Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ultralydssakse og diatermi for aksillær clearance hos brystkræftpatienter (SEROM)

2. juni 2023 opdateret af: CLuberth, University Hospital, Linkoeping

Økonomisk sammenligning mellem brugen af ​​ultralydssakse og diatermi til aksillær clearance hos brystkræftpatienter

Brystkirurgi spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​brystkræft. Denne undersøgelse undersøger, om brugen af ​​Harmonic Focus har fordele end brugen af ​​konventionel diatermi ved aksillær clearance på grund af metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkirurgi spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​brystkræft. Nogle gange kan kræftceller spredes til lymfeknuder i aksillen. Den første lymfeknude, der er ramt i armhulen, kaldes sentinel node. Kirurgi for at fjerne denne knude kan besvare spørgsmålet om, hvorvidt kræften har spredt sig til aksillen. Hvis knudepunktet er påvirket, foretages yderligere operation for at fjerne de fleste lymfeknuder i armhulen, en såkaldt aksillær clereance.

Brystafdelingen på Linköpings Universitetshospital udfører omkring 60 aksillære rensninger om året. Axillær clereance er forbundet med en række komplikationer, såsom infektioner, blødninger, smerter, tab af følelse og begrænset mobilitet i armen.

Ophobning af sårvæske i operationsområdet er almindelig og påvirker omkring en fjerdedel af de patienter, der skal opereres. Små mængder sårvæske kræver normalt ikke behandling, men større ophobninger kræver normalt dræning. Patienter, der har symptomer fra armhulesårvæske, skal foretage gentagne genbesøg, så en sygeplejerske dræner væsken ved hjælp af en nål. Dette udgør flere risici for patienten, såsom infektion og/eller blødning. Det kan til gengæld forsinke starten af ​​yderligere behandling og kan lægge en økonomisk belastning for både patienten og sundhedsvæsenet.

I dag bruger efterforskerne en enhed med en svag elektrisk strøm (diatermi) til at fjerne lymfeknuder fra armhulen. Harmonic Focus ® er en saks, der i stedet bruger ultralydsbølger til at dele vævet. Der er videnskabelige undersøgelser, der viser, at brugen af ​​ultralydssaks nedsætter risikoen for væskeophobning og dermed risikoen for komplikationer efter operationen[1, 2]. Efterforskerne ønsker at udføre en prospektiv undersøgelse, en økonomisk analyse, der sammenligner omkostningerne ved at bruge diatermi versus Harmonic Focus®.

Derudover vil patienterne udfylde et livskvalitetsspørgeskema før operationen, cirka 4-6 uger efter og et år efter operationen. Resultaterne af spørgeskemaerne vil blive sammenlignet mellem Harmonic Focus® og diatermigruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Alle patienter, der skal gennemgå aksillær evakuering
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået aksillær evakuering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harmonisk fokus
Patienter, der opereres med Harmonisk Fokus
Evaluering af brugen af ​​Harmonic Focus i aksillær clearance på grund af metastasering af brystkræft i aksillen
Andre navne:
  • Akseldissektion
Aktiv komparator: Diatermi
Patienter, der opereres med konventionel diatermi
Evaluering af brugen af ​​Harmonic Focus i aksillær clearance på grund af metastasering af brystkræft i aksillen
Andre navne:
  • Akseldissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk sammenligning mellem brugen af ​​ultralydsakse og diatermi til aksillær dissektion hos brystkræftpatienter.
Tidsramme: 12 måneder
Målenhed: Udgifter til ekstra besøg hos sygeplejerske, fysioterapeut eller kirurg, antibiotika, PICO, re-interventioner pga. komplikationer, mikrobiologiske kulturer, uarbejdsdygtighed, indlæggelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion før og efter brystkræftbehandling. Lymfe-ICF undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Komplikationsfrekvens mellem brug af ultralydsakse og diatermi til aksillær
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af komplikationsfrekvens
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LinkoepingU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seroma

Kliniske forsøg med Axillær clearance

Abonner