활습관 교육과 운동이 변비 증상 관리에 효과적일 수 있다고 생각된다.
사회인 4명 중 3명은 충분한 신체 활동 수준을 가지고 있지 않으며, 특히 15-19세와 55세 이상 인구의 54%가 앉아서 생활하는 것으로 나타났습니다. 이러한 좌식 생활 방식과 신체 활동 감소는 결장 통과 시간에 부정적인 영향을 미쳐 변비를 유발할 수 있습니다(Active Living Association 2010, De Schryver et al. 2005). 운동 및 영양 프로그램이 환자의 변비 증상을 제거하면서 완하제 사용을 줄이는 것으로 보고되었습니다(Ceren Orhan et al 2015). 유사하게 매일 중간 강도의 운동을 하면 여성의 변비 증상이 44% 감소하는 것으로 나타났습니다(Dukas et al. 2033).
운동 부족은 개인을 신경계 질환이나 근골격계 질환에 취약하게 만들 수 있습니다. 그 결과 시간이 지남에 따라 복부골반 부조화 및 변비 증상이 나타납니다. 치료에서 복부와 항문 근육의 운동 조정을 최적화하는 것을 목표로 합니다(Wilson 2020, Grimes 2022). 물리 치료사는 이러한 기능 장애에서 운동 방법의 도움으로 근육을 조직화하고 내부 압력을 조절하는 데 효과적입니다. 따라서 결장 이행이 촉진됩니다. 직장이 수축하는 동안 항문 괄약근은 시간이 지나면 이완될 수 있습니다(De Schryver et al 2005).
또한 복부에 진동을 주는 운동 프로그램을 사용하면 복근의 수축을 일으킬 수 있는데 이는 대장 운동을 유도하여 변비 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있다고 생각된다(Peters HP and De Vries 2001).
물리 치료 및 재활 개입, 특히 운동 요법이 변비 치료에 권장됩니다. 그러나 외딴 지역이나 농촌 지역에 거주하거나 근무 조건, 작업장 허가 문제, 시간 및 거리 등의 요인으로 인해 이러한 치료에 시간을 할당할 수 없는 개인은 치료에 접근하기 어려울 수 있습니다. 이러한 맥락에서 가능한 해결책은 원격 재활 기술의 도움으로 원격 재활 서비스를 제공하는 것입니다(Russell 2009). 원격 재활은 디지털 기술의 도움으로 원격 재활 서비스를 제공하는 것입니다. 이러한 서비스를 통해 환자와 가족에게 교육을 제공할 수 있습니다. 또한 원격 재활에는 환자 평가, 진단, 치료 및 예후 추적이 포함될 수 있습니다. 원격 재활 덕분에 지리적으로 불리한 지역에 거주하는 환자는 재활에 접근할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 결과적으로 의료 시스템의 부담이 줄어들고 환자의 시간과 이동 비용이 절약됩니다. 또한 환자 자신의 직업 및 사회적 환경에서 재활과 관련된 추가 혜택을 제공할 수 있습니다(Russell et al. 2011). 연구자들이 아는 한, 문헌에서 변비 관리의 원격 재활 시행에 대한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, 터키 (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세,
- 변비 진단
- 일주일에 3회 미만의 배변
- 배변의 25% 이상에서 긴장
- 배변의 25% 이상에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 25% 이상에서 대변이 불완전하게 비워지는 느낌
- 배변의 25% 이상이 막히거나 막힌 느낌이 있습니다.
- 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 수동 조작 요구 사항(예: 손가락 비우기, 골반저근육 지지)
- 완하제를 사용하지 않고 드물게 묽은 변
- 과민성대장증후군의 기준이 부족하신 분,
- 앉아서 생활하기(주중 대부분의 날 30분 이하의 중등도 신체 활동),
- 최근 6개월간 식이조절/체중감량 프로그램에 참여하지 않은 자,
- 터키어를 이해하고 말하고 쓰려면
- 주어진 구두 및 서면 정보를 이해할 수 있도록,
- 인터넷 접속이 가능하고,
- 화상 회의 소프트웨어를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 완하제 이외의 배변에 영향을 미치는 약물을 사용하는 자,
- 이전에 소화기계 수술을 받은 적이 있는 환자,
- 복강경 수술을 진행하실 분들,
- 복부 및 항문주위 부위에 큰 수술을 받으신 분,
- 선천성 거대결장, 가성폐쇄, 항문직장질환이 있는 분,
- 정형외과적 제한이 있는 분,
- 암 등 동반질환이 있는 분,
- 기능 장애를 일으키는 신경계 질환이 있는 분,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군
대조군 환자들은 원격재활법으로 약 45~60분간 지속되는 변비에 대한 교육을 받게 된다.
또한 모든 환자에게 제공되는 교육 내용과 관련하여 교육 강화를 위해 '변비 교육 책자'를 이메일이나 왓츠앱으로 발송할 예정이다.
교육에서의 변비의 정의, 원인, 변비를 유발하는 약물, 위험인자, 변비예방을 위한 제언(규칙적인 배변, 배변을 지연시키지 않는 것, 배변에 가장 좋은 자세, 장시간 무리하지 않는 것 등), 변비 치료 및 중요성 개인 관리, 건강하고 균형 잡힌 식단, 영양 유형, 적절한 수분 섭취, 운동의 이점 및 적절한 운동 선택, 복부 마사지, 배변 훈련 및 개별 변비 예방 방법이 포함됩니다.
|
대조군 환자들은 원격재활법으로 약 45~60분간 지속되는 변비에 대한 교육을 받게 된다.
또한 모든 환자에게 제공되는 교육 내용과 관련하여 교육 강화를 위해 '변비 교육 책자'를 이메일이나 왓츠앱으로 발송할 예정이다.
교육에서의 변비의 정의, 원인, 변비를 유발하는 약물, 위험인자, 변비예방을 위한 제언(규칙적인 배변, 배변을 지연시키지 않는 것, 배변에 가장 좋은 자세, 장시간 무리하지 않는 것 등), 변비 치료 및 중요성 개인 관리, 건강하고 균형 잡힌 식단, 영양 유형, 적절한 수분 섭취, 운동의 이점 및 적절한 운동 선택, 복부 마사지, 배변 훈련 및 개별 변비 예방 방법이 포함됩니다.
|
|
다른: 중재 그룹
중재 그룹의 환자에게는 대조군의 모든 관행 외에도 운동 프로그램이 제공됩니다.
훈련 및 운동 관행은 Telerehabilitation 방법으로 수행됩니다.
4 주 동안 일주일에 3 일, 40-60 분 동안 지속되는 운동 훈련은 워밍업 및 호흡 운동, 변비 운동 및 냉각 운동으로 구성됩니다.
환자는 운동 훈련없이 일주일에 2 일, 일주일에 2 일 이상 걷도록 요청받을 것입니다.
|
이 그룹의 환자에게는 대조군의 모든 관행 외에도 운동 프로그램이 제공됩니다.
훈련 및 운동 관행은 Telerehabilitation 방법으로 수행됩니다.
4 주 동안 일주일에 3 일, 40-60 분 동안 지속되는 운동 훈련은 워밍업 및 호흡 운동, 변비 운동 및 냉각 운동으로 구성됩니다.
환자는 운동 훈련없이 일주일에 2 일, 일주일에 2 일 이상 걷도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
브리스톨 스툴 폼 스케일
기간: 2분
|
육안 샘플링은 7가지 대변 유형을 지정하여 대변의 일관성, 두께 및 양에 대한 정보를 얻는 데 사용됩니다.
이러한 방식으로 배변 기능과 배변 기능에 대한 대략적인 정보를 얻습니다.
|
2분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변비 평가 척도
기간: 5 분
|
이 척도는 8개 항목으로 구성된 변비 평가 척도입니다.
각 항목에는 0-2 사이의 점수가 부여됩니다.
척도의 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 얻습니다.
0점은 변비가 없음을 나타내고 16점은 심한 변비가 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 변비의 심각도가 높습니다.
|
5 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변비 심각도 척도(CSS)
기간: 10 분
|
이 척도는 변비 문제를 결정하고 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위 내에서 총 16개의 질문이 있습니다.
CCS에는 대장 게으름, 대변 폐쇄 및 통증 하위 차원이 포함됩니다.
점수 범위는 대장 게으름 차원에서 0~29점, 대변 폐쇄 차원에서 0~28점, 통증 차원에서 0~16점입니다.
이 컨텍스트에서 얻을 수 있는 최저 점수는 0이고 최고 점수는 73입니다.
척도에서 얻은 높은 점수는 증상이 심각한 수준임을 나타냅니다.
|
10 분
|
|
환자의 변비 삶의 질 평가(PAC-QOL) 설문지
기간: 10 분
|
만성 변비가 삶의 질과 일상생활 활동에 미치는 영향과 변비 증상의 정도를 평가하기 위해 개발되었다.
항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0 = '증상 없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심함' 및 4 = '매우 심함')로 점수가 매겨집니다.
0-4 범위의 평균 총점은 총점을 완료된 질문 수로 나누어 얻습니다. 총점의 증가는 삶의 질 저하 및 증상 부담 증가와 관련이 있습니다.
|
10 분
|
|
12개 항목 약식 설문조사(SF-12)
기간: 5 분
|
SF-12는 자가 보고형 결과 측정법이다. 건강 관련 삶의 질, 신체 기능(2항목), 신체적 역할 제한(2항목), 통증(1항목), 일반 건강(1항목)을 평가하기 위해 개발된 설문지 ), 에너지(1항목), 사회적 기능(1항목) 정서적 역할제한(2항목), 정신건강(2항목) 등 8개의 하위차원 12항목으로 구성되어 있다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 0에서 100까지 다양하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋은 지표입니다.
|
5 분
|
|
신체 활동 척도-2
기간: 5 분
|
성인의 일일 및 주간 신체 활동 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 직장, 교통 및 여가 시간에서의 좌식 행동과 다양한 강도(가벼움, 보통, 격렬함)의 신체 활동 수준을 측정하는 9개의 항목으로 구성됩니다.
개인의 일일 및 주간 신체 활동 수준은 척도에서 묻는 각 항목의 대사 당량(MET) 등가물을 사용하여 추정할 수 있습니다.
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Raziye Şavkın, Assoc. Prof., Pamukkale University
- 수석 연구원: Ömer Faruk Can, PT, Pamukkale University
- 연구 책임자: Ufuk Kutluana, Assoc. Prof., Pamukkale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .