- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05899062
Allenamento basato sulla teleriabilitazione in pazienti con costipazione
Indagine sull'effetto dell'allenamento basato sulla teleriabilitazione sui sintomi della stitichezza e sulla qualità della vita.
È stato determinato che tre persone su quattro nella società non hanno un livello di attività fisica sufficiente e il 54% degli individui di età compresa tra 15-19 e oltre 55 anni è sedentario. Di conseguenza, la probabilità di incontrare il problema della stitichezza può aumentare. Ci sono molti metodi nel trattamento della stitichezza. Quando è stato esaminato in termini di interventi di esercizio, è emerso che 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana erano efficaci nel ridurre i sintomi della stitichezza, mentre l'esercizio aerobico eseguito meno di 140 minuti a settimana non migliorava i sintomi della stitichezza. È stato riportato che le persone che hanno ricevuto un addestramento alla defecazione hanno avuto particolare successo nella gestione dei sintomi della stitichezza.
Nel nostro studio, ha lo scopo di esaminare l'efficacia degli interventi di esercizio per la stitichezza. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcuno studio sull'efficacia di un programma di educazione ed esercizio basato sulla teleriabilitazione nei pazienti con stitichezza. Si ritiene che la gestione dei pazienti con stitichezza con la teleriabilitazione alleggerirà il carico sul sistema sanitario, farà risparmiare tempo e denaro al paziente e faciliterà l'accesso alle cure per i pazienti che vivono in aree geograficamente svantaggiate. Inoltre, è importante che i pazienti partecipino a studi di riabilitazione a distanza nella loro vita professionale e sociale, poiché si tratta di un approccio terapeutico innovativo. Si ritiene che gli esercizi per la stitichezza applicati in aggiunta al programma di allenamento possano essere un metodo più efficace per migliorare la qualità della vita e la motilità del colon dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stitichezza è il problema della defecazione insufficiente causata da fattori individuali ed è definita come meno di tre defecazioni a settimana secondo gli operatori sanitari. Nella stitichezza cronica si osservano diminuzione della frequenza di defecazione, feci dure, sensazione di escrezione incompleta delle feci e tensione. Da un punto di vista biopsicosociale, influisce negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute dell'individuo ed è un problema di salute visto ad alto tasso nella società (Lembo e Camilleri 2003, Talley 2004). Questa situazione è vista come una conseguenza dell'invecchiamento e colpisce le donne 2-3 volte di più rispetto agli uomini (Huang et al. 2017). L'incidenza della stitichezza è vista ad un tasso del 22-40% nel nostro paese, in altre nazioni è vista ad un tasso variabile tra il 2 e il 34%. (Kasap e Bor 2006, Uysal et al. 2010). La sua eziologia è multifattoriale; Può verificarsi a causa di disturbi metabolici, farmaci utilizzati, stress, disfunzioni perianali e altri motivi (Heidelbaugh et al. 2021).
Mentre agenti di trattamento farmacologico come lassativi, attivatori del canale del cloro e agenti osmotici sono utilizzati nel trattamento della stitichezza cronica, vengono utilizzate anche raccomandazioni sullo stile di vita tra cui dieta, probiotici e attività fisica. In alcuni casi cronici si preferiscono i metodi chirurgici (Leung et al. 2011). Alcuni degli interventi fisioterapici utilizzati nella gestione della stitichezza sono: biofeedback, tens, flusso di interferenza ed esercizio (LaCross et al. 2022). È stato riferito che soprattutto l'esercizio fisico è efficace nel ridurre i sintomi della stitichezza (Gao et al. 2019).
In uno studio che ha esaminato gli effetti dell'esercizio fisico e dell'educazione del paziente sulla stitichezza, è stato riportato che camminare regolarmente per 20-30 minuti al giorno per 12 settimane potrebbe migliorare i sintomi della stitichezza (Yi et al. 2014). È stato riscontrato che 150 minuti di esercizio di intensità moderata alla settimana sono efficaci nel ridurre i sintomi della stitichezza, mentre l'esercizio aerobico eseguito meno di 140 minuti alla settimana non riduce i sintomi della stitichezza (De Schryver et al. 2005). È stato anche riferito che le persone che ricevono un addestramento alla defecazione riescono a gestire i loro sintomi di stitichezza (Ruitong Gao et al. 2019). Pertanto, si ritiene che l'educazione allo stile di vita e l'esercizio fisico possano essere efficaci nella gestione dei sintomi della stitichezza.
È stato precisato che tre persone su quattro nella società non hanno un livello di attività fisica sufficiente, e soprattutto il 54% degli individui tra i 15-19 anni e gli over 55 sono sedentari. Questo stile di vita sedentario e la ridotta attività fisica possono causare stitichezza influenzando negativamente il tempo di transito del colon (Active Living Association 2010, De Schryver et al. 2005). È stato riportato che il programma di esercizi e nutrizione riduce l'uso di lassativi eliminando i sintomi della stitichezza nei pazienti (Ceren Orhan et al 2015). Allo stesso modo, è stato riscontrato che l'esercizio quotidiano di intensità moderata riduce i sintomi di stitichezza del 44% nelle donne (Dukas et al. 2033).
La mancanza di esercizio fisico può predisporre l'individuo a malattie neurologiche o disturbi muscoloscheletrici. Di conseguenza, i sintomi della dissinergia addominopelvica e della stitichezza si manifestano nel tempo. Nel trattamento, si mira a ottimizzare la coordinazione motoria dei muscoli addominali e anali (Wilson 2020, Grimes 2022). I fisioterapisti sono efficaci nell'organizzare i muscoli e dirigere la pressione interna con l'aiuto di metodi di esercizio in queste disfunzioni. Pertanto, la transizione del colon è facilitata; mentre il retto si contrae, gli sfinteri anali possono rilassarsi nel tempo (De Schryver et al 2005).
Inoltre, l'uso di programmi di esercizio che forniscono vibrazioni nella regione addominale può causare contrazioni nei muscoli addominali. Si ritiene che questo possa essere efficace nel ridurre i sintomi della stitichezza inducendo movimenti del colon (Peters HP e De Vries 2001).
Gli interventi di fisioterapia e riabilitazione, in particolare la terapia fisica, sono raccomandati nel trattamento della stitichezza. Tuttavia, le persone che vivono in aree remote o rurali o che non possono dedicare tempo a tali trattamenti a causa di fattori quali condizioni di lavoro, problemi di autorizzazione sul posto di lavoro, tempo e distanza possono avere difficoltà ad accedere alle cure. Una possibile soluzione in questo contesto è fornire servizi di riabilitazione a distanza con l'ausilio della tecnologia di teleriabilitazione (Russell 2009). La teleriabilitazione è l'erogazione di un servizio di riabilitazione a distanza con l'ausilio della tecnologia digitale. Attraverso tali servizi, l'istruzione può essere fornita ai pazienti e ai familiari. Inoltre, la teleriabilitazione può includere la valutazione del paziente, la diagnosi, il trattamento e il follow-up della prognosi. Grazie alla teleriabilitazione, i pazienti che vivono in aree geograficamente svantaggiate hanno la possibilità di accedere alla riabilitazione. Di conseguenza, l'onere per il sistema sanitario è ridotto e il paziente risparmia tempo e costi di trasporto. Può anche fornire ulteriori benefici legati alla riabilitazione negli ambienti professionali e sociali dei pazienti (Russell et al. 2011). Per quanto ne sanno gli investigatori, non esiste in letteratura uno studio sull'applicazione della teleriabilitazione nella gestione della stitichezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni,
- Diagnosi di stitichezza
- Meno di tre defecazioni a settimana
- Sforzo in oltre il 25% delle defecazioni
- Feci grumose o dure in più del 25% delle defecazioni
- Sensazione di svuotamento incompleto delle feci in oltre il 25% delle defecazioni
- Più del 25% delle defecazioni ha la sensazione di essere bloccato o bloccato
- Requisito di manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (ad es. svuotamento delle dita, sostegno dei muscoli del pavimento pelvico)
- Raramente feci molli senza l'uso di lassativi
- Coloro che hanno criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile,
- Essere sedentari (facendo 30 minuti o meno di attività fisica moderata quasi tutti i giorni della settimana),
- Coloro che non hanno partecipato a programmi di controllo della dieta/riduzione del peso negli ultimi 6 mesi,
- Per essere in grado di capire, parlare e scrivere in turco,
- Per essere in grado di comprendere le informazioni verbali e scritte fornite,
- Avere accesso a Internet,
- Essere in grado di utilizzare software di videoconferenza.
Criteri di esclusione:
- Coloro che usano farmaci che influenzano la defecazione diversi dai lassativi,
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'apparato digerente,
- Coloro che subiranno un intervento chirurgico addominale,
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante nella regione addominale e perianale,
- Quelli con megacolon congenito, pseudoostruzione e malattia anorettale,
- Coloro che hanno limitazioni ortopediche,
- Quelli con malattie concomitanti come il cancro,
- Quelli con malattie neurologiche che causano disabilità funzionale,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà impartita un'educazione sulla stitichezza, della durata di circa 45-60 minuti, con il metodo della teleriabilitazione.
Inoltre, verrà inviato via e-mail o WhatsApp un "Libretto di formazione sulla costipazione", relativo al contenuto della formazione fornito a tutti i pazienti e per rafforzare la formazione.
Definizione di stitichezza nell'istruzione, sue cause, farmaci che causano stitichezza, fattori di rischio, suggerimenti per la prevenzione della stitichezza (come defecazione regolare, non ritardare la defecazione, posizione migliore per la defecazione, non sforzarsi a lungo), trattamento della stitichezza e importanza di gestione individuale, dieta sana ed equilibrata, tipi di alimentazione, assunzione di liquidi adeguata, benefici dell'esercizio e selezione appropriata dell'esercizio, massaggio addominale, addestramento alla toilette e metodi individuali per prevenire la stitichezza.
|
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà impartita un'educazione sulla stitichezza, della durata di circa 45-60 minuti, con il metodo della teleriabilitazione.
Inoltre, verrà inviato via e-mail o WhatsApp un "Libretto di formazione sulla costipazione", relativo al contenuto della formazione fornito a tutti i pazienti e per rafforzare la formazione.
Definizione di stitichezza nell'istruzione, sue cause, farmaci che causano stitichezza, fattori di rischio, suggerimenti per la prevenzione della stitichezza (come defecazione regolare, non ritardare la defecazione, posizione migliore per la defecazione, non sforzarsi a lungo), trattamento della stitichezza e importanza di gestione individuale, dieta sana ed equilibrata, tipi di alimentazione, assunzione di liquidi adeguata, benefici dell'esercizio e selezione appropriata dell'esercizio, massaggio addominale, addestramento alla toilette e metodi individuali per prevenire la stitichezza.
|
|
Altro: Gruppo di intervento
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà assegnato un programma di allenamento oltre a tutte le pratiche nel gruppo di controllo.
Le pratiche di addestramento ed esercizio fisico saranno eseguite con il metodo di telelabilitazione.
L'esercizio fisico, che durerà 40-60 minuti, 3 giorni alla settimana per 4 settimane, consisterà in esercizi di riscaldamento e respirazione, esercizi per i movimenti di costipazione e raffreddamento.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare per almeno 30 minuti, 2 giorni alla settimana, nei giorni senza allenamento.
|
Ai pazienti in questo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi oltre a tutte le pratiche nel gruppo di controllo.
Le pratiche di addestramento ed esercizio fisico saranno eseguite con il metodo di telelabilitazione.
L'esercizio fisico, che durerà 40-60 minuti, 3 giorni alla settimana per 4 settimane, consisterà in esercizi di riscaldamento e respirazione, esercizi per i movimenti di costipazione e raffreddamento.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare per almeno 30 minuti, 2 giorni alla settimana, nei giorni senza allenamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Il campionamento visivo viene utilizzato per ottenere informazioni sulla consistenza, lo spessore e la quantità di feci specificando 7 diversi tipi di feci.
In questo modo si ottengono informazioni approssimative sia sul lavoro intestinale che sulla funzione di defecazione.
|
2 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della costipazione
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questa scala è una scala di valutazione della stitichezza composta da 8 elementi.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2.
Il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item.
Un punteggio di 0 indica l'assenza di costipazione e un punteggio di 16 indica la presenza di grave stitichezza.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della stitichezza.
|
5 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di gravità della costipazione (CSS)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Questa scala viene utilizzata per determinare il problema della stitichezza e classificarne la gravità.
Ci sono 16 domande in totale nell'ambito della scala.
CCS include la sottodimensione Pigrizia dell'intestino crasso, Ostruzione delle feci e Dolore.
I punteggi vanno da 0 a 29 nella dimensione Pigrizia dell'intestino crasso, tra 0 e 28 nella dimensione Ostruzione fecale e tra 0 e 16 nella dimensione Dolore.
In questo contesto, il punteggio più basso ottenibile è 0, mentre il punteggio più alto è 73.
I punteggi alti ottenuti dalla scala indicano che i sintomi sono a un livello grave.
|
10 minuti
|
|
Questionario per la valutazione del paziente sulla qualità della vita della costipazione (PAC-QOL).
Lasso di tempo: 10 minuti
|
È stato sviluppato per valutare gli effetti della stitichezza cronica sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana e la gravità dei sintomi della stitichezza.
Gli elementi sono valutati su scale Likert a 5 punti che vanno da 0 a 4 (0 = 'nessun sintomo', 1 = 'lieve', 2 = 'moderato', 3 = 'grave' e 4 = 'molto grave').
Un punteggio totale medio compreso tra 0 e 4 si ottiene dividendo il punteggio totale per il numero di domande completate; l'aumento del punteggio totale è associato a una diminuzione della qualità della vita e a un aumento del carico dei sintomi
|
10 minuti
|
|
Indagine breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
L'SF-12 è una misura di esito auto-riferita. Il questionario sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, la funzione fisica (2 item), la limitazione del ruolo fisico (2 item), il dolore (1 item), la salute generale (1 item ), energia (1 item), funzione sociale (1 item) Consiste di 8 sotto-dimensioni e 12 item, inclusa la restrizione del ruolo emotivo (2 item) e la salute mentale (2 item).
Il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 0 e 100, e un punteggio più alto è indice di una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
5 minuti
|
|
SCALA DI ATTIVITÀ FISICA-2
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Viene utilizzato per determinare i livelli di attività fisica giornaliera e settimanale degli adulti.
La scala è composta da 9 item che misurano il comportamento sedentario sul lavoro, nei trasporti e nel tempo libero e i livelli di attività fisica di diversa intensità (leggera, moderata e vigorosa).
Il livello di attività fisica giornaliera e settimanale della persona può essere stimato utilizzando l'equivalente metabolico (MET) equivalente di ciascun elemento richiesto nella scala.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Raziye Şavkın, Assoc. Prof., Pamukkale University
- Investigatore principale: Ömer Faruk Can, PT, Pamukkale University
- Direttore dello studio: Ufuk Kutluana, Assoc. Prof., Pamukkale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-309406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .