- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05901064
Ocena nożyczek ultradźwiękowych i diatermii pod kątem oczyszczania pachowego u pacjentów z rakiem piersi (SEROM)
Ekonomiczne porównanie między użyciem nożyczek ultradźwiękowych i diatermii w celu oczyszczenia pachy u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgia piersi odgrywa ważną rolę w leczeniu raka piersi. Czasami komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych w pachwinie. Pierwszy dotknięty węzeł chłonny pod pachą nazywany jest węzłem wartowniczym. Operacja usunięcia tego węzła może odpowiedzieć na pytanie, czy rak rozprzestrzenił się na pachę. Jeśli węzeł jest zajęty, wykonywana jest dalsza operacja usunięcia większości węzłów chłonnych pod pachą, tzw. prześwit pachowy.
Oddział chorób piersi w Szpitalu Uniwersyteckim w Linköping wykonuje rocznie około 60 zabiegów oczyszczania pachowego. Prześwit pachowy wiąże się z szeregiem powikłań, takich jak infekcje, krwawienia, ból, utrata czucia i ograniczona ruchomość w ramieniu.
Gromadzenie się płynu w ranie w obszarze operacyjnym jest powszechne i dotyczy około jednej czwartej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Małe ilości płynu w ranie zwykle nie wymagają leczenia, ale większe nagromadzenie zwykle wymaga drenażu. Pacjenci, u których występują objawy płynu z rany pod pachą, muszą wielokrotnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, aby pielęgniarka odprowadziła płyn za pomocą igły. Stwarza to szereg zagrożeń dla pacjenta, takich jak infekcja i/lub krwawienie. To z kolei może opóźnić rozpoczęcie dodatkowego leczenia i obciążyć finansowo zarówno pacjenta, jak i system opieki zdrowotnej.
Dziś badacze używają urządzenia o słabym prądzie elektrycznym (diatermii) do usuwania węzłów chłonnych spod pachy. Harmonic Focus ® to nożyczki, które zamiast tego wykorzystują fale ultradźwiękowe do dzielenia tkanki. Istnieją badania naukowe wykazujące, że użycie nożyczek ultradźwiękowych zmniejsza ryzyko gromadzenia się płynu, a tym samym ryzyko powikłań pooperacyjnych [1, 2]. Badacze chcą przeprowadzić prospektywne badanie, analizę ekonomiczną porównującą koszty stosowania diatermii z Harmonic Focus®.
Ponadto pacjenci będą wypełniać kwestionariusz jakości życia przed operacją, około 4-6 tygodni po operacji i rok po operacji. Wyniki kwestionariuszy zostaną porównane pomiędzy grupą Harmonic Focus® i diatermią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58185
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Linkoping
-
Kontakt:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Numer telefonu: +46706390116
- E-mail: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Numer telefonu: +46738430968
- E-mail: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Wszyscy pacjenci, którzy będą poddani ewakuacji pachowej
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ewakuację pachową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Harmoniczna ostrość
Pacjenci operowani za pomocą Harmonic Focus
|
Ocena zastosowania Harmonic Focus w oczyszczaniu pachowym z powodu przerzutów raka piersi do pachy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Diatermia
Pacjenci operowani konwencjonalną diatermią
|
Ocena zastosowania Harmonic Focus w oczyszczaniu pachowym z powodu przerzutów raka piersi do pachy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomiczne porównanie między użyciem nożyczek ultradźwiękowych i diatermii do rozwarstwienia pachowego u pacjentów z rakiem piersi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostka miary: Koszty dodatkowych wizyt u pielęgniarki, fizjoterapeuty lub chirurga, antybiotyków, PICO, reinterwencji z powodu powikłań, posiewów mikrobiologicznych, niezdolności do pracy, hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przed i po leczeniu raka piersi. Ankieta Lymph-ICF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość powikłań między użyciem nożyczek ultradźwiękowych a diatermią pachową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie częstości powikłań
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LinkoepingU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seroma
-
Omphis FoundationConsorci Sanitari del MaresmeRekrutacyjny
-
Anselm TamminenJeszcze nie rekrutacjaSeroma komplikuje procedurę
-
Zagazig UniversityZakończony
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeNieznanyKrwiak pooperacyjny | Seroma jako powikłanie proceduralneStany Zjednoczone
-
Severance HospitalZakończonySeroma jako powikłanie proceduralneRepublika Korei
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończony
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationRekrutacyjnyInfekcje | Ból, pooperacyjny | Procedura SeromaPakistan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończonyPrzepuklina | Procedura Seroma | Bezpośrednia przepuklina pachwinowaNepal
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyRak piersi | Seroma komplikuje procedurę | Krwiak pooperacyjnyKanada
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacja