超声剪刀和透热疗法对乳腺癌患者腋窝间隙的评估 (SEROM)
2023年6月2日 更新者：CLuberth、University Hospital, Linkoeping
使用超声波剪刀和透热疗法清除乳腺癌患者腋窝的经济比较
乳腺手术在乳腺癌的治疗中占有重要地位。
本研究调查了使用 Harmonic Focus 是否比使用传统透热疗法在转移性乳腺癌引起的腋窝清除中具有优势。
研究概览
详细说明
乳腺手术在乳腺癌的治疗中占有重要地位。 有时癌细胞会扩散到腋窝的淋巴结。 腋窝中第一个受影响的淋巴结称为前哨淋巴结。 切除这个淋巴结的手术可以回答癌症是否扩散到腋窝的问题。 如果淋巴结受到影响，将进行进一步的手术以切除腋窝中的大部分淋巴结，即所谓的腋窝淋巴结清扫。
林雪平大学医院的乳腺科每年进行约 60 次腋窝清理。 腋窝间隙与许多并发症有关，例如感染、出血、疼痛、感觉丧失和手臂活动受限。
手术区域伤口积液很常见，影响了大约四分之一接受手术的患者。 少量伤口积液通常不需要处理，但大量积液通常需要引流。 出现腋窝积液症状的患者必须反复回访，以便护士用针头引流积液。 这会给患者带来一些风险，例如感染和/或出血。 这反过来又会延迟额外治疗的开始，并给患者和医疗保健系统带来经济负担。
如今，研究人员使用一种带有微弱电流（透热疗法）的设备来清除腋窝淋巴结。 Harmonic Focus ® 是一把使用超声波来分割组织的剪刀。 有科学研究表明，使用超声波剪刀可降低液体积聚的风险，从而降低术后并发症的风险[1, 2]。 研究人员希望进行一项前瞻性研究，一项经济分析，比较使用透热疗法与 Harmonic Focus® 的成本。
此外，患者将在手术前、手术后大约 4-6 周和手术后一年完成生活质量问卷。 调查问卷的结果将在 Harmonic Focus® 和透热疗法组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Östergötland
-
Linköping、Östergötland、瑞典、58185
- 招聘中
- University Hospital of Linkoping
-
接触：
- Carlos Dussan, MD, PhD
- 电话号码：+46706390116
- 邮箱：carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
接触：
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- 电话号码：+46738430968
- 邮箱：ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 所有将接受腋窝清扫术的患者
- 知情同意
排除标准：
- 以前接受过腋窝清扫术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：谐波聚焦
使用 Harmonic Focus 手术的患者
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评估 Harmonic Focus 在乳腺癌腋窝转移引起的腋窝清除中的应用
其他名称：
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有源比较器：透热疗法
接受传统透热疗法手术的患者
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评估 Harmonic Focus 在乳腺癌腋窝转移引起的腋窝清除中的应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在乳腺癌患者中使用超声波剪刀和透热疗法进行腋窝清扫术的经济比较。
大体时间：12个月
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计量单位：护士、物理治疗师或外科医生额外就诊的费用、抗生素、PICO、因并发症、微生物培养、丧失工作能力、住院治疗引起的重新干预费用
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌治疗前后的功能。淋巴 ICF 调查
大体时间：12个月
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调查问卷
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12个月
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超声剪与腋窝透热疗法的并发症发生率
大体时间：12个月
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并发症频率比较
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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