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Bewertung von Ultraschallscheren und Diathermie zur Achselfreiheit bei Brustkrebspatientinnen (SEROM)

2. Juni 2023 aktualisiert von: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Wirtschaftlicher Vergleich zwischen der Verwendung von Ultraschallscheren und Diathermie zur Achselfreiheit bei Brustkrebspatientinnen

Bei der Behandlung von Brustkrebs spielt die Brustchirurgie eine wichtige Rolle. Diese Studie untersucht, ob der Einsatz von Harmonic Focus Vorteile gegenüber dem Einsatz der konventionellen Diathermie bei der Axillarfreigabe aufgrund von metastasiertem Brustkrebs hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Brustkrebs spielt die Brustchirurgie eine wichtige Rolle. Manchmal können sich Krebszellen auf Lymphknoten in der Achselhöhle ausbreiten. Der erste betroffene Lymphknoten in der Achselhöhle wird als Wächterlymphknoten bezeichnet. Eine Operation zur Entfernung dieses Knotens kann die Frage beantworten, ob sich der Krebs auf die Achselhöhle ausgebreitet hat. Wenn der Knoten betroffen ist, wird eine weitere Operation durchgeführt, bei der die meisten Lymphknoten in der Achselhöhle entfernt werden, eine sogenannte Axillarspaltung.

Die Brustabteilung des Universitätskrankenhauses Linköping führt pro Jahr etwa 60 Achselhöhlenreinigungen durch. Eine Achselhöhlenentzündung ist mit einer Reihe von Komplikationen verbunden, wie z. B. Infektionen, Blutungen, Schmerzen, Gefühlsverlust und eingeschränkter Beweglichkeit im Arm.

Eine Ansammlung von Wundflüssigkeit im Operationsgebiet kommt häufig vor und betrifft etwa ein Viertel der Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Kleine Mengen Wundflüssigkeit bedürfen in der Regel keiner Behandlung, größere Ansammlungen erfordern jedoch meist eine Drainage. Patienten, die Symptome von Wundflüssigkeit in der Achselhöhle haben, müssen wiederholte Kontrollbesuche machen, damit eine Krankenschwester die Flüssigkeit mit einer Nadel abtropfen lässt. Dies birgt für den Patienten mehrere Risiken wie Infektionen und/oder Blutungen. Dies wiederum kann den Beginn weiterer Behandlungen verzögern und sowohl den Patienten als auch das Gesundheitssystem finanziell belasten.

Heute nutzen die Forscher ein Gerät mit schwachem elektrischem Strom (Diathermie), um Lymphknoten aus der Achselhöhle zu entfernen. Harmonic Focus® ist eine Schere, die stattdessen Ultraschallwellen zur Teilung des Gewebes verwendet. Es gibt wissenschaftliche Studien, die belegen, dass der Einsatz einer Ultraschallschere das Risiko einer Flüssigkeitsansammlung und damit das Risiko von Komplikationen nach einer Operation verringert[1, 2]. Die Forscher wollen eine prospektive Studie durchführen, eine wirtschaftliche Analyse, in der die Kosten der Anwendung von Diathermie im Vergleich zu Harmonic Focus® verglichen werden.

Darüber hinaus füllen die Patienten vor der Operation, etwa 4–6 Wochen nach der Operation und ein Jahr nach der Operation einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Die Ergebnisse der Fragebögen werden zwischen dem Harmonic Focus® und der Diathermiegruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Alle Patienten, bei denen eine axilläre Evakuierung durchgeführt wird
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer axillären Evakuierung unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harmonischer Fokus
Patienten, die mit Harmonic Focus operiert werden
Bewertung des Einsatzes von Harmonic Focus bei der Axillarfreigabe aufgrund von Metastasen von Brustkrebs in der Achselhöhle
Andere Namen:
  • Axilläre Dissektion
Aktiver Komparator: Diathermie
Patienten, die mit konventioneller Diathermie operiert werden
Bewertung des Einsatzes von Harmonic Focus bei der Axillarfreigabe aufgrund von Metastasen von Brustkrebs in der Achselhöhle
Andere Namen:
  • Axilläre Dissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlicher Vergleich zwischen der Verwendung von Ultraschallscheren und Diathermie zur Axilladissektion bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: 12 Monate
Maßeinheit: Kosten für zusätzliche Besuche bei Krankenschwester, Physiotherapeuten oder Chirurgen, Antibiotika, PICO, erneute Eingriffe aufgrund von Komplikationen, mikrobiologische Kulturen, Arbeitsunfähigkeit, Krankenhausaufenthalte
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion vor und nach der Brustkrebsbehandlung. Lymph-ICF-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Komplikationshäufigkeit zwischen der Verwendung von Ultraschallscheren und Diathermie für die Achselhöhle
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Komplikationshäufigkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LinkoepingU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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