- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05899062
Etäkuntoutuspohjainen harjoittelu ummetuspotilaille
Etäkuntoutusharjoittelun vaikutuksen ummetusoireisiin ja elämänlaatuun tutkiminen.
On todettu, että kolmella neljästä yhteiskunnan ihmisestä ei ole riittävää fyysistä aktiivisuutta ja 54 % 15-19-vuotiaista ja yli 55-vuotiaista liikkuu vähän. Tämän seurauksena todennäköisyys kohdata ummetusongelma voi kasvaa. Ummetuksen hoidossa on monia menetelmiä. Harjoitustoimenpiteiden kannalta tarkasteltuna havaittiin, että 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa vähensi tehokkaasti ummetuksen oireita, kun taas alle 140 minuuttia viikossa suoritettu aerobinen harjoitus ei parantanut ummetuksen oireita. On raportoitu, että ulostuskoulutuksen saaneet henkilöt onnistuivat erityisen hyvin ummetusoireiden hoidossa.
Tutkimuksessamme pyrimme tutkimaan liikuntatoimenpiteiden tehokkuutta ummetukseen. Lisäksi parhaan tietomme mukaan ei ole tehty tutkimusta etäkuntoutuspohjaisen koulutus- ja liikuntaohjelman tehokkuudesta ummetusta sairastavilla potilailla. Uskotaan, että ummetuspotilaiden hoito etäkuntoutumalla helpottaa terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa, säästää potilaiden kustannuksia ja aikaa sekä helpottaa maantieteellisesti epäsuotuisilla alueilla asuvien potilaiden hoitoon pääsyä. Lisäksi potilaiden on tärkeää osallistua etäkuntoutustutkimuksiin työ- ja yhteiskuntaelämässään, koska kyseessä on innovatiivinen hoitomuoto. Harjoitusohjelman lisäksi ummetusharjoittelun uskotaan olevan tehokkaampi tapa parantaa potilaiden elämänlaatua ja paksusuolen motiliteettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yksittäisten tekijöiden aiheuttama riittämättömän ulostamisen ongelma, ja se määritellään terveydenhuollon ammattilaisten mukaan alle kolmeksi ulostukseksi viikossa. Kroonisessa ummetuksessa esiintyy vähentynyttä ulostamistiheyttä, kovaa ulostetta, epätäydellisen ulosteen erittymisen tunnetta ja rasitusta. Biopsykososiaalisesta näkökulmasta se vaikuttaa negatiivisesti yksilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja on yhteiskunnassa laajalti havaittu terveysongelma (Lembo ja Camilleri 2003, Talley 2004). Tämä tilanne nähdään ikääntymisen seurauksena ja vaikuttaa naisiin 2-3 kertaa enemmän kuin miehiin (Huang ym. 2017). Ummetuksen ilmaantuvuus on maassamme 22–40 prosenttia, muissa maissa 2–34 prosenttia. (Kasap ja Bor 2006, Uysal ym. 2010). Sen etiologia on monitekijäinen; Se voi johtua aineenvaihduntahäiriöistä, käytetyistä lääkkeistä, stressistä, perianaalisista toimintahäiriöistä ja muista syistä (Heidelbaugh et al. 2021).
Vaikka kroonisen ummetuksen hoidossa käytetään farmakologisia hoitoaineita, kuten laksatiiveja, kloorikanavaaktivaattoreita ja osmoottisia aineita, käytetään myös elämäntapasuosituksia, mukaan lukien ruokavalio, probiootit ja fyysinen aktiivisuus. Joissakin kroonisissa tapauksissa kirurgiset menetelmät ovat suositeltavia (Leung et al. 2011). Joitakin ummetuksen hoidossa käytettäviä fysioterapiatoimenpiteitä ovat: Biofeedback, kymmenet, häiriövirtaus ja liikunta (LaCross et al. 2022). On raportoitu, että erityisesti liikunta vähentää tehokkaasti ummetuksen oireita (Gao ym. 2019).
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin liikunnan ja potilaskoulutuksen vaikutuksia ummetukseen, todettiin, että säännöllinen kävely 20-30 minuuttia päivässä 12 viikon ajan voisi parantaa ummetusoireita (Yi ym. 2014). On havaittu, että 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa vähentää tehokkaasti ummetusoireita, kun taas alle 140 minuuttia viikossa suoritettu aerobinen harjoitus ei vähennä ummetuksen oireita (De Schryver et al. 2005). On myös raportoitu, että ulostuskoulutusta saavat henkilöt onnistuvat hallitsemaan ummetusoireitaan (Ruitong Gao et al. 2019). Siksi uskotaan, että elämäntapakasvatus ja liikunta voivat olla tehokkaita ummetusoireiden hoidossa.
On täsmennetty, että kolmella neljästä yhteiskunnan ihmisestä ei ole riittävää fyysistä aktiivisuutta ja erityisesti 54 % 15-19-vuotiaista ja yli 55-vuotiaista on istumista. Tämä istuva elämäntapa ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus voivat aiheuttaa ummetusta vaikuttamalla negatiivisesti paksusuolen läpikulkuaikaan (Active Living Association 2010, De Schryver et al. 2005). On raportoitu, että liikunta- ja ravitsemusohjelma vähentää laksatiivien käyttöä ja samalla eliminoi potilaiden ummetuksen oireita (Ceren Orhan et al 2015). Vastaavasti päivittäinen kohtalaisen intensiivisen harjoituksen havaittiin vähentävän ummetusoireita 44 % naisilla (Dukas ym. 2033).
Liikunnan puute voi altistaa yksilön neurologisille sairauksille tai tuki- ja liikuntaelinsairauksille. Tämän seurauksena vatsan lantion dyssynergian ja ummetuksen oireita ilmaantuu ajan myötä. Hoidossa pyritään optimoimaan vatsa- ja peräaukon lihasten motorista koordinaatiota (Wilson 2020, Grimes 2022). Fysioterapeutit organisoivat tehokkaasti lihaksia ja ohjaavat sisäistä painetta harjoitusmenetelmien avulla näissä toimintahäiriöissä. Siten paksusuolen siirtyminen helpottuu; peräsuolen supistuessa peräaukon sulkijalihakset voivat rentoutua ajoissa (De Schryver et al 2005).
Lisäksi vatsan alueella tärinää tarjoavien harjoitusohjelmien käyttö voi aiheuttaa supistuksia vatsalihaksissa. Tämän uskotaan vähentävän tehokkaasti ummetuksen oireita indusoimalla paksusuolen liikkeitä (Peters HP ja De Vries 2001).
Ummetuksen hoidossa suositellaan fysioterapiaa ja kuntoutustoimenpiteitä, erityisesti liikuntaterapiaa. Kuitenkin henkilöillä, jotka asuvat syrjäisillä tai maaseudulla tai jotka eivät voi varata aikaa tällaisiin hoitoihin esimerkiksi työolojen, työpaikan lupaongelmien, ajan ja etäisyyden vuoksi, voi olla vaikea saada hoitoa. Mahdollinen ratkaisu tässä yhteydessä on tarjota etäkuntoutuspalveluita etäkuntoutustekniikan avulla (Russell 2009). Etäkuntoutus on etäkuntoutuspalvelun tarjoamista digitaalitekniikan avulla. Tällaisten palvelujen kautta voidaan tarjota koulutusta potilaille ja perheenjäsenille. Lisäksi etäkuntoutus voi sisältää potilaan arvioinnin, diagnoosin, hoidon ja ennusteen seurannan. Etäkuntoutuksen ansiosta maantieteellisesti heikommassa asemassa olevilla alueilla asuvilla potilailla on mahdollisuus päästä kuntoutukseen. Tämän seurauksena terveydenhuoltojärjestelmän taakka pienenee ja potilaan aikaa ja kuljetuskustannuksia säästyy. Se voi myös tuoda lisäetuja kuntoutukseen liittyen potilaan omassa työ- ja sosiaaliympäristössä (Russell ym. 2011). Sikäli kuin tutkijat tietävät, kirjallisuudessa ei ole tutkimusta etäkuntoutuksen täytäntöönpanosta ummetuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha,
- Diagnosoitu ummetus
- Alle kolme ulostamista viikossa
- Rasitus yli 25 %:ssa ulostamista
- Möykkyinen tai kova uloste yli 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen ulosteen tyhjentymisen tunne yli 25 %:ssa ulostamista
- Yli 25 %:lla ulostamista on tunne, että se on jumissa tai tukkeutunut
- Vaatimus manuaalisesta ohjailusta, joka helpottaa vähintään 25 % ulostamista (esim. sormien tyhjennys, lantionpohjan lihasten tuki)
- Harvoin löysät ulosteet ilman laksatiivien käyttöä
- Ne, joilla ei ole riittäviä kriteerejä ärtyvän suolen oireyhtymälle,
- istuminen (30 minuuttia tai vähemmän kohtalaista fyysistä toimintaa useimpina viikonpäivinä),
- Ne, jotka eivät ole osallistuneet ruokavalionhallinta-/painonpudotusohjelmiin viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ymmärtää, puhua ja kirjoittaa turkkia,
- Pystyy ymmärtämään annettua suullista ja kirjallista tietoa,
- Internet-yhteys,
- Pystyy käyttämään videoneuvotteluohjelmistoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät muita ulostukseen vaikuttavia lääkkeitä kuin laksatiiveja,
- Potilaat, joille on tehty aiemmin ruoansulatuskanavan leikkaus,
- Ne, joille tehdään vatsaleikkaus,
- Ne, joille on tehty suuri leikkaus vatsan ja perianaalin alueella,
- Ne, joilla on synnynnäinen megakooloni, pseudoobstruktio ja anorektaalinen sairaus,
- Ne, joilla on ortopedisia rajoituksia,
- Ne, joilla on samankaltaisia sairauksia, kuten syöpä,
- Ne, joilla on neurologisia sairauksia, jotka aiheuttavat toimintavammaa,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän potilaille opastetaan ummetusta, joka kestää noin 45-60 minuuttia, etäkuntoutusmenetelmällä.
Lisäksi sähköpostitse tai WhatsAppilla lähetetään "Ummetuskoulutusvihkonen", joka liittyy kaikille potilaille annettavaan koulutussisältöön ja vahvistaa koulutusta.
Ummetuksen määritelmä koulutuksessa, sen syyt, ummetusta aiheuttavat lääkkeet, riskitekijät, ehdotukset ummetuksen ehkäisyyn (kuten säännöllinen ulostaminen, ulostamisen viivyttäminen, paras ulostusasento, ei rasita pitkään), ummetuksen hoito ja tärkeys Mukana ovat yksilöllinen hoito, terveellinen ja tasapainoinen ruokavalio, ravitsemustyypit, riittävä nesteen saanti, liikunnan edut ja sopiva harjoitusvalinta, vatsan hieronta, wc-harjoittelu ja yksilölliset ummetuksen ehkäisymenetelmät.
|
Vertailuryhmän potilaille opastetaan ummetusta, joka kestää noin 45-60 minuuttia, etäkuntoutusmenetelmällä.
Lisäksi sähköpostitse tai WhatsAppilla lähetetään "Ummetuskoulutusvihkonen", joka liittyy kaikille potilaille annettavaan koulutussisältöön ja vahvistaa koulutusta.
Ummetuksen määritelmä koulutuksessa, sen syyt, ummetusta aiheuttavat lääkkeet, riskitekijät, ehdotukset ummetuksen ehkäisyyn (kuten säännöllinen ulostaminen, ulostamisen viivyttäminen, paras ulostusasento, ei rasita pitkään), ummetuksen hoito ja tärkeys Mukana ovat yksilöllinen hoito, terveellinen ja tasapainoinen ruokavalio, ravitsemustyypit, riittävä nesteen saanti, liikunnan edut ja sopiva harjoitusvalinta, vatsan hieronta, wc-harjoittelu ja yksilölliset ummetuksen ehkäisymenetelmät.
|
|
Muut: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaille annetaan liikuntaohjelma kaikkien kontrolliryhmän käytäntöjen lisäksi.
Koulutus- ja liikuntakäytännöt suoritetaan teleerehabilointimenetelmällä.
Liikuntaharjoittelu, joka kestää 40–60 minuuttia, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan, koostuu lämmittely- ja hengitysharjoituksista, ummetus- ja jäähdytysliikkeistä.
Potilaita pyydetään kävelemään vähintään 30 minuuttia, 2 päivää viikossa, päivinä ilman liikuntaharjoittelua.
|
Tämän ryhmän potilaille annetaan liikuntaohjelma kaikkien kontrolliryhmän käytäntöjen lisäksi.
Koulutus- ja liikuntakäytännöt suoritetaan teleerehabilointimenetelmällä.
Liikuntaharjoittelu, joka kestää 40–60 minuuttia, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan, koostuu lämmittely- ja hengitysharjoituksista, ummetus- ja jäähdytysliikkeistä.
Potilaita pyydetään kävelemään vähintään 30 minuuttia, 2 päivää viikossa, päivinä ilman liikuntaharjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristol ulosteen muoto-asteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Visuaalista näytteenottoa käytetään saamaan tietoa ulosteen koostumuksesta, paksuudesta ja määrästä määrittämällä 7 erilaista ulostetta.
Tällä tavalla saadaan karkeaa tietoa sekä suolen toiminnasta että ulostustoiminnasta.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä asteikko on ummetuksen arviointiasteikko, joka koostuu 8 kohdasta.
Jokaiselle esineelle annetaan pisteet 0-2.
Asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
Pistemäärä 0 osoittaa ummetuksen puuttumista ja 16 tarkoittaa vakavaa ummetusta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ummetuksen vakavuus.
|
5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen vakavuusasteikko (CSS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tätä asteikkoa käytetään ummetusongelman määrittämiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen.
Asteikolla on yhteensä 16 kysymystä.
CCS sisältää paksusuolen laiskuuden, ulosteen tukkeutumisen ja kipu-alaulottuvuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-29 paksusuolen laiskuus-mittauksessa, välillä 0-28 ulostetukos-mittauksessa ja välillä 0-16 kipu-mittauksessa.
Tässä yhteydessä pienin mahdollinen pistemäärä on 0, kun taas korkein pistemäärä on 73.
Asteikosta saadut korkeat pisteet osoittavat, että oireet ovat vakavia.
|
10 minuuttia
|
|
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se kehitettiin arvioimaan kroonisen ummetuksen vaikutuksia elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan sekä ummetusoireiden vakavuutta.
Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4 (0 = "ei oireita", 1 = "lievä", 2 = "keskivaikea", 3 = "vaikea" ja 4 = "erittäin vaikea").
Keskimääräinen kokonaispistemäärä välillä 0-4 saadaan jakamalla kokonaispistemäärä täytettyjen kysymysten määrällä. kokonaispistemäärän nousu liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen oiretaakkaan
|
10 minuuttia
|
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus. Kyselylomake on kehitetty arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, fyysistä toimintaa (2 kohtaa), fyysisen roolin rajoitusta (2 kohtaa), kipua (1 kohde), yleistä terveyttä (1 kohde). ), energia (1 kohde), sosiaalinen toiminta (1 kohde) Se koostuu 8 aladimensiosta ja 12 kohteesta, mukaan lukien tunneroolirajoitukset (2 kohdetta) ja mielenterveys (2 kohdetta).
Asteikosta saatava pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä on indikaattori terveyteen liittyvästä paremmasta elämänlaadusta.
|
5 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden asteikko-2
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sitä käytetään aikuisten päivittäisen ja viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen.
Asteikko koostuu 9 kohdasta, jotka mittaavat istuvaa käyttäytymistä työssä, liikkumista ja vapaa-aikaa sekä eri intensiteettejä (kevyt, kohtalainen ja voimakas) fyysistä aktiivisuutta.
Henkilön päivittäistä ja viikoittaista fyysistä aktiivisuutta voidaan arvioida käyttämällä kunkin asteikon aineenvaihduntaekvivalenttia (MET).
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raziye Şavkın, Assoc. Prof., Pamukkale University
- Päätutkija: Ömer Faruk Can, PT, Pamukkale University
- Opintojohtaja: Ufuk Kutluana, Assoc. Prof., Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-60116787-020-309406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .