乳がん患者の腋窩クリアランスに対する超音波ハサミとジアテルミーの評価 (SEROM)
2023年6月2日 更新者：CLuberth、University Hospital, Linkoeping
乳がん患者の腋窩クリアランスに対する超音波ハサミの使用とジアテルミーの経済的比較
乳房外科は乳がんの治療において重要な役割を果たします。
この研究では、転移性乳がんによる腋窩除去において、ハーモニックフォーカスの使用が従来のジアテルミーの使用よりも利点があるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
乳房外科は乳がんの治療において重要な役割を果たします。 場合によっては、がん細胞が腋窩のリンパ節に転移することがあります。 脇の下で影響を受ける最初のリンパ節はセンチネルリンパ節と呼ばれます。 このリンパ節を切除する手術により、がんが腋窩に転移しているかどうかという疑問に答えることができます。 リンパ節が影響を受けている場合は、腋窩のリンパ節の大部分を切除する、いわゆる腋窩切除術がさらに行われます。
リンシェーピング大学病院の乳房ユニットでは、年間約 60 件の腋窩クリアランスを行っています。 腋窩の隙間は、感染、出血、痛み、感覚の喪失、腕の可動性の制限など、多くの合併症と関連しています。
手術部位に創液が蓄積することは一般的であり、手術を受ける患者の約 4 分の 1 が罹患しています。 少量の創傷液の場合は通常、治療の必要はありませんが、大量の創傷液の蓄積の場合は、通常、排液が必要です。 脇の下の傷の体液による症状がある患者は、看護師が針を使用して体液を排出するために、繰り返し来院する必要があります。 これは、感染や出血などのいくつかのリスクを患者にもたらします。 これにより、追加治療の開始が遅れ、患者と医療システムの両方に経済的負担がかかる可能性があります。
現在、研究者らは微弱電流を流す装置（ジアテルミー）を使用して脇の下のリンパ節を切除している。 Harmonic Focus ® は、組織を分割するために超音波を使用するハサミです。 超音波ハサミの使用により体液蓄積のリスクが軽減され、ひいては手術後の合併症のリスクが軽減されることを示す科学的研究があります[1、2]。 研究者らは、ジアテルミーとハーモニック フォーカス® の使用コストを比較する、前向き研究、つまり経済分析を実施したいと考えています。
さらに、患者は手術前、手術後約 4 ～ 6 週間、手術後 1 年後に生活の質に関するアンケートに回答します。 アンケートの結果は、ハーモニック フォーカス® グループとジアテルミー グループの間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、スウェーデン、58185
- 募集
- University Hospital of Linkoping
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コンタクト：
- Carlos Dussan, MD, PhD
- 電話番号：+46706390116
- メール：carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
コンタクト：
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- 電話番号：+46738430968
- メール：ervin.beka@regionostergotland.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腋窩排気を受けるすべての患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に腋窩排気を受けたことがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハーモニックフォーカス
ハーモニックフォーカスで手術を受けた患者さん
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腋窩の乳がんの転移による腋窩除去におけるハーモニック フォーカスの使用の評価
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジアテルミー
従来のジアテルミーで手術を受けた患者
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腋窩の乳がんの転移による腋窩除去におけるハーモニック フォーカスの使用の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん患者の腋窩切開における超音波ハサミとジアテルミーの使用の経済性の比較。
時間枠：12ヶ月
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対策単位: 看護師、理学療法士または外科医の追加訪問の費用、抗生物質、PICO、合併症による再介入、微生物培養、就労不能、入院の費用
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん治療前後の機能。リンパ-ICF調査
時間枠：12ヶ月
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アンケート
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12ヶ月
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超音波ハサミの使用と腋窩に対するジアテルミーの間の合併症の頻度
時間枠：12ヶ月
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合併症頻度の比較
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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