- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05899062
Telerehabilitációs alapú gyakorlatoktatás székrekedéses betegeknél
A telerehabilitációs gyakorlatok székrekedési tüneteire és életminőségére gyakorolt hatásának vizsgálata.
Megállapítást nyert, hogy a társadalomban minden negyedik emberből három nem rendelkezik megfelelő fizikai aktivitással, és a 15-19 év közötti és 55 év felettiek 54%-a mozgásszegény. Ennek eredményeként megnőhet a székrekedés problémájával való találkozás valószínűsége. A székrekedés kezelésében számos módszer létezik. A gyakorlati beavatkozások szempontjából vizsgálva azt találták, hogy heti 150 perc közepes intenzitású testmozgás hatékonyan csökkentette a székrekedés tüneteit, míg a heti 140 percnél kevesebb aerob gyakorlat nem javította a székrekedés tüneteit. Beszámoltak arról, hogy azok a személyek, akik székelési képzésben részesültek, különösen sikeresek voltak a székrekedés tüneteinek kezelésében.
Tanulmányunk célja a székrekedés elleni gyakorlati beavatkozások hatékonyságának vizsgálata. Ezen kívül legjobb tudomásunk szerint nem készült tanulmány a telerehabilitációs alapú oktatási és testmozgási program hatékonyságáról székrekedéses betegeknél. Úgy gondolják, hogy a székrekedéses betegek telerehabilitációval történő kezelése könnyíti az egészségügyi rendszer terheit, ugyanakkor költség- és időmegtakarítást tesz lehetővé, valamint megkönnyíti a földrajzilag hátrányos helyzetű térségekben élő betegek kezeléshez jutását. Emellett fontos, hogy a betegek szakmai és társadalmi életükben részt vegyenek a távrehabilitációs tanulmányokban, hiszen ez egy innovatív kezelési megközelítés. Úgy gondolják, hogy az edzésprogram mellett alkalmazott székrekedés elleni gyakorlatok hatékonyabb módszert jelenthetnek a betegek életminőségének és vastagbél motilitásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A székrekedés az egyéni tényezők által okozott elégtelen székletürítés problémája, és az egészségügyi szakemberek szerint heti háromnál kevesebb székletürítést jelent. Krónikus székrekedés esetén csökken a székletürítés gyakorisága, kemény széklet, hiányos székletürítés érzése és megerőltetés tapasztalható. Biopszichoszociális szempontból negatívan befolyásolja az egyén egészséggel összefüggő életminőségét, és a társadalomban nagy arányban észlelt egészségügyi probléma (Lembo és Camilleri 2003, Talley 2004). Ez a helyzet az öregedés következménye, és a nőket 2-3-szor gyakrabban érinti, mint a férfiakat (Huang et al. 2017). A székrekedés előfordulási aránya hazánkban 22-40%, más országokban 2 és 34% között változik. (Kasap és Bor 2006, Uysal et al. 2010). Etiológiája többtényezős; Előfordulhat anyagcserezavarok, használt gyógyszerek, stressz, perianális diszfunkciók és egyéb okok következtében (Heidelbaugh et al. 2021).
Míg a krónikus székrekedés kezelésére olyan farmakológiai kezelési szereket, mint a hashajtók, klórcsatorna-aktivátorok és ozmotikus szereket használnak, életmódjavaslatokat is alkalmaznak, beleértve a diétát, a probiotikumokat és a fizikai aktivitást. Egyes krónikus esetekben a sebészeti módszereket részesítik előnyben (Leung et al. 2011). A székrekedés kezelésében alkalmazott fizioterápiás beavatkozások közül néhány: Biofeedback, tízórai, zavaró áramlás és testmozgás (LaCross et al. 2022). A jelentések szerint különösen a testmozgás hatékonyan csökkenti a székrekedés tüneteit (Gao et al. 2019).
Egy, a testmozgás és a betegek oktatásának székrekedésre gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányban arról számoltak be, hogy a napi 20-30 perces rendszeres séta 12 héten keresztül javíthatja a székrekedés tüneteit (Yi et al. 2014). Azt találták, hogy heti 150 perc közepes intenzitású testmozgás hatékonyan csökkenti a székrekedés tüneteit, míg a heti 140 percnél kevesebb aerob gyakorlat nem csökkenti a székrekedés tüneteit (De Schryver et al. 2005). Arról is beszámoltak, hogy a székletürítési képzésben részesülő személyek sikeresen kezelik székrekedési tüneteiket (Ruitong Gao et al. 2019). Ezért úgy gondolják, hogy az életmódra nevelés és a testmozgás hatékony lehet a székrekedés tüneteinek kezelésében.
Meghatározásra került, hogy a társadalomban minden negyedik emberből három nem rendelkezik megfelelő fizikai aktivitással, és különösen a 15-19 év közötti és az 55 év felettiek 54%-a mozgásszegény. Ez az ülő életmód és a csökkent fizikai aktivitás székrekedést okozhat, mivel negatívan befolyásolja a vastagbél áthaladási idejét (Active Living Association 2010, De Schryver et al. 2005). Beszámoltak arról, hogy az edzés- és táplálkozási program csökkenti a hashajtók használatát, miközben megszünteti a székrekedés tüneteit a betegeknél (Ceren Orhan et al 2015). Hasonlóképpen, a napi közepes intenzitású testmozgás 44%-kal csökkenti a székrekedés tüneteit a nőknél (Dukas és mtsai, 2033).
A testmozgás hiánya hajlamosíthatja az egyént idegrendszeri betegségekre vagy mozgásszervi betegségekre. Ennek eredményeként idővel a hasi kismedencei dyssynergia és a székrekedés tünetei jelentkeznek. A kezelés során a has- és végbélizmok mozgáskoordinációjának optimalizálása a cél (Wilson 2020, Grimes 2022). A fizioterapeuták hatékonyan szervezik az izomzatot és irányítják a belső nyomást gyakorlati módszerek segítségével ezekben a diszfunkciókban. Így a vastagbél átmenet könnyebb; míg a végbél összehúzódik, az anális sphincterek időben ellazulhatnak (De Schryver et al 2005).
Ezenkívül a hasi régióban vibrációt biztosító edzésprogramok használata összehúzódásokat okozhat a hasi izmokban. Úgy gondolják, hogy ez hatékonyan csökkentheti a székrekedés tüneteit a vastagbélmozgások kiváltásával (Peters HP és De Vries 2001).
A székrekedés kezelésében fizioterápiás és rehabilitációs beavatkozások, különösen a mozgásterápia javasoltak. Azonban azok az egyének, akik távoli vagy vidéki területeken élnek, vagy olyan tényezők miatt, mint például a munkakörülmények, a munkahelyi engedélyekkel kapcsolatos problémák, az idő és a távolság, nehezen juthatnak hozzá a kezeléshez. Egy lehetséges megoldás ebben az összefüggésben a távrehabilitációs szolgáltatások nyújtása a telerehabilitációs technológia segítségével (Russell 2009). A telerehabilitáció távrehabilitációs szolgáltatás nyújtása digitális technológia segítségével. Az ilyen szolgáltatások révén a betegek és a családtagok oktatása is biztosítható. Ezenkívül a telerehabilitáció magában foglalhatja a beteg értékelését, diagnózisát, kezelését és a prognózis nyomon követését. A telerehabilitációnak köszönhetően a földrajzilag hátrányos helyzetű térségekben élő betegek számára lehetőség nyílik a rehabilitációhoz. Ennek eredményeként csökken az egészségügyi rendszer terhe, valamint időt és szállítási költséget takarít meg a beteg számára. További előnyökkel járhat a betegek saját foglalkozási és szociális környezetében történő rehabilitációval kapcsolatban (Russell et al. 2011). A nyomozók tudomása szerint az irodalomban nem található tanulmány a telerehabilitáció végrehajtásáról a székrekedés kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Törökország (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves,
- Székrekedéssel diagnosztizálták
- Heti háromnál kevesebb székletürítés
- Feszülés a székletürítések több mint 25%-ában
- A székletürítések több mint 25%-ában csomós vagy kemény széklet
- A széklet hiányos kiürülésének érzete a székletürítések több mint 25%-ában
- A székletürítések több mint 25%-ában elakadt vagy eltömődött érzés van
- Kézi manőverezés szükséges a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítése érdekében (pl. ujjürítés, a medencefenék izmainak támogatása)
- Ritkán laza széklet hashajtók használata nélkül
- Azok, akik nem rendelkeznek megfelelő kritériumokkal az irritábilis bél szindrómához,
- ülő mozgás (30 perc vagy kevesebb mérsékelt fizikai aktivitás a hét legtöbb napján),
- Azok, akik az elmúlt 6 hónapban nem vettek részt diétakontroll/fogyókúrás programokban,
- Hogy tudj törökül érteni, beszélni és írni,
- Hogy képes legyen megérteni a szóban és írásban adott információkat,
- Internet hozzáféréssel,
- A videokonferencia szoftver használatához.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a hashajtókon kívül a székletürítést befolyásoló gyógyszereket használnak,
- emésztőrendszeri műtéten átesett betegek,
- Akik hasi műtéten esnek át,
- Azok, akik nagy műtéten estek át a hasi és a perianalis régióban,
- Veleszületett megakolonnal, pszeudoobstrukcióval és anorectalis betegségben szenvedők,
- Ortopédiai korlátokkal rendelkezők,
- Olyan társbetegségben szenvedők, mint a rák,
- Funkcionális fogyatékosságot okozó neurológiai betegségben szenvedők,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket telerehabilitációs módszerrel tanítják a székrekedésről, amely körülbelül 45-60 percig tart.
Ezen kívül e-mailben vagy WhatsApp-on küldünk egy „Székrekedési oktatófüzetet”, amely az összes betegnek adott képzési tartalomhoz kapcsolódik, és a képzés megerősítését szolgálja.
A székrekedés definíciója az oktatásban, okai, székrekedést kiváltó gyógyszerek, rizikófaktorok, javaslatok a székrekedés megelőzésére (pl. rendszeres székletürítés, székletürítés késleltetése, székletürítés legjobb helyzete, hosszan tartó nem erőlködés), a székrekedés kezelése és fontossága Az egyéni kezelés, az egészséges és kiegyensúlyozott táplálkozás, a táplálkozás típusai, a megfelelő folyadékbevitel, a testmozgás előnyei és a megfelelő mozgásválasztás, a hasi masszázs, a toalett edzés és a székrekedés megelőzésének egyéni módszerei szerepelnek benne.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegeket telerehabilitációs módszerrel tanítják a székrekedésről, amely körülbelül 45-60 percig tart.
Ezen kívül e-mailben vagy WhatsApp-on küldünk egy „Székrekedési oktatófüzetet”, amely az összes betegnek adott képzési tartalomhoz kapcsolódik, és a képzés megerősítését szolgálja.
A székrekedés definíciója az oktatásban, okai, székrekedést kiváltó gyógyszerek, rizikófaktorok, javaslatok a székrekedés megelőzésére (pl. rendszeres székletürítés, székletürítés késleltetése, székletürítés legjobb helyzete, hosszan tartó nem erőlködés), a székrekedés kezelése és fontossága Az egyéni kezelés, az egészséges és kiegyensúlyozott táplálkozás, a táplálkozás típusai, a megfelelő folyadékbevitel, a testmozgás előnyei és a megfelelő mozgásválasztás, a hasi masszázs, a toalett edzés és a székrekedés megelőzésének egyéni módszerei szerepelnek benne.
|
|
Egyéb: Beavatkozási csoport
Az intervenciós csoportban részt vevő betegek gyakorlati programot kapnak a kontrollcsoport összes gyakorlatán kívül.
A képzési és testmozgási gyakorlatokat a telerehabilitációs módszerrel kell elvégezni.
A testmozgási edzés, amely 40-60 percig tart, hetente 3 napon 4 hétig, bemelegedési és légzési gyakorlatokból, székrekedés gyakorlataiból és hűtési mozgásokból áll.
A betegeket felkérik, hogy járjanak legalább 30 percig, hetente 2 napig, napokon edzés nélkül.
|
A csoportban részt vevő betegek a kontrollcsoport összes gyakorlatán kívül gyakorlati programot kapnak.
A képzési és testmozgási gyakorlatokat a telerehabilitációs módszerrel kell elvégezni.
A testmozgási edzés, amely 40-60 percig tart, hetente 3 napon 4 hétig, bemelegedési és légzési gyakorlatokból, székrekedés gyakorlataiból és hűtési mozgásokból áll.
A betegeket felkérik, hogy járjanak legalább 30 percig, hetente 2 napig, napokon edzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: 2 perc
|
A vizuális mintavétel segítségével információkat szerezhetünk a széklet állagáról, vastagságáról és mennyiségéről, 7 különböző típusú széklet megadásával.
Ily módon hozzávetőleges információhoz jutunk mind a bélműködésről, mind a székletürítési funkcióról.
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székrekedés értékelési skála
Időkeret: 5 perc
|
Ez a skála egy székrekedés értékelési skála, amely 8 tételből áll.
Minden elem 0-2 közötti pontszámot kap.
A skála összpontszámát az összes item pontszámának összeadásával kapjuk meg.
A 0-s pontszám a székrekedés hiányát, a 16-os pedig a súlyos székrekedés jelenlétét jelzi.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a székrekedés.
|
5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székrekedés súlyossági skála (CSS)
Időkeret: 10 perc
|
Ezt a skálát a székrekedés problémájának meghatározására és súlyosságának osztályozására használják.
Összesen 16 kérdés található a skálán.
A CCS magában foglalja a vastagbél lustaság, székletelzáródás és fájdalom aldimenziót.
A pontszámok 0 és 29 között vannak a vastagbél lustaság dimenzióban, 0 és 28 között a széklet elzáródás dimenzióban, és 0 és 16 között a fájdalom dimenzióban.
Ebben az összefüggésben az elérhető legalacsonyabb pontszám 0, míg a legmagasabb pontszám 73.
A skálán kapott magas pontszámok azt jelzik, hogy a tünetek súlyosak.
|
10 perc
|
|
Patient Assessment of Constipatiation Quality of Life (PAC-QOL) kérdőív
Időkeret: 10 perc
|
A krónikus székrekedésnek az életminőségre és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásának, valamint a székrekedés tüneteinek súlyosságának felmérésére fejlesztették ki.
A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjedő 5-pontos Likert-skálán történik (0 = "nincs tünet", 1 = "enyhe", 2 = "mérsékelt", 3 = "súlyos" és 4 = "nagyon súlyos").
A 0-4 tartományba eső átlagos összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a kitöltött kérdések számával; az összpontszám növekedése az életminőség romlásával és a tünetterhelés növekedésével jár
|
10 perc
|
|
12 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-12)
Időkeret: 5 perc
|
Az SF-12 egy önbevallásos eredménymérő. A kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség, a fizikai funkció (2 elem), a fizikai szerepkorlátozás (2 elem), a fájdalom (1 elem), az általános egészségi állapot (1 elem) értékelésére készült. ), energia (1 elem), szociális funkció (1 elem) 8 aldimenzióból és 12 itemből áll, beleértve az érzelmi szerepkorlátozást (2 elem) és a mentális egészséget (2 elem).
A skálán elérhető pontszám 0 és 100 között változik, a magasabb pontszám pedig a jobb egészséggel összefüggő életminőség mutatója.
|
5 perc
|
|
FIZIKAI AKTIVITÁSI SKÉLA-2
Időkeret: 5 perc
|
Felnőttek napi és heti fizikai aktivitási szintjének meghatározására szolgál.
A skála 9 tételből áll, amelyek a munkahelyi ülő viselkedést, a közlekedést és a szabadidőt, valamint a különböző intenzitású (könnyű, közepes és erőteljes) fizikai aktivitási szintet mérik.
A személy napi és heti fizikai aktivitási szintjét a skála egyes elemeinek metabolikus egyenértékének (MET) egyenértékének felhasználásával lehet megbecsülni.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Raziye Şavkın, Assoc. Prof., Pamukkale University
- Kutatásvezető: Ömer Faruk Can, PT, Pamukkale University
- Tanulmányi igazgató: Ufuk Kutluana, Assoc. Prof., Pamukkale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-60116787-020-309406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .