Ultraäänisaksien ja diatermian arviointi kainaloiden puhdistumiseksi rintasyöpäpotilailla (SEROM)
Ultraäänisaksien ja diatermian käytön taloudellinen vertailu kainaloiden puhdistukseen rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintaleikkauksella on tärkeä rooli rintasyövän hoidossa. Joskus syöpäsolut voivat levitä kainalon imusolmukkeisiin. Ensimmäinen imusolmuke, johon kainalossa vaikuttaa, on nimeltään vartiosolmuke. Leikkaus tämän solmun poistamiseksi voi vastata kysymykseen, onko syöpä levinnyt kainaloon. Jos solmukohta on vaurioitunut, suoritetaan lisäleikkaus useimpien kainalon imusolmukkeiden poistamiseksi, niin sanottu kainaloiden välys.
Linköpingin yliopistollisen sairaalan rintasairaala tekee noin 60 kainalosta vuodessa. Kainalon jäykkyyteen liittyy useita komplikaatioita, kuten infektioita, verenvuotoa, kipua, tuntokyvyn menetystä ja rajoittunutta liikkuvuutta käsivarressa.
Haavanesteen kerääntyminen leikkausalueelle on yleistä, ja se vaikuttaa noin neljäsosaan leikkauspotilaista. Pienet haavanestemäärät eivät yleensä vaadi hoitoa, mutta suuremmat kerääntymät vaativat yleensä valumista. Potilaiden, joilla on kainalohaavan nesteen aiheuttamia oireita, on tehtävä toistuvia uusintakäyntejä, jotta sairaanhoitaja tyhjentää nesteen neulan avulla. Tämä aiheuttaa potilaalle useita riskejä, kuten infektion ja/tai verenvuodon. Tämä puolestaan voi viivästyttää lisähoidon aloittamista ja aiheuttaa taloudellista taakkaa sekä potilaalle että terveydenhuoltojärjestelmälle.
Nykyään tutkijat käyttävät heikolla sähkövirralla varustettua laitetta (diatermia) imusolmukkeiden poistamiseen kainalosta. Harmonic Focus ® on saksipari, joka sen sijaan käyttää ultraääniaaltoja kudoksen jakamiseen. On olemassa tieteellisiä tutkimuksia, jotka osoittavat, että ultraäänisaksien käyttö vähentää nesteen kertymisen riskiä ja siten komplikaatioiden riskiä leikkauksen jälkeen[1, 2]. Tutkijat haluavat tehdä prospektiivisen tutkimuksen, taloudellisen analyysin, jossa verrataan diatermian käytön kustannuksia Harmonic Focus®:iin.
Lisäksi potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn ennen leikkausta, noin 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Kyselyjen tuloksia verrataan Harmonic Focus®:n ja diatermiaryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- University Hospital of Linkoping
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46706390116
- Sähköposti: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Puhelinnumero: +46738430968
- Sähköposti: ervin.beka@regionostergotland.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kaikki potilaat, joille tehdään kainaloevakuointi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kainaloevakuointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harmoninen tarkennus
Potilaat, joita leikataan Harmonic Focusilla
|
Harmonic Focuksen käytön arviointi kainalossa rintasyövän etäpesäkkeestä johtuvassa kainalossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diatermia
Potilaat, joita leikataan tavanomaisella diatermialla
|
Harmonic Focuksen käytön arviointi kainalossa rintasyövän etäpesäkkeestä johtuvassa kainalossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen vertailu ultraäänisaksien ja diatermian käytön välillä kainaloiden dissektiossa rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittayksikkö: Ylimääräiset hoitajan, fysioterapeutin tai kirurgin käyntikulut, antibiootit, PICO, komplikaatioiden aiheuttamat uusintatoimenpiteet, mikrobiologiset viljelmät, työkyvyttömyys, sairaalahoidot
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta ennen ja jälkeen rintasyövän hoidon. Lymph-ICF-tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys ultraäänisaksien käytön ja kainaloiden diatermian välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LinkoepingU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kainalon välys
-
Mayo ClinicLopetettu
-
Massachusetts General HospitalLopetettu
-
University Hospital of FerraraTuntematonRintasyöpä LymfedeemaItalia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Krooninen kipu | Interkostobrakiaalinen hermovaurioPakistan
-
Jinan Military General HospitalValmisKilpirauhasen poisto | Kilpirauhasen papillaarinen karsinoomaKiina
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationTuntematonInvasiivinen rintasyöpä | Ductal Carcinoma in Situ rinnassaKanada
-
Federal University of São PauloTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Balgrist University HospitalValmis