- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05901064
Оценка ультразвуковых ножниц и диатермии для подмышечного зазора у пациентов с раком молочной железы (SEROM)
Экономическое сравнение между использованием ультразвуковых ножниц и диатермией для очистки подмышечной впадины у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургия молочной железы играет важную роль в лечении рака молочной железы. Иногда раковые клетки могут распространяться на лимфатические узлы в подмышечной впадине. Первый пораженный лимфатический узел в подмышечной впадине называется сигнальным узлом. Операция по удалению этого узла может дать ответ на вопрос, распространился ли рак на подмышечную впадину. При поражении узла проводится дальнейшая операция по удалению большей части лимфатических узлов в подмышечной впадине, так называемая подмышечная клиренс.
Отделение молочной железы в Университетской больнице Линчепинга выполняет около 60 подмышечных вмешательств в год. Подмышечный клиренс связан с рядом осложнений, таких как инфекции, кровотечение, боль, потеря чувствительности и ограничение подвижности в руке.
Скопление раневой жидкости в области хирургического вмешательства является распространенным явлением, которым страдает около четверти пациентов, перенесших операцию. Небольшие количества раневой жидкости обычно не требуют лечения, но большие скопления обычно требуют дренирования. Пациенты, у которых есть симптомы со стороны подмышечной раневой жидкости, должны делать повторные повторные визиты, чтобы медсестра дренировала жидкость с помощью иглы. Это представляет несколько рисков для пациента, таких как инфекция и/или кровотечение. Это, в свою очередь, может отсрочить начало дополнительного лечения и стать финансовым бременем как для пациента, так и для системы здравоохранения.
Сегодня для удаления лимфатических узлов из подмышечной впадины исследователи используют аппарат со слабым электрическим током (диатермия). Harmonic Focus ® представляет собой пару ножниц, которые вместо этого используют ультразвуковые волны для разделения ткани. Имеются научные исследования, показывающие, что использование ультразвуковых ножниц снижает риск скопления жидкости и, следовательно, риск осложнений после операции [1, 2]. Исследователи хотят провести проспективное исследование, экономический анализ, сравнивающий затраты на использование диатермии по сравнению с Harmonic Focus®.
Кроме того, пациенты будут заполнять анкету качества жизни до операции, примерно через 4-6 недель после операции и через год после операции. Результаты опросников будут сравниваться между Harmonic Focus® и группой диатермии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- University Hospital of Linkoping
-
Контакт:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Номер телефона: +46706390116
- Электронная почта: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
Контакт:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Номер телефона: +46738430968
- Электронная почта: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Все пациенты, которым будет проведена подмышечная эвакуация
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым ранее выполнялась подмышечная эвакуация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гармонический фокус
Пациенты, прооперированные с помощью Harmonic Focus
|
Оценка использования Harmonic Focus при подмышечной очистке в связи с метастазированием рака молочной железы в подмышечную впадину
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диатермия
Пациенты, оперированные с традиционной диатермией
|
Оценка использования Harmonic Focus при подмышечной очистке в связи с метастазированием рака молочной железы в подмышечную впадину
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическое сравнение между использованием ультразвуковых ножниц и диатермии для подмышечной диссекции у больных раком молочной железы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Единица измерения: расходы на дополнительные посещения медсестры, физиотерапевта или хирурга, антибиотики, PICO, повторные вмешательства в связи с осложнениями, микробиологические культуры, нетрудоспособность, госпитализации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция до и после лечения рака молочной железы. Исследование лимфы-ICF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений между использованием ультразвуковых ножниц и диатермией подмышечной впадины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение частоты осложнений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LinkoepingU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .