- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05901064
Evaluatie van ultrasone schaar en diathermie voor okselklaring bij borstkankerpatiënten (SEROM)
Economische vergelijking tussen het gebruik van een ultrasone schaar en diathermie voor okselklaring bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstchirurgie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van borstkanker. Soms kunnen kankercellen zich verspreiden naar lymfeklieren in de oksel. De eerste aangetaste lymfeklier in de oksel wordt de schildwachtklier genoemd. Een operatie om dit knooppunt te verwijderen kan de vraag beantwoorden of de kanker zich heeft verspreid naar de oksel. Als de knoop is aangetast, wordt een verdere operatie uitgevoerd om de meeste lymfeklieren in de oksel te verwijderen, een zogenaamde okselspeling.
De borsteenheid in het Linköping Universitair Ziekenhuis voert ongeveer 60 okselcorrecties per jaar uit. Okselspeling gaat gepaard met een aantal complicaties, zoals infecties, bloedingen, pijn, verlies van gevoel en beperkte mobiliteit in de arm.
Ophoping van wondvocht in het operatiegebied komt vaak voor en treft ongeveer een kwart van de patiënten die een operatie ondergaan. Kleine hoeveelheden wondvocht hebben meestal geen behandeling nodig, maar grotere ophopingen vereisen meestal drainage. Patiënten met symptomen van wondvocht in de oksel moeten herhaaldelijk terugkomen, zodat een verpleegkundige de vloeistof met een naald aftapt. Dit brengt verschillende risico's voor de patiënt met zich mee, zoals infectie en/of bloeding. Dit kan op zijn beurt de start van een aanvullende behandeling vertragen en een financiële last vormen voor zowel de patiënt als het gezondheidszorgsysteem.
Tegenwoordig gebruiken de onderzoekers een apparaat met een zwakke elektrische stroom (diathermie) om lymfeklieren uit de oksel te verwijderen. Harmonic Focus ® is een schaar die in plaats daarvan ultrasone golven gebruikt om het weefsel te verdelen. Er zijn wetenschappelijke studies die aantonen dat het gebruik van een ultrasone schaar de kans op vochtophoping en daarmee de kans op complicaties na een operatie verkleint[1, 2]. De onderzoekers willen een prospectieve studie uitvoeren, een economische analyse waarin de kosten van het gebruik van diathermie worden vergeleken met Harmonic Focus®.
Bovendien zullen patiënten vóór de operatie, ongeveer 4-6 weken na en een jaar na de operatie een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. De resultaten van de vragenlijsten zullen worden vergeleken tussen de Harmonic Focus® en de diathermiegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58185
- Werving
- University Hospital of Linkoping
-
Contact:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46706390116
- E-mail: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
Contact:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Telefoonnummer: +46738430968
- E-mail: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Alle patiënten die een okselevacuatie zullen ondergaan
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een okselevacuatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Harmonische focus
Patiënten die geopereerd zijn met Harmonic Focus
|
Evaluatie van het gebruik van Harmonic Focus bij okselklaring als gevolg van metastase van borstkanker in oksel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diathermie
Patiënten die worden geopereerd met conventionele diathermie
|
Evaluatie van het gebruik van Harmonic Focus bij okselklaring als gevolg van metastase van borstkanker in oksel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische vergelijking tussen het gebruik van een ultrasone schaar en diathermie voor okseldissectie bij borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maateenheid: Kosten van extra consulten bij verpleegkundige, fysiotherapeut of chirurg, antibiotica, PICO, herinterventies wegens complicaties, microbiologische kweken, arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopnames
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren voor en na de behandeling van borstkanker. Lymfe-ICF-enquête
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Complicatiefrequentie tussen het gebruik van een ultrasone schaar en diathermie voor oksel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicatie frequentie vergelijking
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LinkoepingU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .