- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05899062
Entrenamiento físico basado en telerehabilitación en pacientes con estreñimiento
Investigación del efecto del entrenamiento físico basado en telerehabilitación sobre los síntomas del estreñimiento y la calidad de vida.
Se ha determinado que tres de cada cuatro personas de la sociedad no tienen suficiente nivel de actividad física, y el 54% de los individuos entre 15-19 años y mayores de 55 años son sedentarios. Como resultado de esto, la probabilidad de encontrarse con el problema del estreñimiento puede aumentar. Hay muchos métodos en el tratamiento del estreñimiento. Cuando se examinó en términos de intervenciones de ejercicio, se encontró que 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana fueron efectivos para reducir los síntomas del estreñimiento, mientras que el ejercicio aeróbico realizado menos de 140 minutos por semana no mejoró los síntomas del estreñimiento. Se ha informado que las personas que recibieron capacitación sobre defecación fueron particularmente exitosas en el manejo de los síntomas del estreñimiento.
En nuestro estudio, el objetivo es examinar la efectividad de las intervenciones de ejercicio para el estreñimiento. Además, hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio sobre la eficacia de un programa de educación y ejercicio basado en la telerehabilitación en pacientes con estreñimiento. Se piensa que el manejo de pacientes con estreñimiento con telerehabilitación aliviará la carga del sistema de salud, al mismo tiempo que ahorrará costos y tiempo al paciente, y facilitará el acceso al tratamiento a pacientes que viven en áreas geográficamente desfavorecidas. Además, es importante que los pacientes participen en estudios de rehabilitación a distancia en su vida profesional y social, ya que es un enfoque de tratamiento innovador. Se piensa que los ejercicios para el estreñimiento aplicados además del programa de entrenamiento pueden ser un método más eficaz para mejorar la calidad de vida y la motilidad colónica de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estreñimiento es el problema de la defecación insuficiente causado por factores individuales y se define como menos de tres defecaciones por semana según los profesionales de la salud. En el estreñimiento crónico, se observa disminución de la frecuencia de defecación, heces duras, sensación de excreción incompleta de las heces y esfuerzo. Desde un punto de vista biopsicosocial, afecta negativamente la calidad de vida relacionada con la salud del individuo y es un problema de salud que se presenta con un alto índice en la sociedad (Lembo y Camilleri 2003, Talley 2004). Esta situación se ve como resultado del envejecimiento y afecta a las mujeres 2-3 veces más que a los hombres (Huang et al. 2017). La incidencia del estreñimiento se observa a una tasa del 22-40% en nuestro país, en otras naciones se observa a una tasa que varía entre el 2 y el 34%. (Kasap y Bor 2006, Uysal et al. 2010). Su etiología es multifactorial; Puede ocurrir como resultado de trastornos metabólicos, drogas utilizadas, estrés, disfunciones perianales y otras razones (Heidelbaugh et al. 2021).
Mientras que los agentes de tratamiento farmacológico como laxantes, activadores de los canales de cloro y agentes osmóticos se usan en el tratamiento del estreñimiento crónico, también se usan recomendaciones de estilo de vida que incluyen dieta, probióticos y actividad física. En algunos casos crónicos, se prefieren los métodos quirúrgicos (Leung et al. 2011). Algunas de las intervenciones de fisioterapia utilizadas en el manejo del estreñimiento son: Biofeedback, tens, flujo de interferencia y ejercicio (LaCross et al. 2022). Se informa que especialmente el ejercicio es efectivo para reducir los síntomas del estreñimiento (Gao et al. 2019).
En un estudio que examinó los efectos del ejercicio y la educación del paciente sobre el estreñimiento, se informó que caminar regularmente durante 20 a 30 minutos al día durante 12 semanas podría mejorar los síntomas del estreñimiento (Yi et al. 2014). Se ha encontrado que 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada a la semana es eficaz para reducir los síntomas del estreñimiento, mientras que el ejercicio aeróbico realizado menos de 140 minutos a la semana no reduce los síntomas del estreñimiento (De Schryver et al. 2005). También se informa que las personas que reciben capacitación sobre defecación logran controlar sus síntomas de estreñimiento (Ruitong Gao et al. 2019). Por lo tanto, se cree que la educación sobre el estilo de vida y el ejercicio pueden ser efectivos en el tratamiento de los síntomas del estreñimiento.
Se ha precisado que tres de cada cuatro personas de la sociedad no tienen suficiente nivel de actividad física, y especialmente el 54% de los individuos entre 15-19 años y mayores de 55 años son sedentarios. Este estilo de vida sedentario y la disminución de la actividad física pueden causar estreñimiento al afectar negativamente el tiempo de tránsito colónico (Active Living Association 2010, De Schryver et al. 2005). Se ha informado que el programa de ejercicio y nutrición reduce el uso de laxantes al mismo tiempo que elimina los síntomas de estreñimiento en los pacientes (Ceren Orhan et al 2015). De manera similar, se descubrió que el ejercicio diario de intensidad moderada reduce los síntomas de estreñimiento en un 44 % en las mujeres (Dukas et al. 2033).
La falta de ejercicio puede predisponer al individuo a enfermedades neurológicas o trastornos musculoesqueléticos. Como resultado, los síntomas de disinergia abdominopélvica y estreñimiento ocurren con el tiempo. En el tratamiento se pretende optimizar la coordinación motora de los músculos abdominales y anales (Wilson 2020, Grimes 2022). Los fisioterapeutas son efectivos para organizar los músculos y dirigir la presión interna con la ayuda de métodos de ejercicio en estas disfunciones. Así, se facilita la transición colónica; mientras que el recto se contrae, los esfínteres anales pueden relajarse con el tiempo (De Schryver et al 2005).
Además, el uso de programas de ejercicio que proporcionan vibración en la región abdominal puede provocar contracciones en los músculos abdominales. Se cree que esto puede ser eficaz para reducir los síntomas del estreñimiento al inducir movimientos colónicos (Peters HP y De Vries 2001).
Las intervenciones de fisioterapia y rehabilitación, especialmente la terapia de ejercicios, se recomiendan en el tratamiento del estreñimiento. Sin embargo, las personas que viven en áreas remotas o rurales o que no pueden asignar tiempo para dichos tratamientos debido a factores como las condiciones de trabajo, los problemas de permisos en el lugar de trabajo, el tiempo y la distancia pueden tener dificultades para acceder al tratamiento. Una posible solución en este contexto es brindar servicios de rehabilitación a distancia con la ayuda de la tecnología de telerehabilitación (Russell 2009). La telerehabilitación es la prestación de un servicio de rehabilitación a distancia con la ayuda de la tecnología digital. A través de dichos servicios, se puede brindar educación a los pacientes y familiares. Además, la telerehabilitación puede incluir evaluación del paciente, diagnóstico, tratamiento y seguimiento del pronóstico. Gracias a la tele-rehabilitación, los pacientes que viven en zonas geográficamente desfavorecidas tienen la oportunidad de acceder a la rehabilitación. Como resultado, se reduce la carga sobre el sistema de salud y se ahorra tiempo y costos de transporte para el paciente. También puede brindar beneficios adicionales relacionados con la rehabilitación en los entornos sociales y ocupacionales de los pacientes (Russell et al. 2011). Hasta donde saben los investigadores, no existe en la literatura ningún estudio sobre la aplicación de la telerehabilitación en el tratamiento del estreñimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli
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Denizli, Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años,
- Diagnosticado con estreñimiento
- Menos de tres defecaciones por semana
- Esfuerzo en más del 25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras en más del 25% de las defecaciones
- Sensación de vaciamiento incompleto de las heces en más del 25% de las defecaciones
- Más del 25% de las defecaciones tienen la sensación de estar atascadas o bloqueadas
- Requisito de maniobra manual para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (p. vaciado de los dedos, apoyo de los músculos del suelo pélvico)
- Rara vez heces sueltas sin el uso de laxantes
- Aquellos que tienen criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable,
- Ser sedentario (hacer 30 minutos o menos de actividad física moderada la mayoría de los días de la semana),
- Quienes no hayan participado en programas de control de dieta/reducción de peso en los últimos 6 meses,
- Ser capaz de entender, hablar y escribir turco,
- Ser capaz de comprender la información verbal y escrita dada,
- Tener acceso a internet,
- Poder utilizar software de videoconferencia.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que usan drogas que afectan la defecación que no sean laxantes,
- Pacientes que han tenido cirugía previa del sistema digestivo,
- Aquellos que se someterán a una cirugía abdominal,
- Aquellos que han sido sometidos a una cirugía mayor en la región abdominal y perianal,
- Aquellos con megacolon congénito, pseudoobstrucción y enfermedad anorrectal,
- Aquellos con alguna limitación ortopédica,
- Aquellos con enfermedades comórbidas como el cáncer,
- Aquellos con enfermedades neurológicas que causan incapacidad funcional,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les dará educación sobre el estreñimiento, que dura unos 45-60 minutos, con el método de telerehabilitación.
Además, se enviará por correo electrónico o WhatsApp un “Cuaderno de Capacitación en Estreñimiento”, relacionado con el contenido de la capacitación que se brinda a todos los pacientes y para reforzar la capacitación.
Definición de estreñimiento en educación, sus causas, medicamentos que causan estreñimiento, factores de riesgo, sugerencias para la prevención del estreñimiento (como defecación regular, no retrasar la defecación, mejor posición para defecar, no esforzarse durante mucho tiempo), tratamiento del estreñimiento y la importancia de manejo individual, dieta sana y balanceada, tipos de nutrición, ingesta adecuada de líquidos, beneficios del ejercicio y selección adecuada de ejercicios, masaje abdominal, control de esfínteres y métodos individuales para prevenir el estreñimiento.
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A los pacientes del grupo de control se les dará educación sobre el estreñimiento, que dura unos 45-60 minutos, con el método de telerehabilitación.
Además, se enviará por correo electrónico o WhatsApp un “Cuaderno de Capacitación en Estreñimiento”, relacionado con el contenido de la capacitación que se brinda a todos los pacientes y para reforzar la capacitación.
Definición de estreñimiento en educación, sus causas, medicamentos que causan estreñimiento, factores de riesgo, sugerencias para la prevención del estreñimiento (como defecación regular, no retrasar la defecación, mejor posición para defecar, no esforzarse durante mucho tiempo), tratamiento del estreñimiento y la importancia de manejo individual, dieta sana y balanceada, tipos de nutrición, ingesta adecuada de líquidos, beneficios del ejercicio y selección adecuada de ejercicios, masaje abdominal, control de esfínteres y métodos individuales para prevenir el estreñimiento.
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Otro: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán un programa de ejercicios además de todas las prácticas en el grupo de control.
Las prácticas de entrenamiento y ejercicio se llevarán a cabo con el método de Telerehabilitation.
El entrenamiento con ejercicios, que durará 40-60 minutos, 3 días a la semana durante 4 semanas, consistirá en ejercicios de calentamiento y respiración, ejercicios para el estreñimiento y los movimientos de enfriamiento.
Se les pedirá a los pacientes que caminen durante al menos 30 minutos, 2 días a la semana, en días sin ejercicio.
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Los pacientes en este grupo recibirán un programa de ejercicios además de todas las prácticas en el grupo de control.
Las prácticas de entrenamiento y ejercicio se llevarán a cabo con el método de Telerehabilitation.
El entrenamiento con ejercicios, que durará 40-60 minutos, 3 días a la semana durante 4 semanas, consistirá en ejercicios de calentamiento y respiración, ejercicios para el estreñimiento y los movimientos de enfriamiento.
Se les pedirá a los pacientes que caminen durante al menos 30 minutos, 2 días a la semana, en días sin ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de forma de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El muestreo visual se utiliza para obtener información sobre la consistencia, el grosor y la cantidad de heces especificando 7 tipos diferentes de heces.
De esta manera, se obtiene información aproximada sobre el trabajo intestinal y la función de defecación.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del estreñimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta escala es una escala de evaluación del estreñimiento que consta de 8 ítems.
A cada elemento se le asigna una puntuación entre 0 y 2.
La puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems.
Una puntuación de 0 indica la ausencia de estreñimiento y una puntuación de 16 indica la presencia de estreñimiento severo.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad del estreñimiento.
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5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad del estreñimiento (CSS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta escala se utiliza para determinar el problema del estreñimiento y clasificar su gravedad.
Hay 16 preguntas en total dentro del alcance de la escala.
CCS incluye la subdimensión Pereza de Intestino Grueso, Obstrucción de Heces y Dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 29 en la dimensión de Pereza de Intestino Grueso, de 0 a 28 en la dimensión de Obstrucción Fecal y de 0 a 16 en la dimensión de Dolor.
En este contexto, la puntuación más baja que se puede obtener es 0, mientras que la puntuación más alta es 73.
Las altas puntuaciones obtenidas en la escala indican que los síntomas se encuentran en un nivel grave.
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10 minutos
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Cuestionario de evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Fue desarrollado para evaluar los efectos del estreñimiento crónico en la calidad de vida y las actividades de la vida diaria, y la gravedad de los síntomas del estreñimiento.
Los ítems se califican en escalas Likert de 5 puntos que van de 0 a 4 (0 = 'sin síntomas', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' y 4 = 'muy grave').
Se obtiene un puntaje total promedio en el rango de 0-4 al dividir el puntaje total por el número de preguntas completadas; el aumento en la puntuación total se asocia con una disminución de la calidad de vida y una mayor carga de síntomas
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10 minutos
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Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El SF-12 es una medida de resultado autoinformada. El cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, la función física (2 ítems), la limitación del rol físico (2 ítems), el dolor (1 ítem), la salud general (1 ítem ), energía (1 ítem), función social (1 ítem) Consta de 8 subdimensiones y 12 ítems, incluyendo restricción de rol emocional (2 ítems) y salud mental (2 ítems).
La puntuación que se puede obtener de la escala varía entre 0 y 100, siendo una puntuación más alta un indicador de mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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5 minutos
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ESCALA DE ACTIVIDAD FÍSICA-2
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utiliza para determinar los niveles de actividad física diaria y semanal de los adultos.
La escala consta de 9 ítems que miden el comportamiento sedentario en el trabajo, el transporte y el tiempo libre y los niveles de actividad física de diferentes intensidades (ligera, moderada y vigorosa).
El nivel de actividad física diaria y semanal de la persona se puede estimar utilizando el equivalente metabólico (MET) de cada ítem preguntado en la escala.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raziye Şavkın, Assoc. Prof., Pamukkale University
- Investigador principal: Ömer Faruk Can, PT, Pamukkale University
- Director de estudio: Ufuk Kutluana, Assoc. Prof., Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-60116787-020-309406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .