Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ultrasone schaar en diathermie voor okselklaring bij borstkankerpatiënten (SEROM)

2 juni 2023 bijgewerkt door: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Economische vergelijking tussen het gebruik van een ultrasone schaar en diathermie voor okselklaring bij borstkankerpatiënten

Borstchirurgie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van borstkanker. Deze studie onderzoekt of het gebruik van Harmonic Focus voordelen heeft ten opzichte van het gebruik van conventionele diathermie bij okselklaring bij uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstchirurgie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van borstkanker. Soms kunnen kankercellen zich verspreiden naar lymfeklieren in de oksel. De eerste aangetaste lymfeklier in de oksel wordt de schildwachtklier genoemd. Een operatie om dit knooppunt te verwijderen kan de vraag beantwoorden of de kanker zich heeft verspreid naar de oksel. Als de knoop is aangetast, wordt een verdere operatie uitgevoerd om de meeste lymfeklieren in de oksel te verwijderen, een zogenaamde okselspeling.

De borsteenheid in het Linköping Universitair Ziekenhuis voert ongeveer 60 okselcorrecties per jaar uit. Okselspeling gaat gepaard met een aantal complicaties, zoals infecties, bloedingen, pijn, verlies van gevoel en beperkte mobiliteit in de arm.

Ophoping van wondvocht in het operatiegebied komt vaak voor en treft ongeveer een kwart van de patiënten die een operatie ondergaan. Kleine hoeveelheden wondvocht hebben meestal geen behandeling nodig, maar grotere ophopingen vereisen meestal drainage. Patiënten met symptomen van wondvocht in de oksel moeten herhaaldelijk terugkomen, zodat een verpleegkundige de vloeistof met een naald aftapt. Dit brengt verschillende risico's voor de patiënt met zich mee, zoals infectie en/of bloeding. Dit kan op zijn beurt de start van een aanvullende behandeling vertragen en een financiële last vormen voor zowel de patiënt als het gezondheidszorgsysteem.

Tegenwoordig gebruiken de onderzoekers een apparaat met een zwakke elektrische stroom (diathermie) om lymfeklieren uit de oksel te verwijderen. Harmonic Focus ® is een schaar die in plaats daarvan ultrasone golven gebruikt om het weefsel te verdelen. Er zijn wetenschappelijke studies die aantonen dat het gebruik van een ultrasone schaar de kans op vochtophoping en daarmee de kans op complicaties na een operatie verkleint[1, 2]. De onderzoekers willen een prospectieve studie uitvoeren, een economische analyse waarin de kosten van het gebruik van diathermie worden vergeleken met Harmonic Focus®.

Bovendien zullen patiënten vóór de operatie, ongeveer 4-6 weken na en een jaar na de operatie een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. De resultaten van de vragenlijsten zullen worden vergeleken tussen de Harmonic Focus® en de diathermiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Alle patiënten die een okselevacuatie zullen ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een okselevacuatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Harmonische focus
Patiënten die geopereerd zijn met Harmonic Focus
Evaluatie van het gebruik van Harmonic Focus bij okselklaring als gevolg van metastase van borstkanker in oksel
Andere namen:
  • Oksel dissectie
Actieve vergelijker: Diathermie
Patiënten die worden geopereerd met conventionele diathermie
Evaluatie van het gebruik van Harmonic Focus bij okselklaring als gevolg van metastase van borstkanker in oksel
Andere namen:
  • Oksel dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische vergelijking tussen het gebruik van een ultrasone schaar en diathermie voor okseldissectie bij borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Maateenheid: Kosten van extra consulten bij verpleegkundige, fysiotherapeut of chirurg, antibiotica, PICO, herinterventies wegens complicaties, microbiologische kweken, arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopnames
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneren voor en na de behandeling van borstkanker. Lymfe-ICF-enquête
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst
12 maanden
Complicatiefrequentie tussen het gebruik van een ultrasone schaar en diathermie voor oksel
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicatie frequentie vergelijking
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LinkoepingU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren