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Avaliação da Tesoura Ultrassônica e Diatermia para Desobstrução Axilar em Pacientes com Câncer de Mama (SEROM)

2 de junho de 2023 atualizado por: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Comparação econômica entre o uso de tesoura ultrassônica e diatermia para desobstrução axilar em pacientes com câncer de mama

A cirurgia de mama desempenha um papel importante no tratamento do câncer de mama. Este estudo investiga se o uso do Harmonic Focus tem vantagens em relação ao uso da diatermia convencional na desobstrução axilar devido ao câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de mama desempenha um papel importante no tratamento do câncer de mama. Às vezes, as células cancerígenas podem se espalhar para os gânglios linfáticos na axila. O primeiro linfonodo afetado na axila é chamado de linfonodo sentinela. A cirurgia para remover esse nódulo pode responder à questão de saber se o câncer se espalhou para a axila. Se o linfonodo for afetado, uma cirurgia adicional é realizada para remover a maioria dos linfonodos na axila, a chamada desobstrução axilar.

A unidade de mama do Linköping University Hospital realiza cerca de 60 desobstruções axilares por ano. A desobstrução axilar está associada a uma série de complicações, como infecções, sangramento, dor, perda de sensibilidade e mobilidade limitada no braço.

O acúmulo de líquido da ferida na área cirúrgica é comum, afetando cerca de um quarto dos pacientes submetidos à cirurgia. Pequenas quantidades de fluido da ferida geralmente não requerem tratamento, mas acúmulos maiores geralmente requerem drenagem. Os pacientes que apresentam sintomas de fluido de ferida na axila precisam fazer visitas de retorno repetidas para que uma enfermeira drene o fluido usando uma agulha. Isso representa vários riscos para o paciente, como infecção e/ou sangramento. Isso, por sua vez, pode atrasar o início do tratamento adicional e pode representar um ônus financeiro tanto para o paciente quanto para o sistema de saúde.

Hoje, os pesquisadores usam um aparelho com corrente elétrica fraca (diatermia) para retirar gânglios linfáticos da axila. Harmonic Focus ® é uma tesoura que usa ondas de ultrassom para dividir o tecido. Existem estudos científicos mostrando que o uso de tesouras ultrassônicas reduz o risco de acúmulo de líquido e, portanto, o risco de complicações após a cirurgia [1, 2]. Os investigadores querem realizar um estudo prospectivo, uma análise econômica comparando os custos do uso de diatermia versus Harmonic Focus®.

Além disso, os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida antes da cirurgia, aproximadamente 4-6 semanas após e um ano após a cirurgia. Os resultados dos questionários serão comparados entre o grupo Harmonic Focus® e o grupo de diatermia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Todos os pacientes que serão submetidos à evacuação axilar
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já foram submetidos a evacuação axilar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Foco Harmônico
Pacientes operados com Harmonic Focus
Avaliando o uso do Harmonic Focus no desobstrução axilar por metástase de câncer de mama em axila
Outros nomes:
  • Dissecção axilar
Comparador Ativo: Diatermia
Pacientes operados com diatermia convencional
Avaliando o uso do Harmonic Focus no desobstrução axilar por metástase de câncer de mama em axila
Outros nomes:
  • Dissecção axilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação econômica entre o uso de tesoura ultrassônica e diatermia para dissecção axilar em pacientes com câncer de mama.
Prazo: 12 meses
Unidade de medidas: Custos de visitas extras com enfermeira, fisioterapeuta ou cirurgião, antibióticos, PICO, reintervenções por complicações, culturas microbiológicas, incapacidade para o trabalho, hospitalizações
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função antes e depois do tratamento do câncer de mama. Inquérito Linfático-ICF
Prazo: 12 meses
Questionário
12 meses
Frequência de complicação entre o uso de tesoura ultrassônica e diatermia para axilar
Prazo: 12 meses
Comparação de frequência de complicação
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LinkoepingU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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