Ultrahangos olló és diatermia értékelése a hónalj kiürítésére emlőrákos betegeknél (SEROM)
Az ultrahangos olló és a diatermia használata emlőrákos betegek hónaljtisztítására történő gazdasági összehasonlítása között
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlősebészet fontos szerepet játszik az emlőrák kezelésében. Néha a rákos sejtek átterjedhetnek a hónalj nyirokcsomóira. Az első érintett nyirokcsomót a hónaljban őrcsomónak nevezik. A csomópont eltávolítására irányuló műtét választ adhat arra a kérdésre, hogy a rák átterjedt-e a hónaljba. Ha a csomópont érintett, további műtétet hajtanak végre a hónalj nyirokcsomóinak többségének eltávolítására, úgynevezett hónaljrésszel.
A Linköping Egyetemi Kórház emlőosztálya évente körülbelül 60 hónaljrést hajt végre. Az axilláris clereance számos szövődményhez kapcsolódik, mint például fertőzések, vérzés, fájdalom, érzékelés elvesztése és a kar mozgásának korlátozottsága.
Gyakori a sebfolyadék felhalmozódása a műtéti területen, ami a műtéten átesett betegek mintegy negyedét érinti. Kis mennyiségű sebfolyadék általában nem igényel kezelést, de nagyobb felhalmozódás esetén rendszerint elvezetésre van szükség. Azoknak a betegeknek, akiknél a hónaljsebből származó folyadék tünetei jelentkeznek, ismételt látogatást kell tenniük, hogy az ápolónő tű segítségével ürítse ki a folyadékot. Ez számos kockázatot jelent a páciens számára, például fertőzést és/vagy vérzést. Ez pedig késleltetheti a kiegészítő kezelés megkezdését, és anyagi terhet róhat mind a betegre, mind az egészségügyi rendszerre.
Ma a nyomozók gyenge elektromos árammal (diatermia) működő eszközzel távolítják el a nyirokcsomókat a hónaljból. A Harmonic Focus ® egy olló, amely ehelyett ultrahanghullámokat használ a szövetek felosztására. Tudományos tanulmányok igazolják, hogy az ultrahangos olló használata csökkenti a folyadék felhalmozódásának és ezáltal a műtét utáni szövődmények kockázatát [1, 2]. A kutatók prospektív tanulmányt szeretnének végezni, egy gazdasági elemzést, amely összehasonlítja a diatermia és a Harmonic Focus® használatának költségeit.
Ezenkívül a betegek a műtét előtt, körülbelül 4-6 héttel a műtét után és egy évvel azután kitöltenek egy életminőségi kérdőívet. A kérdőívek eredményeit összehasonlítjuk a Harmonic Focus® és a diatermiás csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svédország, 58185
- Toborzás
- University Hospital of Linkoping
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Telefonszám: +46706390116
- E-mail: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Telefonszám: +46738430968
- E-mail: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Minden beteg, akit hónaljból evakuálnak
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban hónaljból evakuáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Harmonikus fókusz
Harmonic Focus-szal operált betegek
|
A Harmonic Focus alkalmazásának értékelése a hónaljban lévő emlőrák metasztázisai miatti hónaljban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Diatermia
Hagyományos diatermiával operált betegek
|
A Harmonic Focus alkalmazásának értékelése a hónaljban lévő emlőrák metasztázisai miatti hónaljban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági összehasonlítás az ultrahangos olló és a diatermia használata között emlőrákos betegek hónalj disszekciójára.
Időkeret: 12 hónap
|
Mértékegység: Nővér, gyógytornász vagy sebész többletlátogatásának költségei, antibiotikumok, PICO, szövődmények miatti ismételt beavatkozások, mikrobiológiai tenyésztések, munkaképtelenség, kórházi kezelések költségei
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkció a mellrák kezelés előtt és után. Lymph-ICF felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőív
|
12 hónap
|
|
Komplikációk gyakorisága az ultrahangos olló használata és a hónalj diatermiája között
Időkeret: 12 hónap
|
Szövődmények gyakoriságának összehasonlítása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LinkoepingU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .