Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nożyczek ultradźwiękowych i diatermii pod kątem oczyszczania pachowego u pacjentów z rakiem piersi (SEROM)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Ekonomiczne porównanie między użyciem nożyczek ultradźwiękowych i diatermii w celu oczyszczenia pachy u pacjentów z rakiem piersi

Chirurgia piersi odgrywa ważną rolę w leczeniu raka piersi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie Harmonic Focus ma przewagę nad stosowaniem konwencjonalnej diatermii w oczyszczaniu pachowym z powodu przerzutowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia piersi odgrywa ważną rolę w leczeniu raka piersi. Czasami komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych w pachwinie. Pierwszy dotknięty węzeł chłonny pod pachą nazywany jest węzłem wartowniczym. Operacja usunięcia tego węzła może odpowiedzieć na pytanie, czy rak rozprzestrzenił się na pachę. Jeśli węzeł jest zajęty, wykonywana jest dalsza operacja usunięcia większości węzłów chłonnych pod pachą, tzw. prześwit pachowy.

Oddział chorób piersi w Szpitalu Uniwersyteckim w Linköping wykonuje rocznie około 60 zabiegów oczyszczania pachowego. Prześwit pachowy wiąże się z szeregiem powikłań, takich jak infekcje, krwawienia, ból, utrata czucia i ograniczona ruchomość w ramieniu.

Gromadzenie się płynu w ranie w obszarze operacyjnym jest powszechne i dotyczy około jednej czwartej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Małe ilości płynu w ranie zwykle nie wymagają leczenia, ale większe nagromadzenie zwykle wymaga drenażu. Pacjenci, u których występują objawy płynu z rany pod pachą, muszą wielokrotnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, aby pielęgniarka odprowadziła płyn za pomocą igły. Stwarza to szereg zagrożeń dla pacjenta, takich jak infekcja i/lub krwawienie. To z kolei może opóźnić rozpoczęcie dodatkowego leczenia i obciążyć finansowo zarówno pacjenta, jak i system opieki zdrowotnej.

Dziś badacze używają urządzenia o słabym prądzie elektrycznym (diatermii) do usuwania węzłów chłonnych spod pachy. Harmonic Focus ® to nożyczki, które zamiast tego wykorzystują fale ultradźwiękowe do dzielenia tkanki. Istnieją badania naukowe wykazujące, że użycie nożyczek ultradźwiękowych zmniejsza ryzyko gromadzenia się płynu, a tym samym ryzyko powikłań pooperacyjnych [1, 2]. Badacze chcą przeprowadzić prospektywne badanie, analizę ekonomiczną porównującą koszty stosowania diatermii z Harmonic Focus®.

Ponadto pacjenci będą wypełniać kwestionariusz jakości życia przed operacją, około 4-6 tygodni po operacji i rok po operacji. Wyniki kwestionariuszy zostaną porównane pomiędzy grupą Harmonic Focus® i diatermią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wszyscy pacjenci, którzy będą poddani ewakuacji pachowej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ewakuację pachową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Harmoniczna ostrość
Pacjenci operowani za pomocą Harmonic Focus
Ocena zastosowania Harmonic Focus w oczyszczaniu pachowym z powodu przerzutów raka piersi do pachy
Inne nazwy:
  • Rozwarstwienie pachowe
Aktywny komparator: Diatermia
Pacjenci operowani konwencjonalną diatermią
Ocena zastosowania Harmonic Focus w oczyszczaniu pachowym z powodu przerzutów raka piersi do pachy
Inne nazwy:
  • Rozwarstwienie pachowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomiczne porównanie między użyciem nożyczek ultradźwiękowych i diatermii do rozwarstwienia pachowego u pacjentów z rakiem piersi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostka miary: Koszty dodatkowych wizyt u pielęgniarki, fizjoterapeuty lub chirurga, antybiotyków, PICO, reinterwencji z powodu powikłań, posiewów mikrobiologicznych, niezdolności do pracy, hospitalizacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przed i po leczeniu raka piersi. Ankieta Lymph-ICF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Częstotliwość powikłań między użyciem nożyczek ultradźwiękowych a diatermią pachową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie częstości powikłań
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LinkoepingU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seroma

Subskrybuj