Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ультразвуковых ножниц и диатермии для подмышечного зазора у пациентов с раком молочной железы (SEROM)

2 июня 2023 г. обновлено: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Экономическое сравнение между использованием ультразвуковых ножниц и диатермией для очистки подмышечной впадины у пациентов с раком молочной железы

Хирургия молочной железы играет важную роль в лечении рака молочной железы. В этом исследовании выясняется, имеет ли использование Harmonic Focus преимущества перед использованием обычной диатермии при удалении подмышечной ткани из-за метастатического рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия молочной железы играет важную роль в лечении рака молочной железы. Иногда раковые клетки могут распространяться на лимфатические узлы в подмышечной впадине. Первый пораженный лимфатический узел в подмышечной впадине называется сигнальным узлом. Операция по удалению этого узла может дать ответ на вопрос, распространился ли рак на подмышечную впадину. При поражении узла проводится дальнейшая операция по удалению большей части лимфатических узлов в подмышечной впадине, так называемая подмышечная клиренс.

Отделение молочной железы в Университетской больнице Линчепинга выполняет около 60 подмышечных вмешательств в год. Подмышечный клиренс связан с рядом осложнений, таких как инфекции, кровотечение, боль, потеря чувствительности и ограничение подвижности в руке.

Скопление раневой жидкости в области хирургического вмешательства является распространенным явлением, которым страдает около четверти пациентов, перенесших операцию. Небольшие количества раневой жидкости обычно не требуют лечения, но большие скопления обычно требуют дренирования. Пациенты, у которых есть симптомы со стороны подмышечной раневой жидкости, должны делать повторные повторные визиты, чтобы медсестра дренировала жидкость с помощью иглы. Это представляет несколько рисков для пациента, таких как инфекция и/или кровотечение. Это, в свою очередь, может отсрочить начало дополнительного лечения и стать финансовым бременем как для пациента, так и для системы здравоохранения.

Сегодня для удаления лимфатических узлов из подмышечной впадины исследователи используют аппарат со слабым электрическим током (диатермия). Harmonic Focus ® представляет собой пару ножниц, которые вместо этого используют ультразвуковые волны для разделения ткани. Имеются научные исследования, показывающие, что использование ультразвуковых ножниц снижает риск скопления жидкости и, следовательно, риск осложнений после операции [1, 2]. Исследователи хотят провести проспективное исследование, экономический анализ, сравнивающий затраты на использование диатермии по сравнению с Harmonic Focus®.

Кроме того, пациенты будут заполнять анкету качества жизни до операции, примерно через 4-6 недель после операции и через год после операции. Результаты опросников будут сравниваться между Harmonic Focus® и группой диатермии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Швеция, 58185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Все пациенты, которым будет проведена подмышечная эвакуация
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым ранее выполнялась подмышечная эвакуация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гармонический фокус
Пациенты, прооперированные с помощью Harmonic Focus
Оценка использования Harmonic Focus при подмышечной очистке в связи с метастазированием рака молочной железы в подмышечную впадину
Другие имена:
  • Подмышечная диссекция
Активный компаратор: Диатермия
Пациенты, оперированные с традиционной диатермией
Оценка использования Harmonic Focus при подмышечной очистке в связи с метастазированием рака молочной железы в подмышечную впадину
Другие имена:
  • Подмышечная диссекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическое сравнение между использованием ультразвуковых ножниц и диатермии для подмышечной диссекции у больных раком молочной железы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Единица измерения: расходы на дополнительные посещения медсестры, физиотерапевта или хирурга, антибиотики, PICO, повторные вмешательства в связи с осложнениями, микробиологические культуры, нетрудоспособность, госпитализации
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция до и после лечения рака молочной железы. Исследование лимфы-ICF
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета
12 месяцев
Частота осложнений между использованием ультразвуковых ножниц и диатермией подмышечной впадины
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение частоты осложнений
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LinkoepingU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться