- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05899062
Telerehabiliteringsbasert treningstrening hos pasienter med forstoppelse
Undersøkelse av effekten av telerehabiliteringsbasert treningstrening på forstoppelsessymptomer og livskvalitet.
Det er fastslått at tre av fire personer i samfunnet ikke har tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå, og 54 % av individer mellom 15-19 og over 55 år er stillesittende. Som et resultat av dette kan sannsynligheten for å møte problemet med forstoppelse øke. Det er mange metoder for behandling av forstoppelse. Når det ble undersøkt med tanke på treningsintervensjoner, fant man at 150 minutter med moderat intensitet trening per uke var effektivt for å redusere symptomene på forstoppelse, mens aerob trening utført mindre enn 140 minutter/uke ikke forbedret symptomene på forstoppelse. Det har blitt rapportert at individer som fikk avføringstrening var spesielt vellykkede i behandlingen av forstoppelsessymptomer.
I vår studie er det rettet mot å undersøke effektiviteten av treningsintervensjoner for forstoppelse. I tillegg, så vidt vi vet, har det ikke blitt utført noen studie på effektiviteten av et telerehabiliteringsbasert opplærings- og treningsprogram hos pasienter med forstoppelse. Det er tenkt at behandling av pasienter med obstipasjon med telerehabilitering vil lette belastningen for helsesystemet, samtidig som det vil spare pasienten for kostnader og tid, og vil lette tilgangen til behandling for pasienter som bor i geografisk vanskeligstilte områder. I tillegg er det viktig for pasienter å delta i fjernrehabiliteringsstudier i sitt faglige og sosiale liv, da det er en innovativ behandlingstilnærming. Det antas at øvelsene for forstoppelse brukt i tillegg til treningsprogrammet kan være en mer effektiv metode for å forbedre livskvaliteten og tykktarmsmotiliteten til pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er problemet med utilstrekkelig avføring forårsaket av individuelle faktorer og er definert som mindre enn tre avføringer per uke ifølge helsepersonell. Ved kronisk obstipasjon ses redusert hyppighet av avføring, hard avføring, følelse av ufullstendig utskillelse av avføring og anstrengelser. Fra et biopsykososialt synspunkt påvirker det den helserelaterte livskvaliteten til individet negativt og er et helseproblem som sees i høy hastighet i samfunnet (Lembo og Camilleri 2003, Talley 2004). Denne situasjonen sees på som et resultat av aldring og rammer kvinner 2-3 ganger mer enn menn (Huang et al. 2017). Forekomsten av forstoppelse er sett med en hastighet på 22-40% i vårt land, i andre nasjoner er sett med en hastighet varierer mellom 2 og 34%. (Kasap og Bor 2006, Uysal et al. 2010). Dens etiologi er multifaktoriell; Det kan oppstå som følge av metabolske forstyrrelser, medisiner som brukes, stress, perianale dysfunksjoner og andre årsaker (Heidelbaugh et al. 2021).
Mens farmakologiske behandlingsmidler som avføringsmidler, klorkanalaktivatorer og osmotiske midler brukes i behandlingen av kronisk forstoppelse, brukes også livsstilsanbefalinger inkludert kosthold, probiotika og fysisk aktivitet. I noen kroniske tilfeller foretrekkes kirurgiske metoder (Leung et al. 2011). Noen av fysioterapiintervensjonene som brukes i behandlingen av forstoppelse er: Biofeedback, tiere, interferensflyt og trening (LaCross et al. 2022). Det er rapportert at spesielt trening er effektivt for å redusere symptomene på forstoppelse (Gao et al. 2019).
I en studie som undersøkte effekten av trening og pasientopplæring på forstoppelse, ble det rapportert at regelmessig gange i 20-30 minutter om dagen i 12 uker kunne forbedre forstoppelsessymptomer (Yi et al. 2014). Det er funnet at 150 minutter med moderat intensitet trening per uke er effektivt for å redusere forstoppelsessymptomer, mens aerob trening utført mindre enn 140 minutter/uke ikke reduserer symptomer på forstoppelse (De Schryver et al. 2005). Det er også rapportert at individer som får avføringstrening lykkes med å håndtere sine forstoppelsessymptomer (Ruitong Gao et al. 2019). Derfor antas det at livsstilsopplæring og trening kan være effektive i behandlingen av forstoppelsessymptomer.
Det er spesifisert at tre av fire personer i samfunnet ikke har tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå, og spesielt 54 % av individer mellom 15-19 år og over 55 år er stillesittende. Denne stillesittende livsstilen og redusert fysisk aktivitet kan forårsake forstoppelse ved å påvirke transittiden i tykktarmen negativt (Active Living Association 2010, De Schryver et al. 2005). Det er rapportert at trenings- og ernæringsprogrammet reduserer bruken av avføringsmidler samtidig som symptomene på forstoppelse elimineres hos pasienter (Ceren Orhan et al 2015). Tilsvarende ble daglig trening med moderat intensitet funnet å redusere forstoppelsessymptomer med 44 % hos kvinner (Dukas et al. 2033).
Mangel på trening kan disponere individet for nevrologiske sykdommer eller muskel- og skjelettplager. Som et resultat oppstår symptomer på abdominopelvic dyssynergi og forstoppelse over tid. I behandlingen er det sikte på å optimalisere den motoriske koordinasjonen av mage- og analmusklene (Wilson 2020, Grimes 2022). Fysioterapeuter er effektive i å organisere musklene og styre det indre trykket ved hjelp av treningsmetoder ved disse dysfunksjonene. Dermed forenkles kolonovergang; mens endetarmen trekker seg sammen, kan analsfinktrene slappe av med tiden (De Schryver et al 2005).
I tillegg kan bruk av treningsprogrammer som gir vibrasjon i mageregionen forårsake sammentrekninger i magemusklene. Det antas at dette kan være effektivt for å redusere symptomene på forstoppelse ved å indusere tykktarmsbevegelser (Peters HP og De Vries 2001).
Fysioterapi og rehabiliteringsintervensjoner, spesielt treningsterapi, anbefales ved behandling av forstoppelse. Imidlertid kan enkeltpersoner som bor i avsidesliggende områder eller landlige områder eller ikke kan sette av tid til slike behandlinger på grunn av faktorer som arbeidsforhold, problemer med arbeidsplasstillatelser, tid og avstand, finne det vanskelig å få tilgang til behandling. En mulig løsning i denne sammenheng er å tilby fjernrehabiliteringstjenester ved hjelp av telerehabiliteringsteknologi (Russell 2009). Telerehabilitering er levering av fjernrehabiliteringstjenester ved hjelp av digital teknologi. Gjennom slike tjenester kan utdanning gis til pasientene og pårørende. I tillegg kan telerehabilitering omfatte pasientevaluering, diagnose, behandling og oppfølging av prognose. Takket være telerehabilitering har pasienter som bor i geografisk vanskeligstilte områder mulighet til å få tilgang til rehabilitering. Som et resultat av dette reduseres belastningen på helsesystemet og tid og transportkostnader spares for pasienten. Det kan også gi ytterligere fordeler knyttet til rehabilitering i pasientenes egne yrkesmessige og sosiale miljøer (Russell et al. 2011). Så vidt etterforskerne vet, er det ingen studie om håndheving av telerehabilitering i behandlingen av forstoppelse i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel,
- Diagnostisert med forstoppelse
- Færre enn tre avføringer per uke
- Anstrengelse i mer enn 25 % av avføringen
- Klumpete eller hard avføring i mer enn 25 % av avføringen
- Følelse av ufullstendig tømming av avføring i mer enn 25 % av avføringen
- Mer enn 25 % av avføringen har en følelse av å sitte fast eller blokkert
- Krav om manuell manøvrering for å lette minst 25 % av avføringen (f. fingertømming, støtte av bekkenbunnsmuskulaturen)
- Sjelden løs avføring uten bruk av avføringsmidler
- De som har utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom,
- Å være stillesittende (gjør 30 minutter eller mindre moderat fysisk aktivitet de fleste dager i uken),
- De som ikke har deltatt i diettkontroll/vektreduksjonsprogrammer de siste 6 månedene,
- For å kunne forstå, snakke og skrive tyrkisk,
- For å kunne forstå den muntlige og skriftlige informasjonen som gis,
- Å ha internettilgang,
- For å kunne bruke programvare for videokonferanser.
Ekskluderingskriterier:
- De som bruker andre medikamenter som påvirker avføring enn avføringsmidler,
- Pasienter som tidligere har gjennomgått fordøyelsesoperasjoner,
- De som skal gjennomgå abdominal kirurgi,
- De som har gjennomgått større operasjoner i mage- og perianalregionen,
- De med medfødt megakolon, pseudoobstruksjon og anorektal sykdom,
- De med ortopediske begrensninger,
- De med komorbide sykdommer som kreft,
- De med nevrologiske sykdommer som forårsaker funksjonshemming,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen vil få opplæring om obstipasjon, som varer ca 45-60 minutter, med telerehabiliteringsmetoden.
I tillegg vil det bli sendt et «Opplæringshefte for obstipasjon» via e-post eller WhatsApp, knyttet til treningsinnholdet gitt til alle pasienter og for å forsterke treningen.
Definisjon av forstoppelse i utdanningen, årsakene til den, medisiner som forårsaker forstoppelse, risikofaktorer, forslag til forebygging av forstoppelse (som regelmessig avføring, ikke utsettelse av avføring, beste posisjon for avføring, ikke anstrengende på lang tid), forstoppelsesbehandling og viktigheten av individuell ledelse, sunt og balansert kosthold, ernæringstyper, tilstrekkelig væskeinntak, fordeler med trening og passende treningsvalg, magemassasje, toaletttrening og individuelle metoder for å forebygge forstoppelse vil bli inkludert.
|
Pasientene i kontrollgruppen vil få opplæring om obstipasjon, som varer ca 45-60 minutter, med telerehabiliteringsmetoden.
I tillegg vil det bli sendt et «Opplæringshefte for obstipasjon» via e-post eller WhatsApp, knyttet til treningsinnholdet gitt til alle pasienter og for å forsterke treningen.
Definisjon av forstoppelse i utdanningen, årsakene til den, medisiner som forårsaker forstoppelse, risikofaktorer, forslag til forebygging av forstoppelse (som regelmessig avføring, ikke utsettelse av avføring, beste posisjon for avføring, ikke anstrengende på lang tid), forstoppelsesbehandling og viktigheten av individuell ledelse, sunt og balansert kosthold, ernæringstyper, tilstrekkelig væskeinntak, fordeler med trening og passende treningsvalg, magemassasje, toaletttrening og individuelle metoder for å forebygge forstoppelse vil bli inkludert.
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Pasientene i intervensjonsgruppe vil få et treningsprogram i tillegg til alle praksis i kontrollgruppen.
Trenings- og treningspraksis vil bli utført med telehabiliteringsmetoden.
Treningstrening, som vil vare 40-60 minutter, 3 dager i uken i 4 uker, vil bestå av oppvarmings- og pusteøvelser, øvelser for forstoppelse og kjølebevegelser.
Pasientene vil bli bedt om å gå i minst 30 minutter, 2 dager i uken, på dager uten trening.
|
Pasientene i denne gruppen vil få et treningsprogram i tillegg til alle praksis i kontrollgruppen.
Trenings- og treningspraksis vil bli utført med telehabiliteringsmetoden.
Treningstrening, som vil vare 40-60 minutter, 3 dager i uken i 4 uker, vil bestå av oppvarmings- og pusteøvelser, øvelser for forstoppelse og kjølebevegelser.
Pasientene vil bli bedt om å gå i minst 30 minutter, 2 dager i uken, på dager uten trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 2 minutter
|
Visuell prøvetaking brukes for å få informasjon om konsistens, tykkelse og mengde av avføring ved å spesifisere 7 forskjellige typer avføring.
På denne måten får man grov informasjon om både tarmarbeid og avføringsfunksjon.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstoppelse vurderingsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skalaen er en forstoppelsesvurderingsskala som består av 8 elementer.
Hvert element gis en poengsum mellom 0-2.
Den totale poengsummen på skalaen oppnås ved å summere poengsummene fra alle elementene.
En score på 0 indikerer fravær av forstoppelse, og en score på 16 indikerer tilstedeværelse av alvorlig forstoppelse.
Jo høyere poengsum, jo høyere alvorlighetsgrad av forstoppelse.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsskala for obstipasjon (CSS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne skalaen brukes til å bestemme problemet med forstoppelse og gradere alvorlighetsgraden.
Det er totalt 16 spørsmål innenfor omfanget av skalaen.
CCS inkluderer tykktarmslatskap, avføringsobstruksjon og smerte underdimensjon.
Poeng varierer fra 0 til 29 i dimensjonen lattarm i tykktarmen, mellom 0 og 28 i dimensjonen fekal obstruksjon og mellom 0 og 16 i dimensjonen Smerte.
I denne sammenheng er laveste poengsum som kan oppnås 0, mens høyeste poengsum er 73.
De høye skårene fra skalaen indikerer at symptomene er på et alvorlig nivå.
|
10 minutter
|
|
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
|
Den ble utviklet for å vurdere effekten av kronisk forstoppelse på livskvalitet og daglige aktiviteter, og alvorlighetsgraden av forstoppelsessymptomer.
Elementer skåres på 5-punkts Likert-skalaer fra 0 til 4 (0 = 'ingen symptomer', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'svært alvorlig').
En gjennomsnittlig totalscore i området 0-4 oppnås ved å dele den totale poengsummen på antall fullførte spørsmål; økning i totalskår er assosiert med redusert livskvalitet og økt symptombyrde
|
10 minutter
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: 5 minutter
|
SF-12 er et selvrapportert utfallsmål. Spørreskjemaet utviklet for å evaluere helserelatert livskvalitet, fysisk funksjon (2 elementer), fysisk rollebegrensning (2 elementer), smerte (1 element), generell helse (1 element). ), energi (1 element), sosial funksjon (1 element) Den består av 8 underdimensjoner og 12 elementer, inkludert emosjonell rollebegrensning (2 elementer) og mental helse (2 elementer).
Skåren som kan fås fra skalaen varierer mellom 0 og 100, og en høyere skår er en indikator på bedre helserelatert livskvalitet.
|
5 minutter
|
|
FYSISK AKTIVITETSSKALA-2
Tidsramme: 5 minutter
|
Den brukes til å bestemme det daglige og ukentlige fysiske aktivitetsnivået til voksne.
Skalaen består av 9 elementer som måler stillesittende atferd på jobb, transport og fritid og fysisk aktivitetsnivå av ulik intensitet (lett, moderat og kraftig).
Det daglige og ukentlige fysiske aktivitetsnivået til personen kan estimeres ved å bruke den metabolske ekvivalenten (MET) ekvivalenten til hvert element som er spurt i skalaen.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Raziye Şavkın, Assoc. Prof., Pamukkale University
- Hovedetterforsker: Ömer Faruk Can, PT, Pamukkale University
- Studieleder: Ufuk Kutluana, Assoc. Prof., Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-309406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .