- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05901064
Evaluering af ultralydssakse og diatermi for aksillær clearance hos brystkræftpatienter (SEROM)
Økonomisk sammenligning mellem brugen af ultralydssakse og diatermi til aksillær clearance hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkirurgi spiller en vigtig rolle i behandlingen af brystkræft. Nogle gange kan kræftceller spredes til lymfeknuder i aksillen. Den første lymfeknude, der er ramt i armhulen, kaldes sentinel node. Kirurgi for at fjerne denne knude kan besvare spørgsmålet om, hvorvidt kræften har spredt sig til aksillen. Hvis knudepunktet er påvirket, foretages yderligere operation for at fjerne de fleste lymfeknuder i armhulen, en såkaldt aksillær clereance.
Brystafdelingen på Linköpings Universitetshospital udfører omkring 60 aksillære rensninger om året. Axillær clereance er forbundet med en række komplikationer, såsom infektioner, blødninger, smerter, tab af følelse og begrænset mobilitet i armen.
Ophobning af sårvæske i operationsområdet er almindelig og påvirker omkring en fjerdedel af de patienter, der skal opereres. Små mængder sårvæske kræver normalt ikke behandling, men større ophobninger kræver normalt dræning. Patienter, der har symptomer fra armhulesårvæske, skal foretage gentagne genbesøg, så en sygeplejerske dræner væsken ved hjælp af en nål. Dette udgør flere risici for patienten, såsom infektion og/eller blødning. Det kan til gengæld forsinke starten af yderligere behandling og kan lægge en økonomisk belastning for både patienten og sundhedsvæsenet.
I dag bruger efterforskerne en enhed med en svag elektrisk strøm (diatermi) til at fjerne lymfeknuder fra armhulen. Harmonic Focus ® er en saks, der i stedet bruger ultralydsbølger til at dele vævet. Der er videnskabelige undersøgelser, der viser, at brugen af ultralydssaks nedsætter risikoen for væskeophobning og dermed risikoen for komplikationer efter operationen[1, 2]. Efterforskerne ønsker at udføre en prospektiv undersøgelse, en økonomisk analyse, der sammenligner omkostningerne ved at bruge diatermi versus Harmonic Focus®.
Derudover vil patienterne udfylde et livskvalitetsspørgeskema før operationen, cirka 4-6 uger efter og et år efter operationen. Resultaterne af spørgeskemaerne vil blive sammenlignet mellem Harmonic Focus® og diatermigruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- Rekruttering
- University Hospital of Linkoping
-
Kontakt:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Telefonnummer: +46706390116
- E-mail: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +46738430968
- E-mail: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Alle patienter, der skal gennemgå aksillær evakuering
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået aksillær evakuering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harmonisk fokus
Patienter, der opereres med Harmonisk Fokus
|
Evaluering af brugen af Harmonic Focus i aksillær clearance på grund af metastasering af brystkræft i aksillen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diatermi
Patienter, der opereres med konventionel diatermi
|
Evaluering af brugen af Harmonic Focus i aksillær clearance på grund af metastasering af brystkræft i aksillen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk sammenligning mellem brugen af ultralydsakse og diatermi til aksillær dissektion hos brystkræftpatienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Målenhed: Udgifter til ekstra besøg hos sygeplejerske, fysioterapeut eller kirurg, antibiotika, PICO, re-interventioner pga. komplikationer, mikrobiologiske kulturer, uarbejdsdygtighed, indlæggelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion før og efter brystkræftbehandling. Lymfe-ICF undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Komplikationsfrekvens mellem brug af ultralydsakse og diatermi til aksillær
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af komplikationsfrekvens
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LinkoepingU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seroma
-
Omphis FoundationConsorci Sanitari del MaresmeRekruttering
-
Anselm TamminenIkke rekrutterer endnuSeroma komplicerer en procedure
-
Severance HospitalAfsluttetSeroma som proceduremæssig komplikationKorea, Republikken
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeUkendtHæmatom postoperativt | Seroma som proceduremæssig komplikationForenede Stater
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationRekrutteringInfektioner | Smerter, postoperativ | Seroma efter procedurePakistan
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringBrystkræft | Seroma komplicerer en procedure | Hæmatom postoperativtCanada
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttetBrok | Seroma efter procedure | Direkte lyskebrokNepal
-
Jianyi LiTilmelding efter invitationSeroma efter procedure | Postoperativ seromrate, drænrørsfjernelsestid og kapselkontraktionsrateKina
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Axillær clearance
-
University Hospital of FerraraUkendtBrystkræft lymfødemItalien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVurdering af St Jude Medical Portico Resheathable Aorta Valve System-alternativ adgang (Portico ALT)AortaklapstenoseTyskland, Holland, Italien, Schweiz, Danmark
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
European Institute of OncologyRekrutteringInvasivt brystkarcinom | Neoadjuverende kemoterapi | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Italien
-
Tracy CupidoIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
AmgenActavis Inc.AfsluttetBrystkræftItalien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Serbien, Hviderusland, Ukraine, Chile, Tyskland, Bulgarien, Grækenland, Polen, Canada, Brasilien, Mexico, Rumænien, Det Forenede Kongerige