- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05899062
Trening wysiłkowy oparty na telerehabilitacji u pacjentów z zaparciami
Badanie wpływu treningu wysiłkowego opartego na telerehabilitacji na objawy zaparć i jakość życia.
Stwierdzono, że trzy czwarte osób w społeczeństwie nie ma wystarczającej aktywności fizycznej, a 54% osób w wieku 15-19 lat i powyżej 55 roku życia prowadzi siedzący tryb życia. W efekcie może wzrosnąć prawdopodobieństwo napotkania problemu zaparć. Istnieje wiele metod leczenia zaparć. Po zbadaniu pod kątem interwencji ruchowych stwierdzono, że 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo było skuteczne w zmniejszaniu objawów zaparć, podczas gdy ćwiczenia aerobowe wykonywane krócej niż 140 minut tygodniowo nie poprawiały objawów zaparć. Donoszono, że osoby, które przeszły szkolenie w zakresie wypróżniania, odnosiły szczególne sukcesy w leczeniu objawów zaparcia.
W naszym badaniu celem jest zbadanie skuteczności interwencji ruchowych w przypadku zaparć. Ponadto, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności telerehabilitacyjnego programu edukacyjno-ćwiczeniowego u pacjentów z zaparciami. Uważa się, że leczenie pacjentów z zaparciami za pomocą telerehabilitacji odciąży system opieki zdrowotnej, a jednocześnie zaoszczędzi koszty i czas pacjenta oraz ułatwi dostęp do leczenia pacjentom mieszkającym na terenach o niekorzystnych warunkach geograficznych. Ponadto ważne jest, aby pacjenci uczestniczyli w zajęciach rehabilitacyjnych na odległość w swoim życiu zawodowym i społecznym, ponieważ jest to nowatorskie podejście do leczenia. Uważa się, że ćwiczenia na zaparcia stosowane jako uzupełnienie programu treningowego mogą być skuteczniejszą metodą poprawy jakości życia i motoryki jelita grubego pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaparcia to problem niedostatecznej ilości wypróżnień spowodowany indywidualnymi czynnikami, który według pracowników służby zdrowia definiuje się jako mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo. W przewlekłych zaparciach obserwuje się zmniejszoną częstość wypróżnień, twardy stolec, uczucie niepełnego wydalania stolca i parcia. Z biopsychospołecznego punktu widzenia wpływa negatywnie na jakość życia jednostki związaną ze zdrowiem i jest problemem zdrowotnym występującym na dużą skalę w społeczeństwie (Lembo i Camilleri 2003, Talley 2004). Sytuacja ta jest postrzegana jako efekt starzenia się i dotyka kobiet 2-3 razy częściej niż mężczyzn (Huang et al. 2017). Częstość występowania zaparć w naszym kraju wynosi 22-40%, w innych krajach waha się od 2 do 34%. (Kasap i Bor 2006, Uysal i in. 2010). Jego etiologia jest wieloczynnikowa; Może wystąpić w wyniku zaburzeń metabolicznych, stosowanych leków, stresu, dysfunkcji okołoodbytniczych i innych przyczyn (Heidelbaugh et al. 2021).
Podczas leczenia przewlekłych zaparć stosuje się środki farmakologiczne, takie jak środki przeczyszczające, aktywatory kanałów chlorowych i środki osmotyczne, ale stosuje się również zalecenia dotyczące stylu życia, w tym diety, probiotyków i aktywności fizycznej. W niektórych przewlekłych przypadkach preferowane są metody chirurgiczne (Leung et al. 2011). Niektóre interwencje fizjoterapeutyczne stosowane w leczeniu zaparć to: Biofeedback, dziesiątki, przepływ interferencyjny i ćwiczenia (LaCross i wsp. 2022). Podaje się, że szczególnie ćwiczenia są skuteczne w zmniejszaniu objawów zaparć (Gao et al. 2019).
W badaniu oceniającym wpływ ćwiczeń i edukacji pacjentów na zaparcia stwierdzono, że regularne chodzenie przez 20-30 minut dziennie przez 12 tygodni może złagodzić objawy zaparć (Yi i wsp. 2014). Stwierdzono, że 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo skutecznie zmniejsza objawy zaparć, podczas gdy ćwiczenia aerobowe wykonywane krócej niż 140 minut tygodniowo nie zmniejszają objawów zaparć (De Schryver i wsp. 2005). Doniesiono również, że osoby, które przechodzą szkolenie w zakresie wypróżniania, odnoszą sukcesy w radzeniu sobie z objawami zaparć (Ruitong Gao i in. 2019). Dlatego uważa się, że edukacja dotycząca stylu życia i ćwiczenia fizyczne mogą być skuteczne w leczeniu objawów zaparć.
Stwierdzono, że trzy czwarte osób w społeczeństwie nie ma wystarczającej aktywności fizycznej, a zwłaszcza 54% osób w wieku 15-19 lat i powyżej 55 lat prowadzi siedzący tryb życia. Ten siedzący tryb życia i zmniejszona aktywność fizyczna mogą powodować zaparcia, negatywnie wpływając na czas pasażu jelitowego (Active Living Association 2010, De Schryver i in. 2005). Donoszono, że program ćwiczeń i odżywiania ogranicza stosowanie środków przeczyszczających, jednocześnie eliminując objawy zaparć u pacjentów (Ceren Orhan i wsp. 2015). Podobnie stwierdzono, że codzienne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności zmniejszają objawy zaparć o 44% u kobiet (Dukas i wsp. 2033).
Brak ruchu może predysponować osobę do chorób neurologicznych lub zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego. W efekcie z czasem pojawiają się objawy dyssynergii brzuszno-miednicznej i zaparcia. W leczeniu ma na celu optymalizację koordynacji ruchowej mięśni brzucha i odbytu (Wilson 2020, Grimes 2022). W tych dysfunkcjach fizjoterapeuci skutecznie organizują mięśnie i ukierunkowują ciśnienie wewnętrzne za pomocą metod ćwiczeń. W ten sposób ułatwione jest przejście okrężnicy; podczas gdy odbyt kurczy się, zwieracze odbytu mogą z czasem się rozluźnić (De Schryver i in. 2005).
Ponadto stosowanie programów ćwiczeń, które zapewniają wibracje w okolicy brzucha, może powodować skurcze mięśni brzucha. Uważa się, że może to być skuteczne w zmniejszaniu objawów zaparcia poprzez wywoływanie ruchów okrężnicy (Peters HP i De Vries 2001).
W leczeniu zaparć zaleca się fizjoterapię i interwencje rehabilitacyjne, a zwłaszcza terapię ruchową. Jednak osoby, które mieszkają na obszarach oddalonych lub wiejskich lub nie mogą przeznaczyć czasu na takie leczenie ze względu na takie czynniki, jak warunki pracy, problemy z pozwoleniami na pracę, czas i odległość, mogą mieć trudności z dostępem do leczenia. Możliwym rozwiązaniem w tym kontekście jest świadczenie usług rehabilitacyjnych na odległość z pomocą technologii telerehabilitacji (Russell 2009). Telerehabilitacja to świadczenie usług rehabilitacyjnych na odległość przy pomocy technologii cyfrowej. Dzięki takim usługom można zapewnić edukację pacjentom i członkom ich rodzin. Ponadto telerehabilitacja może obejmować ocenę pacjenta, diagnostykę, leczenie i obserwację rokowania. Dzięki telerehabilitacji pacjenci mieszkający na obszarach o niekorzystnych warunkach geograficznych mają możliwość skorzystania z rehabilitacji. W rezultacie zmniejsza się obciążenie systemu opieki zdrowotnej, oszczędza się czas i koszty transportu pacjenta. Może to również przynieść dodatkowe korzyści związane z rehabilitacją we własnym środowisku zawodowym i społecznym pacjentów (Russell et al. 2011). O ile wiadomo badaczom, w piśmiennictwie brak jest badań dotyczących stosowania telerehabilitacji w leczeniu zaparć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat,
- Zdiagnozowano zaparcia
- Mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo
- Napinanie w ponad 25% wypróżnień
- Grudkowate lub twarde stolce w ponad 25% wypróżnień
- Uczucie niepełnego wypróżnienia przy ponad 25% wypróżnień
- Ponad 25% wypróżnień ma uczucie utknięcia lub zablokowania
- Wymóg ręcznego manewrowania w celu ułatwienia co najmniej 25% wypróżnień (np. opróżnianie palców, wspomaganie mięśni dna miednicy)
- Rzadko luźne stolce bez użycia środków przeczyszczających
- Ci, którzy mają niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego,
- Siedzący tryb życia (30 minut lub mniej umiarkowanej aktywności fizycznej przez większość dni w tygodniu),
- Osoby, które nie brały udziału w programach kontroli diety/redukcji masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Aby móc rozumieć, mówić i pisać po turecku,
- Aby móc zrozumieć przekazywane ustnie i pisemnie informacje,
- Mając dostęp do Internetu,
- Aby móc korzystać z oprogramowania do wideokonferencji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stosujące leki wpływające na wypróżnianie inne niż środki przeczyszczające,
- Pacjenci po przebytych wcześniej operacjach układu pokarmowego,
- Ci, którzy będą poddani operacji brzusznej,
- Ci, którzy przeszli poważną operację w okolicy brzucha i okolicy odbytu,
- Osoby z wrodzonym rozszerzeniem okrężnicy, niedrożnością rzekomą i chorobą odbytu,
- Osoby z jakimikolwiek ograniczeniami ortopedycznymi,
- Osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak rak,
- Osoby z chorobami neurologicznymi powodującymi niepełnosprawność funkcjonalną,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną objęci edukacją dotyczącą zaparć, która trwa około 45-60 minut metodą telerehabilitacji.
Ponadto e-mailem lub WhatsApp zostanie wysłana „Książeczka szkoleniowa dotycząca zaparć”, związana z treścią szkolenia przekazaną wszystkim pacjentom i wzmacniająca szkolenie.
Definicja zaparć w edukacji, ich przyczyny, leki wywołujące zaparcia, czynniki ryzyka, sugestie profilaktyki zaparć (np. indywidualnego postępowania, zdrowej i zbilansowanej diety, rodzajów żywienia, odpowiedniej podaży płynów, korzyści płynących z ruchu i odpowiedniego doboru ćwiczeń, masażu brzucha, treningu toaletowego oraz indywidualnych metod zapobiegania zaparciom.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną objęci edukacją dotyczącą zaparć, która trwa około 45-60 minut metodą telerehabilitacji.
Ponadto e-mailem lub WhatsApp zostanie wysłana „Książeczka szkoleniowa dotycząca zaparć”, związana z treścią szkolenia przekazaną wszystkim pacjentom i wzmacniająca szkolenie.
Definicja zaparć w edukacji, ich przyczyny, leki wywołujące zaparcia, czynniki ryzyka, sugestie profilaktyki zaparć (np. indywidualnego postępowania, zdrowej i zbilansowanej diety, rodzajów żywienia, odpowiedniej podaży płynów, korzyści płynących z ruchu i odpowiedniego doboru ćwiczeń, masażu brzucha, treningu toaletowego oraz indywidualnych metod zapobiegania zaparciom.
|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają program ćwiczeń oprócz wszystkich praktyk w grupie kontrolnej.
Szkolenie i ćwiczenia będą przeprowadzane za pomocą metody tereerehabilitacji.
Trening ćwiczeń, który będzie trwał 40-60 minut, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, będzie polegał na ćwiczeniach rozgrzewki i oddechu, ćwiczeń na zaparcia i ruchy chłodzenia.
Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie przez co najmniej 30 minut, 2 dni w tygodniu, w dni bez treningu ćwiczeń.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają program ćwiczeń oprócz wszystkich praktyk w grupie kontrolnej.
Szkolenie i ćwiczenia będą przeprowadzane za pomocą metody tereerehabilitacji.
Trening ćwiczeń, który będzie trwał 40-60 minut, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, będzie polegał na ćwiczeniach rozgrzewki i oddechu, ćwiczeń na zaparcia i ruchy chłodzenia.
Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie przez co najmniej 30 minut, 2 dni w tygodniu, w dni bez treningu ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bristolska skala formy stolca
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wizualne pobieranie próbek służy do uzyskania informacji o konsystencji, grubości i ilości stolca poprzez określenie 7 różnych rodzajów stolca.
W ten sposób uzyskuje się przybliżone informacje zarówno o pracy jelit, jak i funkcji wypróżniania.
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zaparć
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ta skala jest skalą oceny zaparć składającą się z 8 pozycji.
Każdemu elementowi przypisuje się punktację w przedziale 0-2.
Całkowity wynik skali uzyskuje się sumując wyniki ze wszystkich pozycji.
Wynik 0 wskazuje na brak zaparcia, a wynik 16 wskazuje na obecność ciężkiego zaparcia.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zaparć.
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zaparć (CSS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala ta służy do określania problemu zaparć i stopniowania ich nasilenia.
W sumie w skali znajduje się 16 pytań.
CCS obejmuje podwymiary lenistwa jelita grubego, niedrożności stolca i bólu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 29 w wymiarze Lenistwo jelita grubego, od 0 do 28 w wymiarze Niedrożność stolca i od 0 do 16 w wymiarze Ból.
W tym kontekście najniższy wynik, jaki można uzyskać, to 0, natomiast najwyższy wynik to 73.
Wysokie wyniki uzyskane na skali wskazują, że objawy są na poważnym poziomie.
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z powodu zaparć (PAC-QOL).
Ramy czasowe: 10 minut
|
Został opracowany w celu oceny wpływu przewlekłych zaparć na jakość życia i czynności dnia codziennego oraz nasilenie objawów zaparć.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4 (0 = „brak objawów”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „ciężkie” i 4 = „bardzo ciężkie”).
Średni wynik całkowity w przedziale 0-4 otrzymuje się dzieląc wynik całkowity przez liczbę rozwiązanych pytań; wzrost wyniku całkowitego wiąże się z obniżeniem jakości życia i zwiększeniem nasilenia objawów
|
10 minut
|
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz SF-12 jest samoopisową miarą wyniku. Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, sprawności fizycznej (2 pozycje), ograniczenia roli fizycznej (2 pozycje), bólu (1 pozycja), ogólnego stanu zdrowia (1 pozycja ), energia (1 pozycja), funkcja społeczna (1 pozycja) Składa się z 8 podwymiarów i 12 pozycji, w tym ograniczenia roli emocjonalnej (2 pozycje) i zdrowia psychicznego (2 pozycje).
Wynik, który można uzyskać na skali, waha się od 0 do 100, a wyższy wynik jest wskaźnikiem lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
5 minut
|
|
SKALA AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ-2
Ramy czasowe: 5 minut
|
Służy do określania dziennego i tygodniowego poziomu aktywności fizycznej osób dorosłych.
Skala składa się z 9 pozycji, które mierzą siedzący tryb życia w pracy, transporcie i czasie wolnym oraz poziom aktywności fizycznej o różnym natężeniu (lekka, umiarkowana i intensywna).
Dzienny i tygodniowy poziom aktywności fizycznej danej osoby można oszacować za pomocą ekwiwalentu metabolicznego (MET) każdej pozycji zadanej na skali.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Raziye Şavkın, Assoc. Prof., Pamukkale University
- Główny śledczy: Ömer Faruk Can, PT, Pamukkale University
- Dyrektor Studium: Ufuk Kutluana, Assoc. Prof., Pamukkale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-60116787-020-309406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .