- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05899062
Telerehabilitační cvičení u pacientů se zácpou
Zkoumání vlivu telerehabilitačního cvičení na symptomy zácpy a kvalitu života.
Bylo zjištěno, že tři ze čtyř lidí ve společnosti nemají dostatečnou úroveň fyzické aktivity a 54 % jedinců ve věku 15-19 let a nad 55 let má sedavý způsob života. V důsledku toho se může zvýšit pravděpodobnost, že se setkáte s problémem zácpy. V léčbě zácpy existuje mnoho metod. Při zkoumání z hlediska cvičebních intervencí bylo zjištěno, že 150 minut středně intenzivního cvičení týdně bylo účinných při snižování příznaků zácpy, zatímco aerobní cvičení prováděné méně než 140 minut/týden příznaky zácpy nezlepšilo. Bylo hlášeno, že jednotlivci, kteří absolvovali nácvik defekace, byli zvláště úspěšní při zvládání příznaků zácpy.
V naší studii je zaměřena na zkoumání účinnosti cvičebních intervencí u zácpy. Navíc podle našich nejlepších znalostí nebyla provedena žádná studie o účinnosti edukačního a cvičebního programu založeného na telerehabilitaci u pacientů se zácpou. Má se za to, že léčba pacientů se zácpou pomocí telerehabilitace ulehčí zdravotnímu systému, ušetří pacientovi náklady a čas a usnadní přístup k léčbě pacientům žijícím v geograficky znevýhodněných oblastech. Kromě toho je důležité, aby se pacienti distančního rehabilitačního studia účastnili ve svém profesním a společenském životě, protože jde o inovativní léčebný přístup. Předpokládá se, že cvičení na zácpu aplikované navíc k tréninkovému programu může být účinnější metodou pro zlepšení kvality života a motility tlustého střeva pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zácpa je problém nedostatečného vyprazdňování způsobeného individuálními faktory a je definována jako méně než tři vyprazdňování za týden podle zdravotníků. U chronické zácpy se projevuje snížená frekvence defekace, tvrdá stolice, pocit neúplného vylučování stolice a namáhání. Z biopsychosociálního hlediska negativně ovlivňuje kvalitu života jednotlivce související se zdravím a je zdravotním problémem, který se ve společnosti vyskytuje ve vysoké míře (Lembo a Camilleri 2003, Talley 2004). Tato situace je vnímána jako důsledek stárnutí a postihuje 2–3krát více ženy než muže (Huang et al. 2017). Výskyt zácpy se u nás vyskytuje 22-40 %, u jiných národů se míra pohybuje mezi 2 a 34 %. (Kasap a Bor 2006, Uysal et al. 2010). Jeho etiologie je multifaktoriální; Může se objevit v důsledku metabolických poruch, užívaných léků, stresu, perianálních dysfunkcí a dalších příčin (Heidelbaugh et al. 2021).
Zatímco při léčbě chronické zácpy se používají farmakologická léčebná činidla, jako jsou laxativa, aktivátory chlorových kanálů a osmotická činidla, používají se také doporučení týkající se životního stylu včetně diety, probiotik a fyzické aktivity. V některých chronických případech jsou preferovány chirurgické metody (Leung et al. 2011). Některé z fyzioterapeutických intervencí používaných při zvládání zácpy jsou: Biofeedback, desítky, interference proudění a cvičení (LaCross et al. 2022). Uvádí se, že zejména cvičení je účinné při snižování příznaků zácpy (Gao et al. 2019).
Ve studii zkoumající vliv cvičení a edukace pacientů na zácpu bylo hlášeno, že pravidelná chůze po dobu 20–30 minut denně po dobu 12 týdnů může zlepšit příznaky zácpy (Yi et al. 2014). Bylo zjištěno, že 150 minut středně intenzivního cvičení týdně je účinných při snižování příznaků zácpy, zatímco aerobní cvičení prováděné méně než 140 minut týdně příznaky zácpy nesnižuje (De Schryver et al. 2005). Uvádí se také, že jedinci, kteří absolvují nácvik defekace, jsou úspěšní při zvládání symptomů zácpy (Ruitong Gao et al. 2019). Proto se má za to, že výchova k životnímu stylu a cvičení mohou být účinné při zvládání příznaků zácpy.
Bylo upřesněno, že tři ze čtyř lidí ve společnosti nemají dostatečnou úroveň fyzické aktivity a zejména 54 % jedinců ve věku 15-19 let a nad 55 let je sedavých. Tento sedavý způsob života a snížená fyzická aktivita mohou způsobit zácpu negativním ovlivněním doby průchodu tlustým střevem (Active Living Association 2010, De Schryver et al. 2005). Bylo hlášeno, že cvičební a výživový program snižuje používání laxativ a zároveň odstraňuje příznaky zácpy u pacientů (Ceren Orhan et al 2015). Podobně bylo zjištěno, že každodenní cvičení střední intenzity snižuje symptomy zácpy o 44 % u žen (Dukas et al. 2033).
Nedostatek pohybu může jedince predisponovat k neurologickým onemocněním nebo poruchám pohybového aparátu. V důsledku toho se časem objevují příznaky abdominopelvické dyssynergie a zácpy. V léčbě je zaměřena na optimalizaci motorické koordinace břišních a análních svalů (Wilson 2020, Grimes 2022). Fyzioterapeuti jsou při těchto dysfunkcích efektivní v organizaci svalů a usměrňování vnitřního tlaku pomocí cvičebních metod. Přechod tlustého střeva je tedy usnadněn; zatímco se konečník stahuje, anální svěrače se mohou včas uvolnit (De Schryver et al 2005).
Kromě toho může použití cvičebních programů, které poskytují vibrace v oblasti břicha, způsobit kontrakce břišních svalů. Předpokládá se, že to může být účinné při snižování příznaků zácpy vyvoláním pohybů tlustého střeva (Peters HP a De Vries 2001).
Při léčbě zácpy se doporučují fyzioterapeutické a rehabilitační intervence, zejména pohybová terapie. Jednotlivci, kteří žijí v odlehlých nebo venkovských oblastech nebo si nemohou na takovou léčbu vyhradit čas kvůli faktorům, jako jsou pracovní podmínky, problémy s povolením na pracoviště, čas a vzdálenost, mohou mít problém s přístupem k léčbě. Možným řešením v této souvislosti je poskytování služeb vzdálené rehabilitace pomocí telerehabilitační techniky (Russell 2009). Telerehabilitace je poskytování vzdálené rehabilitační služby za pomoci digitální techniky. Prostřednictvím těchto služeb lze poskytovat edukaci pacientům a rodinným příslušníkům. Kromě toho může telerehabilitace zahrnovat hodnocení pacienta, diagnostiku, léčbu a sledování prognózy. Díky telerehabilitaci mají pacienti žijící v geograficky znevýhodněných oblastech možnost rehabilitace. Výsledkem je snížení zátěže zdravotního systému a úspora času a nákladů na dopravu pacienta. Může také poskytnout další výhody související s rehabilitací ve vlastním pracovním a sociálním prostředí pacientů (Russell et al. 2011). Pokud vyšetřovatelé vědí, v literatuře neexistuje žádná studie o posílení telerehabilitace při zvládání zácpy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20070
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let,
- Diagnostikována zácpa
- Méně než tři defekace za týden
- Napínání u více než 25 % defekací
- Hrudkovaná nebo tvrdá stolice u více než 25 % defekací
- Pocit neúplného vyprázdnění stolice u více než 25 % defekací
- Více než 25 % defekací má pocit zaseknutí nebo zablokování
- Požadavek ručního manévrování k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. vyprazdňování prstů, podpora svalů pánevního dna)
- Vzácně řídká stolice bez použití laxativ
- Ti, kteří nemají dostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku,
- Být sedavý (většinu dní v týdnu 30 minut nebo méně mírné fyzické aktivity),
- Ti, kteří se v posledních 6 měsících nezúčastnili programů pro kontrolu stravy/snížení hmotnosti,
- Být schopen rozumět, mluvit a psát turecky,
- Chcete-li porozumět slovním a písemným informacím,
- Mít přístup k internetu,
- Umět používat software pro videokonference.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívají léky ovlivňující vyprazdňování jiné než laxativa,
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci trávicího systému,
- Ti, kteří podstoupí operaci břicha,
- Ti, kteří podstoupili velkou operaci v břišní a perianální oblasti,
- Ti s vrozeným megakolonem, pseudoobstrukcí a anorektálním onemocněním,
- Ti s jakýmkoliv ortopedickým omezením,
- Ti s komorbidními chorobami, jako je rakovina,
- Ti s neurologickými onemocněními, která způsobují funkční postižení,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta edukace o zácpě, která trvá cca 45-60 minut, metodou telerehabilitace.
Kromě toho bude e-mailem nebo WhatsApp zaslána „Tréninková brožura o zácpě“, která se bude týkat obsahu školení poskytnutého všem pacientům a posílí školení.
Definice zácpy ve výchově, její příčiny, léky způsobující zácpu, rizikové faktory, návrhy prevence zácpy (jako je pravidelné vyprazdňování, neoddalování stolice, nejlepší poloha pro vyprazdňování, dlouhodobě nenamáhat), léčba zácpy a význam Zahrnuty budou individuální management, zdravá a vyvážená strava, druhy výživy, dostatečný příjem tekutin, výhody cvičení a vhodný výběr cvičení, masáž břicha, nácvik toalety a jednotlivé metody prevence zácpy.
|
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta edukace o zácpě, která trvá cca 45-60 minut, metodou telerehabilitace.
Kromě toho bude e-mailem nebo WhatsApp zaslána „Tréninková brožura o zácpě“, která se bude týkat obsahu školení poskytnutého všem pacientům a posílí školení.
Definice zácpy ve výchově, její příčiny, léky způsobující zácpu, rizikové faktory, návrhy prevence zácpy (jako je pravidelné vyprazdňování, neoddalování stolice, nejlepší poloha pro vyprazdňování, dlouhodobě nenamáhat), léčba zácpy a význam Zahrnuty budou individuální management, zdravá a vyvážená strava, druhy výživy, dostatečný příjem tekutin, výhody cvičení a vhodný výběr cvičení, masáž břicha, nácvik toalety a jednotlivé metody prevence zácpy.
|
Jiný: Zásahová skupina
Pacientům v intervenční skupině bude kromě všech praktik v kontrolní skupině poskytnut cvičební program.
Nácvik a cvičení budou prováděny metodou telerehabilitace.
Pohybový trénink, který bude trvat 40-60 minut, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, se bude skládat ze zahřívacích a dechových cvičení, cvičení na zácpu a ochlazovacích pohybů.
Pacienti budou požádáni, aby chodili alespoň 30 minut, 2 dny v týdnu, ve dnech bez cvičení.
|
Pacientům v této skupině bude kromě všech praktik v kontrolní skupině poskytnut cvičební program.
Nácvik a cvičení budou prováděny metodou telerehabilitace.
Pohybový trénink, který bude trvat 40-60 minut, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, se bude skládat ze zahřívacích a dechových cvičení, cvičení na zácpu a ochlazovacích pohybů.
Pacienti budou požádáni, aby chodili alespoň 30 minut, 2 dny v týdnu, ve dnech bez cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice tvaru stolice Bristol
Časové okno: 2 minuty
|
Vizuální odběr vzorků se používá k získání informací o konzistenci, tloušťce a množství stolice zadáním 7 různých typů stolice.
Tímto způsobem jsou získány hrubé informace jak o práci střev, tak o funkci defekace.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice hodnocení zácpy
Časové okno: 5 minut
|
Tato škála je škálou hodnocení zácpy skládající se z 8 položek.
Každá položka má skóre mezi 0-2.
Celkové skóre škály se získá sečtením skóre ze všech položek.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zácpy a skóre 16 znamená přítomnost těžké zácpy.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je závažnost zácpy.
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice závažnosti zácpy (CSS)
Časové okno: 10 minut
|
Tato stupnice se používá při určování problému zácpy a klasifikaci její závažnosti.
V rámci škály je celkem 16 otázek.
CCS zahrnuje poddimenze lenost tlustého střeva, obstrukce stolice a bolest.
Skóre se pohybuje od 0 do 29 v dimenzi Lenost tlustého střeva, mezi 0 a 28 v dimenzi fekální obstrukce a mezi 0 a 16 v dimenzi Bolest.
V tomto kontextu je nejnižší skóre, které lze získat, 0, zatímco nejvyšší skóre je 73.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že symptomy jsou na vážné úrovni.
|
10 minut
|
Dotazník hodnocení kvality života pacienta při zácpě (PAC-QOL).
Časové okno: 10 minut
|
Byl vyvinut k posouzení účinků chronické zácpy na kvalitu života a aktivity každodenního života a na závažnost příznaků zácpy.
Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách v rozmezí od 0 do 4 (0 = „žádné příznaky“, 1 = „mírné“, 2 = „střední“, 3 = „závažné“ a 4 = „velmi závažné“).
Průměrné celkové skóre v rozmezí 0-4 se získá vydělením celkového skóre počtem dokončených otázek; zvýšení celkového skóre je spojeno se sníženou kvalitou života a zvýšenou zátěží symptomů
|
10 minut
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12)
Časové okno: 5 minut
|
SF-12 je self-reported výsledné měřítko. Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím, fyzické funkce (2 položky), omezení fyzické role (2 položky), bolest (1 položka), celkový zdravotní stav (1 položka ), energie (1 položka), sociální funkce (1 položka) Skládá se z 8 subdimenzí a 12 položek, včetně omezení emoční role (2 položky) a duševního zdraví (2 položky).
Skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0 a 100 a vyšší skóre je indikátorem lepší kvality života související se zdravím.
|
5 minut
|
MĚŘÍTKA FYZICKÉ AKTIVITY-2
Časové okno: 5 minut
|
Používá se ke stanovení denní a týdenní úrovně fyzické aktivity dospělých.
Škála se skládá z 9 položek, které měří sedavé chování v práci, dopravě a ve volném čase a úrovně fyzické aktivity různé intenzity (lehká, střední a intenzivní).
Denní a týdenní úroveň fyzické aktivity osoby lze odhadnout pomocí ekvivalentu metabolického ekvivalentu (MET) každé položky uvedené na škále.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raziye Şavkın, Assoc. Prof., Pamukkale University
- Vrchní vyšetřovatel: Ömer Faruk Can, PT, Pamukkale University
- Ředitel studie: Ufuk Kutluana, Assoc. Prof., Pamukkale University
- Vrchní vyšetřovatel: Nihal BUKER, Prof., Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-309406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .