- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05899062
Telerehabiliteringsbaserad träningsträning hos patienter med förstoppning
Undersökning av effekten av telerehabiliteringsbaserad träningsträning på förstoppningssymtom och livskvalitet.
Det har fastställts att tre av fyra personer i samhället inte har tillräcklig fysisk aktivitetsnivå, och 54 % av individer mellan 15-19 och över 55 år är stillasittande. Som ett resultat av detta kan sannolikheten att stöta på problemet med förstoppning öka. Det finns många metoder för behandling av förstoppning. När man undersökte i termer av träningsinterventioner fann man att 150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka var effektiv för att minska symtomen på förstoppning, medan aerob träning som utfördes mindre än 140 minuter/vecka inte förbättrade symtomen på förstoppning. Det har rapporterats att individer som fick avföringsträning var särskilt framgångsrika i hanteringen av förstoppningssymtom.
I vår studie syftar den till att undersöka effektiviteten av träningsinterventioner mot förstoppning. Dessutom, så vitt vi vet, har ingen studie utförts på effektiviteten av ett telerehabiliteringsbaserat utbildnings- och träningsprogram hos patienter med förstoppning. Man tror att hanteringen av patienter med förstoppning med telerehabilitering kommer att underlätta bördan för hälsosystemet, samtidigt som det kommer att spara kostnader och tid för patienten och underlätta tillgången till behandling för patienter som bor i geografiskt utsatta områden. Dessutom är det viktigt för patienter att delta i distansrehabiliteringsstudier i sina yrkes- och sociala liv, eftersom det är ett innovativt behandlingssätt. Man tror att de övningar för förstoppning som tillämpas utöver träningsprogrammet kan vara en mer effektiv metod för att förbättra patienternas livskvalitet och kolonmotilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är problemet med otillräcklig avföring orsakad av individuella faktorer och definieras som mindre än tre avföring per vecka enligt sjukvårdspersonal. Vid kronisk förstoppning ses minskad frekvens av avföring, hård avföring, känsla av ofullständig utsöndring av avföring och ansträngning. Ur en biopsykosocial synvinkel påverkar det individens hälsorelaterade livskvalitet negativt och är ett hälsoproblem som ses i hög takt i samhället (Lembo och Camilleri 2003, Talley 2004). Denna situation ses som ett resultat av åldrande och drabbar kvinnor 2-3 gånger mer än män (Huang et al. 2017). Förekomsten av förstoppning ses med en hastighet av 22-40% i vårt land, i andra nationer ses i en takt varierar mellan 2 och 34%. (Kasap och Bor 2006, Uysal et al. 2010). Dess etiologi är multifaktoriell; Det kan uppstå som ett resultat av metabola störningar, använda droger, stress, perianala dysfunktioner och andra orsaker (Heidelbaugh et al. 2021).
Medan farmakologiska behandlingsmedel som laxermedel, klorkanalaktivatorer och osmotiska medel används vid behandling av kronisk förstoppning, används livsstilsrekommendationer inklusive kost, probiotika och fysisk aktivitet. I vissa kroniska fall är kirurgiska metoder att föredra (Leung et al. 2011). Några av de sjukgymnastiska interventionerna som används vid hantering av förstoppning är: Biofeedback, tior, interferensflöde och träning (LaCross et al. 2022). Det rapporteras att särskilt träning är effektivt för att minska symtomen på förstoppning (Gao et al. 2019).
I en studie som undersökte effekterna av träning och patientutbildning på förstoppning rapporterades att regelbunden promenad 20-30 minuter om dagen i 12 veckor skulle kunna förbättra förstoppningssymtom (Yi et al. 2014). Det har visat sig att 150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka är effektivt för att minska symtom på förstoppning, medan aerob träning som utförs mindre än 140 minuter/vecka inte minskar symtomen på förstoppning (De Schryver et al. 2005). Det rapporteras också att individer som får avföringsträning är framgångsrika i att hantera sina förstoppningssymtom (Ruitong Gao et al. 2019). Därför tror man att livsstilsutbildning och träning kan vara effektiva för att hantera förstoppningssymptom.
Det har preciserats att tre av fyra personer i samhället inte har tillräcklig fysisk aktivitetsnivå, och särskilt 54% av individer mellan 15-19 och över 55 år är stillasittande. Denna stillasittande livsstil och minskade fysiska aktivitet kan orsaka förstoppning genom att negativt påverka tjocktarmens transittid (Active Living Association 2010, De Schryver et al. 2005). Det har rapporterats att tränings- och kostprogrammet minskar användningen av laxermedel samtidigt som symtomen på förstoppning elimineras hos patienter (Ceren Orhan et al 2015). På liknande sätt visade sig daglig träning med måttlig intensitet minska förstoppningssymtom med 44 % hos kvinnor (Dukas et al. 2033).
Brist på motion kan predisponera individen för neurologiska sjukdomar eller muskel- och skelettbesvär. Som ett resultat uppstår symtom på bukdyssynergi och förstoppning med tiden. I behandlingen syftar det till att optimera den motoriska koordinationen av mag- och analmusklerna (Wilson 2020, Grimes 2022). Fysioterapeuter är effektiva i att organisera musklerna och styra det inre trycket med hjälp av träningsmetoder vid dessa dysfunktioner. Således underlättas kolonövergång; medan ändtarmen drar ihop sig kan analsfinktrarna slappna av i tid (De Schryver et al 2005).
Dessutom kan användningen av träningsprogram som ger vibrationer i magregionen orsaka sammandragningar i magmusklerna. Man tror att detta kan vara effektivt för att minska symtomen på förstoppning genom att framkalla kolonrörelser (Peters HP och De Vries 2001).
Sjukgymnastik och rehabiliteringsinsatser, särskilt träningsterapi, rekommenderas vid behandling av förstoppning. Individer som bor i avlägsna områden eller på landsbygden eller inte kan avsätta tid för sådana behandlingar på grund av faktorer som arbetsförhållanden, problem med arbetsplatstillstånd, tid och avstånd kan ha svårt att få behandling. En möjlig lösning i detta sammanhang är att tillhandahålla fjärrrehabiliteringstjänster med hjälp av telerehabiliteringsteknik (Russell 2009). Telerehabilitering är tillhandahållande av fjärrrehabiliteringstjänster med hjälp av digital teknik. Genom sådana tjänster kan utbildning ges till patienter och familjemedlemmar. Dessutom kan telerehabilitering innefatta patientutvärdering, diagnos, behandling och uppföljning av prognosen. Tack vare telerehabilitering har patienter som bor i geografiskt utsatta områden möjlighet att få tillgång till rehabilitering. Som ett resultat av detta minskar belastningen på hälso- och sjukvårdssystemet och tids- och transportkostnader sparas för patienten. Det kan också ge ytterligare fördelar relaterade till rehabilitering i patienternas egna arbetsmiljöer och sociala miljöer (Russell et al. 2011). Såvitt utredarna vet finns det ingen studie om tillämpning av telerehabilitering vid hantering av förstoppning i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turkiet (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal,
- Diagnostiserats med förstoppning
- Färre än tre avföringar per vecka
- Ansträngning i mer än 25 % av avföringen
- Klumpig eller hård avföring i mer än 25 % av avföringen
- Känsla av ofullständig tömning av avföring i mer än 25 % av avföringen
- Mer än 25 % av avföringen har en känsla av att vara fast eller blockerad
- Krav på manuell manövrering för att underlätta minst 25 % av avföring (t.ex. fingertömning, stöd av bäckenbottenmusklerna)
- Sällan lös avföring utan användning av laxermedel
- De som har otillräckliga kriterier för irritabel tarm,
- Att vara stillasittande (göra måttlig fysisk aktivitet i 30 minuter eller mindre de flesta dagar i veckan),
- De som inte har deltagit i dietkontroll/viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna,
- För att kunna förstå, tala och skriva turkiska,
- För att kunna förstå den muntliga och skriftliga information som ges,
- Att ha tillgång till internet,
- För att kunna använda programvara för videokonferenser.
Exklusions kriterier:
- De som använder andra läkemedel som påverkar avföring än laxermedel,
- Patienter som tidigare har opererats i matsmältningssystemet,
- De som ska genomgå bukoperationer,
- De som har genomgått större operationer i buken och perianalregionen,
- De med medfödd megakolon, pseudoobstruktion och anorektal sjukdom,
- De med ortopediska begränsningar,
- De med komorbida sjukdomar som cancer,
- De med neurologiska sjukdomar som orsakar funktionshinder,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få utbildning om förstoppning, som varar ca 45-60 minuter, med telerehabiliteringsmetoden.
Dessutom kommer ett "träningshäfte för förstoppning" att skickas via e-post eller WhatsApp, relaterat till utbildningsinnehållet som ges till alla patienter och för att förstärka träningen.
Definition av förstoppning i utbildningen, dess orsaker, mediciner som orsakar förstoppning, riskfaktorer, förslag på förebyggande av förstoppning (såsom regelbunden avföring, inte fördröjande avföring, bästa läge för avföring, inte ansträngande under lång tid), förstoppningsbehandling och vikten av individuell hantering, hälsosam och balanserad kost, näringstyper, adekvat vätskeintag, fördelar med träning och lämplig träningsval, bukmassage, toalettträning och individuella metoder för att förebygga förstoppning kommer att inkluderas.
|
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få utbildning om förstoppning, som varar ca 45-60 minuter, med telerehabiliteringsmetoden.
Dessutom kommer ett "träningshäfte för förstoppning" att skickas via e-post eller WhatsApp, relaterat till utbildningsinnehållet som ges till alla patienter och för att förstärka träningen.
Definition av förstoppning i utbildningen, dess orsaker, mediciner som orsakar förstoppning, riskfaktorer, förslag på förebyggande av förstoppning (såsom regelbunden avföring, inte fördröjande avföring, bästa läge för avföring, inte ansträngande under lång tid), förstoppningsbehandling och vikten av individuell hantering, hälsosam och balanserad kost, näringstyper, adekvat vätskeintag, fördelar med träning och lämplig träningsval, bukmassage, toalettträning och individuella metoder för att förebygga förstoppning kommer att inkluderas.
|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Patienterna i interventionsgrupp kommer att få ett träningsprogram utöver alla metoder i kontrollgruppen.
Tränings- och träningsmetoder kommer att genomföras med Telerehabilitation -metoden.
Träningsträning, som kommer att pågå 40-60 minuter, 3 dagar i veckan i 4 veckor, kommer att bestå av uppvärmning och andningsövningar, övningar för förstoppning och kylrörelser.
Patienter kommer att uppmanas att gå i minst 30 minuter, 2 dagar i veckan, på dagar utan träning.
|
Patienterna i denna grupp kommer att få ett träningsprogram utöver alla metoder i kontrollgruppen.
Tränings- och träningsmetoder kommer att genomföras med Telerehabilitation -metoden.
Träningsträning, som kommer att pågå 40-60 minuter, 3 dagar i veckan i 4 veckor, kommer att bestå av uppvärmning och andningsövningar, övningar för förstoppning och kylrörelser.
Patienter kommer att uppmanas att gå i minst 30 minuter, 2 dagar i veckan, på dagar utan träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristol Pall Form Skala
Tidsram: 2 minuter
|
Visuell provtagning används för att få information om konsistensen, tjockleken och mängden avföring genom att specificera 7 olika typer av avföring.
På så sätt erhålls grov information om både tarmarbete och avföringsfunktion.
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för bedömning av förstoppning
Tidsram: 5 minuter
|
Denna skala är en bedömningsskala för förstoppning som består av 8 punkter.
Varje föremål får en poäng mellan 0-2.
Den totala poängen på skalan erhålls genom att summera poängen från alla poster.
En poäng på 0 indikerar frånvaro av förstoppning och en poäng på 16 indikerar förekomst av allvarlig förstoppning.
Ju högre poäng, desto högre svårighetsgrad av förstoppning.
|
5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constipation Severity Scale (CSS)
Tidsram: 10 minuter
|
Denna skala används för att bestämma problemet med förstoppning och gradera dess svårighetsgrad.
Det finns totalt 16 frågor inom skalan.
CCS inkluderar underdimensionen tjocktarmslathet, avföringsobstruktion och smärta.
Poäng varierar från 0 till 29 i dimensionen Lathet i tjocktarmen, mellan 0 och 28 i dimensionen fekal obstruktion och mellan 0 och 16 i dimensionen Smärta.
I detta sammanhang är den lägsta poängen som kan erhållas 0, medan den högsta poängen är 73.
De höga poängen från skalan tyder på att symtomen är på en allvarlig nivå.
|
10 minuter
|
|
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) frågeformulär
Tidsram: 10 minuter
|
Det utvecklades för att bedöma effekterna av kronisk förstoppning på livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet, och svårighetsgraden av förstoppningssymtom.
Objekt bedöms på 5-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 0 till 4 (0 = "inga symtom", 1 = "lindriga", 2 = "måttliga", 3 = "svår" och 4 = "mycket svår").
En genomsnittlig totalpoäng i intervallet 0-4 erhålls genom att dividera den totala poängen med antalet besvarade frågor; ökning av totalpoäng är associerad med minskad livskvalitet och ökad symtombörda
|
10 minuter
|
|
Kortformulärsundersökning med 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: 5 minuter
|
SF-12 är ett självrapporterat resultatmått. Frågeformuläret utvecklat för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet, fysisk funktion (2 objekt), fysisk rollbegränsning (2 objekt), smärta (1 objekt), allmän hälsa (1 objekt). ), energi (1 post), social funktion (1 post) Den består av 8 underdimensioner och 12 poster, inklusive emotionell rollbegränsning (2 poster) och mental hälsa (2 poster).
Poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 0 och 100 och en högre poäng är en indikator på bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
5 minuter
|
|
FYSISK AKTIVITETSSKALA-2
Tidsram: 5 minuter
|
Det används för att bestämma de dagliga och veckovisa fysiska aktivitetsnivåerna för vuxna.
Skalan består av 9 poster som mäter stillasittande beteende på jobbet, transporter och fritid samt fysisk aktivitetsnivå av olika intensitet (lätt, måttlig och kraftig).
Den dagliga och veckovisa fysiska aktivitetsnivån för personen kan uppskattas genom att använda den metaboliska ekvivalenten (MET) ekvivalenten för varje fråga som frågas i skalan.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Raziye Şavkın, Assoc. Prof., Pamukkale University
- Huvudutredare: Ömer Faruk Can, PT, Pamukkale University
- Studierektor: Ufuk Kutluana, Assoc. Prof., Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-60116787-020-309406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .