- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05901064
Bewertung von Ultraschallscheren und Diathermie zur Achselfreiheit bei Brustkrebspatientinnen (SEROM)
Wirtschaftlicher Vergleich zwischen der Verwendung von Ultraschallscheren und Diathermie zur Achselfreiheit bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung von Brustkrebs spielt die Brustchirurgie eine wichtige Rolle. Manchmal können sich Krebszellen auf Lymphknoten in der Achselhöhle ausbreiten. Der erste betroffene Lymphknoten in der Achselhöhle wird als Wächterlymphknoten bezeichnet. Eine Operation zur Entfernung dieses Knotens kann die Frage beantworten, ob sich der Krebs auf die Achselhöhle ausgebreitet hat. Wenn der Knoten betroffen ist, wird eine weitere Operation durchgeführt, bei der die meisten Lymphknoten in der Achselhöhle entfernt werden, eine sogenannte Axillarspaltung.
Die Brustabteilung des Universitätskrankenhauses Linköping führt pro Jahr etwa 60 Achselhöhlenreinigungen durch. Eine Achselhöhlenentzündung ist mit einer Reihe von Komplikationen verbunden, wie z. B. Infektionen, Blutungen, Schmerzen, Gefühlsverlust und eingeschränkter Beweglichkeit im Arm.
Eine Ansammlung von Wundflüssigkeit im Operationsgebiet kommt häufig vor und betrifft etwa ein Viertel der Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Kleine Mengen Wundflüssigkeit bedürfen in der Regel keiner Behandlung, größere Ansammlungen erfordern jedoch meist eine Drainage. Patienten, die Symptome von Wundflüssigkeit in der Achselhöhle haben, müssen wiederholte Kontrollbesuche machen, damit eine Krankenschwester die Flüssigkeit mit einer Nadel abtropfen lässt. Dies birgt für den Patienten mehrere Risiken wie Infektionen und/oder Blutungen. Dies wiederum kann den Beginn weiterer Behandlungen verzögern und sowohl den Patienten als auch das Gesundheitssystem finanziell belasten.
Heute nutzen die Forscher ein Gerät mit schwachem elektrischem Strom (Diathermie), um Lymphknoten aus der Achselhöhle zu entfernen. Harmonic Focus® ist eine Schere, die stattdessen Ultraschallwellen zur Teilung des Gewebes verwendet. Es gibt wissenschaftliche Studien, die belegen, dass der Einsatz einer Ultraschallschere das Risiko einer Flüssigkeitsansammlung und damit das Risiko von Komplikationen nach einer Operation verringert[1, 2]. Die Forscher wollen eine prospektive Studie durchführen, eine wirtschaftliche Analyse, in der die Kosten der Anwendung von Diathermie im Vergleich zu Harmonic Focus® verglichen werden.
Darüber hinaus füllen die Patienten vor der Operation, etwa 4–6 Wochen nach der Operation und ein Jahr nach der Operation einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Die Ergebnisse der Fragebögen werden zwischen dem Harmonic Focus® und der Diathermiegruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Schweden, 58185
- Rekrutierung
- University Hospital of Linkoping
-
Kontakt:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Telefonnummer: +46706390116
- E-Mail: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +46738430968
- E-Mail: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Alle Patienten, bei denen eine axilläre Evakuierung durchgeführt wird
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer axillären Evakuierung unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Harmonischer Fokus
Patienten, die mit Harmonic Focus operiert werden
|
Bewertung des Einsatzes von Harmonic Focus bei der Axillarfreigabe aufgrund von Metastasen von Brustkrebs in der Achselhöhle
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Diathermie
Patienten, die mit konventioneller Diathermie operiert werden
|
Bewertung des Einsatzes von Harmonic Focus bei der Axillarfreigabe aufgrund von Metastasen von Brustkrebs in der Achselhöhle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirtschaftlicher Vergleich zwischen der Verwendung von Ultraschallscheren und Diathermie zur Axilladissektion bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Maßeinheit: Kosten für zusätzliche Besuche bei Krankenschwester, Physiotherapeuten oder Chirurgen, Antibiotika, PICO, erneute Eingriffe aufgrund von Komplikationen, mikrobiologische Kulturen, Arbeitsunfähigkeit, Krankenhausaufenthalte
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktion vor und nach der Brustkrebsbehandlung. Lymph-ICF-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen
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12 Monate
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Komplikationshäufigkeit zwischen der Verwendung von Ultraschallscheren und Diathermie für die Achselhöhle
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Komplikationshäufigkeit
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Seroma
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Zuyderland Medisch CentrumNoch keine Rekrutierung
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University of California, San FranciscoDavol Inc.Abgeschlossen
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Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaAbgeschlossen
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Shaare Zedek Medical CenterAbgeschlossen
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Cairo UniversityAbgeschlossen
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University of California, San FranciscoZurückgezogenSeroma | ThyreoidektomieVereinigte Staaten