- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05901064
Avaliação da Tesoura Ultrassônica e Diatermia para Desobstrução Axilar em Pacientes com Câncer de Mama (SEROM)
Comparação econômica entre o uso de tesoura ultrassônica e diatermia para desobstrução axilar em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia de mama desempenha um papel importante no tratamento do câncer de mama. Às vezes, as células cancerígenas podem se espalhar para os gânglios linfáticos na axila. O primeiro linfonodo afetado na axila é chamado de linfonodo sentinela. A cirurgia para remover esse nódulo pode responder à questão de saber se o câncer se espalhou para a axila. Se o linfonodo for afetado, uma cirurgia adicional é realizada para remover a maioria dos linfonodos na axila, a chamada desobstrução axilar.
A unidade de mama do Linköping University Hospital realiza cerca de 60 desobstruções axilares por ano. A desobstrução axilar está associada a uma série de complicações, como infecções, sangramento, dor, perda de sensibilidade e mobilidade limitada no braço.
O acúmulo de líquido da ferida na área cirúrgica é comum, afetando cerca de um quarto dos pacientes submetidos à cirurgia. Pequenas quantidades de fluido da ferida geralmente não requerem tratamento, mas acúmulos maiores geralmente requerem drenagem. Os pacientes que apresentam sintomas de fluido de ferida na axila precisam fazer visitas de retorno repetidas para que uma enfermeira drene o fluido usando uma agulha. Isso representa vários riscos para o paciente, como infecção e/ou sangramento. Isso, por sua vez, pode atrasar o início do tratamento adicional e pode representar um ônus financeiro tanto para o paciente quanto para o sistema de saúde.
Hoje, os pesquisadores usam um aparelho com corrente elétrica fraca (diatermia) para retirar gânglios linfáticos da axila. Harmonic Focus ® é uma tesoura que usa ondas de ultrassom para dividir o tecido. Existem estudos científicos mostrando que o uso de tesouras ultrassônicas reduz o risco de acúmulo de líquido e, portanto, o risco de complicações após a cirurgia [1, 2]. Os investigadores querem realizar um estudo prospectivo, uma análise econômica comparando os custos do uso de diatermia versus Harmonic Focus®.
Além disso, os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida antes da cirurgia, aproximadamente 4-6 semanas após e um ano após a cirurgia. Os resultados dos questionários serão comparados entre o grupo Harmonic Focus® e o grupo de diatermia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58185
- Recrutamento
- University Hospital of Linkoping
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Contato:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Número de telefone: +46706390116
- E-mail: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
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Contato:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Número de telefone: +46738430968
- E-mail: ervin.beka@regionostergotland.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Todos os pacientes que serão submetidos à evacuação axilar
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a evacuação axilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Foco Harmônico
Pacientes operados com Harmonic Focus
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Avaliando o uso do Harmonic Focus no desobstrução axilar por metástase de câncer de mama em axila
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diatermia
Pacientes operados com diatermia convencional
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Avaliando o uso do Harmonic Focus no desobstrução axilar por metástase de câncer de mama em axila
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação econômica entre o uso de tesoura ultrassônica e diatermia para dissecção axilar em pacientes com câncer de mama.
Prazo: 12 meses
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Unidade de medidas: Custos de visitas extras com enfermeira, fisioterapeuta ou cirurgião, antibióticos, PICO, reintervenções por complicações, culturas microbiológicas, incapacidade para o trabalho, hospitalizações
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função antes e depois do tratamento do câncer de mama. Inquérito Linfático-ICF
Prazo: 12 meses
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Questionário
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12 meses
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Frequência de complicação entre o uso de tesoura ultrassônica e diatermia para axilar
Prazo: 12 meses
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Comparação de frequência de complicação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
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- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
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- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LinkoepingU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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