Évaluation des ciseaux à ultrasons et de la diathermie pour le dégagement axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (SEROM)
Comparaison économique entre l'utilisation de ciseaux à ultrasons et la diathermie pour le dégagement axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La chirurgie mammaire joue un rôle important dans le traitement du cancer du sein. Parfois, les cellules cancéreuses peuvent se propager aux ganglions lymphatiques de l'aisselle. Le premier ganglion lymphatique affecté dans l'aisselle est appelé le ganglion sentinelle. La chirurgie pour enlever ce nœud peut répondre à la question de savoir si le cancer s'est propagé à l'aisselle. Si le nœud est affecté, une nouvelle intervention chirurgicale est effectuée pour retirer la plupart des ganglions lymphatiques de l'aisselle, une soi-disant clémente axillaire.
L'unité du sein de l'hôpital universitaire de Linköping effectue environ 60 dégagements axillaires par an. La clairance axillaire est associée à un certain nombre de complications, telles que des infections, des saignements, des douleurs, une perte de sensation et une mobilité limitée dans le bras.
L'accumulation de liquide de plaie dans la zone chirurgicale est courante, affectant environ un quart des patients subissant une intervention chirurgicale. De petites quantités de liquide de plaie ne nécessitent généralement pas de traitement, mais des accumulations plus importantes nécessitent généralement un drainage. Les patients qui présentent des symptômes du liquide de la plaie de l'aisselle doivent effectuer des visites répétées afin qu'une infirmière draine le liquide à l'aide d'une aiguille. Cela pose plusieurs risques pour le patient, tels qu'une infection et/ou un saignement. Ceci, à son tour, peut retarder le début d'un traitement supplémentaire et imposer un fardeau financier à la fois au patient et au système de santé.
Aujourd'hui, les enquêteurs utilisent un appareil à faible courant électrique (diathermie) pour retirer les ganglions lymphatiques de l'aisselle. Harmonic Focus ® est une paire de ciseaux qui utilise à la place des ondes ultrasonores pour diviser les tissus. Il existe des études scientifiques montrant que l'utilisation de ciseaux à ultrasons réduit le risque d'accumulation de liquide et donc le risque de complications après la chirurgie [1, 2]. Les enquêteurs veulent mener une étude prospective, une analyse économique comparant les coûts d'utilisation de la diathermie versus Harmonic Focus®.
De plus, les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie avant la chirurgie, environ 4 à 6 semaines après et un an après la chirurgie. Les résultats des questionnaires seront comparés entre le groupe Harmonic Focus® et le groupe diathermie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suède, 58185
- Recrutement
- University Hospital of Linkoping
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Contact:
- Carlos Dussan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46706390116
- E-mail: carlos.dussan.luberth@regionostergotland.se
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Contact:
- Ervin Beka, MD, PhD-student
- Numéro de téléphone: +46738430968
- E-mail: ervin.beka@regionostergotland.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Tous les patients qui subiront une évacuation axillaire
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une évacuation axillaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mise au point harmonique
Patients opérés avec Harmonic Focus
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Évaluation de l'utilisation d'Harmonic Focus dans la clairance axillaire due à la métastase du cancer du sein dans l'aisselle
Autres noms:
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Comparateur actif: Diathermie
Patients opérés par diathermie conventionnelle
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Évaluation de l'utilisation d'Harmonic Focus dans la clairance axillaire due à la métastase du cancer du sein dans l'aisselle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison économique entre l'utilisation de ciseaux à ultrasons et la diathermie pour la dissection axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Délai: 12 mois
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Unité de mesure : Frais de visites supplémentaires chez l'infirmier, le kinésithérapeute ou le chirurgien, antibiotiques, PICO, ré-interventions pour complications, cultures microbiologiques, incapacité de travail, hospitalisations
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction avant et après le traitement du cancer du sein. Enquête Lymph-ICF
Délai: 12 mois
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Questionnaire
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12 mois
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Fréquence des complications entre l'utilisation des ciseaux à ultrasons et la diathermie pour les axillaires
Délai: 12 mois
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Comparaison de la fréquence des complications
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Bohm D, Kubitza A, Lebrecht A, Schmidt M, Gerhold-Ay A, Battista M, Stewen K, Solbach C, Kolbl H. Prospective randomized comparison of conventional instruments and the Harmonic Focus((R)) device in breast-conserving therapy for primary breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):118-24. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Faisal M, Fathy H, Shaban H, Abuelela ST, Marie A, Khaled I. A novel technique of harmonic tissue dissection reduces seroma formation after modified radical mastectomy compared to conventional electrocautery: a single-blind randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2018 May 17;12:8. doi: 10.1186/s13037-018-0155-3. eCollection 2018.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Sowa Y, Numajiri T, Kawarazaki A, Sakaguchi K, Taguchi T, Nishino K. Preventive effects on seroma formation with use of the harmonic focus shears after breast reconstruction with the latissimus dorsi flap. J Plast Surg Hand Surg. 2016 Dec;50(6):349-353. doi: 10.1080/2000656X.2016.1178129. Epub 2016 May 5.
- Selvendran S, Cheluvappa R, Tr Ng VK, Yarrow S, Pang TC, Segara D, Soon P. Efficacy of harmonic focus scalpel in seroma prevention after axillary clearance. Int J Surg. 2016 Jun;30:116-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.041. Epub 2016 Apr 29.
- Hung SH, Chu D, Chen FM, Chen T, Chen RC. Evaluation of the harmonic scalpel in breast conserving and axillary staging surgery. J Chin Med Assoc. 2012 Oct;75(10):519-23. doi: 10.1016/j.jcma.2012.07.006. Epub 2012 Sep 15.
- He Q, Zhuang D, Zheng L, Fan Z, Zhou P, Zhu J, Lv Z, Chai J, Cao L. Harmonic focus versus electrocautery in axillary lymph node dissection for breast cancer: a randomized clinical study. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):454-8. doi: 10.1016/j.clbc.2012.07.014. Epub 2012 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LinkoepingU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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