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유방암 환자의 겨드랑이 제거를 위한 초음파 가위와 투열요법의 평가 (SEROM)

2023년 6월 2일 업데이트: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

유방암 환자의 겨드랑이 제거를 위한 초음파 가위 사용과 투열요법의 경제적 비교

유방 수술은 유방암 치료에 중요한 역할을 합니다. 본 연구는 전이성 유방암으로 인한 겨드랑이 제거에서 Harmonic Focus의 사용이 기존의 투열요법보다 장점이 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 수술은 유방암 치료에 중요한 역할을 합니다. 때때로 암세포가 겨드랑이의 림프절로 퍼질 수 있습니다. 겨드랑이에서 영향을 받는 첫 번째 림프절을 감시림프절이라고 합니다. 이 결절을 제거하는 수술은 암이 겨드랑이로 전이되었는지 여부에 대한 질문에 답할 수 있습니다. 림프절이 영향을 받는 경우 겨드랑이 림프절 대부분을 제거하는 추가 수술(소위 겨드랑이 틈새)을 시행합니다.

Linköping 대학 병원의 유방 장치는 연간 약 60회의 겨드랑이 청소를 수행합니다. 겨드랑이 클리어런스는 감염, 출혈, 통증, 감각 상실 및 팔의 제한된 이동성과 같은 여러 가지 합병증과 관련이 있습니다.

수술 부위에 상처 체액이 축적되는 것은 흔한 일이며 수술을 받는 환자의 약 1/4에 영향을 미칩니다. 소량의 상처 체액은 일반적으로 치료가 필요하지 않지만, 더 많이 축적된 경우 일반적으로 배액이 필요합니다. 겨드랑이 상처 체액 증상이 있는 환자는 간호사가 바늘을 사용하여 체액을 배출하도록 반복적으로 재방문해야 합니다. 이는 감염 및/또는 출혈과 같은 환자에게 몇 가지 위험을 초래합니다. 이는 다시 추가 치료 시작을 지연시킬 수 있으며 환자와 의료 시스템 모두에 재정적 부담을 줄 수 있습니다.

오늘날 수사관들은 겨드랑이에서 림프절을 제거하기 위해 전류가 약한 장치(투열요법)를 사용합니다. Harmonic Focus ® 는 대신 초음파를 사용하여 조직을 분할하는 가위입니다. 초음파 가위를 사용하면 체액 축적 위험이 감소하여 수술 후 합병증 위험이 감소한다는 과학적 연구가 있습니다[1, 2]. 조사관은 투열 요법과 Harmonic Focus® 사용 비용을 비교하는 경제적 분석인 전향적 연구를 수행하기를 원합니다.

또한 환자는 수술 전, 수술 후 약 4-6주 및 수술 후 1년 후에 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 설문 결과는 Harmonic Focus®와 투열 요법 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 겨드랑이 제거술을 받을 모든 환자
  • 동의

제외 기준:

  • 이전에 겨드랑이 제거술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하모닉 포커스
하모닉 포커스로 수술을 받는 환자
절차: 겨드랑이 정리
겨드랑이 유방암의 전이로 인한 겨드랑이 제거에서 Harmonic Focus의 사용 평가
다른 이름들:
  • 겨드랑이 해부
활성 비교기: 투열요법
전통적인 투열요법으로 수술을 받는 환자
절차: 겨드랑이 정리
겨드랑이 유방암의 전이로 인한 겨드랑이 제거에서 Harmonic Focus의 사용 평가
다른 이름들:
  • 겨드랑이 해부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 환자의 겨드랑이 절개를 위한 초음파 가위와 투열 요법의 경제적 비교.
기간: 12 개월
측정 단위: 추가 방문 간호사, 물리치료사 또는 외과의사, 항생제, PICO, 합병증으로 인한 재중재, 미생물 배양, 작업 불능, 입원 비용
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 치료 전후의 기능. 림프-ICF 조사
기간: 12 개월
설문지
12 개월
겨드랑이에 대한 초음파 가위 사용과 투열 요법 사이의 합병증 빈도
기간: 12 개월
합병증 빈도 비교
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Linkoeping

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LinkoepingU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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