- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05901064
Utvärdering av ultraljudssax och diatermi för axillär clearance hos bröstcancerpatienter (SEROM)
Ekonomisk jämförelse mellan användningen av ultraljudssax och diatermi för axillär clearance hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstkirurgi spelar en viktig roll i behandlingen av bröstcancer. Ibland kan cancerceller spridas till lymfkörtlar i axillen. Den första lymfkörteln som drabbas i armhålan kallas sentinel node. Operation för att ta bort denna nod kan svara på frågan om cancern har spridit sig till axillen. Om noden är påverkad görs ytterligare operation för att avlägsna de flesta lymfkörtlarna i armhålan, en så kallad axillär clereance.
Bröstavdelningen vid Linköpings Universitetssjukhus utför cirka 60 axillära clereances per år. Axillär clereance är förknippat med ett antal komplikationer, såsom infektioner, blödningar, smärta, känselförlust och begränsad rörlighet i armen.
Ansamling av sårvätska i operationsområdet är vanligt och drabbar cirka en fjärdedel av patienter som genomgår operation. Små mängder sårvätska kräver vanligtvis ingen behandling, men större ansamlingar kräver vanligtvis dränering. Patienter som har symtom från armhålans sårvätska måste göra upprepade återbesök så att en sjuksköterska dränerar vätskan med en nål. Detta innebär flera risker för patienten såsom infektion och/eller blödning. Detta kan i sin tur försena starten av tilläggsbehandling och kan lägga en ekonomisk börda på både patienten och sjukvården.
Idag använder utredarna en apparat med svag elektrisk ström (diatermi) för att ta bort lymfkörtlar från armhålan. Harmonic Focus ® är en sax som istället använder ultraljudsvågor för att dela vävnaden. Det finns vetenskapliga studier som visar att användning av ultraljudssax minskar risken för vätskeansamling och därmed risken för komplikationer efter operation[1, 2]. Utredarna vill göra en prospektiv studie, en ekonomisk analys som jämför kostnaderna för att använda diatermi kontra Harmonic Focus®.
Dessutom kommer patienterna att fylla i ett livskvalitetsformulär före operationen, cirka 4-6 veckor efter och ett år efter operationen. Resultaten av frågeformulären kommer att jämföras mellan Harmonic Focus® och diatermigruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- Rekrytering
- University Hospital of Linkoping
-
Kontakt:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Telefonnummer: +46706390116
- E-post: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +46738430968
- E-post: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Alla patienter som ska genomgå axillär evakuering
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått axillär evakuering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harmonisk fokus
Patienter som opereras med Harmonic Focus
|
Utvärdera användningen av Harmonic Focus vid axillär clearance på grund av metastasering av bröstcancer i axill
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Diatermi
Patienter som opereras med konventionell diatermi
|
Utvärdera användningen av Harmonic Focus vid axillär clearance på grund av metastasering av bröstcancer i axill
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk jämförelse mellan användningen av ultraljudssax och diatermi för axillär dissektion hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 12 månader
|
Åtgärdsenhet: Kostnader för extra besök hos sjuksköterska, sjukgymnast eller kirurg, antibiotika, PICO, återinsatser på grund av komplikationer, mikrobiologiska odlingar, arbetsoförmåga, sjukhusvistelser
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion före och efter bröstcancerbehandling. Lymf-ICF-undersökning
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär
|
12 månader
|
|
Komplikationsfrekvens mellan användning av ultraljudssax och diatermi för axillär
Tidsram: 12 månader
|
Komplikationsfrekvens jämförelse
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LinkoepingU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .