Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ultraljudssax och diatermi för axillär clearance hos bröstcancerpatienter (SEROM)

2 juni 2023 uppdaterad av: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Ekonomisk jämförelse mellan användningen av ultraljudssax och diatermi för axillär clearance hos bröstcancerpatienter

Bröstkirurgi spelar en viktig roll i behandlingen av bröstcancer. Denna studie undersöker om användningen av Harmonic Focus har fördelar än användningen av konventionell diatermi vid axillär clearance på grund av metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstkirurgi spelar en viktig roll i behandlingen av bröstcancer. Ibland kan cancerceller spridas till lymfkörtlar i axillen. Den första lymfkörteln som drabbas i armhålan kallas sentinel node. Operation för att ta bort denna nod kan svara på frågan om cancern har spridit sig till axillen. Om noden är påverkad görs ytterligare operation för att avlägsna de flesta lymfkörtlarna i armhålan, en så kallad axillär clereance.

Bröstavdelningen vid Linköpings Universitetssjukhus utför cirka 60 axillära clereances per år. Axillär clereance är förknippat med ett antal komplikationer, såsom infektioner, blödningar, smärta, känselförlust och begränsad rörlighet i armen.

Ansamling av sårvätska i operationsområdet är vanligt och drabbar cirka en fjärdedel av patienter som genomgår operation. Små mängder sårvätska kräver vanligtvis ingen behandling, men större ansamlingar kräver vanligtvis dränering. Patienter som har symtom från armhålans sårvätska måste göra upprepade återbesök så att en sjuksköterska dränerar vätskan med en nål. Detta innebär flera risker för patienten såsom infektion och/eller blödning. Detta kan i sin tur försena starten av tilläggsbehandling och kan lägga en ekonomisk börda på både patienten och sjukvården.

Idag använder utredarna en apparat med svag elektrisk ström (diatermi) för att ta bort lymfkörtlar från armhålan. Harmonic Focus ® är en sax som istället använder ultraljudsvågor för att dela vävnaden. Det finns vetenskapliga studier som visar att användning av ultraljudssax minskar risken för vätskeansamling och därmed risken för komplikationer efter operation[1, 2]. Utredarna vill göra en prospektiv studie, en ekonomisk analys som jämför kostnaderna för att använda diatermi kontra Harmonic Focus®.

Dessutom kommer patienterna att fylla i ett livskvalitetsformulär före operationen, cirka 4-6 veckor efter och ett år efter operationen. Resultaten av frågeformulären kommer att jämföras mellan Harmonic Focus® och diatermigruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Alla patienter som ska genomgå axillär evakuering
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått axillär evakuering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harmonisk fokus
Patienter som opereras med Harmonic Focus
Utvärdera användningen av Harmonic Focus vid axillär clearance på grund av metastasering av bröstcancer i axill
Andra namn:
  • Axillär dissektion
Aktiv komparator: Diatermi
Patienter som opereras med konventionell diatermi
Utvärdera användningen av Harmonic Focus vid axillär clearance på grund av metastasering av bröstcancer i axill
Andra namn:
  • Axillär dissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk jämförelse mellan användningen av ultraljudssax och diatermi för axillär dissektion hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 12 månader
Åtgärdsenhet: Kostnader för extra besök hos sjuksköterska, sjukgymnast eller kirurg, antibiotika, PICO, återinsatser på grund av komplikationer, mikrobiologiska odlingar, arbetsoförmåga, sjukhusvistelser
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion före och efter bröstcancerbehandling. Lymf-ICF-undersökning
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär
12 månader
Komplikationsfrekvens mellan användning av ultraljudssax och diatermi för axillär
Tidsram: 12 månader
Komplikationsfrekvens jämförelse
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LinkoepingU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera